年產(chǎn)一次性注藥泵xx套項目策劃方案參考模板

1、泓域咨詢 /年產(chǎn)一次性注藥泵xx套項目策劃方案年產(chǎn)一次性注藥泵xx套項目策劃方案泓域咨詢 MACRO報告說明目前，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械的需求主要來源于鼻炎患者的鼻腔護理需求、臨床吸氧的鼻腔護理需求和日常鼻腔護理需求。隨著天氣環(huán)境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發(fā)病率日益增多，越來越多的人經(jīng)受著鼻炎的困擾，我國各類鼻炎發(fā)病率逐年升高。在正規(guī)嚴格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項安全便捷經(jīng)濟的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專業(yè)治療和日常護理。據(jù)統(tǒng)計，我國過敏性鼻炎的平均發(fā)病率在18%左右，對比如此龐大的人口基數(shù)，鼻腔護理市場前景不容小覷。雖然我國對于鼻腔清洗類產(chǎn)品的認知還處于初級階段，但

2、隨著公眾自我健康意識的提高和相關知識的普及，鼻腔清洗類產(chǎn)品會逐步成為鼻炎患者的必備產(chǎn)品。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資22907.51萬元，其中：建設投資17881.36萬元，占項目總投資的78.06%；建設期利息377.31萬元，占項目總投資的1.65%；流動資金4648.84萬元，占項目總投資的20.29%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入56400.00萬元，綜合總成本費用44067.34萬元，凈利潤7716.32萬元，財務內部收益率17.82%，財務凈現(xiàn)值3607.37萬元，全部投資回收期5.14年。本期項目具有較強的財務盈利能

3、力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。報告是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規(guī)模、工藝路線、設備選型、環(huán)境影響、投資融資等，從技術、經(jīng)濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并

4、對項目建成以后可能取得的財務、經(jīng)濟效益及社會、環(huán)境影響進行預測，從而提出項目是否值得投資和如何進行建設的分析評價意見。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 項目建設背景、必要性第三章 市場需求預測第四章 產(chǎn)品方案與建設規(guī)劃第五章 項目選址可行性分析第六章 建筑技術方案說明第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術及設備選型第九章 項目環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 項目節(jié)能方案第十二章 人力資源分析第十三章 進度計劃方案第十四章 項目投

5、資分析第十五章 經(jīng)濟收益分析第十六章 招標、投標第十七章 風險評估第十八章 項目總結第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論說明一、項目名稱及投資人（一）項目名稱年產(chǎn)一次性注藥泵xx套項目（二）項目投資人xx有限責任公司（三）建設地點本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準）。二、編制原則1、嚴格遵守

6、國家和地方的有關政策、法規(guī)，認真執(zhí)行國家、行業(yè)和地方的有關規(guī)范、標準規(guī)定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術路線，提高項目的競爭力和市場適應性；3、設備的布置根據(jù)現(xiàn)場實際情況，合理用地；4、嚴格執(zhí)行“三同時”原則，積極推進“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生、消防設施和工程建設同步規(guī)劃、同步實施、同步運行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項目業(yè)主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工程各類風險，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。三、編制依據(jù)1、國家和地方關于促進產(chǎn)業(yè)結構調整的有關政策決定；2

7、、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)；3、投資項目可行性研究指南；4、項目建設地國民經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃；5、其他相關資料。四、編制范圍及內容1、項目提出的背景及建設必要性；2、市場需求預測；3、建設規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設地點與建設條性；5、工程技術方案；6、公用工程及輔助設施方案；7、環(huán)境保護、安全防護及節(jié)能；8、企業(yè)組織機構及勞動定員；9、建設實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟評價。五、項目建設背景根據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計，截至2016年年底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)達99.30萬個，其中醫(yī)院2.90萬個。從近年來醫(yī)院的發(fā)展趨勢來看，醫(yī)院總數(shù)將保持良好的增長態(tài)勢。而目前新建的醫(yī)院采用的基礎醫(yī)

8、療器械都較為先進，這為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展形成了有利的市場增長格局。我國無痛分娩市場的疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求量主要由我國分娩人數(shù)情況決定。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的2016年中國統(tǒng)計年鑒的數(shù)據(jù)顯示，2006年至2015年期間，我國每年新生兒出生數(shù)量由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。六、結論分析（一）項目選址

9、本期項目選址位于xxx（以選址意見書為準），占地面積約61.72畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（二）建設規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)一次性注藥泵210000套的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設程序的有關法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃24個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資22907.51萬元，其中：建設投資17881.36萬元，占項目總投資的78.06%；建設期利息377.31萬元，占項目總投資的1.65%；流動

10、資金4648.84萬元，占項目總投資的20.29%。（五）資金籌措項目總投資22907.51萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）15207.51萬元。根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額7700.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：56400.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：44067.34萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：7716.32萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：17.82%。5、全部投資回收期（Pt）：5.14年（含建設期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：7219.38萬元（產(chǎn)值）。（七）社會

