《設備清洗驗證》

1、,清洗驗證,清 洗 驗 證,清洗驗證 良好的清潔結(jié)果的重要性,降低交叉污染的風險 使得產(chǎn)品受污染報廢的可能性最小 患者的負面效應可能性最小 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率 降低衛(wèi)生部門或其他機構檢查不合格的 風險 延長設備的使用壽命,清洗驗證 設備清潔的類型,手工清洗 由操作人員用檫洗或用高壓軟管進行的清洗 自動清洗 由自動控制進行洗刷直至干燥的清洗 半自動清洗 結(jié)合以上兩者的清洗過程,清洗驗證 設備類型的劃分,根據(jù)設備生產(chǎn)的產(chǎn)品或重要性劃分。 專用設備生產(chǎn)一種產(chǎn)品 非專用設備生產(chǎn)幾種產(chǎn)品或用于幾個工序 主要設備生產(chǎn)過程中的主要設備 次要設備儀器和器具,清洗驗證 清潔驗證的基礎,制造產(chǎn)品的類型和數(shù)目 產(chǎn)

2、品處方/材料的特性 設備的特性 設備在生產(chǎn)過程中的作用 評價清潔過程的潛在問題,清洗驗證 設備清潔的標準清潔程序,應書面、詳盡細致 必須包括操作進行的順序 必須包括每一步驟的時間要求 進行關鍵操作結(jié)果的記錄 設備的組合,清洗驗證 SOP的內(nèi)容,明確責任人員 操作人員在清潔過程中的防護 設備的拆卸程度 詳細的清潔步驟 清潔過程中的監(jiān)控 清潔的記錄,清洗驗證 SOP的內(nèi)容,標明設備的清潔狀況和有效期限 清潔后的檢查和過期清潔設備的處理 清潔后設備的儲存和條件 設備使用前的檢查,清洗驗證 清潔程序的執(zhí)行檢查,對照SOP要求，檢查是否有效執(zhí)行 保證所有關鍵步驟進行監(jiān)控并記錄 通過不同的操作人員進行對照

3、確認 修訂SOP并培訓所有操作人員,清洗驗證 清洗劑的選擇,根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 與材料相容的 安全，無危害性的 經(jīng)濟實惠的 對環(huán)境無沖擊的 無毒的 對去除微生物有效的 本身非常容易去除 低發(fā)泡的 應該是控制的配方,清洗驗證取樣的方式方法,清潔后設備的目檢 化學取樣 棉簽取樣 沖洗溶劑取樣 最終沖洗水取樣 微生物取樣 棉簽取樣 最終沖洗水取樣,清洗驗證清潔驗證的策略,決定的條件 產(chǎn)品分組 設備分組 限度計算選擇 分析方法 取樣位置選擇,清洗驗證 清潔驗證的策略,質(zhì)量、制造部門和技術部門必須科學地 審定 確定在驗證過程中需要的文件支持,清洗驗證 產(chǎn)品分組,依據(jù)設備用來生產(chǎn)的產(chǎn)品進行產(chǎn)品

4、分組以 確定驗證產(chǎn)品 類似的毒性 類似的處方 在清洗溶劑中的溶解特性 類似的管理方法和危險水平 產(chǎn)品在類似的設備上進行生產(chǎn)并采用相 同的清潔程序,清洗驗證 設備分組,證明清潔驗證的等效性 相同的幾何形狀 相同的特性 設備材料的構成 不同的尺寸,清洗驗證 清潔驗證的取樣點的確定,取樣點的確定依據(jù)： 設備最難清洗部位 關鍵部位 最有代表性部位 結(jié)構材料的不同部位 取樣點的方便性和重現(xiàn)性 設備的總尺寸 繪制取樣地圖,清洗驗證 清潔驗證檢驗方法,檢驗方法對于分析物是特定的 檢驗方法必須經(jīng)過驗證以證明： 合適的取樣方法 有效的檢驗方法,清洗驗證 殘留物限度的確定,依據(jù)不同的標準要求采用不同的計算方法； 殘留物的允許濃度X下一產(chǎn)品批量 產(chǎn)品活性對人體影響X下一產(chǎn)品批量 日服用劑量,清洗驗證,最差情況的確定（產(chǎn)品組） 產(chǎn)品的確定 最難清洗產(chǎn)品 殘留物限度的確定 最小批量 最具有活性的產(chǎn)品 增大日服用劑量,清洗驗證 清潔驗證方案的內(nèi)容,確定包含的方面 確定驗證的目的 設備界定 文件： 設備清潔IQ/OQ 清潔程序與培訓 分析方法驗證 取樣方法與驗證,清洗驗證 清潔驗證方