醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、1 目的依據(jù) yy/t 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，將按 產(chǎn)品預(yù)期用途時(shí)，對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。2 適用范圍適用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制。3 職責(zé)3.1 ceo3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)管理方針和目標(biāo)的制定；3.1.2 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)提供必要的資源；3.1.3 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告的審批；3.2 pmo承擔(dān)公司各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的總負(fù)責(zé)人，并按計(jì)劃時(shí)間對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理組織評(píng)審；3.3 其他部門協(xié)助 pmo 部門完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，并形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。4 工作程序4.1 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的人員要求4.1.1 ceo 指定部門或人員承擔(dān)

2、某產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理具體實(shí)施活動(dòng)；4.1.2 具體負(fù)責(zé)的人員和實(shí)施人員應(yīng)熟悉其工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品功能、用途和安全特性，應(yīng)有一定技術(shù)背景， 并了解 yy/t0316-2016 和相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中的要求。4.1.3 針對(duì)某一具體產(chǎn)品可以成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，指定組長(zhǎng)，明確該風(fēng)險(xiǎn)管理過程中人員的職責(zé)，這些具 體職責(zé)應(yīng)寫于風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。4.1.4 對(duì)參加風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)進(jìn)行能力評(píng)價(jià)，并記錄在人員評(píng)價(jià)記錄中，這些人員涉及計(jì)劃編制、特 征、危險(xiǎn)（源）識(shí)別、組織評(píng)審、評(píng)價(jià)、分析、報(bào)告編制，評(píng)價(jià)的角度主要以技術(shù)能力為主。某具體產(chǎn)品 的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)負(fù)責(zé)人（組長(zhǎng)）應(yīng)是中層以上人員。4.1.5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不限于本公司人員

3、，也可聘請(qǐng)外部專家參與。4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析的基本流程圖見附圖 1。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)針對(duì)具體類別產(chǎn)品制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)范圍，包括產(chǎn)品范圍和本次計(jì)劃的階段范圍，可以用概述、綜述的形式進(jìn)行說明； 4.3.2 針對(duì)該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理方針、目標(biāo)、引用標(biāo)準(zhǔn)；4.3.3 風(fēng)險(xiǎn)管理部門/人員的職責(zé)、權(quán)限，可成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組；4.3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)各個(gè)階段具體工作要求，可以是產(chǎn)品全周期計(jì)劃，也可以是某一個(gè)階段計(jì)劃，如是定*有限公司程序文件文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序流程號(hào)：qp-7.1版號(hào)：01生效日期：2017 年 11 月 01 日 頁碼：第 7

4、頁 共 7 頁制階段計(jì)劃，各個(gè)階段計(jì)劃的疊加應(yīng)該覆蓋產(chǎn)品全周期，明確各項(xiàng)要求完成時(shí)間；4.3.5 適當(dāng)安排各階段評(píng)審活動(dòng)、驗(yàn)證活動(dòng)要求，可集中實(shí)施，也可分散實(shí)施；根據(jù)產(chǎn)品的安全特性的復(fù) 雜程度進(jìn)行安排；4.3.6 應(yīng)規(guī)定或引用風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，但不要和公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針相矛盾；4.3.7 針對(duì)該類產(chǎn)品，對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集、分析進(jìn)行安排，可引用現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件和記錄。 4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃其它要求4.4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，必須形成正式文件；4.4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃責(zé)任部門人員編制后，批準(zhǔn)后才能正式實(shí)施。4.4.3 該計(jì)劃發(fā)布后，若需修改應(yīng)執(zhí)行文件修改規(guī)定。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管

5、理中各要素的實(shí)施要求4.5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理要素(活動(dòng))包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；這些要素應(yīng)落實(shí)與產(chǎn)品的 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)各階段。其中各要素中還包括相關(guān)子要素。參考yy/t0316 中圖 1 ：“風(fēng)險(xiǎn)管理過 程示意圖”。4.5.2 風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施要求1、 預(yù)期用途和安全特征的識(shí)別，按照 yy/t0316 附錄 c 要求，對(duì)逐條回答，涉及體外診斷試劑的和生 物學(xué)危險(xiǎn)（源）的需參考附錄 h、附錄 i，特征識(shí)別情況記錄在xxx 產(chǎn)品特征和危險(xiǎn)（源）識(shí)別表表 中，要求完整、準(zhǔn)確，對(duì)每種危險(xiǎn)（源）要有標(biāo)識(shí)，方法自定。2、 針對(duì)識(shí)別的產(chǎn)品安全特征，進(jìn)行危險(xiǎn)（源）

