醫(yī)療器械經營質量管理制度工作程序手冊

1、醫(yī)療器械經營質量管理制度工作程序手冊12020 年 5 月 29 日22020 年 5 月 29 日文檔僅供參考醫(yī)療器械經營質量管理制度、工作程序手冊醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄32020 年 5 月 29 日文檔僅供參考1. 企業(yè)質量管理崗位職責2.質量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質

2、量管理培訓及考核管理制度14.醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度42020 年 5 月 29 日文檔僅供參考22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度醫(yī)療器械經營質量工作程序目錄1.質量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進管理工作程序3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工

3、作程序8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序52020 年 5 月 29 日文檔僅供參考文件名稱 :企業(yè)質量管理崗位職責文件編號 :起草部門 :起草人 :起草時間 :審核人 :審核時間 :版本號 : 新版 修訂 改版批準人 :批準時間 :執(zhí)行日期 :為建立符合 、 等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件,保證公司在醫(yī)療器械經營質量管理中的規(guī)范、有效管理,特明確企業(yè)各崗位職責 :一、法定代表人崗位職責1、保證公司執(zhí)行 醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度 ,是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人 ,全面負責企

4、業(yè)日常管理 ,對所經營的醫(yī)療器械的質量負領導責任 ,民事責任和經濟、法律責任 ;2、建立公司的質量領導小組,建立質量管理體系,組織制定企業(yè)質量方針、質量目標和質量管理制度;3、定期組織召開質量管理領導小組會議,對質量管理情況進行評審,確保質量管理體系的有效性,糾正運行中存在的問題;62020 年 5 月 29 日文檔僅供參考4、組織制定公司內部管理機構的設置方案,確定各部門的質量管理職能 ;5、主持重大質量事故和其它重大質量問題的處理,落實糾正預防措施 ;6、創(chuàng)造必要的物質、技術條件,使之與經營醫(yī)療器械的質量要求相適應。二、企業(yè)負責人崗位職責:1、堅持”質量第一”的觀念,認真貫徹國家各項有關醫(yī)療器械質量政策、法律、法規(guī)等有關規(guī)定 ,加強質量管理 ,主持開展公司日常工作 ,對公司經營醫(yī)療器械質量負領導責任 ;2、協(xié)助制定本公司質量方針、目標、規(guī)劃 ,嚴格執(zhí)行國家標準 ,支持質量管理工作 ,充分發(fā)揮其質量把關職能 ;3、協(xié)助主持質量體系評審工作 ,定期召開公司質量分析會 ,聽取質量管理部對公司醫(yī)療器械質量的情況匯報 ,對存在問題及時采取的有效措施,推進質量改進 ;4、組織各部門執(zhí)行公司的質量管理制度 ,定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責 ,研究和解決質量工作方面的主要問題 ,協(xié)助公司法人做好重大質量事故的分析處理工作 ;5、領導職工質量管理,專業(yè)知識方面的