B實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器日常管理

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理規(guī)程頁(yè)碼 :1/6起草人 /日期審核人 /日期審核人 /日期批準(zhǔn)人 /日期頒布部門(mén)生效日期文件編號(hào)前版編號(hào)質(zhì)量管理部SOP4-015-01新增分發(fā)部門(mén) ：質(zhì)量管理部、 QA 、 QC標(biāo)題正文1.闡述實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理，規(guī)范儀器設(shè)備的全過(guò)程管理，確保儀器管理目的工作正常運(yùn)行。2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室分析儀器和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的管理3.職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任、設(shè)備儀器管理員、化驗(yàn)員4.內(nèi)容：4.1儀器設(shè)備的購(gòu)置4.1.1 儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃每年年初由 QC 根據(jù)企業(yè)的年生產(chǎn)計(jì)劃和當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器的狀況提出購(gòu)置計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.2 設(shè)計(jì)確根據(jù)購(gòu)置計(jì)劃，由

2、QC 根據(jù)儀器設(shè)備要求標(biāo)準(zhǔn)，收集所需購(gòu)買(mǎi)的儀器設(shè)備的各種相關(guān)資料， 如儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和配置、 報(bào)價(jià)情況、供應(yīng)商的資質(zhì)、認(rèn)供應(yīng)商的供貨能力、供應(yīng)商是否有能力提供儀器設(shè)備安裝、確認(rèn)及培訓(xùn)等方面信息。對(duì)收集到的各種相關(guān)資料進(jìn)行分析評(píng)估，確認(rèn)儀器型號(hào)和供應(yīng)商。儀器型號(hào)和供應(yīng)商評(píng)估盡可能對(duì)多個(gè)供應(yīng)商的儀器進(jìn)行比較。如果根據(jù)供應(yīng)商提供的資料不能有效確認(rèn)儀器型號(hào)，可聯(lián)系供應(yīng)商對(duì)儀器進(jìn)行實(shí)地考察，實(shí)樣檢測(cè)，增加對(duì)儀器的認(rèn)識(shí)，確保設(shè)計(jì)確認(rèn)工作的可靠完成。確定選購(gòu)型號(hào)后，儀器管理員填寫(xiě)設(shè)備儀器購(gòu)置審批表，經(jīng)部門(mén)主管復(fù)核，4.1.3 購(gòu)置申報(bào)工程部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。請(qǐng)4.2 儀器設(shè)備的驗(yàn)收驗(yàn)收

3、小組由設(shè)備儀器管理員、工程設(shè)備部保管員、化驗(yàn)員組成4.2.1 驗(yàn)收小組(1)儀器設(shè)備到貨后應(yīng)由驗(yàn)收小組開(kāi)箱驗(yàn)貨；如為計(jì)量設(shè)備， 通知計(jì)量管理人4.2.2 驗(yàn)收程參加。如由廠方或供應(yīng)商負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，廠方或供應(yīng)商也應(yīng)參加。序(2)驗(yàn)收人員對(duì)照合同訂單，檢查貨物清單與合同訂單是否一致。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理規(guī)程文件編號(hào)SOP4-015-01頁(yè)碼2/6標(biāo)題正文(3) 檢查貨物是否與清單一致(4) 檢查使用明書(shū)、維修手冊(cè)、出廠證明等資料是否齊全(5) 填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽名。(6) 在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有短缺或損壞，應(yīng)照相取證，然后提出索賠4.3 儀器設(shè)備的安裝4.3.1 安裝前的準(zhǔn)備4.3.2

4、 安裝確認(rèn)4.4 儀器設(shè)備的確認(rèn)4.5 儀器設(shè)備 SOP 的制定(1) 安裝房間和有關(guān)水、電、氣等按設(shè)備儀器說(shuō)明書(shū)的要求準(zhǔn)備(2) 制定設(shè)備儀器的操作規(guī)程草案(3) 組織相關(guān)的培訓(xùn)(1) 儀器開(kāi)箱驗(yàn)收合格，方可進(jìn)行安裝調(diào)試工作。(2) 如果是廠方或供應(yīng)商負(fù)責(zé)安裝調(diào)試工作，本公司的設(shè)備儀器操作員、保管員及工程設(shè)備部相關(guān)人員配合。(3) 儀器保管員負(fù)責(zé)收集安裝調(diào)試過(guò)程中所產(chǎn)生的現(xiàn)場(chǎng)工作報(bào)告、圖譜、數(shù)據(jù)、操作的注意事項(xiàng)、特別是異常情況的記錄，并將其作為設(shè)備儀器確認(rèn)報(bào)告的附件部分。(4) 工程設(shè)備部負(fù)責(zé)安裝現(xiàn)場(chǎng)的水、電、氣等公用設(shè)施的安裝要求，并同時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)水、電、氣供應(yīng)情況記錄于安裝確認(rèn)報(bào)告中。(5)

