《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》培訓(xùn)講義.ppt

1、1,獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法 培訓(xùn)講義,江蘇省獸藥監(jiān)察所,2003.04.05.,2,當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在的主要問(wèn)題： 1、故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱(chēng)等必備內(nèi)容； 2、商品名命名不規(guī)范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名； 3、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用； 4、標(biāo)識(shí)使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；,3,5、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱(chēng)各異； 6、產(chǎn)品成份不同，但名稱(chēng)相同； 7、產(chǎn)品名稱(chēng)與實(shí)際療效不符； 8、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。,4,第一部分 獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的依據(jù)和要求,管理具體依據(jù)： 一、農(nóng)業(yè)部令 2002年 第22號(hào) 發(fā)布獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理辦法20

2、02年10月31日 二、農(nóng)業(yè)部公告 第260號(hào) 關(guān)于推動(dòng) 辦法實(shí)施的有關(guān)事宜 2003年3月15日 三、農(nóng)業(yè)部公告 第242號(hào) 發(fā)布獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則 2003年1月22日 四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā)19983號(hào) 關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知 1998年3月10日,5,標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理總體要求： 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的清理工作。 各地不得以任何借口曲解、變更細(xì)則規(guī)定要求，不得通過(guò)獸藥名稱(chēng)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要

3、求,6,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。 一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,7,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求： 所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。 可使用條形碼。已獲專(zhuān)利、獸藥GMP合格證的，可按規(guī)定使用標(biāo)識(shí)、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,8,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求： 字跡清晰，標(biāo)識(shí)醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補(bǔ)充。 商品名不得與通用名連寫(xiě)。通用名與商品名用字的面積比不得小于1：2，并不小于商標(biāo)用字。

4、 對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,9,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序： 一、省批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 1.各企業(yè)立即 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制 。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送軟盤(pán)。 時(shí)間要求：2003年2月20日前完成。 品種：按企業(yè)需要；編制：嚴(yán)格按規(guī)定 2、省獸藥管理部門(mén)接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過(guò) 審核的，簽署審批意見(jiàn)。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,10,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序： 二、部批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 1、企業(yè)編制標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)

5、局審批。 2、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。 3、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,11,管理時(shí)限要求： 2003年3月1日起，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的不得出廠。 2003年10月1日起，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)不符合辦法規(guī)定的產(chǎn)品。 2003年3月1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人可使用至有效期滿 ，未標(biāo)明有效期的，可使用至 2004年2月29日。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,12,管理權(quán)限和范圍： 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作，縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的

6、管理工作。 凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合辦法的規(guī)定。 獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。,第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求,13,第二部分管理辦法用語(yǔ)含義,一、有關(guān)標(biāo)識(shí) 1、獸用標(biāo)識(shí)：所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識(shí)漢字“獸用”，其字號(hào)應(yīng)與獸藥通用名稱(chēng)用字大小相仿。不得標(biāo)識(shí)為“畜禽用”、“水產(chǎn)用”、“蝦用”、“蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱(chēng)用字。 2、外用藥標(biāo)識(shí)：所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲(chóng)劑等）必須標(biāo)識(shí)漢字“外用藥”，字號(hào)與獸藥通用名稱(chēng)用字大小相仿。,14,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,3、專(zhuān)利標(biāo)識(shí)：已獲專(zhuān)利的，可標(biāo)識(shí)專(zhuān)利標(biāo)記、專(zhuān)利號(hào)、專(zhuān)

7、利種類(lèi)，字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。 4、獸藥GMP標(biāo)識(shí)：已取得獸藥GMP合格證的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)“獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)”或“獸藥GMP驗(yàn)收通過(guò)車(chē)間”字樣，并標(biāo)注合格證證號(hào)，其字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。 5、新獸藥標(biāo)識(shí)：保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識(shí)產(chǎn)權(quán)人可在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注“X類(lèi)新獸藥”，并標(biāo)注新獸藥證書(shū)號(hào)。字號(hào)不得大于獸藥通用名稱(chēng)用字。,15,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,二、獸藥名稱(chēng) 1、獸藥通用名：獸藥通用名稱(chēng)必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱(chēng)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)品名，劑型名稱(chēng)應(yīng)與現(xiàn)行獸藥典一致。 獸藥典制劑通則規(guī)定的劑型名稱(chēng)： 化藥：片劑、注射劑、

8、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。 中藥：散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。,16,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,關(guān)于獸藥名稱(chēng)的有關(guān)規(guī)定： 1、獸藥名稱(chēng)是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱(chēng)視為非法獸藥名稱(chēng)，應(yīng)予取締。企業(yè)在印制標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，一定注意名稱(chēng)完整。 2、獸藥典、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱(chēng)為法定名稱(chēng)（獸藥通用名稱(chēng)）。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊(cè)。 3、商品名經(jīng)批準(zhǔn)使用，可向工商部門(mén)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)。但不得作為獸藥通用名使用。 4、新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱(chēng)，由

9、企業(yè)草擬名稱(chēng)，并提出命名依據(jù)說(shuō)明，批準(zhǔn)后使用。,17,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,獸藥通用名稱(chēng)命名原則： 1、獸藥通用名稱(chēng)應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡(jiǎn)練。 2、獸藥通用名稱(chēng)應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英文名（或拉丁名）、漢語(yǔ)拼音等。 3、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱(chēng)。 4、獸用生物制品根據(jù)獸用新生物制品管理辦法的規(guī)定命名。,18,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,原料藥命名原則： 1、獸藥的名稱(chēng)應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國(guó)際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)INN）。 2、中文名稱(chēng)應(yīng)盡量與外文名稱(chēng)相對(duì)應(yīng)，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對(duì)應(yīng)。,19,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,制劑命名原則： 1、制劑名稱(chēng)必須使

