醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識2

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn),黃以鐘,一、醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解; （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）妊娠控制 （五）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系,醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。 法規(guī)：

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起施行) 部門規(guī)章： （一）注冊： 1.醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行） 2.體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行） 3.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行）,（二）生產(chǎn)： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行） 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（2000年5月22日國

3、家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日施行） （三）經(jīng)營： 1.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行） 2.醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）,（四）使用： 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）尚未出臺 （五）包裝、標(biāo)簽和說明書： 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）,（六）廣告： 1.醫(yī)療器械廣告審查辦法（2009年4月7日衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第65號發(fā)布，自2009

4、年5月20日起施行） 2.醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第40號發(fā)布，自200年5月20日起施行） （七）進(jìn)出口： 進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第95號公布，自2007年1月1日起施行,（八）分類： 醫(yī)療器械分類規(guī)則（2000年4月5日國 家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布;自2000年4月10日起執(zhí)行） （九）標(biāo)準(zhǔn)： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） （2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自 2002年5月1日起施行） （十）其他： 1、一次性使用無菌醫(yī)療器械

5、監(jiān)督管理辦 法（暫行） （2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令 第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行） 2、醫(yī)療器械 臨床試驗規(guī)定（2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第5號發(fā)布；自2004年4月1日起施行）,三、醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理： 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如

6、：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、 醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。,四、醫(yī)療器械的管理,國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度： （1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省

7、、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 （2)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。,五、醫(yī)療器械注冊證的解讀,醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期） 醫(yī)療器械注冊證格式

8、由國家總局統(tǒng)一制定 注冊號的排編方式為：（x）械注（x）2（xxxx）3（x）4（xx）5（xxxx）6其中x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；x2為注冊形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； xxxx3為首次注冊年份； x4為產(chǎn)品管理類別； xx5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） xxxx6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。,

9、例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/進(jìn)/許）2012第3650001號 “國“代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn) “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械 “2012”代表批準(zhǔn)注冊年份 “3”代表產(chǎn)品管理類別 “65”代表產(chǎn)品品種編碼 “0001”代表注冊流水號,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： x1械備xxxx2xxxx3號。 其中： x1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

10、 xxxx2為備案年份； xxxx3為備案流水號。,六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽,生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝

11、和使用說明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容符合。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。,七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì),從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療

12、器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。,八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記

13、錄,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期; (三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式； （五)相關(guān)許可證明文件編號等。 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。,九、目前我市醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)態(tài),1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)21家，批發(fā)企業(yè)172家。 2.藥店共有350家，

14、以經(jīng)營藥品為主，經(jīng)營醫(yī)療器械為輔。 3.醫(yī)療器械專營店，共14家，以經(jīng)營醫(yī)療器械為主。 4.眼鏡店，共37家，經(jīng)營隱形眼鏡。 5.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，共500余家，為醫(yī)療器械使用單位。,十、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管,1、查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。 2.查看經(jīng)營場所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識。經(jīng)營需陰涼（0-2

15、0）或冷藏（2-10）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度檢測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。,3.查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。 4.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。

16、重點是產(chǎn)品購進(jìn)和銷售記錄、員工培訓(xùn)和健康體檢記錄。,5.查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）營業(yè)執(zhí)照、供貨企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。 6.查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購進(jìn)發(fā)票，購進(jìn)記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。重點是產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。,7、一些特殊醫(yī)療器