11、效益本項目實施后，可滿足國內市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積41146.63約61.72畝1.1總建筑面積46084.23容積率1.121.2基底面積23865.05建筑系數(shù)58.00%1.3投資強度萬元/畝272.231.4基底面積23865.052總投資萬元22907.512.1建設投資萬元17881.362.1.1工程費用萬元15526.792.1.2工程建設其他費用萬元196

12、0.852.1.3預備費萬元393.722.2建設期利息萬元377.312.3流動資金4648.843資金籌措萬元22907.513.1自籌資金萬元15207.513.2銀行貸款萬元7700.004營業(yè)收入萬元56400.00正常運營年份5總成本費用萬元44067.346利潤總額萬元10288.437凈利潤萬元7716.328所得稅萬元2572.119增值稅萬元2151.4310稅金及附加萬元2044.2311納稅總額萬元6767.7712工業(yè)增加值萬元16872.4713盈虧平衡點萬元7219.38產(chǎn)值14回收期年5.14含建設期24個月15財務內部收益率17.82%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬

13、元3607.37所得稅后第二章 項目建設背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、醫(yī)療器械行業(yè)概況（1）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展概況隨著全球經(jīng)濟的增長、人口數(shù)量的增加、社會老齡化程度的提高，以及人們健康保健意識的不斷增強等多方因素推動全球衛(wèi)生總費用支出的快速提高，醫(yī)療衛(wèi)生體系建設已成為世界各個國家政府主要解決的問題。而醫(yī)療器械又是衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的普遍重視，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志，也是當今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計，2015年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模達到3,903億美元，預

14、計到2020年將增長至4,775億美元，2015-2020年期間將呈現(xiàn)4.12%的年復合增長率。在全球醫(yī)療器械市場中，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)領先地位。在經(jīng)濟全球化的背景下，大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)將研發(fā)和制造基地逐步轉移至中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟體，也將進一步促進新興經(jīng)濟體醫(yī)療器械市場的發(fā)展。（2）中國醫(yī)療器械市場發(fā)展概況近30年來，在巨大的人口基數(shù)和快速增長的醫(yī)療服務需求推動下，中國醫(yī)療器械市場得到了突飛猛進的發(fā)展，尤其是進入21世紀以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到3,080億元人民幣，相比于2011年

15、，年復合增長率達20.31%，遠超過世界平均水平。從整體上看，我國人均消費和醫(yī)療機構裝備的水平仍然較低，未來提升空間巨大。隨著我國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高、社會老齡化趨勢加快，社會對醫(yī)療服務的需求將持續(xù)增長，我國醫(yī)療器械市場將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。同時，醫(yī)療器械在整個醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯，我國正在逐步改變過去“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”現(xiàn)象。（3）我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景1）我國人均可支配收入的增加促進醫(yī)療器械消費能力提高自改革開放以來，我國經(jīng)濟一直保持快速增長，近十年我國GDP平均增長速度超過9%，保持相對高速的增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)顯示，2015年全年國內生產(chǎn)總值達68.55

16、萬億元，按可比價格計算GDP同比增長6.44%；人均國內生產(chǎn)總值達到49,992元，較上年增長5.91%。隨著我國GDP的快速增長，我國人均可支配收入也顯著提高。2015年，全國居民人均可支配收入21,966元，比上年增長8.9%，其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入31,195元，農村居民人均可支配收入11,422元。我國人民生活水平的提高加之人均可支配收入的不斷增加，提高了人們對醫(yī)療器械的消費能力，行業(yè)市場發(fā)展空間廣闊。2）我國人口老齡化趨勢加劇推動醫(yī)療器械行業(yè)需求增長隨著居民平均壽命的顯著提高，我國人口結構已呈現(xiàn)老齡化。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，截至2015年末，我國65歲以上人口數(shù)達1.44億，

17、占總人口的10.50%，是目前世界上老齡人口最多的國家。面對老齡化問題，我國將加強對醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，加快新型醫(yī)療器械的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化進程，從而進一步加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。3）醫(yī)療衛(wèi)生費用投入增加為患者治療提供方便隨著我國經(jīng)濟規(guī)模的不斷增長以及社會老齡化的發(fā)展，國家和個人在醫(yī)療衛(wèi)生領域的支出也快速增長。2015年，全國衛(wèi)生費用總支出達到40,587.70億元，占當年GDP的6%，相比于2005年增長了4.66倍，年復合增長率達16.60%。2016年10月，中共中央、國務院正式印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，國家對醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入將持續(xù)增強，進一步帶動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。數(shù)

