(現(xiàn)場檢查要求)附件1_醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方案現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、附件1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 機 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。 *1.1.2 應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件，是否 明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責

2、的記錄， 核實是否與授權(quán)一致。 1.2.1 企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 1.2.2 企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 1.2.3 企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工 作環(huán)境。 1.2.4 企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估， 并持續(xù)改進。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 *1.2.5 企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 1.3.1 企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 *1.3

3、.2 管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的 運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行 情況和改進的相關(guān)記錄。 1.4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管 理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷 和處理。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 1.5.1 應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作

4、人員。 查看相關(guān)人員的資格要求。 *1.5.2 應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。 查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 *1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有 相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和 考核記錄，是否符合要求。 1.7.1 應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。 廠 房 與 設(shè) 施 2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 2.1.2 生產(chǎn)、行

5、政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。 *2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進 行合理設(shè)計、布局和使用。 2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必 要時應(yīng)當進行驗證。 2.3.1 廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到 影響。 2.3.2 廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 2.4.1 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或 其他動物進入。 現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

6、2.4.2 對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 2.6.1 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 262 倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各 類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。 *2.7.1 應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測條件。 設(shè) 備

7、*3.1.1 應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效 運行。 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn) 場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。 3.2.1 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預(yù)定用途，便于操作、 清潔和維護。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便 于操作、清潔和維護。 3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 3.2.3 應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備 操作記錄。 *3.3.1 應(yīng)當配備與

8、產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng) 當具有明確的操作規(guī)程。 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 3.4.1 應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護 和維修等情況。 3.5.1 應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量 器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 *4.1.1 應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程 序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得

9、到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和 層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。 4.1.2 質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 文 件 管 理 4.1.3 程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制 定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 *4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)

10、程、作業(yè)指導(dǎo)書、 檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 4.2.1 應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體 系文件。 4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按 照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 4.2.3 文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀 態(tài)是否能夠得到識別。 4.2.4 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識， 防止誤用。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是

11、否是有效版本。作廢文件是否明確 標識。 4.3.1 應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品 維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 4.4.1 應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要 求等。 4.4.2 記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 4.4.3 記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍 清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。 4.4.5 記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命

12、期，但從放行 產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 設(shè)計開發(fā) 5.1.1 應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃 和控制。 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包 括以下內(nèi)容： 1. 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2. 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3. 設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通； 4. 風險管理要求。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 5.2.1 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、 驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動

13、和接口，明確職責和分工。 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃， 并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1. 設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析； 2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、 確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3 應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或 組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致； 5. 確疋產(chǎn)品技術(shù)要求的制疋、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6. 風險管理活動。 應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃

14、而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃 重新評審和批準。 5.3.1 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、 風險管理控制措施和其他要求。 532 應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 *541 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括米購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、 產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 1. 采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 3. 產(chǎn)品技術(shù)要求； 4. 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使

15、用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝 和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 6. 標識和可追溯性要求； 7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8. 樣機或樣品； 9. 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 5.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。 5.5.1 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開 發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1. 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程

16、中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 2. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具 體過程或程序； 3. 設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到 驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 4.應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記 錄。 5.6.1 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記 錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1. 應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； 2

17、. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所米取必要措施的記 錄。 5.7.1 應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保 持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1. 應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā) 輸出滿足輸入的要求； 2. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3. 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較 的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 5.8.1 應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用

18、途 的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1. 應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù) 期用途的要求； 2. 設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行； 3. 應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確 認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 5.9.1 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床 試驗法規(guī)的要求。 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合 法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療 器械，應(yīng)當能夠提供評價報告和（

19、或）材料。 5.10.1 應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 5.10.2 必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批 準。 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： 1. 應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定； 3. 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載 明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注 冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 *5.10.3 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、

20、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到 可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 5.11.1 應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形 成文件，保持相關(guān)記錄。 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1. 風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2. 應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的 證據(jù)； 3. 應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 采 購 *6.1.1 應(yīng)當建立采購控制程序。 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、 采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

21、 *6.1.2 應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強 制性標準的相關(guān)要求。 6.2.1 應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足 產(chǎn)品要求。 6.3.1 應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場 審核。 是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。 6.3.2 應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 *6.4.1 應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 6.5.1 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品

22、類別、驗收準 則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 6.5.2 應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì) 量標準、檢驗報告及驗收標準等。 *6.5.3 采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 6.6.1 應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 *7.1.1 應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注 冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 *7.2.1 應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序

23、和特殊過程的重 要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 生 產(chǎn) 管 理 7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法 和要求，并對清潔效果進行驗證。 7.4.1 應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工乙特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 7.5.1 應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、 操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。 *7.6.1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編

24、 號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 7.7.1 應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防 止混用和錯用。 *7.8.1 應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標 識，是否符合文件規(guī)定。 *7.9.1 應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記 錄。 *7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 7.11.1 應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、 靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護

25、、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬 運、包裝、貯存和保護等。 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認 產(chǎn)品防護符合要求。 質(zhì) 量 控 制 8.1.1 應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程 等作出規(guī)定。 8.1.2 應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。 8.2.1 應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。 查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。 8.2.

26、2 應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié) 果失準。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 823 當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保 存驗證記錄。 查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往 檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 824 對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。 *8.3.1 應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī) 程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗

27、規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 8.3.2 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢 驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì) 的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。 *8.4.1 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 8.4.2 檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或 證書等。 *8.5.1 應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有 權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。

28、 8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。 8.6.1 應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣 觀察記錄。 銷 售 和 售 后 服 務(wù) *9.1.1 應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 9.1.2 銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有 效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 9.2.1 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 和規(guī)范要求。 9.2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理部門報告。 9.3.1 應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

29、，建立健全售后服務(wù)制度。 9.3.2 應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 早 節(jié) 條款 內(nèi)容 9.4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建 立安裝和驗收記錄。 942 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修 零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。 9.5.1 應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了 跟蹤和分析。 不合格品控制 10.1.1 應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 *10.2.1 應(yīng)當

30、對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合 格品采取相應(yīng)的處置措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處 理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。 10.3.1 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措 施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包括 作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記 錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 10.4.2 不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。 不 良 事 件 監(jiān) 測 、 11.1.1 應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 *11.2.1 應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測 和再評價工作，保持相關(guān)記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了