臨床試驗藥物管理SOP

1、藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的 SOP 起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 頒布日期起效日期 I目的：保障臨床試驗用藥物的安全使用、流通暢順和正確使用。 n適用范圍：我院新藥臨床試驗的藥物管理。 川規(guī)程： 1. 試驗用藥物的接收 11設(shè)立臨床試驗藥房，由專人保管（李1111,電話1111111111111111） O 12簽訂臨床試驗協(xié)議后，申辦方或CRC才可按儲存要求運送試驗用藥物至臨床試驗藥房，由藥物 管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送試驗用藥物至臨床試驗藥房前對 藥物管理員 進行培訓(xùn)。 13接收時核對項目如下（附件1）: 1. 3. 1試驗用藥物的質(zhì)量檢驗報告； 1.3.2

2、試驗用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同）、劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運輸過程中的條件是否與貯存條件相符； 1. 3. 3陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說明書； 1.3.4藥物編號：雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否 一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗用藥物，試驗用藥物與陽性對照藥或 安慰劑在外形（形狀、色澤、質(zhì)感）、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時如附有應(yīng)急 信封，要注意應(yīng)急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時 向項目監(jiān)

3、察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗用藥物的臨床 科室，并應(yīng)由專人專柜保管； 1. 3. 5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識是否清楚； 1.3.6標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為一一試驗編號、xxx臨床試驗用藥 物（標(biāo)明“臨床試驗專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗備用藥物”）、藥名、藥物 編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等； 1.3.7低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再 記錄溫 度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地 址; 1.3.8

4、如果溫度計出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨立放置，等待該項目的臨床監(jiān)察員判斷 該批藥物是否超出藥物運送條件。 14試驗用藥物的抽查： 抽樣方法應(yīng)符合中華人民共和國藥典中關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。 1. 4.1藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗收； 1.4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒 計，驗收至最小計數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。 15送貨人與藥物管理員驗收交接后，由藥物管理員填寫藥物庫存表（附件2）,簽字并注明日 期。 2. 試驗用藥物保管 21試驗用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如

5、溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識和冰 箱 等），試驗用藥物存儲間的基本要求如下： 2. 1. 1避光、通風(fēng); 2.1.2檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度； 2.1.3防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等； 2. 14符合安全用電要求的照明。 2. 2試驗用藥物專柜加鎖存放 2. 2.1按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲存試驗用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗藥物存放于專用 藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子； 222為每個試驗項目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo) 示 牌； 2. 2.3試驗用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫臨床試驗藥物室內(nèi)/冰箱 溫度記錄表（附件2、附件3

6、、附件4和附件5）;常溫存放的試驗用藥物室溫應(yīng)控制在0C 30C, 陰涼存放的試驗用藥物溫度控制在0 C - 20C,冷藏存放的試驗用藥物溫度控制在2C- 10C ；試 驗 用藥物儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)保持在5%-75%之間，每日進行溫、濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條 件范圍時 及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求； 2.2. 4藥物管理員應(yīng)定期對試驗用藥物進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致, 填寫庫存表（附件6）,如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦 者報告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況； 225如有

7、試驗用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標(biāo)示 牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗用藥物的保管過程中，如有試驗用藥物存儲條件不符合要求，應(yīng) 立即通知項目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。 2. 2.6藥物管理員負責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗用藥物丟失或 失竊 的情況，藥物管理員應(yīng)立即報告藥學(xué)部主任、機構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追查藥物下 落。 23當(dāng)藥物管理員休假、出差時，辦公室主任指派候補管理員保管試驗用藥物，做好臨床 試驗藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對藥物庫存表（每個項目的登記表不一樣），確保藥物的接 收、儲存、分發(fā)、領(lǐng)

8、用暢通。 3. 藥物領(lǐng)用及補充 31當(dāng)試驗用藥物不足一個月的藥量時，藥物管理員要通知研究者和申辦者。 4. 試驗用藥物的分發(fā) 4.1藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開出的處方進行試驗用藥物的分發(fā)，核對處方的內(nèi)容：項目的名稱、 受試者的姓名與編號、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法，確定無誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓 名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫存表與個人發(fā)藥登記表（由于每個項目的要求不 一樣，藥物庫存表與個人發(fā)藥登記表可能不一致）。 4. 2需要回收的口服試驗用藥物應(yīng)在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、 發(fā)藥口期，由研究護士或臨床護士向受試者說明具體的用法用量，并

9、交待包裝與剩余藥物必須回收。 4. 3需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試 者編號、發(fā)藥日期。 5. 試驗用藥物的使用 5.1試驗用藥物的使用由研究者負責(zé)，試驗用藥物不得挪做他用，不得在市場上銷售。 52研究者必須確保試驗用藥物僅用于該臨床試驗受試者，其用法與劑量應(yīng)嚴格遵照臨床研究方 案。 5. 3研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者； 54嚴禁將剩余的試驗用藥物用于非臨床試驗受試者，嚴禁將剩余的試驗用藥物用于銷售及贏利。 6. 試驗用藥物及包裝的回收 6.1 試驗用藥物及包裝的回收 6. 1. 1門診病人的試驗用藥物及包裝回收：門診病人

