人體實(shí)驗(yàn)道德

1、人體試驗(yàn)道德,【學(xué)習(xí)目標(biāo)和學(xué)習(xí)重點(diǎn)】通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解人體試驗(yàn)的基本知識(shí)，掌握人體試驗(yàn)的倫理爭(zhēng)論以及人體試驗(yàn)的基本原則。,案例1,20世紀(jì)40年代北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科美國(guó)醫(yī)生雷曼用2美元雇傭人力車(chē)夫作為受試者，試驗(yàn)卡地阿唑（了解這種藥）的效應(yīng)。受試者被注射這種藥物后引起非常強(qiáng)烈的類似癲癇的抽搐反應(yīng)。這位醫(yī)生將受試者抽搐的痛苦狀況用電影拍攝機(jī)拍攝下來(lái)。 問(wèn)題：這對(duì)于病人來(lái)說(shuō)合理不合理？,一.人體實(shí)驗(yàn)道德的概念及倫理爭(zhēng)論,1、人體實(shí)驗(yàn)的概念 指以人體為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行研究和考察的醫(yī)學(xué)行為和過(guò)程。,從受試對(duì)象的主觀參與情況來(lái)看，人體實(shí)驗(yàn)大致可分為四種類型： 天然

2、實(shí)驗(yàn)：指人體實(shí)驗(yàn)的整個(gè)設(shè)計(jì)、手段、過(guò)程和后果等，都不是出自試驗(yàn)者的意愿，也不受試者的控制和干預(yù)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程。 自體實(shí)驗(yàn):是實(shí)驗(yàn)者為了獲得醫(yī)學(xué)信息和探索醫(yī)療反應(yīng)，用自己的身體來(lái)做實(shí)驗(yàn)的一種形式。,志愿實(shí)驗(yàn):是指在一定的目的或利益的支配下，受試者本人志愿參加的人體實(shí)驗(yàn)。 強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn):通常是在一定的武力、政治壓力或欺騙的條件下，受試者違背自己的意愿或在不知情的條件下而進(jìn)行的人體實(shí)驗(yàn)。,2、人體試驗(yàn)的發(fā)展歷史及其教訓(xùn),（1）納碎的人體試驗(yàn)： （2）日本侵略軍731部隊(duì)： （3）美國(guó)的案例： Tusgekee梅毒研究 、柳溪(Willowbrook)肝炎研究 、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究 、化學(xué)毒氣研究 、輻

3、射研究,3、人體實(shí)驗(yàn)是否道德,（1）反對(duì)意見(jiàn)，原因： 其一，受試者的盲目性與依賴性、非自愿性； 其二，人體實(shí)驗(yàn)的利中有弊； 其三，損害受試者的利益。 （2）支持意見(jiàn)，原因： 其一，人體實(shí)驗(yàn)的重要性； 其次，其弊端并不能否定其重要性； 再次，符合功利主義的最大功利原則。,案例分析：病人的血能抽嗎,兩位內(nèi)科消化專業(yè)研究生，選擇了胰癌早期診斷的科研項(xiàng)目。此課題需要在病人身上抽200ml血做抗原測(cè)定。能否在晚期癌病人身上抽200ml血，兩位研究生發(fā)生了爭(zhēng)執(zhí)。甲認(rèn)為這樣做不人道，在快要死的病人身上抽血，無(wú)疑會(huì)增加病人痛苦，而且可能加速死亡，這不符合醫(yī)生救死扶傷的職責(zé)。乙的觀點(diǎn)與甲相反，認(rèn)為病人為科研做點(diǎn)

