潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證驗(yàn)證方案

1、潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案 編號：SOP-YZ000-J0-00有限公司 年 月潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案名稱潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案頁數(shù)共 頁日期年 月 日審核批準(zhǔn)表方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效職責(zé)職位簽 字日 期起草人工程師 審核人經(jīng)理 經(jīng)理 經(jīng)理 經(jīng)理 批準(zhǔn)人 目錄1、 目的42、 范圍43、 職責(zé)44、 參考文件55、 縮寫說明56、 系統(tǒng)描述67、驗(yàn)證實(shí)施前培訓(xùn)68、測試列表89、安裝確認(rèn)測試8 10、安裝確認(rèn)偏差記錄 9 11、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) 9 12、運(yùn)行確認(rèn)偏差記錄 28 13、設(shè)備性能確認(rèn) 28 14、性能確認(rèn)偏差記錄 119 15、結(jié)論與評定 120 16、驗(yàn)證周期與驗(yàn)證時間 120

2、1.目的1.1確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計要求。1.2通過對在一定的時間潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度的測試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1.3通過微生物陽性對照試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈區(qū)的消毒效果及消毒周期。2.范圍此方案適用于我公司空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧消毒的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。3.驗(yàn)證小組及職責(zé)3.1驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長組員組員組員組員組員組員3.2責(zé)任3.2.1驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證實(shí)施、督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄、整理驗(yàn)證檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時，負(fù)責(zé)對

3、其評估并報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)；組織相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。對驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合GMP規(guī)范及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核及項(xiàng)目總結(jié)等。3.2.2驗(yàn)證小組組員：負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄，對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。3.2.3 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任3.2.3.1驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格證的發(fā)放。3.2.3.2生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)支持驗(yàn)證總計劃驗(yàn)證步驟中所包括的工作方案。負(fù)責(zé)提供各類工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)書寫或修改制定的SOP，負(fù)責(zé)保證與驗(yàn)證方案相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)

4、部門人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并有培訓(xùn)記錄。負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的設(shè)備安裝要求，交所驗(yàn)證部門上報審核批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)將全部驗(yàn)證相關(guān)的原始記錄/文件等進(jìn)行匯編確認(rèn)，并移交質(zhì)量保證部，負(fù)責(zé)各類驗(yàn)證的具體實(shí)施。3.2.3.3質(zhì)量部：負(fù)責(zé)書寫和執(zhí)行驗(yàn)證總計劃。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)管在驗(yàn)證總計劃指導(dǎo)下的各個系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證方案中提供的工藝參數(shù)要求和相關(guān)的SOP進(jìn)行確認(rèn)、審核；負(fù)責(zé)制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序；收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，交所驗(yàn)證部門上報審核批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，負(fù)責(zé)維護(hù)、頒發(fā)、保存全部受控文件，包括驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，并將驗(yàn)證資料（復(fù)印

5、件）在取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時一起轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術(shù)部門。3.2.3.4工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計劃驗(yàn)證步驟中所述的具體方案，負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備、儀器的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備、儀器檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證文件、試驗(yàn)記錄，交所驗(yàn)證部門上報審核批準(zhǔn)。參與清潔驗(yàn)證，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中相關(guān)部分進(jìn)行確認(rèn)并與全部原始記錄等文件進(jìn)行匯編確認(rèn)后移交質(zhì)量部。3.2.3.5供應(yīng)部：負(fù)責(zé)為驗(yàn)證提供各種物料保障。4.參考文件序號文件名稱文件編號01藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）02GMP實(shí)施指南03中國藥典（2015年版）04消毒技術(shù)規(guī)范（1991）05驗(yàn)證總計劃操作規(guī)程06空調(diào)

6、操作工崗位職責(zé)07空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程0809變更控制管理規(guī)程10偏差處理管理規(guī)程5、縮寫說明IQ安裝確認(rèn)OQ 運(yùn)行確認(rèn) PQ 性能確認(rèn)6.系統(tǒng)描述制劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為固體制劑車間公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空調(diào)機(jī)房內(nèi)。為固體制劑車間、前處理車

7、間潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)40min后，達(dá)到10ppm以上。7.驗(yàn)證實(shí)施前培訓(xùn)7.1本驗(yàn)證方案培訓(xùn)7.1.1評價方法：檢查本驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄，確認(rèn)參與驗(yàn)證人員是否經(jīng)過了本驗(yàn)證方案培訓(xùn)。7.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員均經(jīng)過了本驗(yàn)證方案培訓(xùn)，并了解驗(yàn)證方案中的內(nèi)容與個人職責(zé)。檢查結(jié)果見下表：（培訓(xùn)記錄見附錄一）驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)講師培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容參加人員：評價與分析：確認(rèn)人：

8、日期： 復(fù)核人： 日期： 7.2基礎(chǔ)性培訓(xùn)7.2.1評價方法：查詢培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：GMP及藥品管理法規(guī)培訓(xùn)；安全生產(chǎn)管理規(guī)程；微生物基礎(chǔ)及微生物污染的防范培訓(xùn)；所在崗位設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；進(jìn)出生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的培訓(xùn)；崗位操作規(guī)程培訓(xùn)；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn)。7.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。7.3健康檢查7.3.1評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員的健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查。7.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，健康證在有效期內(nèi)

