市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

1、上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本細(xì)則。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。第二條生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)適用本細(xì)則。本細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）、銷售和售后服務(wù)的全過程。第三條定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱 “生產(chǎn)企業(yè) ”)應(yīng)參照本細(xì)則的要求，建立與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，

2、規(guī)范實(shí)施并保持有效運(yùn)行。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行以下質(zhì)量管理職責(zé)：（一）對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢（抽）查和對生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢；（二）對合格產(chǎn)品簽章放行，對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報廢處理；（三）評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)；（四）參于制定工序作業(yè)指導(dǎo)書或工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施；（五）負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；1 / 9（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第七條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律法規(guī)和顧客要求的意識。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。第三章資源管理第八條生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)

4、具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和相關(guān)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)技術(shù)人員， 其中具有口腔修復(fù)工藝或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員比例，一般不得低于20% ，并應(yīng)有 1 至 2 名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)。第十條從事義齒生產(chǎn)的操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的崗前專業(yè)培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。第十一條生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)專業(yè)社會培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，并具有專職檢驗(yàn)?zāi)芰ΑI(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留相關(guān)記錄。廈礴懇蹣駢

5、時盡繼價騷。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)區(qū)、消毒區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域應(yīng)當(dāng)布局合理，并相互區(qū)分。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。（一）生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)。對非工業(yè)用建筑的使用，應(yīng)當(dāng)由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈。2 / 9生產(chǎn)場所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡可能單獨(dú)或分區(qū)設(shè)置，其中

6、消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等須有能獨(dú)立開展并且合理的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，應(yīng)有合理的安全生產(chǎn)操作面積。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)。籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間以安置設(shè)備、器具、物料，并適合安全操作。應(yīng)防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的操作室。工作環(huán)境應(yīng)明亮，工作臺應(yīng)有獨(dú)立的照明。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（參見附錄） 。（三）生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境不應(yīng)有污水、粉塵、化學(xué)氣體、強(qiáng)烈振動等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)在打磨拋光，電

7、爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)等生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備。易燃、助燃?xì)怏w應(yīng)分別存放并遠(yuǎn)離火源。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。（四）倉儲區(qū)。倉儲面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)劃分清楚，明確標(biāo)識。倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，適合儲物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期檢查。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。倉儲物料的名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標(biāo)識應(yīng)當(dāng)明確，臺帳應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確。企業(yè)應(yīng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專

8、人保管和發(fā)放。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報。（五）消毒區(qū)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的消毒區(qū)域。未經(jīng)消毒的模型應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置存放場所。口腔模型應(yīng)進(jìn)行專門的消毒，未經(jīng)消毒的口腔模型不得進(jìn)入下一生產(chǎn)工序。生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒處理。消毒措施應(yīng)建立相應(yīng)的制度，并做好記錄備案。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛。（六）檢驗(yàn)儀器和器具。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，建立臺帳，并對校驗(yàn)方法、周期檢定作出明確規(guī)定。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋。3 / 9第四章文件和記錄第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成

9、的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法律法規(guī)要求的其他文件。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆。第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定下列文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性；（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和

10、其他文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆。（一）清晰、完整、易于識別和檢索，不得隨意涂改，防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2 年，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)可追溯。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑。

11、第五章采購第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，按照采購控制程序文件實(shí)施采購。企業(yè)選用不同主體材料的，應(yīng)做相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，并保留驗(yàn)證記錄。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)。4 / 9第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，并按規(guī)定采購、驗(yàn)收和入庫。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用主體材料應(yīng)具有有效注冊證，并保存供方的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證明和采購憑證等資料。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖。構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門。對已確定的合格供方，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與之簽訂較為固定的供需

12、合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定性，并應(yīng)當(dāng)對合格供方進(jìn)行定期評估，保存評估結(jié)果和記錄。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩。輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。如果存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)實(shí)行主體材料的批號管理。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅。堯側(cè)閆繭絳闕絢勵蜆贅瀝。第六章生產(chǎn)管理第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。對有配方、溫度、 時間等參數(shù)要求

13、的應(yīng)當(dāng)明示，并按參數(shù)作業(yè)。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具都應(yīng)當(dāng)在有效使用狀態(tài)。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒。識饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹。第二十四條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦。恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫。鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖。第

14、二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥。5 / 9第二十七條每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名后方可進(jìn)入下一工序。對主體物料的記錄應(yīng)具有可追溯性，能追溯到批號和消耗量。生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛。第二十八條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬

15、運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第七章監(jiān)視和測量第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：釷鵒資贏車贖孫滅獅贅。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶。（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往

16、監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼。慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴。（四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第三十二條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動禪瀉類。諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動禪瀉類謹(jǐn)。6 / 9第三十三條

17、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱。第八章銷售和服務(wù)第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資質(zhì)、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統(tǒng)。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每件產(chǎn)品的客戶訂單情況。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括客戶名、訂單號、品種、規(guī)格、加工日期、數(shù)量、主體物料的名稱和廠商（品牌）等。銷售記錄

18、應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿后一年。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞。鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡。質(zhì)量保質(zhì)卡應(yīng)當(dāng)載明委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖。紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲。第九章不合格品控制第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采

19、取相應(yīng)的處置方法。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減。第三十九條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第四十條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗。7 / 9第十章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、 評價和處理顧客投訴，并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正或預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄理由。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。 擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類。擠貼綬電麥結(jié)鈺贖嘵類羋。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