CT-C型熱風循環(huán)干燥箱再驗證方案

1、驗證方案編碼： TSYZ2015-100#熱風循環(huán)烘箱再驗證方案宿州億帆藥業(yè)有限公司驗證方案審批驗證項目名稱：熱風循環(huán)烘箱再驗證方案編碼：TSY2015-100#起草人：日期：年月日審核審核部門審核人日期備注設備動力車間生產管理部質量管理部批準人：日期：年月日執(zhí)行日期：年月日驗證小組人員名單：小組職務姓名所在部門職務組長生產管理部部長組員質量管理部QA主管組員設備動力車間技術員組員口服液體車間操作工組員非激素軟膏車間操作工組員激素軟膏車間操作工組員外用溶液車間操作工組員滴眼劑車間操作工組員中藥提取車間操作工組員分料車間操作工組員質量管理部QC組員質量管理部QC組員質量管理部QA目錄1. 驗證目

2、的2. 驗證范圍3. 職責4. 實施驗證人員的培訓確認5. 設備描述6. 法規(guī)和國家標準7. 驗證內容8. 漏項與偏差的修訂10.附件1.驗證目的性能能在預期的及設計范圍內，本方案的目的是確認公司內各使用車間的熱風循環(huán)烘箱的運行、并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。2驗證范圍本方案適用于熱風循環(huán)烘箱設備的再確認。3職責.驗證委員會負責驗證方案的審核。負責按驗證方案對有關人員進行培訓。負責組織、協調本驗證方案的實施。.驗證實施小組負責驗證方案的起草，修改。負責本驗證方案的實施。負責收集、整理和審核驗證數據，起草驗證報告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成偏差調查報告）。 .生產車間負責驗證方案的實施。負

3、責組織培訓崗位操作人員。.設備動力車間協助驗證方案的實施，提供必要的技術支持。負責設備的維護保養(yǎng)。.質量管理部負責確保按批準的方案執(zhí)行。負責驗證中樣品的取樣和檢驗。負責驗證用儀器、儀表的校驗。4. 實施驗證人員的培訓確認目的：確認本方案、操作規(guī)程等文件相關人員的培訓已經完成?？山邮軜藴剩合嚓P人員已得到合適的培訓，人員培訓記錄必須存檔。培訓內容培訓時間參加培訓人員熱風循環(huán)烘箱設備再驗證方案熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程熱風循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)標準操作規(guī)程檢查標準相關人員已得到合適的培訓，培訓考核基本符合要求結論確認人/日期復核人/日期5. 設備描述概述熱風循環(huán)烘箱由南京飛宇制藥

4、設備有限公司和常州卓升干燥設備有限公司生產。利用蒸汽作為 能源，散熱器產生熱量，利用風機進行對流換熱，對物料或工用具進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮 空氣和排出潮濕空氣，從而使物料或工用具達到干燥的效果。.工作原理利用蒸汽作為能源，散熱器產生熱量，利用風機進行對流換熱，對物料或工用具進行熱量傳遞。 .設備基本情況使用部門安裝位置設備型號設備編號生產廠家出廠 日期口服液體車間容器具存放間CT-C-ISB02002南京飛宇制藥設備有限公司2014、5清洗間CT-C-IASB02001南京飛宇制藥設備有限公司2014、5激素軟膏容器具存放間CT-C-ISB04001南京飛宇制藥設備有限公司2014、5非

5、激素軟膏容器具存放間CT-C-ISB03001南京飛宇制藥設備有限公司2014、5外用溶液容器具存放間CT-C-IASB05004南京飛宇制藥設備有限公司2014、5分料車間容器具存放間CT-C-IASB09002南京飛宇制藥設備有限公司2014、5干燥間CT-C-ISB09001南京飛宇制藥設備有限公司2014、5中藥提取非毒容器具存放間CT-C-ISB07045南京飛宇制藥設備有限公司2014、5性干燥間CT-C-IISB07038常州卓升干燥設備有限公司2014、5中藥提取毒性容器具存放間CT-C-IASB07084南京飛宇制藥設備有限公司2014、5提取一般生產干燥間（三樓）CT-C-

6、IISB07008南京飛宇制藥設備有限公司2014、5區(qū)干燥間（三樓）CT-C-IIASB07061南京飛宇制藥設備有限公司2014、5滴眼劑容器具存放間CT-C-0ASB06005南京飛宇制藥設備有限公司2014、5設備技術參數電壓380V頻率50Hz工作溫度室溫140 C蒸汽壓力MPa6、再確認準備設備狀態(tài)確認序號確認項目確認內容結果確認1設備變更狀態(tài)在設備使用過程中功能、用途、位置等方面的 更改如：設備轉移、設備 改造、設備停用是否2設備維修、保養(yǎng)狀態(tài)在設備使用過程是否出現影響產品質量風險的問題或較大和頻繁的設備故障；是否關鍵零件、部件的維修或更換是否3設備清潔、保養(yǎng)狀態(tài)按設備維護保養(yǎng)規(guī)