4、貢獻(xiàn)也未償不可。試對(duì)該案例中兩位研究生的觀點(diǎn)進(jìn)行評(píng)析。,3.誰(shuí)應(yīng)成為人體實(shí)驗(yàn)的受試者,案例：21歲的莉娜戈?duì)柌?，作為一名自愿接受治療的病人，被一所大學(xué)醫(yī)學(xué)院的附屬醫(yī)院精神病治療處接受。這是由于她在6個(gè)星期內(nèi)，體重減輕了30磅，但從多次門(mén)診診斷上看不出她有何器質(zhì)性損傷。當(dāng)其被證實(shí)患有精神性厭食癥以后，患者被安排吃高能量的食物和接受個(gè)體行為療法，并配合個(gè)體心理療法。,住院一星期后，精神病醫(yī)生史蒂文奧康納將她轉(zhuǎn)到另一個(gè)病房，并請(qǐng)求戈?duì)柌衽客鈪⒓右豁?xiàng)旨在測(cè)量精神性厭食癥患者血液中生物胺濃度和抽取脊髓液檢驗(yàn)的科研項(xiàng)目。這項(xiàng)研究工作并不打算直接應(yīng)用于臨床來(lái)治療患者，然而這項(xiàng)研究確實(shí)能夠在這種病癥中

5、得到一些潛在的精神生理方面存在異常的資料。戈?duì)柌衽亢軜?lè)意接受實(shí)驗(yàn)，并且簽署了一份詳細(xì)的同意參加實(shí)驗(yàn)的協(xié)議。在實(shí)驗(yàn)中，她將被多次抽取靜脈血，并且接受三次腰穿。在這一過(guò)程中將有高度不適感和輕度感染的可能。,莉娜的精神病護(hù)士莎倫米勒，對(duì)她的病人在研究中的積極合作態(tài)度表示懷疑，因?yàn)樗吹剿袇捠嘲Y患者都十分樂(lè)意參加研究(盡管有不適感和有受傷害的可能性)，米勒由此推想到一個(gè)厭食癥患者過(guò)分地表示予以合作，并且以苦為樂(lè)的態(tài)度，可能是由于精神性疾病造成的結(jié)果，患者在協(xié)議上簽署表示愿意參加合作，可以被看作厭食癥的另個(gè)癥狀。奧康納醫(yī)生反對(duì)上述說(shuō)法，認(rèn)為戈?duì)柌衽孔栽竻⒓友芯渴峭耆?dāng)?shù)?，合乎情理的?問(wèn)題：

6、你認(rèn)為莉娜可以成為人體試驗(yàn)的對(duì)象嗎？為什么？,（1）1946年頒布的國(guó)際性文件紐倫堡法典第一條規(guī)定：受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的。 （2）1964年通過(guò)的赫爾辛基宣言對(duì)這一規(guī)定進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷?，第一次確立了代理人同意的合法性。在2000年修改后的宣言中特別強(qiáng)調(diào)知情同意問(wèn)題，并在22款進(jìn)行了核心闡述： （3）1978年，美國(guó)又發(fā)表了貝爾盟報(bào)告：保護(hù)人體受試者倫理學(xué)原則及準(zhǔn)則,“在任何對(duì)人體的研究中，必須讓每一名潛在的受試者充分了解研究的目的、方法、資金的來(lái)源、任何可能的利益、潛在的風(fēng)險(xiǎn)和研究可能發(fā)生的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在試驗(yàn)的過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)收回參加試驗(yàn)的同意而不遭到報(bào)復(fù)。在確保

7、受試者理解這些信息之后，醫(yī)生應(yīng)該獲得受試者的自由給予的同意，最好是書(shū)面的同意。如果無(wú)法獲得書(shū)面的同意，非書(shū)面的同意必須有證明文件作為證據(jù)。”,二、人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則,1.維護(hù)受試者安康的原則 2.以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為前提的原則 3.知情同意的原則 4.為醫(yī)學(xué)目的的原則 5.實(shí)驗(yàn)對(duì)照的原則 （1）安慰劑對(duì)照 （2）雙盲對(duì)照,案例1：德國(guó)拜爾人體實(shí)驗(yàn)：誘騙學(xué)生喝農(nóng)藥,全球最大的化學(xué)藥品巨頭之一、德國(guó)拜爾公司的農(nóng)作物科學(xué)公司，為了測(cè)試新生產(chǎn)的一種農(nóng)藥是否對(duì)人體有害，竟秘密出錢(qián)誘騙大學(xué)生喝下具有“高危險(xiǎn)性”的農(nóng)藥，以此作為藥物反應(yīng)實(shí)驗(yàn)。據(jù)英國(guó)星期日泰晤士報(bào)報(bào)道，在1998年到2000年間，16名試藥者在愛(ài)丁堡

