保健食品功能--增加骨密度(改善骨質(zhì)疏松)

1、整理課件,增加骨密度（改善骨質(zhì)疏松）,整理課件,一、定義,骨密度（Bone mineral density，BMD） 骨質(zhì)量的一個重要標(biāo)志，反映骨質(zhì)疏松程度，預(yù)測骨折危險性的重要依據(jù)。,骨質(zhì)疏松癥 一種全身性疾病，它的主要特征是骨礦物質(zhì)含量低下、骨結(jié)構(gòu)破壞、骨強(qiáng)度降低、易發(fā)生骨折，并發(fā)腰、背痛等臨床癥狀。,整理課件,二、判斷指標(biāo),骨密度測試結(jié)果包括平均值和標(biāo)準(zhǔn)值。 平均值為實際測試結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)值按性別和年齡的組合不同而有不同的值。,整理課件,三、研究背景,我國老年人居于世界首位，現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥患者9000萬，占總?cè)丝诘?.1%。 隨著社會老齡化的進(jìn)程，骨質(zhì)疏松癥的發(fā)病率呈上升趨勢，預(yù)計到2050

2、年將增加到2.21億，那時全世界一半以上的骨質(zhì)疏松性骨折將發(fā)生在亞洲，絕大部分在我國。 國際上將每年的10月20日定為“國際骨質(zhì)疏松日”。,整理課件,四、研究現(xiàn)狀,由于保健食品管理辦法規(guī)定“改善骨質(zhì)疏松”需要進(jìn)行人體實驗，檢驗、申報耗時長、費用高，所以此項功能少有企業(yè)申報。 新頒布的保健食品27種功能取消了“改善骨質(zhì)疏松”，取而代之的是“增加骨密度”功能。,整理課件,四、研究現(xiàn)狀,“增加骨密度”的保健食品大體分為兩類： 一類是含鈣的、通過直接補(bǔ)充鈣質(zhì)而達(dá)到增加骨密度目的的保健食品； 另一類是不含鈣或者不以補(bǔ)鈣為目的，而是通過調(diào)整內(nèi)分泌而促進(jìn)鈣的吸收從而達(dá)到增加骨密度這一目的的保健食品。,整理課

3、件,四、研究現(xiàn)狀,骨密度的檢查方法包括： X線光密度法（RA）、單光子吸收法（SPA）、單能X線吸收測量儀（SXA）、雙光子吸收法（DPA）、雙能X線吸收測量儀（DEXA）、定量CT（QCT）、PET-CT法。 參考【莊子穎,陳長青. 骨密度檢查方法的演變及其進(jìn)展J, 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥, 2010,12(6): 176-178】,整理課件,五、評價方法,增加骨密度涉及的檢測有： 保健功能評價（動物實驗）、毒理學(xué)安全性評價、功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗。 相關(guān)保健品申報檢測項目一個都不能少。 其中毒理學(xué)安全性評價包括兩個階段：第一階段是急性毒性試驗；第二階段是遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗。功

4、效成分檢測、穩(wěn)定性試驗及衛(wèi)生學(xué)檢驗主要考察產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，并依此建立合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。,整理課件,五、評價方法,按照有關(guān)規(guī)定，動物實驗要求達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)： 方案一以補(bǔ)鈣為主的受試物： 骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組，且不低于相應(yīng)劑量碳酸鈣對照組，鈣的吸收率不低于碳酸鈣對照組，可判定受試物具有增加骨密度功能。,整理課件,五、評價方法,方案二不含鈣或不以補(bǔ)鈣為主的受試物： 不含鈣的產(chǎn)品或不以補(bǔ)鈣為主（可含少量鈣）的產(chǎn)品，卵巢切除溶劑組骨鈣含量或骨密度顯著低于假手術(shù)組，表明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除受試物組的骨鈣含量或骨密度較卵巢切除溶劑組顯著增加，而其他指標(biāo)（

5、體重除外）不顯著低于卵巢切除溶劑組，可判定受試物具有增加骨密度功能。,整理課件,五、評價方法,檢測所需時間： 毒理安全性評價34個月，保健功能評價3個月（動物實驗），功效成分檢驗、穩(wěn)定性試驗和衛(wèi)生學(xué)檢驗需4個月。單個產(chǎn)品的試驗及批準(zhǔn)時間在11個月左右。 檢測所需費用： 含鈣的增加骨密度的保健食品整個檢測費用在13.5萬14.5萬，不含鈣的增加骨密度的保健食品整個檢測費用在17萬18萬元（中國疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)）。國家評審費為8000元。已經(jīng)獲得保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，市場轉(zhuǎn)讓費一般在45萬55萬元左右。,整理課件,六、功效原料及成分 總 則,保健食品在擬定配方時，各原料須符合衛(wèi)生部發(fā)布的保健

