處理車間設備設施風險評估報告

1、【經(jīng)典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】1、概述:根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應當根據(jù)科學 知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量；以及第四章第四十六條第（一） 項的規(guī)定：應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施 和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告。2、評估目的：通過對前處理車間設備設施改造方案進行質量風險評估，對設備設施可能引起的 危害進行判定，對于每種危害產(chǎn)生的嚴重程度、可能性程度、發(fā)生概率進行了分析、 評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質量風險。3

2、、風險項目情況：本公司2000年首次通過國家級GMP專家的驗證。廠房、設施及設備都是 1998年 至2000年間改造完成的，到現(xiàn)在已有十多年了。期間更換、改進、增加了部分設備， 但大部分設備、設施已陳舊、老化，甚至有的設備已無法滿足生產(chǎn)的需要，根據(jù)2010年新版GMP中對設備設施的要求，對部分設備設施進行改造。改造前對風險進行評 估，評價改造的必要性。4、范圍：車間崗位及設備設施情況崗位情況設備名稱設備編號使用情況凈制崗位XY-01型洗藥機13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振動篩13-01-06-01正常13-01-06-02正常切制崗位剁刀式切藥機13-02-05-05正常往復

3、式切藥機13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常調(diào)速切片切段機23-286正常23-291正常炒制、炙藥崗位CY型燃油炒藥機13-02-06-01故障13-02-06-02故障蒸制崗位蒸藥罐13-03-01-07正常13-03-01-08正常破碎崗位破碎機13-01-01-09正常粉碎混合崗位V型混合機12-02-02-05正常粉碎崗位自動控制 粉碎機組13-01-04-03正常13-01-04-04正常干燥崗位網(wǎng)帶式穿流干燥機13-05-03-01正常熱風循環(huán)烘箱13-05-02-015正常13-05-02-016正常13-05-02-019正常13-0

4、5-02-020正常13-05-02-021正常13-05-02-022正常輔料加工崗位可傾式反應鍋13-02-06-06正常5、風險評估前準備情況：與該風險評估有關的文件情況5.1設備操作規(guī)程目錄及編號:往復式切藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0001-0剁刀式切藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0002-0調(diào)速切片切斷機安全操作規(guī)程SOP/SB 0003-0破碎機安全操作規(guī)程SOP/SB 0004-0LF3-0400自動控制粉碎機組安全操作規(guī)程SOP/SB 0008-0XY-01型洗藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0009-0TGWC-055網(wǎng)帶式穿流干燥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0010-0C

5、Y型燃油炒藥機安全操作規(guī)程SOP/SB 0031-0ZDS-0III型多用振動篩安全操作規(guī)程SOP/SB 0032-0V型混合機安全操作規(guī)程SOP/SB 0039-0可傾式反應鍋安全操作規(guī)程SOP/SB 0083-0熱風循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程SOP/SB 0103-0前處理車間凈制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS5001-0前處理車間切制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2002-0前處理車間炒制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2003-0前處理車間炙藥崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2004-0前處理車間蒸制崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2005-0前處理車間破碎崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2006-0前處理車間

6、粉碎混合崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2007-0前處理車間粉碎崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2008-0前處理車間干燥崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2009-0前處理車間輔料加工崗位標準清潔規(guī)程SOP/WS2013-0熱風循環(huán)烘箱維護保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB 0104-05.2前處理車間標準清潔規(guī)程目錄及編號:6風險評估參與人員及其職責:表1:風險評估人員職責一覽表姓名部門職務職責-質量副總啟動風險管理程序，審核、批準風險評估的 方案和報告。質?？瓶崎L組織成立風險管理小組，協(xié)調(diào)風險各相關方 的活動；參與風險分析和評價；審核風險評 估報告。質?？聘笨崎L對風險控制措施的結果進行驗證；組織實施 風險管理活動

7、；審核風險評估報告。生產(chǎn)科科長負責風險分析和評價并審核。質控科科長負責車間現(xiàn)場監(jiān)督和取樣。工程科科長起草廠房設施、生產(chǎn)關鍵設備風險管理方 案，和相關部門合作確認上述風險分析，完 成風險評估報告。前處理車 間副主任提供與風險有關的相關信息；米取風險控制 措施，降低或消除風險；參與風險分析和評 價。前處理車 間班長參與廠房設施、生產(chǎn)設備等方面的風險識別與控制。質保科質量監(jiān)控起草風險評估報告。 員7、風險評估過程與結果：7.1風險識別：對車間設備設施進行風險識別，以降低或消除可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操 作或數(shù)據(jù)完整性的風險。7.2風險分析：對所確認的風險項目進行分析評估。應用失敗模式效果分析，識