18、據(jù)來源：國家統(tǒng)計局4）基本醫(yī)療保險制度不斷完善為患者醫(yī)療消費提供保障近年來，我國擁有醫(yī)療保險的人口持續(xù)增長，根據(jù)我國人力資源和社會保障部發(fā)布的2015年度人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，2015年末全國參加城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險人數(shù)為66,582萬人，同比增長11.40%。隨著經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展、城市化比例不斷提高和我國社會保障體系的不斷完善，享有醫(yī)療保險的人口數(shù)量將繼續(xù)增長，進一步帶動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2、產(chǎn)品所涉及的領域概述根據(jù)產(chǎn)品的適用領域，行業(yè)產(chǎn)品主要為疼痛管理和鼻腔護理領域用醫(yī)療器械，主要集中在國內銷售。（1）疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場概述1）疼痛管理概述疼痛是臨床上最常見的癥狀和疾病

19、之一，是繼呼吸、脈搏、血壓、體溫之后的第五大生命體征。國際疼痛研究會（IASP）將疼痛定義為“一種與組織損傷有關的不愉快的感覺和情感體驗”。20世紀90年代之前，我國大多數(shù)醫(yī)療機構將疼痛視為一種癥狀，認為是對潛在疾病和手術后癥狀的一個被動的報警信號，從而對疼痛管理的認識存在局限；進入21世紀以來，隨著大量國際先進疼痛管理理念的引入，我國疼痛管理學科得到快速發(fā)展。目前，疼痛管理主要涵蓋了患者教育、疼痛評估、藥物與非藥物治療和監(jiān)測等環(huán)節(jié)。2）疼痛管理領域用醫(yī)療器械概述隨著新技術的不斷發(fā)展與應用，疼痛管理領域用醫(yī)療器械已成為疼痛管理體系必不可少的組成部分。根據(jù)產(chǎn)品技術、功能、應用場景等因素，疼痛管理

20、領域用醫(yī)療器械可分為疼痛評估儀器、鎮(zhèn)痛藥物注藥泵、疼痛理療儀器和鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備等。A.疼痛評估儀器疼痛是一種主觀感受，受多方面因素的影響，同一個人不同時間的疼痛感受和不同人在同一病情下的疼痛感受差異很大。因此，掌握有效的疼痛評估方法、選擇有效的評估工具顯得尤為重要。疼痛評估儀器作為醫(yī)護人員的疼痛評估工具，可以有效協(xié)助其判斷患者的疼痛程度，有利于醫(yī)護人員進一步制定和實施有針對性的疼痛管理方案。目前，用于臨床中的疼痛評估儀器主要包括綜合疼痛評估儀、痛閾測定儀、體感誘發(fā)電位刺激儀等。B.鎮(zhèn)痛藥物注藥泵根據(jù)驅動方式的不同，鎮(zhèn)痛藥物注藥泵可分為機械型注藥泵和電驅動型注藥泵。相較于機械型注藥泵，電驅動型注藥

21、泵能夠準確控制藥物流量和流速，保證藥物輸注的精確性和穩(wěn)定性，使得藥物能夠準確并且安全的進入患者體內。同時，隨著醫(yī)療信息化的不斷發(fā)展，部分電驅動型注藥泵能夠有效的連接互聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)護人員能夠通過電腦遠程監(jiān)測隨時了解患者的藥物輸注情況，并根據(jù)患者的癥狀反應及時調整治療方案，減少意外事件的發(fā)生。未來，隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，基于移動互聯(lián)網(wǎng)的電驅動型注藥泵更能滿足醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的需求，具有更好的應用前景。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛藥物注藥泵主要包括機械型注藥泵和電驅動型注藥泵等。C.疼痛理療儀器理療儀器又稱物理治療儀器，是指將物理因子作用于人體并使之康復的設備。一方面，患者可以通過理療儀器改善血液循環(huán)，消除炎癥

22、、紅腫等帶來的疼痛感；另一方面，醫(yī)護人員可以將理療儀器應用于術后傷口愈合、防止傷口感染的治療中，降低手術帶來的疼痛感。目前，用于臨床中的疼痛理療儀器主要包括電理療儀器、聲理療儀器、光理療儀器、磁理療儀器、水理療儀器等。D.鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備是指在鎮(zhèn)痛過程中通過無創(chuàng)方式對人體體征等相關數(shù)據(jù)進行采集和監(jiān)測的設備。醫(yī)護人員通過使用鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備，一方面，可以及時了解患者用藥后的身體反應，并根據(jù)身體反應控制藥量，減少意外事件的發(fā)生；另一方面，可以通過對患者治療過程中的數(shù)據(jù)進行采集和分析后，實施精準和個性化治療，有效提高疼痛管理的效果和醫(yī)護人員工作效率。目前，用于臨床中的鎮(zhèn)痛監(jiān)測設備主要包括無線鎮(zhèn)痛