9、。7.4基礎(chǔ)性培訓(xùn)與人員健康檢查情況結(jié)果確認(rèn)：見下列人員情況評價表人員情況評價表項(xiàng)目生產(chǎn)車間人員檢驗(yàn)人員質(zhì)量管理人員健康證在有效期內(nèi)培訓(xùn)情況GMP培訓(xùn)藥品管理法安全生產(chǎn)管理規(guī)程微生物基礎(chǔ)知識及微生物污染防護(hù)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)出潔凈區(qū)更衣程序崗位操作規(guī)程相關(guān)文件培訓(xùn)確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.測試列表測試編號測試名稱9預(yù)確認(rèn)9安裝確認(rèn)11運(yùn)行確認(rèn)13性能確認(rèn)9.預(yù)確認(rèn)9.1臭氧發(fā)生器的選擇9.1.1臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計、運(yùn)用臭氧消毒40min達(dá)到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（11.5小時），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)

10、備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。9.1.2臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部1991年12月頒布的消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（24）10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（1015）10-6。9.1.3消毒空間體積（V）：以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒實(shí)踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）25%（假定新風(fēng)補(bǔ)充量為25%）10%（保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量）33.75%（計算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值）即：V

11、3循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量0.944%則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到1010-6，折算為19.63mg/m3；折算公式mg/ m3=M/22.4*ppm*273/（273+T）*（Ba/101325）上式中：M-為氣體分子量 PPM-為測定的體積濃度值 T-溫度 Ba-壓力臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：W=CV/（1-S）現(xiàn)有2臺空調(diào)機(jī)組，分別為固體制劑車間空調(diào)，送風(fēng)量 m3/h，控制凈化面積 m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級）；前處理車間， 送風(fēng)量 m3/h，控制凈化面積 m2，潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級）

12、。采用外置式臭氧發(fā)生器，用管線連到每臺空調(diào)機(jī)組上，使用時，同時對每臺空調(diào)臺機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。（按固體制劑車間和前處理車間兩臺空調(diào)機(jī)組同時開啟計算）潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）25%(新風(fēng)補(bǔ)充量) 10%(保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量) 37.75%(計算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值)循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量0.944%。固體制劑車間：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=250000.944%=236m3； V=V1+V2+V3=987.55m3+27

13、.5 m3+236m3=1251.05 m3。前處理車間：V1=961.83 m3；V2=27.5m3；V3=250000.944%=236m3； V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到1010-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：W=CV/（1-S）W=128771.76mg/h130g/h以上計算結(jié)果表明，兩臺空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是

14、130g/h，因此，一臺臭氧發(fā)生量為130 g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求?，F(xiàn)我公司選擇的 設(shè)備有限公司的 臭氧發(fā)生器技術(shù)參數(shù)6.2設(shè)備技術(shù)性能及廠家信息設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備型號生產(chǎn)廠家總功率 Kw電源（V/HZ）臭氧產(chǎn)量（g/h）氣量（m3/h）冷卻水流量出廠編號重量出廠日期年月安裝地點(diǎn)生產(chǎn)車間二樓空調(diào)機(jī)房9、 安裝確認(rèn)測試安裝確認(rèn)是對欲安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)等），并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。工程設(shè)備部安裝完成后，填寫設(shè)備安裝記錄。9

15、.1文件確認(rèn)資料名稱存放處固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報告安裝、調(diào)試記錄說明書儀器儀表檢定記錄及鑒定證書臭氧發(fā)生器設(shè)備檔案其它文件 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 9.2安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容結(jié)果電氣部分電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源220V/50HZ，連接方式正確，觸電牢固，有良好接地。臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠家：型號：臭氧產(chǎn)量：臭氧發(fā)生器安裝位置安裝在二樓空調(diào)機(jī)房內(nèi)，臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)管道的外面，將自凈的臭氧化氣體，通過4開鈦管，直接連接到空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，充入HVAC系統(tǒng)的中，然后被送到各潔凈室。臭氧發(fā)生器主機(jī)機(jī)體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應(yīng)堅固、牢

16、靠，且布線應(yīng)整齊、美觀；其他確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10、安裝確認(rèn)偏差記錄記錄安裝確認(rèn)方案執(zhí)行過程中產(chǎn)生的每個偏差。在安裝確認(rèn)方案執(zhí)行過程中產(chǎn)生的偏差必須按照偏差管理規(guī)程進(jìn)行管理。偏差編號偏差簡短描述狀態(tài)未解決/已解決草簽/日期確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備的安裝確認(rèn)表綜合評價及結(jié)論確認(rèn)使用部門： 年月日生產(chǎn)部： 年月日驗(yàn)證小組： 年月日11.設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：11.1運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 11.2運(yùn)行驗(yàn)證所需儀器及其校驗(yàn)計量器具名稱型號生產(chǎn)廠家 檢定有效期至 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 11.3 運(yùn)行確認(rèn)11.3.1

17、目的：確認(rèn)潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時間2.5小時內(nèi)，臭氧濃度符合設(shè)計要求。11.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)11.3.2.1臭氧發(fā)生器各步程序運(yùn)行正常，與操作說明書相符；11.3.2.2臭氧濃度：在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度19.63mg/m3（10ppm），且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均19.63mg/m3（10ppm）。11.3.2.3消毒時間：所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到20mg/m3時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至19.63mg/m3（10ppm）時終止，時間應(yīng)60min。11.3.2.4臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm 所需的時間應(yīng)30min。11.3.