8、的一個(gè)研究中心參與了“人體實(shí)驗(yàn)”，服用了一種叫做谷硫磷(AM)的農(nóng)藥，服用的劑量目前尚未查明。,據(jù)悉，試藥者大部分是英國(guó)愛(ài)丁堡某大學(xué)的窮學(xué)生，他們的報(bào)酬是每人450英鎊。據(jù)悉，谷硫磷是世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的高危害性藥品，對(duì)血液和神經(jīng)系統(tǒng)有極大的破壞力。去年，42名秘魯兒童誤食了拜爾的類似農(nóng)藥，其中24入已經(jīng)死亡。,案例2：梅毒事件,1932年，美國(guó)的公共健康服務(wù)部（P.H.S）在阿拉巴瑪州的麥肯縣（Macon County,Alabama）農(nóng)村，一個(gè)叫圖斯凱吉（Tuskegee）的地方進(jìn)行了所謂的梅毒自然史的研究。這是一項(xiàng)持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的人體試驗(yàn)。P.H.S打著研究梅毒自然史（natury hist

9、ory）的招牌，卻不給于患有梅毒的黑人任何治療。但對(duì)這種非道德的研究，直到1997年美國(guó)總統(tǒng)克林頓迫于壓力才代表政府公開(kāi)向受試者及其家屬以及圖斯凱吉道歉。研究人員通過(guò)各種可能方式在教堂、學(xué)校、社區(qū)商店等地方張貼，宣傳要在該縣進(jìn)行健康普查和治療，號(hào)召人們自愿參加。結(jié)果600名病人被選為試驗(yàn)對(duì)象，其中400人患有梅毒，作為試驗(yàn)組200沒(méi)有梅毒者作為控制組?；济范菊叨继幱跐摲?。,案例3：注射癌細(xì)胞,1963年，在美國(guó)的猶太人老年醫(yī)院，有22名慢性、衰弱的非癌癥病人經(jīng)真皮被注射入活的人癌細(xì)胞，目的是想了解外來(lái)的癌細(xì)胞在衰弱的非癌病人身上體內(nèi)是否比在衰弱的癌病人體內(nèi)存活得更長(zhǎng)。這項(xiàng)研究由美國(guó)的P.H.

10、S和美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)共同資助。他們沒(méi)有告訴病人注射液含有癌細(xì)胞。醫(yī)生宣稱，每個(gè)病人都給予了口頭同意（oral consent），但真實(shí)的情況并沒(méi)有告訴病人，許多病人都處于無(wú)法給予“有效同意”（valid consent）的狀態(tài)中，醫(yī)院管理者試圖隱瞞“缺乏同意”（lack of consent）的事實(shí)，事后又偽造了一些“手寫(xiě)同意書(shū)”(written consent)。,案例4 ：注射肝炎細(xì)胞,在美國(guó)紐約的Willowbrook州立醫(yī)院，嚴(yán)重的低能兒都被注射了肝炎病毒。這家醫(yī)院自1964年起就不收新病人，除非孩子的父母同意這個(gè)試驗(yàn)。知情同意書(shū)暗示，孩子接受的是抗肝炎的疫苗，以保護(hù)孩子免除“亞臨床”（subclinical）感染，可實(shí)際情況卻大相徑庭。醫(yī)生借口是fecally-borne病毒性肝炎在這家醫(yī)院是如此的流行（因?yàn)榇蠹s70的孩子智商都低于20，上廁所都無(wú)法自理），以至于這些孩子入院后通常要被注射612個(gè)月。,1、“維護(hù)受試者的安康”這一原則與我們號(hào)召的集體主義原則是否矛盾呢？也就是說(shuō)，我們經(jīng)常說(shuō)要以集體利益為重，以集體利益為出發(fā)點(diǎn)，既然人體實(shí)驗(yàn)是一種對(duì)科學(xué)、對(duì)社會(huì)有益的活動(dòng)，為什么又要遵循以受試者個(gè)人利益為重的原則呢？,