23、管理系統(tǒng)、脈搏血氧儀等。3）疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求狀況及變化原因隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康保健意識的不斷增強，疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢。隨著國內領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，國內領先企業(yè)在該領域的市場份額也在逐步擴大。目前，疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求主要來源于急性疼痛和慢性疼痛患者。其中，急性疼痛患者主要包括術后疼痛、分娩疼痛及部分癌癥患者等。A.術后鎮(zhèn)痛市場術后疼痛是機體對手術創(chuàng)傷所致的一種復雜的生理反應，疼痛刺激通過脊髓介質和交感神經(jīng)反射造成肌肉、血管收縮，引起機體代謝異常，從而影響傷口愈合。隨著我國醫(yī)療技術

24、水平的進步和疼痛管理理念的逐漸普及，通過注藥泵精準鎮(zhèn)痛的新型疼痛管理方式在臨床中應用越來越廣泛。醫(yī)護人員在疼痛評估的基礎上，根據(jù)患者的疼痛程度和身體情況，預先在注藥泵中設置鎮(zhèn)痛藥物的輸注時間、劑量和速度，在此基礎上患者可以根據(jù)自身疼痛狀況在一定范圍內自控給藥。通過監(jiān)測設備的監(jiān)測數(shù)據(jù)，醫(yī)護人員可以及時和準確地調節(jié)藥物劑量，有效提高疼痛管理效率。我國術后鎮(zhèn)痛市場的疼痛管理領域用醫(yī)療器械需求量主要由我國手術人次情況決定。根據(jù)我國衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國住院患者年手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2014年年復合增長率約9.61%。我國人口數(shù)量龐大且持續(xù)增長、人口

25、老齡化加速，以及醫(yī)療衛(wèi)生水平和人均醫(yī)療保健支出不斷提高，我國年手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢。隨著醫(yī)療消費升級和患者及家屬對疼痛管理認識的提高，我國術后鎮(zhèn)痛市場疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場將迎來快速發(fā)展。B.無痛分娩市場產(chǎn)婦分娩方式分為自然分娩和剖宮分娩，其中，自然分娩疼痛被認為是人類感受到的最劇烈的疼痛之一。經(jīng)調查顯示，自然分娩過程中85%的產(chǎn)婦需要緩解分娩時的疼痛。隨著醫(yī)療水平的進步，自然分娩過程中無痛分娩技術的應用逐步得到認可，無痛分娩醫(yī)療器械市場的需求將逐步擴大。無痛分娩又稱分娩鎮(zhèn)痛，是在自然分娩中輔助以藥物鎮(zhèn)痛或非藥物鎮(zhèn)痛，減輕甚至消除產(chǎn)婦分娩中的疼痛。目前，通過注藥泵持續(xù)輸注鎮(zhèn)痛藥物以實現(xiàn)無

26、痛分娩的方式，已逐步被廣大醫(yī)患所認識和接受，一方面可以讓產(chǎn)婦減輕疼痛的折磨，減少分娩時的恐懼，另一方面可以降低剖宮分娩率，提高自然分娩率，更好保護母嬰的健康。我國無痛分娩市場的疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場需求量主要由我國分娩人數(shù)情況決定。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的2016年中國統(tǒng)計年鑒的數(shù)據(jù)顯示，2006年至2015年期間，我國每年新生兒出生數(shù)量由1,584萬人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量。目前，美國和英國的無痛分娩率分別約達90%和85%，而我國無痛分娩市場尚處于培育和發(fā)展階段。人們對無痛分娩的認識不斷加強，將推動無痛分娩領域醫(yī)療器械市場的發(fā)展。C.癌癥治療及護理市場隨著人口

27、老齡化進程加速，加上吸煙、肥胖、不良飲食習慣、環(huán)境污染加劇等因素的影響，癌癥已成為威脅我國居民生命健康的主要殺手之一。根據(jù)2015年中國癌癥統(tǒng)計顯示，我國每年癌癥新增患者由2010年的309萬人增加至2015年的429萬人，復合增長率達到6.78%。臨床中，精準、有效地輸注化療和鎮(zhèn)痛藥物，是癌癥治療及護理中的重要組成部分。其中，電驅動型的注藥泵，具有藥液定量、時間精確、特殊情況警報、攜帶方便等優(yōu)勢，在癌癥治療及護理領域應用逐漸普及，市場需求較大。D.慢性疼痛市場國際疼痛分類學研究協(xié)會（IASP）將慢性疼痛定義為超過3個月或在創(chuàng)傷痊愈后持續(xù)存在的疼痛，主要包括頸椎病、椎間盤突出、三叉神經(jīng)痛、肩周