5、 儀器管理員負(fù)責(zé)整理完成儀器安裝確認(rèn)報(bào)告：登記儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商的名稱、生產(chǎn)日期、保修期等信息。(6) 安裝確認(rèn)完成，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。通常測(cè)量?jī)x器在投入使用前應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)和校準(zhǔn)；計(jì)量?jī)x器投入使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；分析儀器在投入使用前應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ ）、安裝確認(rèn)（ IQ ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ ）、性能確認(rèn)（ PQ ），以便為儀器設(shè)備的正常使用提供充分的保證；具體設(shè)備儀器的校準(zhǔn)見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器的檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，設(shè)備儀器的確認(rèn)見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器的確認(rèn)4.5.1 儀器保管員負(fù)責(zé)所保管的儀器設(shè)備相關(guān)SOP 的制訂及修訂， 包括使用操作、校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(1) 根據(jù)設(shè)備儀

6、器的確認(rèn)結(jié)果由設(shè)備儀器管理員把設(shè)備儀器操作規(guī)程草案修訂為正式的操作規(guī)程。(2) 制定設(shè)備儀器的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(3) 設(shè)備儀器的 SOP 應(yīng)詳細(xì)規(guī)定人員職責(zé)，儀器操作程序，校準(zhǔn)的頻率、項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)內(nèi)容和頻率，注意事項(xiàng)尤其是使用安全方面及對(duì)環(huán)境的要求方面。儀器的校準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該根據(jù)計(jì)量法規(guī)、使用需求、藥典或供應(yīng)商的推薦而定，但必須以滿足實(shí)驗(yàn)分析的準(zhǔn)確度和精密度為依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理規(guī)程文件編號(hào) SOP4-015-01頁(yè)碼 3/6標(biāo)題正文(4)設(shè)備儀器管理員根據(jù)該儀器的使用特點(diǎn)，設(shè)計(jì)相應(yīng)的使用日志，日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、檢驗(yàn)藥品

7、的名稱、規(guī)格和批號(hào)等。(5) 儀器設(shè)備的有關(guān)文件制定后，經(jīng)部門(mén)主管審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，方可生效實(shí)施。4.6 培訓(xùn) /考核(1) 只有經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格并授權(quán)的人員方可進(jìn)行設(shè)備儀器的操作、校準(zhǔn)和維護(hù)。(2)相關(guān)培訓(xùn)包括：國(guó)家或國(guó)際計(jì)量的相關(guān)規(guī)則及法規(guī)、公司內(nèi)部組織的專業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、使用安全及注意事項(xiàng)的培訓(xùn)，儀器供應(yīng)商提供的培訓(xùn)。(3) 根據(jù)培訓(xùn) /考核的情況，確定不同操作者的使用該儀器的權(quán)限， 經(jīng)部門(mén)主管審核后生效。4.7 儀器設(shè)備的(1)設(shè)備儀器的使用人應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可上機(jī)，并嚴(yán)格按使用操作規(guī)程進(jìn)行操作。(2)使用前檢查儀器是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)，超過(guò)有效期

8、不可使用。使用后應(yīng)用時(shí)在使用日志上登記，記錄日期、檢測(cè)樣品名稱、批號(hào)、儀器狀態(tài)、使用人等。(3)精密儀器如高效液相色譜儀、紅外分光光計(jì)、紫外分光光度計(jì)等精密儀器，由專人使用管理； 無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁動(dòng)用， 特殊情況需經(jīng)主任批準(zhǔn)。(4)儀器使用人在使用儀器結(jié)束后應(yīng)將儀器恢復(fù)至原狀，然后將儀器的內(nèi)外及工作場(chǎng)所打掃干凈(5)儀器保管員負(fù)責(zé)檢查儀器使用日志，確保所有儀器按正常程序使用并作了真實(shí)、 記時(shí)、完整的記錄。 至少每個(gè)月對(duì)設(shè)備儀器使用日志進(jìn)行一次檢查，并在儀器使用記錄上簽字確認(rèn)。儀器使用日志用完后歸入儀器檔案內(nèi)保存，保存期限為最后一次使用時(shí)樣品有效期后1 年。(6) 設(shè)備儀器使用和放置環(huán)境應(yīng)符合要求，