10、用獸藥法定名稱(chēng)（通用名稱(chēng)），劑型的類(lèi)別名稱(chēng)應(yīng)與獸藥典“制劑通則”一致。 2、制定制劑名稱(chēng)應(yīng)將藥品名稱(chēng)列前，劑型名稱(chēng)列后。如“土霉素片” 、“恩諾沙星注射液” 。 3、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：“恩諾沙星溶液”、“安茶堿注射液”。 4、復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱(chēng)前加“復(fù)方”。 5、有效成份名稱(chēng)的簡(jiǎn)縮名命名，如“維生素AD油”。,20,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,2、商品名： 部、省獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專(zhuān)有商品名稱(chēng)，命名原則按照關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知（農(nóng)牧發(fā)19983號(hào)）執(zhí)行。 商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名； 一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名； 一個(gè)產(chǎn)品不得

11、同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以上商品名。,21,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,獸藥商品名命名原則： 獸藥專(zhuān)用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱(chēng)； 不得使用人名、地名、代號(hào)、外文字母或縮略字母； 不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名； 不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名； 不得使用具體絕對(duì)化意義的文字。,22,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,獸藥商品名命名原則： 并注意以下內(nèi)容： 1、是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)； 2、是否與國(guó)家法定獸藥名稱(chēng)相同； 3、是否屬于已撤銷(xiāo)、更換、淘汰的獸藥名稱(chēng)； 4、是否容易造成用戶使用的誤解或不

12、便。,23,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,三、性狀 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。 所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照： 獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,24,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,四、藥理作用 包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。 藥動(dòng)學(xué)：重點(diǎn)寫(xiě)血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間。 藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。,25,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,五、適應(yīng)癥或功能主治 依照法定

13、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書(shū)寫(xiě)，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。 含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)； 編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療XX病、緩解XX病、或作為XX疾病的輔助治療的不同。,26,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,對(duì)于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。 企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依據(jù)： 編制依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)； 參考依據(jù)：獸藥手冊(cè)、省新獸藥評(píng)審材料等。 適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱(chēng)。 有爭(zhēng)議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主

14、治不作為依據(jù)。,27,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,六、用法與用量 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。 給藥方法排序?yàn)椋簝?nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。 動(dòng)物排序：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物、蠶、蜂等。 幼畜表述：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。,28,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,用藥劑量：應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。 用量在0.1g以上的，用“g”表示，在

15、0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位。,29,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以“XX動(dòng)物（或XX動(dòng)物）每1kg體重XXg(或mg)”表示。 通過(guò)混飼、混飲給藥時(shí)，以“1000kg飼料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要時(shí)，還應(yīng)使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。,30,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,七、不良反應(yīng) 系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)的副作用、毒性和過(guò)敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”。 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。,31,第

16、二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,八、注意 系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對(duì)臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。 以1. 2. 3. 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次為：,32,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,使用獸藥前，需要特殊處理的事項(xiàng)； 禁忌癥； 禁用、慎用畜種； 中毒與解救； 使用者注意事項(xiàng)； 外用殺蟲(chóng)劑及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。,33,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,九、停藥期 以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)； 法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的： 食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期； 奶執(zhí)行7天停藥期； 蛋執(zhí)行7天停藥期； 水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水

17、溫 X 天數(shù)=500）停藥期。,34,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十、有效期 指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)2年。 按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)表示，不足補(bǔ)0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。,35,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范完成試驗(yàn)，提出有效期申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)獸藥管理部門(mén)核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室備案。 企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)

18、定性試驗(yàn)。,36,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十一、規(guī)格 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。,37,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,主要成份標(biāo)注要求： 1、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份及含量； 2、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示按獸藥典執(zhí)行。 3、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成份、含量。,38,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十二、包裝 包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。 內(nèi)包裝標(biāo)簽：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。 外包裝標(biāo)

19、簽：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。 獸藥最小銷(xiāo)售單元：直接供上市銷(xiāo)售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 多層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。,39,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十三、貯藏 系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對(duì)有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)明。,40,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十四、生產(chǎn)企業(yè)信息 包括： 企業(yè)名稱(chēng) 郵編 地址 電話 （本行必須） 傳真 電子郵件 網(wǎng)址等 （本行可選）,41,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 共四種： 中華人民共和國(guó)獸藥典XXXX年版 中華人民

20、共和國(guó)獸藥規(guī)范XXXX年版 農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXXX年版 蘇SYBX(Z/F/S)-XXX-200X,42,第二部分 管理辦法用語(yǔ)含義,十六、其它 1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的包裝不宜分別標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容。 2、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。,43,第三部分 獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制,一、獸藥說(shuō)明書(shū)的編制： 化藥、抗生素單方、復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)格式 獸用標(biāo)識(shí) XXXX說(shuō)明書(shū) 獸藥名稱(chēng) 通用名 商品名 英文名/拉丁名 漢語(yǔ)拼音 本品主要成份及化學(xué)名稱(chēng)為 性狀 藥理作用 適應(yīng)癥 用法與用量 不良反應(yīng) 注意事項(xiàng) 停藥期 規(guī)格 包裝 貯藏 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)企業(yè),44,第三部分 獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制,中獸藥說(shuō)明書(shū)格式 XXXX說(shuō)明書(shū) 獸用標(biāo)識(shí) 獸藥名稱(chēng) 通用名 商品名 漢語(yǔ)拼音 主要成份 性狀 功能與主治 用法與用量 不良反應(yīng) 注意事項(xiàng) 規(guī)格 包裝 貯藏 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)企業(yè),45,第三部分