28、炎等。慢性疼痛嚴重損害患者的生活質量，并對患者帶來焦慮、抑郁等精神疾病，給社會帶來巨大的醫(yī)療資源和生產(chǎn)力損耗。目前，我國患者對慢性疼痛的認識遠低于歐美等發(fā)達國家和地區(qū)。未來，隨著我國國力的逐漸加強和人民生活水平的逐步提高，將進一步推動我國慢性疼痛醫(yī)療器械市場的發(fā)展。4）疼痛管理領域用醫(yī)療器械供應狀況及變化原因目前，我國疼痛管理領域用醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與國外大型廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。隨著國內領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，國內領先企業(yè)在該領域的市場份額也在逐步擴大。5）疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展前景A.我國疼痛管理領

29、域用醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨良好的政策環(huán)境我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內的重點任務；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識產(chǎn)群的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務、國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、全國醫(yī)療

30、衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。B.我國疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展面臨廣闊的市場需求我國人口眾多，近年來，隨著手術數(shù)量和分娩人數(shù)不斷增加，加之我國國民經(jīng)濟不斷發(fā)展和人民生活水平持續(xù)提高，人們對疼痛管理領域用醫(yī)療器械的需求快速增加，市場發(fā)展空間廣闊。據(jù)統(tǒng)計，2006年至2014年，我國住院患者年手術人次由2,103.70萬人次增加至4,382.90萬人次，年復合增長率約為9.61%；2006年至2015年，每年新生兒由1,584萬

31、人增加至1,655萬人，每年均保持較高的新生兒出生數(shù)量，加之我國第三次嬰兒潮人群已進入適孕階段，二胎政策的全面落地將進一步帶動新生兒出生數(shù)量。日益增加的國內市場需求以及人們對疼痛管理認知的不斷增強，為疼痛管理領域用醫(yī)療器械的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境，市場發(fā)展面臨廣闊的前景。C.人口老齡化日趨嚴重進一步促進疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展步伐隨著我國老年人口數(shù)量及占比持續(xù)增加，我國正步入老齡化社會，2015年我國65歲以上的老年人口已達1.44億，占全國總人口的比例達10.50%。2006年至2015年期間，我國65歲以上人口數(shù)量如下圖所示：由于年老體邁易引發(fā)肌體組織和器官病變，引致手術或其他

32、治療需求增加，進而將帶動包括疼痛管理領域用醫(yī)療器械在內的醫(yī)療用品市場需求。疼痛管理領域用醫(yī)療器械不僅可以有效的減輕病人疼痛，還能夠滿足我國老齡居民對醫(yī)療保障、生命質量的迫切需求，具有提高人民健康水平的社會意義，并在一定程度上緩解老齡化帶來的社會問題。因此，隨著我國人口老齡化加速，疼痛管理領域用醫(yī)療器械市場將得到進一步發(fā)展。（2）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場概述1）鼻腔護理概述鼻腔是人體呼吸的第一道關口，每天我們呼吸的空氣中含有的大量灰塵和細菌，都需通過鼻腔的過濾進入呼吸道，其中，鼻腔黏膜起著重要的過濾和溫暖空氣的作用，鼻腔疾病、環(huán)境危害和不良習慣均會導致鼻腔黏膜損傷，影響對吸入空氣的清潔作用，甚

33、至可以引發(fā)其他呼吸道疾病。同樣，長時間低濕度吸氧也會對鼻腔黏膜有一定的傷害。因此，鼻腔護理越來越多的引起人們的關注。目前，歐洲鼻竇炎和鼻息肉意見書（2012年版）、慢性鼻-鼻竇炎診斷和治療指南（2012年，昆明）等多種臨床治療指南一致推薦鼻腔沖洗應用于鼻腔及鼻竇的各種疾病治療和護理中，包括急性及慢性鼻炎、鼻竇炎、變應性及非變應性鼻炎、非特定的鼻腔癥狀（如鼻涕后流）、鼻中隔穿孔、鼻腔術后等情況。鼻腔沖洗作為鼻腔護理的主要方式，不僅是一種鼻腔護理的手段，也被視為鼻腔疾病治療過程中的重要組成部分。2）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械需求狀況及變化原因目前，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械的需求主要來源于鼻炎患者的鼻

34、腔護理需求、臨床吸氧的鼻腔護理需求和日常鼻腔護理需求。A.鼻炎患者的鼻腔護理需求隨著天氣環(huán)境的不斷惡化，沙塵和霧霾的增多，鼻炎的發(fā)病率日益增多，越來越多的人經(jīng)受著鼻炎的困擾，我國各類鼻炎發(fā)病率逐年升高。在正規(guī)嚴格的治療途徑中，鼻腔沖洗是一項安全便捷經(jīng)濟的治療方式，其適用范圍涵蓋了鼻腔疾病的專業(yè)治療和日常護理。據(jù)統(tǒng)計，我國過敏性鼻炎的平均發(fā)病率在18%左右，對比如此龐大的人口基數(shù)，鼻腔護理市場前景不容小覷。雖然我國對于鼻腔清洗類產(chǎn)品的認知還處于初級階段，但隨著公眾自我健康意識的提高和相關知識的普及，鼻腔清洗類產(chǎn)品會逐步成為鼻炎患者的必備產(chǎn)品。B.臨床吸氧的鼻腔護理需求近年來，隨著我國年手術人次呈

