醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告企業(yè)名稱：報(bào)告時(shí)間：（注：以下所有表格全部內(nèi)容為必填）一、基本情況企業(yè)名稱對(duì)外法定代表人辦公電話二類備案二類經(jīng)營備案號(hào)經(jīng)營范圍經(jīng)營許可證編號(hào)有效期至經(jīng)營地址庫房 /冷庫地址是否為具有第三是否含體外診斷已簽委托協(xié)議試劑第三方物流方物流資質(zhì)企業(yè)企業(yè)數(shù)資質(zhì)是否為進(jìn)口醫(yī)療如是，列出具體產(chǎn)器械產(chǎn)品品名稱和注冊(cè)號(hào)注冊(cè)代理人是否具有互聯(lián)網(wǎng)是否具有互聯(lián)網(wǎng)是否有通過互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)藥品交易服務(wù)銷售醫(yī)療器械（如資格證書機(jī)構(gòu)資格證書有，列出具體品種）傳真?zhèn)浒溉掌诮?jīng)營方式經(jīng)營方式經(jīng)營面積庫房面積冷庫體積總數(shù)其中：試劑企業(yè)數(shù)1 / 31經(jīng)營許可證列示的經(jīng)營范圍實(shí)際經(jīng)營的產(chǎn)品是否包含以下

2、品種（請(qǐng)?jiān)趦?nèi)打勾） 1一.次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）6815 2一.次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）6815 3一.次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）6866 4一.次性使用靜脈輸液針6815、6866 5一.次性使用靜脈留置針6815 6一.次性使用真空采血器6815、6866 7一.次性使用輸血器 6866 8一.次性使用塑料血袋6866 9一.次性使用麻醉穿刺包6866 10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6845、 6866一、無菌類/透析 /吸附器械） 6845 11血.液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾 12氧.合器

3、 6845 13血.管內(nèi)造影導(dǎo)管 6877 14球.囊擴(kuò)張導(dǎo)管 6877 15中.心靜脈導(dǎo)管 6866、6877 16.外周血管套管 6877 17動(dòng).靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管 6877 18血.管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 19醫(yī).用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服6864 無2 / 31 1普.通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等） 6846 2脊.柱內(nèi)固定器材 6846 3人.工關(guān)節(jié) 6846 4人.工晶體 6822 5血.管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6846二、植入材料和 6心.臟缺損修補(bǔ) /封堵器械 6877人工器官類 7

4、人.工心臟瓣膜 6846 8血.管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）6846 9組.織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846 10醫(yī).用可吸收縫線6865 11同.種異體醫(yī)療器械6846 12動(dòng).物源醫(yī)療器械6846 無 1人.傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑6840三、體外診斷試 2與.血型、組織配型相關(guān)的試劑6840劑類 3其.他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑6840 無四、角膜接觸鏡 軟性角膜接觸鏡 6822類 無 1人.工心肺設(shè)備 6845 2血.液凈化用設(shè)備 6845 3嬰.兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）6854 4麻.醉機(jī) /麻醉呼吸機(jī) 6854

5、5生.命支持用呼吸機(jī) 6854五、設(shè)備儀器類 6除.顫儀 6821 7心.臟起搏器 6821 8一.次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵6854 9電.驅(qū)動(dòng)式輸注泵 6854 10高.電位治療設(shè)備 6826 無 避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）6866六、計(jì)劃生育類 無企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)辦公電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)辦公電話質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員情況崗位名稱姓名專業(yè)學(xué)歷或職稱身份證質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員3 / 31驗(yàn)收人員倉儲(chǔ)管理人員售后服務(wù)人員計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作人員。企業(yè)總?cè)藬?shù)本年度許可事項(xiàng)變更情況本年度經(jīng)營產(chǎn)品名稱目錄本年度銷售總額（萬元）利潤總額（萬元）本年度是否受到處罰原因行政處罰二、

6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查記錄自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主職要負(fù)責(zé)人；法定代表人或者負(fù)責(zé)人是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)2.5.1責(zé)日常管理工作，履行職責(zé)的是否有相關(guān)記錄（如法定與代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配制置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等）。度是否有企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人2.5.2員職責(zé)管理文件。2.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件是否明確規(guī)4 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)

7、人是否有效獨(dú)立履行職責(zé)在質(zhì)量管理工作， 履行職責(zé)的是否有相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件內(nèi)容是否包括但不限于下述要求：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的2.7法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告

8、；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；5 / 31章節(jié)條款內(nèi)容（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）是否有相關(guān)記錄。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件內(nèi)容是否包括但不限于下述涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄。（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定； 2.8.1（三）采

9、購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）6 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等

10、）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類 2.8.2醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否制定的購貨者資格審核7 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度。質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案內(nèi)容是否包括

11、但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/ 首營品種審核記錄；（二）購進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；2.9.1（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/ 保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄8 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）等。是否建立查驗(yàn)記

12、錄制度，是否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和 2.9.2驗(yàn)收。第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 2.9.3械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，是否按規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄( 包括采購記錄、驗(yàn)收記錄 ) 和銷售2.9.4記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的購2.9.5進(jìn)、貯存、銷售等記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；無有效期的， 2.9.6不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否永久保存。法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)人療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)