9、如設(shè)備儀器有溫度濕度要求時(shí)，其房間應(yīng)有溫濕度計(jì)，并有專人記錄，每天2 次。(7) 與儀器配套使用的電腦不得安裝與儀器使用無(wú)關(guān)的軟件。(8)當(dāng)設(shè)備儀器發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知其保管員，管理員上報(bào)檢修，并掛上待維修狀態(tài)標(biāo)志，停止使用。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理規(guī)程文件編號(hào) SOP4-015-01頁(yè)碼 4/6標(biāo)題正文4.8 儀器設(shè)備的校(1) 設(shè)備儀器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格，確認(rèn)符合要求批準(zhǔn)后方可使用。準(zhǔn)(2) 校準(zhǔn)的定義在規(guī)定條件下， 為確定一個(gè)測(cè)量、 記錄、控制儀器或系統(tǒng)所指示的量值（尤指稱量） 或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担?與對(duì)應(yīng)的由參照標(biāo)準(zhǔn)所重現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。(3) 校準(zhǔn)可分為內(nèi)部校

10、準(zhǔn)和外部校準(zhǔn)。內(nèi)部校準(zhǔn)：由本公司有資質(zhì)校準(zhǔn)人員按照校準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)記錄和報(bào)告。外部校準(zhǔn)：由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)， 如：各省市計(jì)量檢定所，外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)應(yīng)提供有校準(zhǔn)結(jié)果和有可追溯性的證書(shū)。(4) 對(duì)于國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量校準(zhǔn)的設(shè)備儀器由公司計(jì)量部門(mén)負(fù)責(zé)組織按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行送檢計(jì)量校準(zhǔn)。(5) 校準(zhǔn)評(píng)估和儀器放行使用校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)經(jīng)過(guò)審核， 只有校準(zhǔn)結(jié)果滿足接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備儀器方可使用，并在明顯位置處粘貼合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 以便使用者檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)合格標(biāo)簽至少應(yīng)有設(shè)備儀器名稱、 編號(hào)、本次校準(zhǔn)的日期，下次校準(zhǔn)日期，維護(hù)保養(yǎng)人簽名等。如果由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)， 收到校準(zhǔn)證書(shū)后， 還需對(duì)證書(shū)

11、校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，符合企業(yè)接受標(biāo)準(zhǔn)要求，方可使用，并在明顯位置處粘貼合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。當(dāng)校準(zhǔn)沒(méi)有在規(guī)定的日期前完成， 或校準(zhǔn)結(jié)果不合格時(shí)， 儀器應(yīng)有明顯的禁止使用的狀態(tài)牌。當(dāng)有下列情況發(fā)生時(shí)， 由質(zhì)量部門(mén)根據(jù)公司的偏差處理程序進(jìn)行偏差調(diào)查，并對(duì)使用該儀器所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)評(píng)估： -1 校準(zhǔn)結(jié)果超出接受標(biāo)準(zhǔn)； -2 超出校準(zhǔn)期的儀器被使用時(shí)。4.9 儀器設(shè)備的維(1) 維護(hù)可以分為預(yù)防性維護(hù)和非計(jì)劃性維護(hù)（維修）。護(hù)預(yù)防性維護(hù)：按照既定的程序，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備或儀器的部件進(jìn)行檢查，清洗，修整，更換，確保儀器運(yùn)行的可靠性，消除可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差， 降低儀器在使用中出現(xiàn)故障的可能。非計(jì)

12、劃性維護(hù)（維修）：是指儀器使用過(guò)程中發(fā)生故障，或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理規(guī)程文件編號(hào) SOP4-015-01頁(yè)碼 5/6標(biāo)題正文不合格時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行調(diào)整，維修或更換相關(guān)部件，使儀器功能滿足使用要求。(2) 預(yù)防性維護(hù)：由本公司有資質(zhì)工程人員按照公司的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行，使設(shè)備儀器處于良好的運(yùn)行狀態(tài)， 每次預(yù)防性維護(hù)工作都應(yīng)登記在使用日志上，并做好維護(hù)記錄。(3) 非計(jì)劃性維護(hù)（維修）：由儀器管理員或工程設(shè)備部或供應(yīng)商進(jìn)行維修，并進(jìn)行記錄。(4) 一般情況，儀器進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)后，應(yīng)按預(yù)定的規(guī)程對(duì)相關(guān)部件進(jìn)行校準(zhǔn)或其他性能進(jìn)行測(cè)試。(5) 當(dāng)儀器經(jīng)歷重大維修或升級(jí)后， 應(yīng)根據(jù)對(duì)儀器功能

