SOP-02-01-08-實(shí)驗(yàn)室器具清潔、滅菌管理SOP

1、責(zé)任人制定人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部 門QC部QC部QA部質(zhì)量副總姓 名宋雪燕王秀杰高學(xué)英高穎茹簽 名日 期頒 發(fā) 部 門：QA部生 效 日 期： 年 月 日復(fù) 審 日 期： 年 月 日分 發(fā) 清 單QA 部 QC 部 生產(chǎn)部 一車間 二車間 營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部 供應(yīng)部 設(shè)備工程部 人力資源部 綜合辦 其他 1目的 制定實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用器具及取樣器具清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用器具及取樣器具清潔滅菌的操作。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用器具及取樣器具清潔滅菌的操作。3定義N/A4職責(zé)4.1QC部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定、審核、修訂、培訓(xùn)和執(zhí)行。4.2QA經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。 4.3質(zhì)量副

2、總負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。4.4QA負(fù)責(zé)本規(guī)程監(jiān)督實(shí)施。5引用標(biāo)準(zhǔn)5.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6材料N/A7流程圖見附錄18內(nèi)容8.1玻璃儀器清潔標(biāo)準(zhǔn)洗凈后的玻璃儀器應(yīng)無(wú)可見異物，倒置擺放器壁上不掛水珠。8.2常用清潔劑洗滌靈、95%乙醇、稀鹽酸、4%的堿溶液、洗衣粉等。8.3玻璃儀器清洗方法8.3.1新購(gòu)進(jìn)玻璃儀器的清洗：新購(gòu)買的玻璃儀器表面，常附著有游離的堿性物質(zhì)?？上扔?.5%的洗滌靈洗刷，再用自來水洗凈，然后浸泡在1%2%鹽酸溶液中過夜(不可少于4小時(shí))。再用自來水沖洗至無(wú)可見異物，倒置器壁不掛水珠。再用純化水沖洗3次，晾干。置玻璃儀器柜中備用。8.3.2量瓶、滴定管的清洗：

3、洗滌量瓶時(shí)，可先用自來水沖洗，再用0.5%的洗滌靈浸泡2小時(shí)以上。然后用自來水沖洗至無(wú)可見異物，倒置器壁不掛水珠。再用純化水蕩洗3次，晾干備用。8.3.3移液管和刻度吸管的清洗：可先用自來水清洗幾次，用0.5%的洗滌靈清洗浸泡過夜，用自來水清洗多次，至倒置器壁不掛水珠，最后用純化水蕩洗3次，晾干備用。若浸泡時(shí)間過長(zhǎng)，洗滌靈難以沖洗干凈，可用稀硫酸潤(rùn)洗兩次，再用自來水沖洗至倒置器壁不掛水珠，最后用純化水蕩洗3次，晾干備用。8.3.4石英和玻璃比色皿的清洗絕不可用強(qiáng)堿清洗，因?yàn)閺?qiáng)堿會(huì)侵蝕拋光的比色皿。一般用0.5%的洗滌靈浸泡，必要時(shí)使用一支綢布包裹的小棒或棉花球棒刷洗，然后用自來水沖洗，清洗干凈

4、的比色皿內(nèi)外壁不掛水珠。如果遇難清洗的有機(jī)物，可先用無(wú)水乙醇浸泡，用自來水沖洗，再按上述方法清洗，同時(shí)可延長(zhǎng)洗滌靈的浸泡時(shí)間。8.3.5帶有微孔的玻璃砂濾器的清洗方法：新的濾器在使用之前要經(jīng)酸（如：熱的鹽酸）洗抽濾，再用自來水反復(fù)抽濾，最后用純化水抽濾3次，晾干或烘干。使用后的濾器為防止殘留堵塞微孔，應(yīng)及時(shí)清洗。清洗的原則是選用能溶解或分解殘留物的洗滌液進(jìn)行浸泡、抽濾，直到殘?jiān)咳芙饣蚍纸?，最后用水洗凈。例如過濾硫酸鋇（BaSO4）后要用EDTA-NH3水溶液浸泡，抽濾清洗；過濾高錳酸鉀（KMnO4）溶液后要用鹽酸（6mol/L）-草酸洗液浸洗殘留的二氧化錳（MnO2）；過濾氯化銀（AgCl

5、）后要用氨水（1 :1）浸洗等。8.3.6研磨器具的清洗：8.3.6.18.3.6.2由于研磨器具內(nèi)表面通常是粗糙的，粉狀物容易嵌入，只用浸泡和沖洗的方法難以達(dá)到徹底清潔的目的。因此研磨器具必須按以下方法進(jìn)行清洗：先用自來水沖洗，去掉肉眼可見異物。然后用0.5%的洗滌靈浸泡2小時(shí)以上，再用軟毛刷刷洗，最后用大量自來水沖洗，手用力觸摸內(nèi)壁無(wú)殘留粉末，至倒置不掛水珠，最后用純化水沖洗三遍。當(dāng)研磨物中含有水不溶性活性成分時(shí)，應(yīng)先用95%乙醇浸泡半小時(shí)，再按8.3.6.1步驟清洗。8.3.7液相樣品瓶的清洗方法：液相樣品瓶應(yīng)用95%乙醇清洗，因其易浸入小瓶，且能與大多數(shù)有機(jī)溶劑互溶以達(dá)到清洗效果。先倒

