獸用生物制品經(jīng)營許可審批制度精

1、 黑龍江省獸用生物制品經(jīng)營許可審批制度一、審批事項 獸用生物制品（非強制性）經(jīng)營許可。 二、法定依據(jù) 獸藥管理條例第二十二條、第二十四條和獸用生物制品經(jīng)營管理辦法。 三、申報條件 （一）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存、運輸條件； （三）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所、辦公用房； （四）具有與所經(jīng)營的獸用生物制品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員，必須具有藥學(xué)或畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并取得執(zhí)業(yè)資格或中級以上技術(shù)職稱。質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員必須是本企業(yè)

2、的專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。）。 四、申報需提交的材料 （一）獸用生物制品經(jīng)營申請報告和獸用生物制品經(jīng)營許可審批表（審批表可從黑龍江省畜牧獸醫(yī)信息網(wǎng)中下載）各1份； （二）企業(yè)法人代表身份證和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證（復(fù)印件）各1份； （三）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職務(wù)證明材料（復(fù)印件）1份； （四）從事銷售獸用生物制品的人員、年齡、學(xué)歷、專業(yè)和技術(shù)職務(wù)（復(fù)印件）等相關(guān)資料1份； （五）管理制度文本： (1質(zhì)量管理目標(biāo)； (2各組織機構(gòu)、崗位和人員的職責(zé)； (3對供貨單位和采購獸用生物制品的質(zhì)量評估體系； (4獸用生物制品采購、運輸、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、陳列等環(huán)節(jié)的

3、管理； (5環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理； (6獸用生物制品不良反應(yīng)報告等質(zhì)量信息的管理； (7不合格藥品和退貨藥品的管理； (8質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (9有關(guān)記錄、檔案和憑證的管理； (10質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的管理。 （六）經(jīng)營企業(yè)管理記錄文本： (1人員培訓(xùn)、考核記錄； (2控制溫度、濕度的設(shè)施，設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)的記錄； (3獸用生物制品采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等記錄； (4獸用生物制品質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等情況的記錄； (5不合格藥品和退貨藥品的處理記錄； (6獸用生物制品質(zhì)量評估記錄； (7獸藥清查記錄；

4、 (8獸醫(yī)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。 （七）與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的獸用生物制品銷售委托書（復(fù)印件）1份； （八）委托銷售的生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括：生產(chǎn)許可證、獸藥GMP 證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件和進口獸藥注冊證書等證明材料復(fù)印件各1份）； （九）合法的固定營業(yè)場所、辦公用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同材料（復(fù)印件）1份； （十）保證獸用生物制品質(zhì)量的證明材料：具有冰箱或冰柜1個以上，冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上的證明材料； （十一）獸藥經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，名稱、營業(yè)地點、法人代表或營業(yè)場所面積發(fā)生變化的經(jīng)營企業(yè)，必須到原發(fā)證機關(guān)重新申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。 五、審批程序 （一）申請單位按照申報要求，首先向當(dāng)?shù)厥校ǖ兀┘壂F醫(yī)行政管理部門申請，市（地）級獸醫(yī)行政管理部門經(jīng)對申請單位的經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施進行現(xiàn)場勘察，并對經(jīng)營企業(yè)工作人員資質(zhì)進行核實后，報省畜牧獸醫(yī)局。 （二）省畜牧獸醫(yī)局接到申報材料后，組織專家組進行實地考察和論證，經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸用生物制品經(jīng)營許可證。不合格的，書面通知申請單位并說明理由。 六、審批辦理時限 市（地）級獸醫(yī)行政管理部門自接到申請之日起1