35、持續(xù)增長態(tài)勢，對臨床治療中吸氧的需求量亦逐年增加?；颊唛L期吸入低濕度的氧氣后會出現(xiàn)鼻腔、口腔、咽部、氣管及支氣管黏膜干燥甚至出血，致使呼吸道分泌物粘稠，不易咳出或吸出，導致或加重呼吸道感染。并且由于鼻塞或低濕化的氧氣長時間對鼻腔黏膜的刺激，更易發(fā)生鼻腔黏膜破潰出血，增加患者痛苦，影響治療效果，大大的降低了患者遵醫(yī)治療的依從性。如何進行有效的鼻腔護理已成為臨床醫(yī)護人員重點關注的問題之一。因此，隨著醫(yī)患對鼻腔護理的關注度的不斷提高，將促進該領域市場的發(fā)展。C.日常鼻腔護理需求近年來，隨著我國工業(yè)化進程的加速，空氣污染也隨之加劇，空氣中的致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等越來越多，導致各類呼吸道疾病患者

36、人數(shù)持續(xù)上升。這些有害物質對抵抗能力差的低齡兒童、中小學生及老年人危害更大，容易引起感冒、鼻炎、氣管炎及哮喘等疾病。在歐美等發(fā)達國家，鼻腔的日常護理已經(jīng)相當普遍，作為人體重要的呼吸器官，鼻腔的日常護理在國內尚未普及。因此，隨著國家產(chǎn)業(yè)政策的推動以及國內居民鼻腔護理觀念的與時俱進，將促進鼻腔護理領域市場的發(fā)展。3）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場供應狀況及變化原因目前，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械廠商普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力較弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。隨著人們對鼻腔護理認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，國內生產(chǎn)企業(yè)將越來越重視增強原創(chuàng)技術研發(fā)能力、原創(chuàng)產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及新產(chǎn)

37、品渠道培育能力，積極研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品并加強市場推廣力度，進一步滿足市場需求。4）鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場發(fā)展前景A.空氣污染加劇使得鼻腔護理領域用醫(yī)療器械產(chǎn)品面臨廣闊的市場需求隨著經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，環(huán)境危害因素越來越多，空氣質量也越來越差，空氣中致病微生物、過敏原及懸浮顆粒等不斷增加，導致患鼻炎、鼻竇炎的人數(shù)持續(xù)上升。據(jù)相關衛(wèi)生部門專項調查顯示，在病毒性、上呼吸道感染和肺炎等呼吸系統(tǒng)的感染疾病中，80%是由于鼻腔不清潔或是缺乏應有的護理保健引起的。鼻腔的清潔護理一直是人們所忽視的領域，隨著公眾對空氣質量的關注，以及相關臨床研究的不斷推進，鼻腔護理逐漸進入人們的生活，市場發(fā)展面臨廣闊的市場前景

38、。B.臨床吸氧人次增加促進市場發(fā)展的步伐根據(jù)國家衛(wèi)計委發(fā)布的2015年中國衛(wèi)生和計劃生育年鑒顯示，近幾年我國年住院患者手術人次呈持續(xù)增長態(tài)勢，2006年-2014年復合增長率約9.61%。隨著我國年手術人次的增加，臨床吸氧人次也逐年增加。未來，隨著醫(yī)療消費升級和患者及家屬對鼻腔護理認識的提高，我國鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場將迎來快速發(fā)展。C.國內居民鼻腔護理觀念的與時俱進進一步推動市場發(fā)展目前，鼻腔護理在歐美國家已較為普遍，美國過敏、哮喘與免疫學會認為使用護理器械護理鼻腔不僅是緩解鼻炎癥狀的一種治療手段，也是一種較好的日常保健手段。雖然國內居民仍未對鼻腔護理引起高度的重視，但隨著鼻腔護理理念的

39、逐漸普及，鼻腔護理將成為日常護理中重要的一部分，包括鼻腔護理噴霧器在內的鼻腔護理領域用醫(yī)療器械市場將進一步加快發(fā)展步伐。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人進行監(jiān)管的管理條例。2、醫(yī)療器械標準管理辦法促進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理。3、醫(yī)療器械召回管理辦法建立健全醫(yī)療器械的召回制度，對境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理進行監(jiān)管的辦法。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標

40、準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。5、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯。6、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范。7、醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。8、食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估。9、醫(yī)療器

41、械分類規(guī)則規(guī)范醫(yī)療器械分類，指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。10、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。11、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械。開發(fā)智能醫(yī)療設備及其軟件和配套試劑、全方位遠程醫(yī)療服務平臺和終端設備，發(fā)展移動醫(yī)療服務等。12、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出要完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級

