藥企首營企業(yè)質量審核規(guī)程

1、藥企首營企業(yè)質量審核規(guī)程1、目的：切實保證藥品合法和質量安全，強化對首營企業(yè) 的合法性、安全性的審核，防止非法供貨企業(yè)和進入本企業(yè)。2、適用范圍本規(guī)程適用于公司采購藥品的管理3、職責3. 1采購部負責首營企業(yè)資料的初審3.2質量管理部負責首營企業(yè)資料的審核4、主要內容：4.1首次與本企業(yè)發(fā)生藥品供貨關系的藥品生產企業(yè)或藥品 經營企業(yè)為首營企業(yè)。申請首營企業(yè)時，須在公司CMS 系統(tǒng)查詢，確認該企業(yè)尚未與公司建立購銷關系。4.2 首營企業(yè)資料的收集4. 2. 1.企業(yè)法定資格資料1）藥品生產許可證或藥品經營許可證的復印件2）藥品GSP或GMP認證證書的復印件3）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明的復印件4）企業(yè)

2、印章、隨貨同行單（票）樣式；5）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；6）稅務登記證和組織機構代碼證復印件；7）開展互聯(lián)網交易的，應當有互聯(lián)網藥品信息服務 資格證書、互聯(lián)網藥品交易服務資格證書復印件。以上資料均需加蓋單位原印章4.2.2特殊管理藥品首營企業(yè)的申請，應取得國家食品藥 品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理局批準的特殊藥品經營合法資格的批準文件，包括 蛋白同化、肽類激素制劑經營資質。4. 2. 3供貨單位銷售人員相關資料1）蓋有供貨單位原印章且經法定代表人簽名或蓋章的 企業(yè)法人委托書原件，注明委托范圍、地域及委托期限等。2）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件4.2.4

3、采購部向其發(fā)岀首營企業(yè)法定資格及質量信譽調 查表，調查其合法資格和質量管理保證體系狀況4.2.5要求供貨單位提供質量保證書或簽訂質量保 證協(xié)議，質量保證協(xié)議應具有以下內容：1）明確雙方質量責任；2）供貨單位須提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效 性負責；3）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具合法票據(jù)；4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；6）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；7）整箱藥品附產品合格證明8）進口藥品應有符合規(guī)定的證明文件9）質量保證協(xié)議的有效期限。10）每批到貨應提供同批號藥品出廠檢驗報告，加蓋供 貨企業(yè)或生產企業(yè)質量管理機構原印章。4. 3首營企業(yè)申報4

4、. 3.1采購人員應填寫首營企業(yè)審批表，經采購部經 理審核簽字后，連同資料上報質量管理部。4. 3.2對有以下情況的必要時采購部應會同質量管理部 進行實地考察，并填寫首營企業(yè)法定資格及質量信 譽調查表1）近期新建立的企業(yè)2）申報審批過程中有疑問的3）總經銷或進貨量大4）通過網絡搜集及藥監(jiān)部門通報等信息中獲悉的假冒 偽劣藥品多發(fā)地區(qū)的企業(yè)原則上不予進入，特殊需要 應實地考察44首營企業(yè)質量審核4. 4.1質量管理部對申請首營企業(yè)的合法資格、質量保證能力等資料的完整性、真實性及有效性進行全面審核， 審核內容：1）企業(yè)資質證明資料應是符合藥品管理法和有關 藥品法規(guī)規(guī)定的合法、有效資料，必要時應向企業(yè)

5、所在 地藥監(jiān)部門復核證實。2）審核法人委托授權書的有效性，核實銷售人員的身份 證明。3）審核是否超出有效證明所規(guī)定的生產、經營范圍和方 式。4）對首營企業(yè)進行質量保證能力調查或實地考察其質 量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。4. 4.2質量審核時發(fā)現(xiàn)不符合的應及時反饋采購部要求補 充提供資料，仍不符合的予以否決，填寫質量否決表。4. 4.3質量管理部審核后應明確結論，經質量管理機構負 責人、質量負責人簽名確認。45經質量管理負責人審批通過，首營企業(yè)審批表交質 量管理部質量管理員，由質量管理員將信息錄入CMS系統(tǒng) 中并對首營企業(yè)編碼。4. 6首營企業(yè)編碼4. 6. 1已通過首營審批的企業(yè)，質量管理部按“G+序列號” 進行編碼。4. 6. 2國控統(tǒng)一碼編制：編碼應按國藥編碼管理規(guī)程進行 申請，進入國控編碼系統(tǒng)編碼查詢，對已有企業(yè)編碼進 行下載并錄入到CMS系統(tǒng)中，若無國藥編碼則在國藥編 碼系統(tǒng)中進行新增申報4. 6. 3完成首營企業(yè)編碼的應及時錄入公司CMS系統(tǒng)