農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報告

1、農(nóng)村衛(wèi)生所藥品醫(yī)療器械監(jiān)管狀況調(diào)研報告農(nóng)村衛(wèi)生所（室）是我國農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對全縣農(nóng)村衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考一、祿豐縣農(nóng)村衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀祿豐縣位于云南省中部，昆明市西58千

2、米處，總面積3536平方公里，祿豐縣轄10個鎮(zhèn)、4個鄉(xiāng)，163個行政村；共有人口42.3萬，150家農(nóng)村衛(wèi)生所(室)，從業(yè)人員283人。從調(diào)查的情況看，我縣農(nóng)村衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：序號監(jiān)督檢查項(xiàng)目數(shù)量占總數(shù)比例1進(jìn)行人員培訓(xùn)情況15053%2接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況217.4%3設(shè)置藥房的150100%4具有藥品陳列設(shè)備150100%5建立質(zhì)量管理制度（采購、驗(yàn)收、陳列、使用）3120.7%6有藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全1173%7建有器械毀形銷毀記錄96%

3、8憑處方使用藥品9563.3%9使用二類精神藥品0010人員配備：一醫(yī)（一護(hù)）、一藥10872%二、 存在問題1、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室) 從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經(jīng)營企業(yè)便宜。2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進(jìn)行過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時常出現(xiàn)一些過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購

4、、誤用假劣藥品。 3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會進(jìn)行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時會產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖

5、省事。5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。6、違法行為處罰困難。對農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案

6、件。三、 監(jiān)管對策1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃拥叵滤庁?。只要我們加?qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培

7、訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等。二是藥品驗(yàn)收、儲存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識、藥品質(zhì)量意識和自我規(guī)范意識。3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。4、逐步提高硬件設(shè)施和軟件管理水平。結(jié)合衛(wèi)生行政部門開展的換證驗(yàn)收工作，引導(dǎo)設(shè)置獨(dú)立的藥房，逐步提高藥房設(shè)施和設(shè)備，以滿足藥品陳列和儲存的需要。同時規(guī)范各項(xiàng)記錄、簿冊的建立和書寫，建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，開展經(jīng)常性的自檢自查，促使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度真正落到實(shí)處。5、完善法律法規(guī)，規(guī)范用藥行為。在農(nóng)村，藥品消費(fèi)六成以上在村衛(wèi)生所（室），而藥品管理法及其實(shí)施條例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理只有規(guī)范性條款，無相應(yīng)罰則，這不但給藥品監(jiān)管工作帶來了困難，而且對促進(jìn)其規(guī)范也帶來了不利影響。建議應(yīng)盡快建立和完善相關(guān)法律法規(guī)體系，制