醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序

1、精品文檔文件名稱一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號(hào)ZD-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件， 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書， 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件， 還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

2、4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。5、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。.精品文檔文件名稱二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度文件編號(hào)ZD-002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制

3、度1、器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件器械，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員

4、簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單， 報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。.精品文檔文件名稱三、器械倉儲(chǔ)保管出庫復(fù)核管理制度文件編號(hào)ZD-003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期三、器械倉儲(chǔ)保管出庫復(fù)核管理制度（一）、器械保管管理制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容， “五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒

5、置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。（二）器械出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理

6、。、器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。.精品文檔文件名稱四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號(hào)ZD-004起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期四、器械養(yǎng)護(hù)管理制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫器械按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系， 對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。3、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。4、不合格品

7、應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志， 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、 報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。.精品文檔文件名稱五、不合格品管理制度文件編號(hào)ZD-005起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期五、不合格品管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)

8、核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。.精品文檔文件名稱六、器械退貨管理制度文件編號(hào)ZD-006起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期六、器械退貨管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

9、3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的驗(yàn)收結(jié)論， 并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)， 判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放， 明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。.精品文檔文件名稱七、質(zhì)量否決制度文件編號(hào)ZD-007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、質(zhì)量否

10、決制度1、質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。、工作質(zhì)量方面， 對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)， 影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。、國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，

11、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部與人力資源部共同行使。.精品文檔文件名稱八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度文件編號(hào)ZD-008起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失 2000 元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝

12、光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000 元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000 以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000 元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故， 所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2 天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則， 即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)

13、任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、對(duì)于重大質(zhì)量事故， 質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。.精品文檔文件名稱九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度文件編號(hào)ZD-009起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平

14、坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。.精品文檔文件名稱十、效期器械管理制度文件編號(hào)ZD-010起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組

15、發(fā)布日期十、效期器械管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6 個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到 6 個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)量管理部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。5、中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。.精品文檔文件名稱十一、質(zhì)量信息管理制度文件編號(hào)ZD-011起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批

16、準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。A 類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響， 需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B 類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C 類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效

17、、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。.精品文檔文件名稱十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢

18、及質(zhì)量投訴的管理文件編號(hào)ZD-012起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及

19、時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，以便情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見薄或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、器械質(zhì)量等方面的意見，并

20、做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見， 涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。.精品文檔文件名稱十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件編號(hào)ZD-013起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家法律法規(guī)制定本制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉

21、庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。7

22、、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人員的私章或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。10、購進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒

23、有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部， 由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。.精品文檔文件名稱十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號(hào)ZD-014起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確

24、質(zhì)量條款。4 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷

25、售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見， 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。.精品文檔文件名稱十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度文件編號(hào)ZD-015起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)

26、督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A 、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)

27、經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR ），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月 10 號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR 小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。8、企業(yè) ADR 小組必須集

28、中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個(gè)月15 日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)，以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。.精品文檔文件名稱十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度文件編號(hào)ZD-016起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)

29、核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。.精品文檔文件名稱十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、 考核、獎(jiǎng)懲文件編號(hào)ZD-017起草部門

30、質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束 10 日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)量管理部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100 元。5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50 元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情

31、節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。6、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)量管理部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書” ，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理， 能提高工作效率， 產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。.精品文檔文件名稱十八、特殊產(chǎn)品的管理制度文件編號(hào)ZD-018起草部門規(guī)定起草人審核人審核時(shí)間質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品”指根

32、據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。.精品文檔文件名稱十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)ZD-019起草部門規(guī)定起草人審核人審核時(shí)間質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源

33、、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)量管理部門定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。.精品文檔

34、文件名稱二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度文件編號(hào)ZD-020起草部門規(guī)定起草人審核人審核時(shí)間質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育； 既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)， 又注重實(shí)踐運(yùn)用； 既有數(shù)量指標(biāo)， 也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以

35、示培訓(xùn)效果。4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)， 各類質(zhì)量臺(tái)帳、 記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。.精品文檔文件名稱二十一、文

36、件管理制度文件編號(hào)ZD-021起草部門規(guī)定起草人審核人審核時(shí)間質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷） ，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件， 按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定 、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序， 批選合格的文件起草人員， 提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件

37、人員要求：（1）、必須是關(guān)鍵崗位人員， 如業(yè)務(wù)部門、 質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容） 。（2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改， 最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 如有不同意見， 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A 、文件標(biāo)題、類型、目的

38、、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核， 總經(jīng)理批準(zhǔn)， 正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。 （應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法） 。質(zhì)量文件管

39、理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。 文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。.精品文檔1、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后， 在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門， 并做好記錄， 同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段， 有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況， 這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使

40、用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單， 避免使用過時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)， 可由起草人、審核人、 批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)， 保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。 （寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求） 。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。 各種記錄完成后， 整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂， 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批

41、準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更， 并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：（1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、 快遞方便、 縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存， 減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶

42、記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫， 簽字或蓋章。（4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊本€表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”等表示。（5）、器械名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。（6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。（7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如 2004 年 10 月 8 日，不得寫成“ 2004/8/10”或者“ 2004/10/8”。.精品文檔文件名稱企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制文件編號(hào)ZD-021起草部門規(guī)定起草人審核

43、人質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2 組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量

44、與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容

45、的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé)1、負(fù)責(zé)來自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。.精品文檔7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落