醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí).docx

1、醫(yī)療器械法規(guī)簡(jiǎn)介 閻華國(guó) 第一部分 醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)

2、管行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問(wèn)題作出了基本規(guī)定，條例內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了2000版的條例，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版條例暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動(dòng)條例修訂草案的起草工作，經(jīng)過(guò)多次征求意見修改后，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014年6月1日由國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管部

3、門規(guī)章是指國(guó)務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育管理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局等，其中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗(yàn)、

4、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)作出了針對(duì)性規(guī)定，是對(duì)條例內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對(duì)醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告、關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知等。醫(yī)療器械行政法規(guī)、部

5、門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。第二部分 醫(yī)療器械分類、注冊(cè)、說(shuō)明書管理一、醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械采取寬嚴(yán)有別的管理措施。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動(dòng)手術(shù)床、聽診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃

6、帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計(jì)、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了醫(yī)療器械分類規(guī)則，規(guī)定按風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用

7、狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄， 現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個(gè)大類，每個(gè)大類又包括若干小類。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預(yù)計(jì)新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實(shí)施。二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理醫(yī)療器械注冊(cè)：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提

8、交備案資料，食藥監(jiān)部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械是用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國(guó)1989年引入醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念，1991年國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請(qǐng)注冊(cè)，未注冊(cè)的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場(chǎng)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)經(jīng)過(guò)多次修訂，現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法是2014年7月30日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實(shí)施的，注冊(cè)管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)備案管理，具體規(guī)定如下：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。 境內(nèi)第一類

9、醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交備案資料。圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)。圖2 醫(yī)療器械注冊(cè)證第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的舉例：魯淄械備20140233號(hào)；其中

10、：魯淄：為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”；2014：備案年份；0233：備案流水號(hào)。第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：魯：注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱（山東?。?，若是三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”；準(zhǔn)：注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016：首次注冊(cè)年份；2：產(chǎn)品管理類別（第二類）；57：產(chǎn)品分類編碼；0003：首次注冊(cè)流水號(hào)；延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證編號(hào)不變，產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。三、醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書：由醫(yī)療器械注冊(cè)人或

11、者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食藥監(jiān)部門審查或

12、者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械使用說(shuō)明書、標(biāo)簽提出了以下要求：1.總體要求：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。2. 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（1）含有“療效最

13、佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（6）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械

14、作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對(duì)產(chǎn)品本身管理外，還要對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，于同年10月1日實(shí)施，同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)證明資料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號(hào)。其中：魯：備案部門所在地省的簡(jiǎn)稱（山東省）；煙：備案部門所在地設(shè)

15、區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（煙臺(tái)市）；2015：代表數(shù)備案年份；0201：代表備案流水號(hào)。圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號(hào)，其中：魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱（山東省）；2012：許可年份；0

16、025：許可流水號(hào)。圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安

17、全有效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實(shí)施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，2015年7月10日國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了三個(gè)特殊產(chǎn)品（無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及三個(gè)特殊產(chǎn)品（無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析改進(jìn)等方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

18、作出了規(guī)定。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費(fèi)者提供體溫計(jì)、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使

19、用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國(guó)家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。（一）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的條件1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3.具有

20、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案許可制度，具體規(guī)定如下：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門備案，填

21、寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表并提交相關(guān)證明資料。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交相關(guān)證明資料。1.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可需要提交的資料（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案該項(xiàng)不

22、需要）；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20150288號(hào)，其中：魯：備案部門所在地省的簡(jiǎn)稱（山東?。?；威：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（威海市）；20

23、15：代表4位數(shù)備案年份；0288：代表4位數(shù)備案流水號(hào)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。圖5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（1）審查過(guò)程：對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理：a.形式審查申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向

24、有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。b.審核：設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。c.經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械

25、經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150126號(hào)，其中：魯：許可部門所在地省的簡(jiǎn)稱（山東?。?；威：許可部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（威海市）；2015：代表4位數(shù)許可年份；0126：代表4位數(shù)許可流水號(hào)。圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條

26、件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。登記事項(xiàng)

27、變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)18萬(wàn)余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)1.3萬(wàn)余家，不同經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同、質(zhì)量管理水平不同，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17

28、日頒布了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取分類分級(jí)監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類分級(jí)三級(jí)監(jiān)管：最高監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。二級(jí)監(jiān)管：一般監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除三級(jí)監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)

29、企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。一級(jí)監(jiān)管：最低監(jiān)管級(jí)別，主要是對(duì)除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。2.監(jiān)管措施省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食藥監(jiān)部門實(shí)施監(jiān)

30、督檢查，每?jī)赡隀z查不少于一次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由縣級(jí)食藥監(jiān)部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會(huì)公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄（1）無(wú)菌類：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧

31、合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械。（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測(cè)相關(guān)試劑、與血型組織配型相關(guān)試劑、其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑。（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。（5）設(shè)備儀器類：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器

32、、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、高電位治療設(shè)備。（6）計(jì)劃生育類：避孕套。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.經(jīng)營(yíng)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律

33、責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。2.醫(yī)療器械采購(gòu)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。3.醫(yī)療器械銷售要求從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

34、或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄需要記錄事項(xiàng)：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合說(shuō)明書或者標(biāo)簽要求，并做好相應(yīng)記錄

35、，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。5.售后服務(wù) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。6.其他規(guī)定第三類醫(yī)療器械

36、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地市級(jí)食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省省級(jí)食藥監(jiān)部門，省級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食藥監(jiān)總局。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問(wèn)題，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)和違法案件較多，例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無(wú)處追根溯源。這些

37、不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全帶來(lái)極大威脅。因此，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與之配套的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則于2015年10月15日頒布。規(guī)范明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則是對(duì)規(guī)范的細(xì)化，指導(dǎo)原則包括一般項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目，適用于食藥監(jiān)部門對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)

38、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。在對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)10%的為“未通過(guò)檢查”； 關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)10%的為“限期整改”。在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。（六）醫(yī)療器械廣告廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費(fèi)者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進(jìn)產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來(lái)越重要

39、的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和使用注意事項(xiàng)，引導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會(huì)影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對(duì)醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局于2009年頒布了醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。1.醫(yī)療器械廣告的審批（1）審批機(jī)關(guān)：省級(jí)食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。（2）申請(qǐng)人：醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)

40、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。（3）審批程序申請(qǐng)人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)并提交相關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性，不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。（4）廣告批準(zhǔn)文號(hào)：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號(hào)，其中：魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱（山東省）；文：代表廣告媒介形式的分類代號(hào)（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻

41、廣告）；201601：代表審查的年月；0006：代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說(shuō)明書”。醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。第四部分 醫(yī)療

42、器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說(shuō)明書要求進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。1.醫(yī)療器械的采購(gòu)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合說(shuō)明書標(biāo)簽的要求。按說(shuō)明書或標(biāo)簽要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械

43、。醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析

44、、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者

45、可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部

46、門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器

47、械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五部分 法律責(zé)任1.條例第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。2.條例第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械