8、別潛在的失敗模式，分別對風險的嚴重程度（SEV）、發(fā)生幾率（0CC）和可檢測性（DET）進行評 分，評分實行10分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5、6 7、& 9、10分， 如表2、表3、表4所示。表2:風險的嚴重程度（S）10分制結果結果的嚴重性評分嚴重危 害在沒有任何預兆或有預兆的情況下發(fā)生的，影響操作 人員和機器安全或違反有關法律法規(guī)的及其嚴重的失敗模 式。9-10高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報 廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客 （包括下工序和最終用戶）不滿意。7-8中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢 （但無需挑選）或需對100%

9、產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到不 方便或有些不滿。5-6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選， 部分產(chǎn)品進仃返工。有 半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些 缺陷。3-4微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。但 很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很 難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1-2表3:風險的發(fā)生幾率（0） 10分制失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分三常高：幾乎不口避免 1/3極頻繁的發(fā)生9-10質?？瀑|量監(jiān)控 員起草風險評估報告。7、風險評估過程與結果：7.1風險識別：對車間設備設施進行風險識別，以降低或消除可能影響產(chǎn)品質量、產(chǎn)量、工藝操結果結果的嚴重性評分吃重危 害在沒有任何預兆或有

10、預兆的情況下發(fā)生的，影響操作 人員和機器安全或違反有關法律法規(guī)的及其嚴重的失敗模 式。9-10高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報 廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客 （包括下工序和最終用戶）不滿意。7-8中等對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢 （但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到不 方便或有些不滿。5-6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選， 部分產(chǎn)品進仃返工。有 半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些 缺陷。3-4微小對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。但 很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很 難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1-2失

11、敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評分非三常高：幾乎不口避免 1/3極頻繁的發(fā)生9-10表3:風險的發(fā)生幾率（0） 10分制失三敗高5：反復發(fā)生的失敗 1/20每日發(fā)生7-8匚了等：偶爾發(fā)生的失敗 1/2000每月發(fā)生5-6低失E：相對非常少發(fā)生的 三敗 1/10000每幾個月發(fā)生一次3-4微 白攵小：幾乎不可能發(fā)生7失敗100高應立即米取有效措施控制解決，在得不 到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。7.4風險評估:識別、分析和評價潛在的風險，確定可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式 的潛在結果，對每一個失敗模式給出嚴重性（SEV）分數(shù)；識別每一個失敗模式的原 因，給出每一個原因的發(fā)生幾率（OCC）分數(shù)

12、；識別每一個風險點的可檢測性，給出 被發(fā)現(xiàn)的可能性（DET）分數(shù)。再根據(jù)公式計算出每一個失敗模式的風險優(yōu)先數(shù)（RPN）。具體見：風險評估及風險等級表（表 6:風險評估及風險等級表）。表6:Ci紫光古漢集團衡陽中藥有限公司風險評估及風險等級表QRC0100076-0風險點序號可能的失敗模式可能的原因風險因素風險分析風險等級現(xiàn)有的控制措施SODRPN洗藥機1藥材清洗不到位水壓一會大一會小不容易控制設備人員37363中1、操作人員嚴格按照操作 規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、 質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、 設備定期維護保養(yǎng)。多用振動篩2沒篩選干凈下料太快人員45360中1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程進行操作；2、

13、質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。剁刀式切藥機3切制后的飲片不符合質量要求1、設備沒調(diào)試好2、在藥材解把時設備人員46248低1、操作人員嚴格按照操作 規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、鐵絲沒及時解下造成刀口損壞質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。往復式切藥機4切制后的飲片不符合質量要求1、設備沒調(diào)試好2、在藥材解把時 鐵絲沒及時解下 造成刀口損壞設備人員46248低1、操作人員嚴格按照操作 規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、 質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。調(diào)速切片切段機5切制后的飲片不符合質量要求1、設備沒調(diào)試好2、在藥材解把時 鐵絲沒及時解下 造成刀口損壞設備人員46248低1、操作人員嚴格按照操作 規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、 質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督。炒

14、藥機6溫度達不到、輔料 流失臺沒配件，臺耐火磚脫落，轉筒已燒穿人員設備64372中1、操作人員嚴格按照操作規(guī)程操作；2、質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、兩臺舊炒藥機整合成臺，另購置 臺炒藥機。蒸藥罐7藥材蒸不透蒸藥時間不夠設備人員53545低1、操作人員嚴格按照操作 規(guī)程操作；2、質量監(jiān)控員 現(xiàn)場監(jiān)督；3、加強操作工 培訓。破碎機8清潔不到位有衛(wèi)生死角設備人員63472中1、操作人員嚴格按照清潔 規(guī)程操作；2、清場后由質 量監(jiān)控員檢杳?；旌蠙C9清潔不到位有衛(wèi)生死角設備人員53345低1、操作人員嚴格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質量監(jiān)控員檢杳自動控制10清潔不到位有衛(wèi)生死角設備63448低1、操作人員

