質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃

1、XXXXX 公司2016 年質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃2016 年 12 月為保證質(zhì)量體系審核制度的落實(shí)，使各項(xiàng)管理程序得到有效運(yùn)行，確保公 司新版GSP的準(zhǔn)確實(shí)施，現(xiàn)結(jié)合公司經(jīng)營實(shí)際，制定新版GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃如下，請(qǐng)按計(jì)劃要求實(shí)施評(píng)審。一、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)新版 GSP 實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，組成評(píng)審 小組，人員組成為：組長：副組長：成員：二、新版GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審程序1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度評(píng)審計(jì)劃。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批年度評(píng)審計(jì)劃。3、評(píng)審小組組長評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，下發(fā)評(píng)審小組。4、評(píng)審小組副組長組織成員召開評(píng)審會(huì)議，分組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。5、各組按分工責(zé)任展開檢查，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。對(duì)

2、存在問題提出整改意 見，寫出檢查結(jié)果，交副組長。6、副組長根據(jù)各小組檢查結(jié)果，組織成員進(jìn)行綜合評(píng)審，做好評(píng)審記錄， 匯總存在問題，提出整改意見，下發(fā)整改通知責(zé)令限期整改，到期進(jìn)行跟蹤檢 查落實(shí)情況。7、根據(jù)評(píng)審結(jié)果由副組長寫出評(píng)審報(bào)告。8、質(zhì)管部將評(píng)審計(jì)劃、檢查記錄、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告等資料按順序規(guī)范 整成冊(cè)，歸檔保存。三、評(píng)審依據(jù)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則2、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)四、評(píng)審內(nèi)容 按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的八條內(nèi)容和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許 可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 275 條具體內(nèi)容要求，結(jié)合公司經(jīng)營規(guī)模，逐項(xiàng)逐條進(jìn) 行嚴(yán)格評(píng)審，重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容評(píng)審。

3、1、質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（1）、有建立符合 GSP 要求的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)。（2）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職人員，基本符合新版 GSP 要求。（3）、保證行使質(zhì)量職能。2、人員與培訓(xùn)（1）、關(guān)鍵崗位人員的基本條件，應(yīng)符合新版 GSP 要求（2）、關(guān)鍵崗位人員的崗位培訓(xùn)，應(yīng)考試合格持證上崗（3）、關(guān)鍵崗位人員的健康檢查，應(yīng)健康。3、質(zhì)量管理體系文件（1）、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的整理（包括制度、職責(zé)、操作規(guī)程等）（2）、六項(xiàng)考評(píng)資料整理情況（即：方針目標(biāo)實(shí)施、制度執(zhí)行情況、合格 供貨企業(yè)、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審、GSP內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理）。（3）、六項(xiàng)檔案資料整理情況（即：人員培訓(xùn)、健康檢查、藥品質(zhì)量、

4、藥 品養(yǎng)護(hù)、銷售客戶、質(zhì)量信息） 。（4）、六項(xiàng)質(zhì)量記錄資料整理情況（即：藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù) 檢查、出庫復(fù)核、藥品銷售、溫濕度記錄） 。（5）、不合格藥品的確認(rèn)、調(diào)查、分析、處理資料。（6）、首營企業(yè)、首營品種。（7）、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴資料。4、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證（1）、倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，總建筑面積不低于 1000 平方米。GSP（2）、設(shè)有陰涼庫、常溫庫以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，溫度濕度符合新版 要求。（3）、庫房?jī)?nèi)五防設(shè)施（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠）和照明設(shè)施及 養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全。（4）、有相關(guān)驗(yàn)證管理制度，并形成驗(yàn)證控制文件。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理有符合企業(yè)經(jīng)營全過程管理及質(zhì)

5、量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6、藥品購進(jìn)管理（1）、對(duì)供貨企業(yè)的合法性有審核。（2）、對(duì)供貨企業(yè)銷售人員的合法性有審核。（3）、對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力有調(diào)查。（4）、與供貨企業(yè)有簽訂符合 GSP 相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量保證協(xié)議。（5）、對(duì)首營企業(yè)、首營品種有審批。（6）、采購藥品有向供貨企業(yè)索取發(fā)票并按有關(guān)規(guī)定保存。（7）、購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建有相關(guān)記錄，直調(diào)方式購銷藥品建有專門的采購記 錄。7、藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理（1）、對(duì)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，并有記錄。（2）、藥品到貨時(shí)，收貨人員有按照相關(guān)規(guī)定正確收貨，做到票、帳、貨 相符。（3）、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品符合新版 GSP 相關(guān)規(guī)定要求。（4

6、）、特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。8、藥品倉庫管理情況的評(píng)審內(nèi)容（1）、庫存藥品經(jīng)批批驗(yàn)收合格入庫。（2）、庫區(qū)劃分規(guī)范，色標(biāo)明顯。(3) 、藥品分類管理，五距適當(dāng)。(4) 、庫房溫濕度符合新版GSP要求。( 5)、藥品儲(chǔ)存做到貨、票、帳相符。( 6)庫房?jī)?nèi)環(huán)境衛(wèi)生和藥品整潔干凈。( 7)非庫房人員進(jìn)入已作相應(yīng)有效的門禁處理。9、藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理( 1)、按規(guī)定對(duì)在庫藥品進(jìn)行檢查，有記錄。( 2 )、確定有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。( 3)、每季度對(duì)在庫藥品養(yǎng)護(hù)有匯總分析。( 4)、建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。( 5)、對(duì)質(zhì)量不合格藥品有相應(yīng)的處理措施。10、藥品銷售管理( 1)、對(duì)購貨單位的合法

7、性有審核( 2 )、對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員、提貨人員的身份證明有核實(shí)( 3 )、在購貨單位經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品，并有記錄。11、藥品出庫復(fù)核管理( 1)、藥品有按照相關(guān)規(guī)定正確出庫復(fù)核，并有記錄。12、藥品運(yùn)輸與配送管理( 1)、運(yùn)輸藥品有符合相關(guān)運(yùn)輸要求的運(yùn)輸車及設(shè)施設(shè)備。( 2 )、有運(yùn)輸相關(guān)的記錄文件。13、藥品售后管理( 1)、建立有召回、退貨、投訴管理制度、規(guī)程、職責(zé)。( 2 )、有配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并有記錄。14、質(zhì)量監(jiān)督檢查與管理( 1)、對(duì)制度執(zhí)行情況定期檢查。( 2 )、對(duì)工作程序運(yùn)行情況有考核。(3) 、對(duì)質(zhì)量職責(zé)落實(shí)情況有考評(píng)。(4)

8、 、對(duì)質(zhì)量問題有查詢、有調(diào)查、有分析、有處理。(5) 、對(duì)不合格藥品有裁決。五、評(píng)審方式1硬件：現(xiàn)場(chǎng)檢查2、人員：現(xiàn)場(chǎng)提問，現(xiàn)場(chǎng)操作3、軟件：逐項(xiàng)查看資料六、評(píng)審日期1 2016年12月14日至2016年12月16日，進(jìn)行各環(huán)節(jié)內(nèi)審2、2016年12月19日，公司進(jìn)行匯總分析，跟蹤檢查。XXXXXXXXXXXXXXX 公司2016年12月7日其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí)摩、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，

9、根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財(cái)務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4 、安全培訓(xùn)合格率為 100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對(duì)本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí)，并全力支持安全工作。2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的

10、前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會(huì)時(shí)，首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實(shí)情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時(shí)要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會(huì)，提出整改措施和對(duì)責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)或降低對(duì)責(zé)任