藥事法規(guī)概論

1、江西醫(yī)藥學(xué)校,以藥事法律法規(guī)為主要手段，研究藥品研制、生產(chǎn),流通和使用諸環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng),從而實(shí)現(xiàn)藥業(yè)事業(yè)持續(xù)健康發(fā)展和全民用藥安全,有效、合理目的的一門科學(xué),1,依法治國(guó)，依法管藥的需要,2,發(fā)展藥學(xué)事業(yè)的需要,3,維護(hù)公民生命健康權(quán)利的需要,藥事法規(guī)運(yùn)用法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、行為科,學(xué)的基本原理和方法研究各類藥事實(shí)踐活動(dòng)，從保,證藥品質(zhì)量的安全有效入手，總結(jié)藥事監(jiān)督管理管,理的規(guī)律，促進(jìn)藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、國(guó)際,化發(fā)展。課程的主線是依法監(jiān)管、保證質(zhì)量，課程,的核心內(nèi)容是中國(guó)現(xiàn)行的有關(guān)藥事法律法規(guī)及行政,規(guī)章。通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)該掌握現(xiàn)行中國(guó),藥事法的體系和重要藥

2、事法律法規(guī)規(guī)章的基本內(nèi)容,熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的相關(guān)制度，真正樹立依法治,藥、依法經(jīng)營(yíng)的觀念,項(xiàng)目一、認(rèn)識(shí)藥事法規(guī),項(xiàng)目二、學(xué)習(xí)藥事管理組織,項(xiàng)目三、學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度,項(xiàng)目四、學(xué)習(xí)藥品包裝標(biāo)識(shí)、價(jià)格、廣告管理法規(guī),一）教學(xué)內(nèi)容,1,藥事與藥事管理的定義,2,我國(guó)藥事管理體制,3,藥事法規(guī)構(gòu)成,1,掌握藥事、藥事法規(guī)的基本概念、調(diào)整范圍及,體系、淵源,2,熟悉我國(guó)藥事法的作用、性質(zhì)與地位、效力等,級(jí)與適用規(guī)則,一）教學(xué)內(nèi)容,1,組織的定義，藥事組織的定義及其類型,2,學(xué)習(xí)我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織：藥品監(jiān)督管理行,政機(jī)構(gòu)和藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的類別及其職責(zé),3,藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門及其職責(zé),4,了解

3、國(guó)外藥事機(jī)構(gòu)及職能,1,了解藥事法與相關(guān)法律部門和學(xué)科的關(guān)系,2,掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及藥品技術(shù)監(jiān),督機(jī)構(gòu),3,熟悉藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容、職權(quán)及體制,一）教學(xué)內(nèi)容,1,藥品、藥品質(zhì)量及藥品質(zhì)量管理,2,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念、監(jiān)督管理部門,3,藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義及類型,4,假劣藥的界定：出現(xiàn)的情形及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé),任,5,處方藥與非處方藥概述，分類管理意義及管理,辦法,6,國(guó)家基本藥物制度的概述、目錄及遴選原則,7,藥品不良反應(yīng)的定義、分類、檢測(cè)管理辦法及,途徑,1,掌握藥品定義、質(zhì)量性質(zhì)與分類管理,2,掌握關(guān)于藥品質(zhì)量的制度,3,了解法律責(zé)任,4,掌握藥品分類管理的規(guī)定,5,熟悉非處方藥的遴

4、選,一）教學(xué)內(nèi)容,藥品包裝管理,1,藥品包裝管理,2,藥品標(biāo)簽管理,3,藥品說明書管理,4,藥品包裝、標(biāo)簽、說明書中的其它,規(guī)定,1,掌握藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定,2,熟悉藥品包裝、標(biāo)簽、說明書中的其它規(guī)定,1,藥品價(jià)藥品價(jià)藥品價(jià)藥品價(jià)格的形,式格的形式格的形式格的形式,2,藥品定價(jià)原則藥品定價(jià)原則藥品定,價(jià)原則藥品定價(jià)原則,1,熟悉藥品價(jià)格的形式藥品價(jià)格的形,式藥品價(jià)格的形式藥品價(jià)格的形式,2,掌握藥品定價(jià)原則藥品定價(jià)原則藥,品定價(jià)原則藥品定價(jià)原則,1,藥品廣告的審批,2,藥品廣告的管理,1,掌握藥品廣告審批的管理規(guī)定,2,掌握藥品廣告管理的規(guī)定,20,01,單擊此處添加標(biāo)題,02,

5、單擊此處添加標(biāo)題,03,單擊此處添加標(biāo)題,04,單擊此處添加標(biāo)題,01,單擊此處添加標(biāo)題,單擊添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加文字,單擊添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加文字,單擊添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加文字,單擊添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加文字,單擊添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加文字,單擊添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加文字,單擊此處添加段落文字內(nèi)容,單擊此處添加段落文字內(nèi)容,單擊此處添加段落文字內(nèi)容,單擊此處添加段落文字內(nèi)容,單擊此處添加段落文字內(nèi)容,單擊此處添加段落文字內(nèi)容,單擊添加標(biāo)題文字,單擊添加標(biāo)題文字,單擊添加標(biāo)題文字,

6、單擊添加標(biāo)題文字,文本標(biāo)題,文本標(biāo)題,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加文本內(nèi)容,點(diǎn)擊添加,文本,點(diǎn)擊添加,文本,點(diǎn)擊添加,文本,點(diǎn)擊添加,文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,點(diǎn)擊添加說明文本,50,30,65,80,點(diǎn)擊添加圖表說明,點(diǎn)擊添加圖表說明,點(diǎn)擊添加圖表說明,點(diǎn)擊添加圖表說明,點(diǎn)擊添加圖表說明,點(diǎn)擊添加圖表說明,2,3,1,4,5,點(diǎn)擊添加標(biāo)題,點(diǎn)擊添加具體說明,點(diǎn)擊添加具體說明,點(diǎn)擊添加具體說明,點(diǎn)擊添加標(biāo)題,點(diǎn)擊添加具體說明,點(diǎn)擊添加具體說明,點(diǎn)擊添加具體說明,點(diǎn)擊添加標(biāo)題