6、干瓶?jī)?nèi)試液，將其全部浸入95%乙醇，超聲清洗2次，每次30分鐘。倒干乙醇，加入純化水，再超聲清洗2次，每次30分鐘。倒干瓶?jī)?nèi)洗液，再用純化水沖洗2次，于80烘干。絕對(duì)不能于高溫下烘烤。冷卻，保存。8.3.9頂空瓶的清洗方法：倒干瓶?jī)?nèi)試液，全部浸入95%乙醇，超聲洗2次后倒干。再加入純化水，煮沸30分鐘后倒干。再加入純化水超聲清洗2次，倒干瓶?jī)?nèi)洗液。于80烘干，冷卻，保存。8.3.10其他玻璃儀器的清洗：8.3.10.1先用自來水洗刷至無(wú)污物，再用合適的毛刷沾洗滌靈洗刷，或浸泡在0.5%的洗滌靈中超聲清洗（適用于附有難刷洗物或瓶口小，毛刷難以進(jìn)行全面刷洗的玻璃器皿）。然后用自來水徹底洗凈，至倒置

7、器壁不掛水珠。再用純化水洗3次，晾干備用。為達(dá)到洗滌目的，需換用另一種洗液時(shí)，一定要除盡前一種洗液。以免互相作用，降低洗滌效果，甚至生成更難洗滌的物質(zhì)。8.3.10.2對(duì)于較難清洗的玻璃儀器，根據(jù)玻璃儀器中污物的性質(zhì)，選擇合適的非常用洗液來清洗。8.3.11微生物檢查用玻璃器皿：8.3.11.1帶菌的器具需經(jīng)過121濕熱滅菌30分鐘。保證無(wú)菌后傾盡內(nèi)容物后再清洗。先用自來水沖洗，再用毛刷蘸取清洗液反復(fù)刷洗后，用自來水沖洗干凈，最后用純化水沖洗玻璃器具3次，晾干或烘干備用。8.3.11.2無(wú)污染的實(shí)驗(yàn)器具要傾盡內(nèi)容物，用飲用水沖洗，用洗滌劑洗刷或超聲波清洗10分鐘，再用飲用水，純化水清洗干凈，晾

8、干后備用。8.3.12取樣用器具：三角瓶、取樣勺、不銹鋼取樣探子。先用飲用水沖洗，必要時(shí)用洗液浸泡，再用飲用水沖洗干凈，最后用純化水沖洗，晾干后備用。8.4玻璃器具的干燥8.4.1做實(shí)驗(yàn)經(jīng)常要用到的玻璃器具，應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)完畢后及時(shí)洗凈。洗后倒置于晾曬柜中，自然干燥備用。8.4.2急用的玻璃器具可控去水分，于烘箱內(nèi)烘干，放至室溫后使用。8.4.3精度要求比較高的器具，如滴定管、容量瓶、移液管等量具，不可放在烘箱中烘干。8.4.5對(duì)急于干燥的玻璃器具可用少量無(wú)水乙醇、丙酮倒入已控去水分的玻璃器具中，搖洗（溶劑要回收），用冷風(fēng)吹12分鐘。使大部分溶劑揮發(fā)后，吹入熱風(fēng)至完全干燥，再用冷風(fēng)吹去殘余的蒸汽

9、，即可。8.5實(shí)驗(yàn)用器具的滅菌8.5.1微生物實(shí)驗(yàn)用器具及微生物檢查用的取樣器具，使用前需進(jìn)行滅菌處理?？筛鶕?jù)器具的性質(zhì)選擇濕熱或干熱滅菌方式。8.5.2濕熱滅菌：適合于玻璃器具、容器、潔凈服以及其他遇高溫潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品。三角瓶、抽濾瓶等將瓶口封好，塑料杯、潔凈服等用呼吸袋包扎好，濾膜裝入不銹鋼盒內(nèi)，放入高壓蒸汽滅菌鍋內(nèi)，于121滅菌30分鐘。8.5.3干熱滅菌：適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品，如玻璃器具、金屬制容器、平皿、移液管等裝在不銹鋼貯槽內(nèi)，放入干燥箱內(nèi)，每個(gè)器具之間留有足夠的空隙，使熱空氣能暢通。加熱至160170，保持2小時(shí)。8.5.4取樣用的不銹鋼勺可在使用

10、前用75%乙醇消毒后晾干使用。8.6實(shí)驗(yàn)用器具的存放保管8.6.1洗凈并干燥的一般玻璃器具，應(yīng)按種類規(guī)格有順序地置于規(guī)定好的潔凈無(wú)塵的抽屜中，盡可能倒置。既可自然控干，又能防塵。8.6.2經(jīng)常要用的干凈的滴定管應(yīng)倒置，夾于滴定管夾上。8.6.3帶磨口塞的玻璃器具長(zhǎng)期不用時(shí)，要在瓶口和瓶塞間墊一張紙片，以免日久粘住。滴定管還需要用皮筋拴好活塞保存。8.6.4成套的專用玻璃器具，用畢洗凈晾干后，放回原用的包裝盒中。8.6.5小件玻璃器具應(yīng)放在墊有潔凈濾紙的托盤內(nèi)，已烘干并需在干燥狀態(tài)使用的小件器具，存放在干燥器內(nèi)。8.6.6具塞的磨口玻璃器具，如酸式滴定管、容量瓶、比色管、分液漏斗等玻塞與玻璃器具主體要匹配使用。使用前應(yīng)將小繩將其栓在一起，以免搞亂。8.6.7磨口玻璃器具不要存放強(qiáng)堿溶液，防止其黏結(jié)。磨口打不開時(shí)，可用溫水、稀酸或有機(jī)溶劑（如甲醇、丙酮等）浸泡，或用木錘、塑料錘輕輕敲擊。8.6.8濕熱滅菌的器具，應(yīng)在烘箱內(nèi)6080烘干備用。8.6.9經(jīng)滅菌的器具，貼上已滅菌標(biāo)簽，存放在微生物室，7天內(nèi)使用。如器具滅菌超過7天，則需重新滅菌后使用。9注意事項(xiàng)9.1玻璃器具均為易碎品，注意輕