42、。，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質量標準全面與國際接軌。13、關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見提出培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化；支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；深化審評審批改革，建立更加科學、高效醫(yī)療器械審評審核體系。國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見加快醫(yī)療器械轉型升級，培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品等。14、中國制造2025提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重

43、點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。15、國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。16、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（20152020年開展健康中國云服務計劃，積極應用移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、可穿戴設備等新技術，推動惠及全民的健康信息服務和智慧醫(yī)療服務，推動健康大數(shù)據(jù)的應用，逐步轉變服務模式，提高服務能力和管理水平?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改

44、變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、

45、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。第三章 市場需求預測一、行業(yè)基本情況1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策大力扶持我國高度重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，“十三五”規(guī)劃提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃提出重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內的重點任務；“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出提高具有自主知識產(chǎn)群的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；中國制造2025提出

46、提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務、國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（2015-2020）等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評審批改革等。上述政策對我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動作用。（2）下游行業(yè)需求不斷擴大雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無法充分滿足國內市場需求。目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模占醫(yī)藥總市場規(guī)模的比例與全球平均水平尚存在很大差距，發(fā)展空間巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)

47、會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國藥品與醫(yī)療器械的消費比例僅約為1:0.19，而歐美日等發(fā)達國家該比例已經(jīng)約1:1.02，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場發(fā)展空間較為廣闊。未來，隨著我國居民收入的不斷提高，國民對于健康的需求不斷增強，老齡化時代的加速到來，醫(yī)保意識的逐漸普及，都催生著我國醫(yī)療器械行業(yè)需求的高速發(fā)展。1）醫(yī)院總數(shù)保持良好增長態(tài)勢，醫(yī)療器械市場需求逐步擴大近年來，國家鼓勵民營資本建立醫(yī)院。2010年，國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發(fā)展的若干意見中提出，鼓勵民間資本參與發(fā)展醫(yī)療事業(yè)，支持民間資本興辦各類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務機構、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）等醫(yī)療機構，參與公立醫(yī)院

48、轉制改組，支持民營醫(yī)療機構承擔公共衛(wèi)生服務、基本醫(yī)療服務和醫(yī)療保險定點服務。根據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計，截至2016年年底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)達99.30萬個，其中醫(yī)院2.90萬個。從近年來醫(yī)院的發(fā)展趨勢來看，醫(yī)院總數(shù)將保持良好的增長態(tài)勢。而目前新建的醫(yī)院采用的基礎醫(yī)療器械都較為先進，這為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展形成了有利的市場增長格局。2）人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場整體需求不斷提高隨著居民收入水平的不斷提升和國家財政劃撥力度的增強，我國居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長。2006年至2015年，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從620.50元增加至1,443.40元，農村居民人均醫(yī)療保健支

49、出從191.50元提高到846.60元，國內持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動了醫(yī)療器械需求的快速增長。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械人均消費尚有很大的提升空間。3）全社會健康理念逐步轉變，醫(yī)療器械市場持續(xù)擴大隨著老齡化時代的加速到來，我國居民的衛(wèi)生健康和醫(yī)療保健意識不斷提升，對健康問題日益重視，不再僅僅考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格，而是日益重視質量和性能，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)中的優(yōu)質產(chǎn)品，尤其是能顯著為患者帶來精準性、安全性和療效的產(chǎn)品，越來越得到市場的認可和接受。（3）國內行業(yè)監(jiān)管制度不斷完善自1998年醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理體系調整以來，我國已逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。2

50、009年12月，國家食藥總局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行），進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。自2012年7月起，國家已在醫(yī)療器械行業(yè)強制實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行），通過推行行業(yè)質量認證制度進一步提高了醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，進一步推動行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。2017年5月，國務院重新修訂了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，按照醫(yī)療器械的風險程度進行分類和監(jiān)管。2014年7月，國家食藥總局出臺了醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等一系列具體操作和監(jiān)督辦法，規(guī)范了各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售和服務的全過程，有效推動了醫(yī)療器械

51、行業(yè)的有序發(fā)展和整體效率。行業(yè)監(jiān)管體系的不斷完善，為我國醫(yī)療器械行業(yè)向著制度化、規(guī)范化方向發(fā)展打下堅實的基礎，為擁有自主知識產(chǎn)權和核心競爭力的優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展空間和平臺。（4）國內外企業(yè)技術差距縮小，國內企業(yè)市場份額逐年擴大我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，外資企業(yè)仍是行業(yè)內的主力軍。近年來，隨著我國國民經(jīng)濟實力的增強和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越受到重視，在國家政策和資金的扶持下，我國醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力得到極大提高，同時也培育了一批具備相關技術知識的創(chuàng)新型和復合型人才，一批擁有自主知識產(chǎn)權和核心競爭力的優(yōu)秀企業(yè)逐漸涌現(xiàn)，國內外企業(yè)技術差距逐步縮小，國內企業(yè)市場份額逐年擴大。2、影響行業(yè)發(fā)