15、嚴格按照清潔粉碎機組人員規(guī)程操作；2、清場后由質 量監(jiān)控員檢杳。網(wǎng)帶式穿流干燥機11清潔不到位有衛(wèi)生死角設備人員62336低1、操作人員嚴格按照清潔規(guī)程操作；2、清場后由質量監(jiān)控員檢杳熱風循環(huán)烘箱12熱風循環(huán)空氣流通不好不排濕設備73484中1、設備定期維護保養(yǎng)?？蓛A式反應鍋13跑藥蒸汽幵得太大人員82232低1、操作人員嚴格按照操作 規(guī)程操作；2、質量監(jiān)控員 現(xiàn)場監(jiān)督；3、加強操作工 培訓。水分測定儀14影響產(chǎn)品質量易出故障設備85280中1、設備定期維護保養(yǎng)。壓差表15潔凈區(qū)壓差不歸零壓差表出現(xiàn)故障設備人員77296中1、進行校準；2、定期檢 測。米光板16不方便清洗，易殘留異物滋生微生物

16、部分變形，圓弧條脫落設施78156中1、生產(chǎn)結束后操作人員嚴 格按照清潔規(guī)程進行清 場；2、清場后由質量監(jiān)控 員檢杳。自流坪17清潔不到位易滋生微生物潔凈區(qū)自流坪部分起殼、脫落設施88164中1、生產(chǎn)結束后操作人員嚴 格按照清潔規(guī)程進行清 場；2、清場后由質量監(jiān)控 員檢杳。廠房墻面18污染、交叉污染部分脫落、起霉設施57135低1、進行修補。會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭棟梁簽名及日期7.5風險控制：7.5.1根據(jù)車間現(xiàn)有的設備設施和廠房情況，制訂2013年生產(chǎn)設備更新及廠房設施檢修計劃，見下表:序號項目名稱檢修內(nèi)容計劃完成時間1切藥機保養(yǎng)

17、維修2013年7月2炒藥機更新臺及兩臺舊的整合2013年6月-7月3多用振動篩保養(yǎng)維修2013年7月4水分測定儀維修或更新臺2013年6月5電梯保養(yǎng)維修2013年7月-8月采光板修補、更換2013年7月-8月自流坪修補2013年7月-8月壓差表校準、檢測2013年7月-8月廠房墻面粉刷2013年6月-7月7.5.2風險降低擬采取的措施：根據(jù)【表6:風險評估及風險等級表】：高級風險無，中級風險有 9項即第1、2、6、8 12、14、15、16、17項，低級風險有10項。對中風險項目擬建議采取以下措施，具體措施見表7:表7:中級風險項目建議采取的措施序 號項目潛在的失效模 式可能導致的 后果PR

18、N值風 險 等 級建議采取的控制措施1洗藥機藥材清洗不到 位產(chǎn)品質量不 符合規(guī)定63中1、操作人員嚴格按照操 作規(guī)程進行生產(chǎn)前檢查；2、質量監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān) 督；3、設備定期維護保 養(yǎng)。2多用振動篩沒篩選干凈產(chǎn)品質量不符合規(guī)定60中1、操作人員嚴格按照清 潔規(guī)程操作；2、清場 由質量監(jiān)控員檢杳。弓后6炒藥機溫度達不到、 輔料流失藥材炒制不 均勻72中1、操作人員嚴格按照扌 作規(guī)程操作；2、質量 控員現(xiàn)場監(jiān)督；3、兩 舊炒藥機整合成臺， 購置臺炒藥機。監(jiān) i臺 另8破碎機清潔不到位微生物限度 不合格72中1、操作人員嚴格按照清 潔規(guī)程操作；2、清場 由質量監(jiān)控員檢杳。后12熱風循環(huán)烘箱熱風循環(huán)空氣流

19、通不好產(chǎn)品質量不符合規(guī)定84中1、設備定期維護保養(yǎng)。14水分測定儀影響產(chǎn)品質量產(chǎn)品質量不符合規(guī)定80中1、設備定期維護保養(yǎng)。15壓差表壓差不歸零交叉污染96中1、進行校準；2、定: 測。期檢16米光板不方便清洗， 易殘留異物滋 生微生物污染56中1、生產(chǎn)結束后操作人員 嚴格按照清潔規(guī)程進行 場；2、清場后由質量一 控員檢杳。清 監(jiān)2自流坪清潔不到位 易滋生微生物污染64中1、生產(chǎn)結束后操作人員嚴格按照清潔規(guī)程進行場；2、清場后由質量一控員檢杳。清監(jiān)會簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭棟梁簽名及日期7.5.3車間培訓記錄：培訓日期培訓對象培訓者培訓內(nèi)容2013年3月車間所有人員車間主任設備操作規(guī)程2013年4月車間所有人員車間主任GMP知識2013年5月車間所有人員車間主任崗位標準操作規(guī)程2013年6月車間所有人員車間主任崗位標準清潔規(guī)程2013年6月-7月全廠/專業(yè)知識和GMP知識考試17.5.4米取有效措施后，再對風險點進行風險降低后的風險評估，具體見： 表8:采取措施后風險水平降低評估。表8