13、章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療員 3.10.1器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械與經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。培法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否無醫(yī)訓(xùn)3.10.2療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條、第六十四條、第9 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與經(jīng)營3.11.1范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合下述要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工3.11.2程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理

14、學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合下述適用要求，（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)3.12以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，10 / 31章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的

15、人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；從事質(zhì)量管理工作的人員是否在職在崗。售后服務(wù)人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證，勝任售后服務(wù)工作。3.13若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，是否簽署相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容是否滿足售后服務(wù)要求。是否對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)并建立檔案，檔案中是否包括相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、考核、上崗評(píng)3.14估等記錄，培訓(xùn)是

16、否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并達(dá)到預(yù)期效果。自查情況（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）11 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員3.15至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；是否按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。經(jīng)營場所和庫房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所 4.16.1和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租

17、賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。4.16.2經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。設(shè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器施4.17械的混淆、差錯(cuò)或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備與的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。設(shè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)是否符合下述規(guī)備定。單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營場所陳列條件4.18是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)是否有配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；12 / 31X 射線、自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否

18、有受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否只經(jīng)營核準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品。庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格4.19.1品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)4.19.2和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的條件是否符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整

19、， 房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；4.20（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)13 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。庫房是否配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；4.21（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo) 4.22.1簽標(biāo)示的要求是否一致。如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療

20、器械，庫房 4.22.2 是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，是否配備以下設(shè)施設(shè)備： 4.23（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、14 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所是否與其經(jīng)營醫(yī)療器

21、械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；4.24（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒4.25目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直15 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。零售企業(yè)

22、是否定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械4.26.1進(jìn)行檢查，以及重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，保留檢查記錄零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械是否有處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，是否在處置程序中規(guī)定了 4.26.2 及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。是否有基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)4.27定，是否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。是否有計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)4.28備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定

23、記錄。16 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）4.29 4.30是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，是否保留相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理SOP制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（

24、三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功17 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存

25、、配送服務(wù)的，是否符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；（二）制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí) 4.31施（三）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（四）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。18 / 31章節(jié)采購、收貨與驗(yàn)收自查情況條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）企業(yè)在采購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章

26、的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者 5.32.1備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。對(duì)供貨者審核的規(guī)定是否有必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；保留已開展的對(duì)供5.32.2貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查及對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)的相關(guān)記錄；是否在發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，是否明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)5.3

27、3或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。5.34與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，是否與19 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。采購記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、5.35規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括下列內(nèi)容：收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)5.36.1療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要

28、求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。隨貨同行單是否包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) （或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批5.36.2號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：收貨人員對(duì)5.3720 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器

29、械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件 5.38.1等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效5.38.2期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定是否包括了“ 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施” 的內(nèi)

30、容；企業(yè)是否按5.38.3規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格進(jìn)行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。冷鏈管理的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：對(duì)需要 5.39冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方21 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。委托貯存、配送的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托5.40方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效

31、力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的入規(guī)定是否包括下列要求：建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的庫醫(yī)療器械及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不、6.41合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取貯退貨、銷毀等處置措施。是否留存入庫、驗(yàn)收記錄及存不合格產(chǎn)品處置記錄，庫房是否建立了不合格品區(qū)，與不合格品是否按規(guī)定放置。檢庫房是否有相關(guān)規(guī)定要求根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特查 6.42性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：22 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）（一）按說明書

32、或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)

33、內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配6.43送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械是否與23 / 31章節(jié)條款6.44自查情況內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。如貨位分配由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的，是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行分開。庫房貯存醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定是否有要求根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2 次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況

34、進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。是否按規(guī)定對(duì)庫房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否要求對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過6.45.1有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀， 并保存相關(guān)記錄。 并將上述要求覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過程。24 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售，并保存效 6.45.2 期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，是否做到賬目與貨物平衡。庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)6.46行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符的要求；是否按規(guī)定頻

35、率與要求進(jìn)行盤點(diǎn)。銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售人員授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品7.47.1種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，銷售銷人員授權(quán)書是否保留底根并按要求存檔保存。售從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否有對(duì)購貨者、首營企業(yè)的管理規(guī)定，并在銷售前對(duì)購貨者的證明文7.47.2出件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療庫器械銷售流向真實(shí)、合法。與從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療運(yùn)器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不輸限于以下內(nèi)容： 7.48.1（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械

36、的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、25 / 31章節(jié)條款7.48.27.497.50自查情況內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。出庫相關(guān)管理規(guī)定是否要求在醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管

37、理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。26 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）庫房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。醫(yī)療器械出庫時(shí)是否進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、7.51注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等。是否有醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的相關(guān)規(guī)定，拼箱發(fā)貨7.52代用包裝箱標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分

38、辨。對(duì)需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運(yùn)輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； 7.53（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。7.54企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否對(duì)承運(yùn)方27 / 31自查情況章節(jié)條款內(nèi)容（包括現(xiàn)狀、存在問題及整改措施）運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行充分的考核評(píng)估并保留了相關(guān)記錄，委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“ 明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全” 的相關(guān)內(nèi)容。已開展經(jīng)營活動(dòng)的，是否保存相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車輛是否保存說明書、 冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，冷藏車?yán)洳亍⒗鋬瞿芰蜍?7.5