6、食品原料衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知。 配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊技術(shù)審評規(guī)定的物品，應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。 重點是對整個產(chǎn)品組方的科學(xué)性、合理性和食用安全性、增加骨密度功能進(jìn)行描述，且在產(chǎn)品的安全性及有效性方面要有足夠的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。,整理課件,六、功效原料及成分,1、鈣劑 2、維生素D及其活性產(chǎn)物 3、降鈣素（可減少骨質(zhì)吸收，降低血循環(huán)中的鈣，增加骨質(zhì)中的鈣含量，起到治療骨質(zhì)疏松的作用） 4、磷酸鹽類（可促進(jìn)骨形成，抑制骨細(xì)胞的破壞，可以長期應(yīng)用）。 5、氨基葡萄糖 6、硫酸軟骨素 7、大豆異黃酮 8、其它：VC、Vk、氟及氟化物、牛磺

7、酸等。,整理課件,六、功效原料及成分,目前，市場上增加骨密度的保健食品的主要原料以化學(xué)原料和中藥提取物為主，服用劑型主要為膠囊、片劑等。 保健食品的新法規(guī)出臺以后，將會提高保健食品的研發(fā)技術(shù)要求。 根據(jù)申報的保健功能，在原料上面放寬界限，可以用一些新的原料，在劑型上面可以研制一些新的劑型，這樣會更好地提高保健食品的作用效果。,整理課件,七、典型產(chǎn)品,在國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了的“增加骨密度”產(chǎn)品中全部含有鈣質(zhì)或微量元素： 其中，含大豆異黃酮的占47%、含有維生素D的占25%、含其他微量元素的占39%、含蛋白質(zhì)（骨膠原）的占23%、含氨基葡萄糖的占12.6%、含硫酸軟骨素的只占5.6%（

8、均和氨基葡萄糖配合使用）。,整理課件,七、典型產(chǎn)品,整理課件,八、預(yù)防措施,骨質(zhì)疏松癥受先天因素和后天因素影響。 先天因素指種族、性別、年齡及家族史； 后天因素包括藥物、疾病、營養(yǎng)及生活方式等。年老、女性絕經(jīng)、男性性功能減退都是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的原因。 人的各個年齡階段都應(yīng)當(dāng)注重骨質(zhì)疏松的預(yù)防，嬰幼兒和年輕人的生活方式都與骨質(zhì)疏松的發(fā)生有密切聯(lián)系。,整理課件,八、預(yù)防措施,（1）老年后積極改善飲食和生活方式，堅持鈣和維生素D的補(bǔ)充可預(yù)防或減輕骨質(zhì)疏松。 （2）均衡飲食：增加飲食中鈣及適量蛋白質(zhì)的攝入，低鹽飲食。嗜煙、酗酒、過量攝入咖啡因和高磷飲料會增加骨質(zhì)疏松的發(fā)病危險。每日飲酒量最好控制在標(biāo)準(zhǔn)

9、啤酒570ml、白酒60ml、葡萄酒240ml或開胃酒120ml之內(nèi)。保持人體弱堿性環(huán)境可以預(yù)防和緩解骨質(zhì)疏松。 （3）適量運(yùn)動：人體的骨組織是一種有生命的組織，人在運(yùn)動中肌肉的活動會不停地刺激骨組織，使骨骼更強(qiáng)壯，改善平衡功能，減少跌倒的風(fēng)險。這樣骨質(zhì)疏松癥就不容易發(fā)生。,整理課件,八、預(yù)防措施,（4）增加日光照射：中國人飲食中所含維生素D非常有限，大量的維生素D3依賴皮膚接受陽光紫外線的照射后合成。經(jīng)常接受陽光照射會對維生素D的生成及鈣質(zhì)吸收起到非常關(guān)鍵的作用。正常人平均每天至少20分鐘日照。 （5）養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣：避免酸性物質(zhì)攝入過量，加劇酸性體質(zhì)。如徹夜唱卡拉OK、打麻將、夜不歸宿等生活無規(guī)律，都會加重體質(zhì)酸化。 （6）保持良好的心情：不要有過大的心理壓力，壓力過重會導(dǎo)致酸性物質(zhì)的沉積，影響代謝的正常進(jìn)行。適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)心情和自身壓力可以保持弱堿性體質(zhì)，從而預(yù)防骨質(zhì)疏松的發(fā)生。,整理課件,九、溫馨提示,（1）骨質(zhì)疏松癥是可防可治的慢性病。 （2）