18、3試驗(yàn)條件環(huán)境溫度1628；相對濕度4565%；室內(nèi)無外界強(qiáng)氣流，無強(qiáng)烈陽光照射或其他熱輻射。消毒時關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器開始工作。11.3.4試驗(yàn)用儀器臭氧濃度檢測儀： ；11.3.5臭氧濃度測試方法：a、割斷檢測管的兩端封口，將檢測管插在采樣器的進(jìn)氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位采樣100ml，待檢測管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度(ppm)數(shù)據(jù)。b、臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關(guān)系及換算公式 質(zhì)量濃度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下氣體的摩爾體積B)體積濃度(ppm)

19、（273/(273+T)）（Ba/101325）c、每一測試點(diǎn)應(yīng)同時測試兩個平行樣；d、測試時檢測人員應(yīng)戴防毒口罩，防止臭氧中毒。11.3.6臭氧濃度時間分布測試。11.3.6.1測試地點(diǎn)：選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間進(jìn)行測試（噴霧干燥制粒室）。11.3.6.2測試方案：臭氧發(fā)生器開啟時開始測試，每10分鐘測試一次；發(fā)生器開啟40min后，此時臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺；連續(xù)監(jiān)測2h；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風(fēng)時測試一次，15min后測試一次，連續(xù)監(jiān)測1h（監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時臭氧濃度的衰減）。11.3.6.3運(yùn)行確認(rèn)臭氧濃度時間分布測試（固體制劑車間）測試地點(diǎn)測試日期年 月

20、日時間（min）采樣量（ml）測試的臭氧濃度（ppm）樣1樣2平均開啟臭氧發(fā)生器10 min100ml20 min100ml30 min100ml40 min100ml60 min100ml70 min100ml80min100ml90min100ml100min100ml110min100ml120min100ml關(guān)閉臭氧發(fā)生器送風(fēng)10min100ml20min100ml30min100ml40min100ml檢查結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日11.3.6.4運(yùn)行確認(rèn)臭氧濃度時間分布測試（前處理車間）測試地點(diǎn)粉碎室測試日期年 月 日時間（min）采樣量（ml）測試的臭氧濃

21、度（ppm）樣1樣2平均開啟臭氧發(fā)生器10 min100ml20 min100ml30 min100ml40 min100ml60 min100ml70 min100ml80min100ml90min100ml100min100ml110min100ml120min100ml關(guān)閉臭氧發(fā)生器送風(fēng)10min100ml20min100ml30min100ml40min100ml檢查結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日11.3.7臭氧濃度空間分布測試。11.3.7.1測試地點(diǎn)：選取關(guān)鍵房間（固體制劑車間：；內(nèi)）（前處理：；）進(jìn)行測試。11.3.7.2測試方案：從臭氧發(fā)生器開啟40min后

22、依次測試。11.3.7.3運(yùn)行確認(rèn)臭氧濃度空間分布測試（制劑車間）時間（min）采樣量（ml）采樣房間測試的臭氧濃度（ppm）樣1樣2平均開臭氧發(fā)生器40 min100ml40 min100m40 min100m40 min100m40 min100m40 min100m檢查結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日11.3.7.4運(yùn)行確認(rèn)臭氧濃度空間分布測試（前處理車間）時間（min）采樣量（ml）采樣房間測試的臭氧濃度（ppm）樣1樣2平均開臭氧發(fā)生器40 min100ml40 min100m40 min100m檢查結(jié)論：檢驗(yàn)人日 期年 月 日復(fù)核人日 期年 月 日11.4性能確認(rèn)

23、11.4.1目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率90%。11.4.2金黃色葡萄球菌陽性試驗(yàn)a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培養(yǎng)48小時候，稀釋成1200個/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。b、選取關(guān)鍵房間（1、2、3、4）進(jìn)行測試。每個房間放置2碟。c、臭氧發(fā)生器開啟的同時打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。d、把培養(yǎng)皿放入37 恒溫箱中培養(yǎng)48 h，進(jìn)行菌落計算。同時以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對照。e、計算殺滅率：f、微生物陽性試驗(yàn)和臭氧濃度測試同步進(jìn)行；g、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。附件5.性能確認(rèn)-微生物陽性試驗(yàn)記錄11.4.3消毒周期的確認(rèn)11.4.3.1方法：每15天對D級潔凈區(qū)進(jìn)行一次臭氧消