6、識(shí)別，參考標(biāo)準(zhǔn)中附錄 e 中的表 e1：危險(xiǎn)（源）示例， 并記錄于上條款規(guī)定的表中；3、 對(duì)安全特征和危險(xiǎn)（源）的識(shí)別結(jié)果應(yīng)評(píng)審其完整性和正確性。4、 根據(jù)已識(shí)別危險(xiǎn)（源），結(jié)合產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期使用分析可能造成危險(xiǎn)（源）的可能，即，應(yīng)明確 可預(yù)見或已知的事件序列，要求逐點(diǎn)羅列各危險(xiǎn)（源）可能發(fā)生的事件和危險(xiǎn)情況，為下面的風(fēng)險(xiǎn)控制做 好前期工作。在進(jìn)行分析時(shí)可參考標(biāo)準(zhǔn)附錄 e 中表 e.2 :初始事件和環(huán)境示例。將對(duì)應(yīng)危險(xiǎn)（源）的可能 事件記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件和危險(xiǎn)情況表中。5、 對(duì)危險(xiǎn)情況條件下可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)照可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)估；1）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮器械正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的風(fēng)

7、險(xiǎn)，定出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度，但劃分的等級(jí)應(yīng) 在 3 級(jí)以上；a、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率制定依據(jù)，可采用定性或半定量方法進(jìn)行分級(jí)： 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；*有限公司程序文件文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序流程號(hào)：qp-7.1版號(hào)：01生效日期：2017 年 11 月 01 日 頁碼：第 7 頁 共 7 頁 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率； 利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 可靠性估計(jì)； 生產(chǎn)數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)后信息； 利用專家判斷。b、嚴(yán)重程度制定依據(jù)，可采用定性和半定性方法進(jìn)行分級(jí)；嚴(yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危險(xiǎn)（源）嚴(yán)重程度相互聯(lián)系。危險(xiǎn)（源）的對(duì)象不但是對(duì)人體的危險(xiǎn)（源）或傷害，還包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的傷害。2） 根據(jù)特定產(chǎn)品建

8、立風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，當(dāng)特定產(chǎn)品不符合程序文件中規(guī)定的接受準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃中單獨(dú)制定，并應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審，計(jì)劃的批準(zhǔn)也代表認(rèn)可接受準(zhǔn)則。3） 對(duì)每一個(gè)危險(xiǎn)情況下一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)必須進(jìn)行概率和傷害嚴(yán)重的賦值，記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估、評(píng)價(jià)和措施記錄中未采取措施欄目處。4.5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)控制1、 對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，綜合考慮每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度，進(jìn)行評(píng)價(jià)；記錄于上表中，可接受以 a 表 示，經(jīng)過研究可降低以 p 表示，不可接受以 u 表示。2、 處于 u/p 區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，公司均應(yīng)采取措施，考慮從以下方面降低風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。1） 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2） 在醫(yī)療器

9、械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3） 安全性信息。應(yīng)按上述方法制定降低措施，優(yōu)先采用優(yōu)化設(shè)計(jì)方法，但應(yīng)充分考慮經(jīng)濟(jì)和技術(shù)上的允許。3、 可接受的風(fēng)險(xiǎn)（a）并不是不需要降低，在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)允許情況，應(yīng)達(dá)到最低。4、 針對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)，特別是 u/p 區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)必須制定控制措施，首先制定措施預(yù)案（計(jì)劃），應(yīng)經(jīng)過 評(píng)審，收錄在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中，不再另規(guī)定格式。5、 已經(jīng)通過的風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施預(yù)案，應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)價(jià)和措施記錄中； 6、已經(jīng)確定的控制措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)檢查其實(shí)施情況，遇需協(xié)調(diào)處由項(xiàng)目經(jīng)理組織；7、應(yīng)評(píng)價(jià)控制措施有效性，并按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則評(píng)價(jià)其剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。評(píng)價(jià)措施有效性的

10、方法 如下：1）確認(rèn)工作可認(rèn)為是有效性驗(yàn)證的一種有效方法，如：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、工藝確認(rèn)（滅菌、清洗、焊接 等）。*有限公司程序文件文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序流程號(hào)：qp-7.1版號(hào)：01生效日期：2017 年 11 月 01 日 頁碼：第 7 頁 共 7 頁2） 有效性驗(yàn)證方法可采取比較法，即與未采取措施前風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較。3） 對(duì)每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)采取措施后后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，其可接受性應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 評(píng)價(jià)和措施記錄中；8、對(duì)經(jīng)過控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)仍處于不可接受區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，分析的內(nèi)容如下：1） 查閱相關(guān)資料和文獻(xiàn)，并進(jìn)行評(píng)審，如已經(jīng)上市的類似產(chǎn)品或相同產(chǎn)品；2）