13、的影響程序進(jìn)行評(píng)估，以確定需要進(jìn)行相應(yīng)的校準(zhǔn)或再驗(yàn)證。(6) 使用頻次較少的大型設(shè)備儀器及長(zhǎng)期不用的電子儀器，每月應(yīng)至少開(kāi)機(jī)通電檢查一次，并做好記錄。(7) 當(dāng)儀器的故障無(wú)法得到修復(fù)或檢修后的部分性能指標(biāo)下降，不能滿足使用要求時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)備儀器報(bào)廢處理。4.10 儀器設(shè)備的(1) 凡是儀器設(shè)備性能達(dá)不到現(xiàn)行的技術(shù)指標(biāo)、部分性能指標(biāo)下降且無(wú)報(bào)廢法改善、損壞后無(wú)法修復(fù)或無(wú)修復(fù)價(jià)值、 超年限使用等不符合使用要求的儀器設(shè)備可申請(qǐng)報(bào)廢。(2) 報(bào)廢處理的儀器，必須履行以下程序： 部門(mén)主管組織本部門(mén)儀器管理人、儀器使用人、工程人員等相關(guān)人員共同參加儀器設(shè)備報(bào)廢鑒定。儀器的損壞需經(jīng)儀器管理人員查明原因并提出

14、書(shū)面報(bào)告。 鑒定必須報(bào)廢的儀器，由儀器管理人員填寫(xiě)設(shè)備儀器報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)部門(mén)主管復(fù)核，報(bào)工程設(shè)備部和質(zhì)量部經(jīng)理審核，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 如有可能應(yīng)采用合適的方法對(duì)儀器的性能進(jìn)行確認(rèn)或校準(zhǔn)， 以確認(rèn)上一個(gè)校準(zhǔn)周期所產(chǎn)生數(shù)據(jù)的有效性，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。批準(zhǔn)后儀器管理人員應(yīng)整理相關(guān)儀器檔案， 更新儀器目錄和通知財(cái)務(wù)注銷固定資產(chǎn)。4.11 儀器設(shè)備的(1) 設(shè)備儀器管理員負(fù)責(zé)設(shè)備儀器檔案的統(tǒng)一管理。使用說(shuō)明書(shū)原件存檔案管理檔，使用現(xiàn)場(chǎng)為復(fù)印件。(2) 所有設(shè)備儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，儀器設(shè)備檔案分為臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器管理規(guī)程文件編號(hào) SOP4-015-01頁(yè)碼 6/6標(biāo)題正文帳

15、 (見(jiàn)附件一 )、設(shè)備卡 (見(jiàn)附件二 )和檔案袋 (在袋的封面上有目錄見(jiàn)附件三 )。新購(gòu)設(shè)備儀器要及時(shí)歸檔，并添加到儀器設(shè)備臺(tái)帳中，并建立設(shè)備卡和檔案袋。(3)設(shè)備儀器使用、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)和檢修記錄由儀器管理員每3 個(gè)月檢查一次，每年收繳存入檔案。(4) 經(jīng)報(bào)廢處理的設(shè)備儀器應(yīng)及時(shí)清理出檔案并上報(bào)公司檔案室。(5)查閱檔案需登記，借閱需辦理借閱手續(xù)，儀器管理人員每季度清點(diǎn)儀器檔案一次，防止資料遺失。附件一實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器臺(tái)帳序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備儀器名稱型號(hào)附件生產(chǎn)廠家購(gòu)置日期啟用日期原價(jià)安裝地點(diǎn)附件 2設(shè)備卡片名稱設(shè)備編號(hào)財(cái)務(wù)帳號(hào)安裝位置安裝圖號(hào)制造廠制造廠編號(hào)供應(yīng)商型號(hào)系列號(hào)外形尺寸重量訂單號(hào)出廠日期使用日期原