52、展的不利因素（1）醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低醫(yī)療器械事關人們健康問題，是我國培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢，但是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平較低，與發(fā)達國家相比，我國還處于較落后的狀態(tài)。受技術創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)學研醫(yī)用結合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等因素的影響，我國醫(yī)療器械對進口產(chǎn)品依賴仍較高。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，發(fā)達國家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入的資金約占銷售額的15%左右，而我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商新品開發(fā)資金僅占銷售額的3%左右。2015年5月，國務院發(fā)布了中國制造2025，這是我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領，文中將

53、高性能醫(yī)療器械列為重點領域，強調要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。（2）新產(chǎn)品研發(fā)和審批時間較長行業(yè)屬于典型的知識密集型和技術密集型行業(yè)，通過研發(fā)不斷提升現(xiàn)有產(chǎn)品質量，開發(fā)市場需求的新產(chǎn)品，是在行業(yè)中持續(xù)保持領先并不斷擴大優(yōu)勢的關鍵因素之一。但是受制于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗不足，行業(yè)監(jiān)管體制有待進一步完善，我國第二、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品從開發(fā)到取得國家食藥總局及省級食藥監(jiān)部門批準的產(chǎn)品注冊證周期較長。二、市場分析1、醫(yī)療器械行業(yè)國際市場競爭格局美國是全球第一大醫(yī)療器械市場，聚集了強生醫(yī)療、通用醫(yī)療、百特醫(yī)療等國際廠商；歐盟良好的經(jīng)濟基礎和收入水平為醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)定增長提供了堅

54、實基礎。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，近年來的增長速度明顯快于世界平均水平。2、醫(yī)療器械行業(yè)國內市場競爭格局我國“十三五”規(guī)劃、中國制造2025均將醫(yī)療器械列入新興產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展，致力于進一步提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，推動了我國醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，行業(yè)內企業(yè)面臨快速發(fā)展的歷史性機遇。但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，加之存在較高的技術、市場準入、渠道、資金等壁壘，新進入者難以在短期內形成規(guī)模，企業(yè)規(guī)模整體較小，行業(yè)競爭主要集中于少數(shù)幾家具備技術優(yōu)勢且形成規(guī)模的企業(yè)之間展開。隨著疼痛管理和鼻腔護理理念的逐漸普及，我國疼痛管

55、理及鼻腔護理領用醫(yī)療器械市場也得到了迅速的發(fā)展。由于我國疼痛管理和鼻腔護理理念引入時間較晚，相比于國外的生產(chǎn)企業(yè)，我國疼痛管理及鼻腔護理領域用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、技術服務能力不足等問題。隨著國內部分領先企業(yè)的技術水平和市場美譽度的不斷提高，該類企業(yè)市場份額將逐步擴大，成為該領域的有力競爭者。3、研發(fā)和技術壁壘醫(yī)療器械高新技術產(chǎn)品對持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力具有較高要求，屬于典型的技術密集型和人才密集型領域。持續(xù)的研發(fā)投入和高水平的研發(fā)人才是行業(yè)內企業(yè)保障和提高持續(xù)創(chuàng)新能力的重要基礎。針對第二類、第三類醫(yī)療產(chǎn)品，其產(chǎn)品的制造工藝、制造設備、員工素質、生產(chǎn)環(huán)境等均需滿足較高的標準，行

56、業(yè)內企業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，不斷實現(xiàn)產(chǎn)品的升級換代以及新技術、新產(chǎn)品的梯隊開發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)如沒有一定的技術積淀和高素質的研發(fā)團隊，將在日益激烈的市場競爭中逐步被淘汰。行業(yè)內新技術和新產(chǎn)品的持續(xù)迭代和產(chǎn)業(yè)化，對新進入者形成了較高的研發(fā)和技術壁壘。4、市場準入壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關系到人們生命健康和安全等切身利益，國家對其施行重點監(jiān)管，在產(chǎn)品準入、生產(chǎn)準入和經(jīng)營準入等層面均設置了較高的監(jiān)管門檻。目前，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴格審核，相關注冊證和許可證審批時間長、獲取難度大，對新進入者構成較高的資質壁壘。5、品牌和渠道壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品最終應用于人體，直接關系到使用者的生命安全和健康，醫(yī)療機構和患者對產(chǎn)品的質量尤為重視。品牌是產(chǎn)品質量水平和質量穩(wěn)定程度的綜合體現(xiàn)，而市場品牌的建設需要多年積累，并以長期穩(wěn)定、優(yōu)良的臨床應用效果才可贏得市場信任，新進入者面臨較高的品牌壁壘。與品牌培育一樣，行