7、程，檢查設備外觀清潔狀態(tài)、保養(yǎng)狀態(tài)；是否4配套設施狀態(tài)動力系統（水、電、氣、汽等）等配套設施符 合設備要求。是否5設備等的標識設備編號的標識、管路標識等符合要求，是否確認人/日期復核人/日期儀器儀表及驗證所需檢驗儀器的確認目的：確認所用的儀器、儀表及檢驗儀器均已校驗，且在有效期內?？山邮軜藴剩涸O備所安裝的儀器、儀表校驗都已校驗，驗證所需檢驗儀器已校驗且在校驗期內，并記 錄。序號儀表、計量器具名稱編號安裝位置校驗證書編號結果確認1合格口不合格口2合格口不合格口3合格口不合格口4合格口不合格口確認人/日期復核人/日期7驗證內容運行確認運行確認是試驗并證明熱風循環(huán)烘箱能在預期的及設計范圍內準確地運行

8、，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。按照熱風循環(huán)烘箱 SOP及熱風循環(huán)烘箱使用說明書，檢查確認以下項目并記錄： 設備儀表確認； 設備按鈕及重要部件功能確認； 設備安全保證功能確認； 設備空載運轉確認； 設備使用、清潔、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程草案適應性的確認。77.1.1設備運行確認設備名稱設備編號安裝位置驗證日期確認項目確認內容及確認方法檢查結果結果確認設備空運轉試驗空運行，溫升正常、無異常噪聲是否儀器儀表工作狀況顯示與實際相符、可靠是否蒸氣控制閥控制開關靈活、有效是否疏水通道疏水、排水管道暢通、有效是否箱體密封無明顯漏風處是否電器元件性能無不正常的發(fā)熱、冒煙現象和跡 象是否排風系統正常電機

9、、風閥、有效可靠是否結論確認人/日期復核人/日期性能確認運行確認完成后確認熱風循環(huán)烘箱的運行和熱分布。7.2.1空載熱分布試驗3次測試烘箱熱分布。溫度探頭放置的按照批準過的熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程運行，進行 位置應盡量均勻，且避免接觸固體表面。測溫探頭位置分布示意圖：探頭號探頭位置探頭號探頭位置12-B-n64-B- IV24-B-n72-D-W32-D- n84-D-V44-D- n93-B-川52-B-W103-D-m測試方法：按照熱風循環(huán)烘箱SOP及熱風循環(huán)烘箱使用說明書對設備進行操作，根據各熱風循環(huán)烘箱的使用溫度范圍設定烘箱溫度，設置溫度記錄儀每 5min采集1次數據連續(xù)運行1小時。選

10、取熱分布測定儀測定溫度達到設定溫度后30分鐘的各溫度探頭測定數據作為驗證數據?？山邮軜藴剩涸诖_認可接受溫度期間，各探頭溫度在平均溫度范圍土5 C,即溫度差T最大值不超過10 C設備名稱設備編號設備型號安裝位置可接受標準空載情況下，烘箱內各溫度與平均溫度應小于土5C驗證時間探頭溫度測試結果/C結果分析與評價第一次設定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第二次設定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第三次設定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T結論確認人年月日復核人年月日具體測量數據在質量管理部722負載熱分布試驗按照批準過的熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程運行，在烘箱內裝入待測物

11、品，進行3次測試烘箱熱分布，考察溫度分布的均勻性和溫度的穩(wěn)定性。測試方法：按照熱風循環(huán)烘箱SOP及熱風循環(huán)烘箱使用說明書對設備進行操作，根據各熱風循環(huán)烘箱的使用溫度范圍設定烘箱溫度，設置溫度記錄儀每 5min采集1次數據連續(xù)運行1小時。選取熱分布測定儀測定溫度達到設定溫度后30分鐘的各溫度探頭測定數據作為驗證數據?？山邮軜藴剩涸诖_認可接受溫度期間，各探頭溫度在平均溫度范圍土5 C,即溫度差T最大值不超過10 C設備名稱設備編號設備型號安裝位置可接受標準負載情況下，烘箱內各溫度差應小于土5C驗證時間探頭溫度測試結果/C結果分析與評價第一次設定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第二次設定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T第三次設定溫度C平均溫度C最高溫度C最低溫度C溫度差T結論確認人復核人年月日年月日具體測量數據在質量管理部&漏項與偏差漏項與偏差記錄本方案在實施過程中如發(fā)生漏項或偏差，應按偏差調查制度進行分析和糾偏并填寫偏差調查表。8.1.1.偏差清單偏差號偏差描述報告號確認人/日期復核人/日期8.1.2.偏差報告報告號偏差號偏差描述建議的糾正措施驗證人員簽名日期糾正措施的審核和批準項目負責人簽名日期結果評估驗證負責人簽名日期的修訂根據本驗證方