11、有臨床經(jīng)驗(yàn)的人員估計(jì)預(yù)期臨床結(jié)果。3） 對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)且缺少可信度資料、經(jīng)驗(yàn)時(shí)，采用代用品研究，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。4） 考慮法規(guī)、相關(guān)方的感受，以及地域文化。5） 識(shí)別產(chǎn)品可使用的基礎(chǔ)是：器械的預(yù)期使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。6） 應(yīng)按上述 1）5）內(nèi)容編寫該風(fēng)險(xiǎn)的受益分析報(bào)告，并歸入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。7） 當(dāng)經(jīng)過分析結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)超過受益，應(yīng)停止該產(chǎn)品，尋找新的產(chǎn)品途徑。9、風(fēng)險(xiǎn)控制措施公示是一種有效方式，這些信息的要求如下1） 公示信息的細(xì)節(jié)；2） 使用通俗易懂的語言文字或標(biāo)準(zhǔn)圖示；3） 明確公示對(duì)應(yīng)人員；4） 位置明顯，兩種不同的公示應(yīng)區(qū)分，不要產(chǎn)生是相同的錯(cuò)覺。5） 公示的內(nèi)容非越多越好。6） 采取的所有公示均

12、應(yīng)能夠在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中體現(xiàn)（寫出或引用）。10、研發(fā)部負(fù)責(zé)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的排查，采用以下方法其一或其組合；1） 事件樹分析：需要對(duì)單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。2） 相互矛盾要求的評(píng)審：對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的不同控制措施要求可能是相互矛盾的。3） 故障樹分析（fta）。4） 警告的評(píng)審：考慮單個(gè)警告本身可能提供適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)降低，然而，過多的警告可降低單個(gè)警告的效 果。5） 操作說明書的評(píng)審：對(duì)器械的全部操作說明書的研究可能會(huì)檢出信息是不一致的、或者難以遵守。 6）比較風(fēng)險(xiǎn)：類似醫(yī)療器械逐個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)比較，宜注意在此種比較中要使用現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件的最新信息。7） 應(yīng)用專家的評(píng)審：

13、利用不直接涉及器械開發(fā)的應(yīng)用專家，得到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的新觀點(diǎn)可能是一個(gè)方 法。8） 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)價(jià)應(yīng)寫成報(bào)告，收錄于風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。*有限公司程序文件文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序流程號(hào)：qp-7.1版號(hào)：01生效日期：2017 年 11 月 01 日 頁碼：第 7 頁 共 7 頁11、項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)對(duì)前述內(nèi)容的完整性進(jìn)行管理，及時(shí)提出改進(jìn)意見；4.6 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定4.6.1 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針制定，并應(yīng)符合其安全特征的控制。4.6.2 準(zhǔn)則是各類風(fēng)險(xiǎn)能否可接受的依據(jù)，制定時(shí)應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重度，并分別定制其級(jí)別， 以下規(guī)定是公司內(nèi)通用要求，當(dāng)其不適合具體產(chǎn)品

14、時(shí)，可按本程序前述要求，單獨(dú)規(guī)定具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的概 率和嚴(yán)重度，并應(yīng)體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。4.7 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理1、 管理評(píng)審時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容作為信息輸入之一。2、 生產(chǎn)信息指公司內(nèi)部與產(chǎn)品有關(guān)信息，各部門將一年中發(fā)生的不合格、采取的糾正預(yù)防措施書面進(jìn)行 總結(jié)。3、 生產(chǎn)后信息指外部顧客提供的信息，客戶關(guān)系服務(wù)部根據(jù)顧客滿意及反饋控制程序?qū)δ甓葍?nèi)顧客 反饋信息也要匯總，管理評(píng)審時(shí)書面分析提出問題。4、 質(zhì)量管理部關(guān)注法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況，當(dāng)這些有變化涉及到產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，應(yīng)及時(shí)反饋給研發(fā)部。5、 項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行匯總，對(duì)原風(fēng)險(xiǎn)管理重新評(píng)價(jià)后進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。4.8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容和要求4.8

15、.1 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容1） 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（概述、綜述）；2） 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審方針、目的、范圍；3） 風(fēng)險(xiǎn)管理小組或責(zé)任部門職責(zé)；4） 涉及法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；5） 簡(jiǎn)述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃階段及實(shí)施過程；6） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則敘述；7） 證據(jù)內(nèi)容敘述： 標(biāo)準(zhǔn) 4.27、9 內(nèi)容；8） 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論4.8.2 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要求1） 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容應(yīng)清楚明確，內(nèi)容充實(shí)并有證據(jù)作為支持；2） 對(duì)其內(nèi)容的正確性、完整性應(yīng)經(jīng)過認(rèn)可，批準(zhǔn)即代表認(rèn)可；4.8.3風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的修改由質(zhì)量管理部門 部門按記錄控制程序進(jìn)行管理。5 相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*有限公司程序文件文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序6 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械