10、把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、 藥瓶等）歸還給該項目的研究醫(yī)生或研究護士，研究醫(yī)生或研究護士清點后交給藥物管理員，藥物管理 員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、藥瓶等）是否相符， 并記錄個人發(fā)藥登記表（附件7）； 6. 1.2住院病人的試驗用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒、藥 瓶等）歸還給病房的護士，由病房護士交給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由病房護士直接 交給藥 物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來清點藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔、藥盒、 藥瓶等）是否相符，并記錄個人發(fā)藥登記表（附件 7）;臨床試驗結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護 士按

11、藥物編碼回收已使用的試驗藥物（包括退出病例未使用完的試驗用藥物）及空包裝（鋁箔、藥盒、 藥瓶等）退回給臨床試驗藥房的藥物管理員，并記錄個人發(fā)藥登記表（附件7） o 7. 試驗用藥物的退還 7.1不合格試驗用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗結(jié)束后的剩余藥物以及回 收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CR*察員，雙方在藥物退還表（附件8）上簽字確認。 8. 試驗用藥物的銷毀 &1 申辦者可將剩余的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收，自行 銷毀； 8.2申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場銷毀的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）在雙 方的共同見證下，按醫(yī)院的銷毀程序，進行

12、銷毀； 8.3 申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場銷毀的試驗用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物），凡已 超過一個月限期的，經(jīng)過藥學(xué)部主任的批準(zhǔn)后，雙方簽訂試驗用藥物銷毀授權(quán)書（附件9）,按醫(yī) 院的銷毀程序，進行銷毀； 8.4臨床試驗藥房對化療藥物及細胞毒藥物不予回收，申辦者需填寫試驗用藥物銷毀授權(quán)書 （附件9）授權(quán)醫(yī)院進行銷毀。 參考文獻: 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥品管理法釋義 9附件 附件1：藥物交接驗收記錄表 附件2:臨床試驗藥物室內(nèi)溫度記錄表 附件3:臨床試驗藥物冷藏柜溫度記錄表 附件4:臨床試驗藥物室內(nèi)濕度記錄表 附件5:臨床試驗藥物冷藏柜濕度記錄

13、表 附件6:藥物庫存表 附件7:個人發(fā)藥登記表 附件&藥物退還表 附件9:試驗用藥物銷毀授權(quán)書 附件1:藥物交接驗收記錄表 項目名稱 申辦方 研究中心 研究專業(yè) 研究者 藥物名稱 藥物類別試驗藥/ 對照藥 規(guī)格 包裝 數(shù)量 批號 有效期 生產(chǎn)廠家 檢驗報告 有無 有無 有無 有無 有無 藥物保存溫度：藥物保存濕度： 藥品到達時是否處于合適存儲條件？ 是否t詳細說明： 藥品到達時是否損壞或缺失？ 否是t詳細說明： 驗收是否合格（核對檢驗報告、單據(jù)、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期等資料）？ 是否一詳細說明： 申辦方遞交人（簽名）:日期 藥品管理員（簽名）：日期 研允中心 確認后的復(fù)印件，請?zhí)顚?/p>

14、如下欄目 溫度計型號 日期 最低溫 度 最高溫 度 簽名 記錄時 間 日期 最低溫 度 最高溫 度 簽名 記錄時 間 *如果溫度超出25C,需與臨床試驗檢查員聯(lián)系 研究中心 確認后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀?溫度計型號 日期 最低溫 度 最高溫 度 簽名 記錄時 間 日期 最低溫 度 最高溫 度 簽名 記錄時 間 研究中心 確認后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀?濕度計型號 日期 最低濕 度 最咼濕 度 簽名 記錄時 間 日期 最低濕 度 最高濕 度 簽名 記錄時 間 研究中心 確認后的復(fù)印件，請?zhí)顚懭缦聶谀?濕度計型號 日期 最低濕 度 最咼濕 度 簽名 記錄時 間 日期 最低濕 度 最高濕 度 簽名 記錄時 間 藥物庫存表 項目名稱: 申辦單位: 藥物名稱: 批號與有效期: 入庫日期 入庫數(shù)量 出庫日期 岀庫數(shù)量 剩余庫存 量 藥物管理員 簽名 備注 研究項目: 個人發(fā)藥登記表 申辦者: 研究者: 發(fā)藥日期 藥物名稱 藥物批號 規(guī)格 發(fā)藥數(shù) 量 發(fā)藥人簽 名 領(lǐng)藥人簽 名 退還日期 退還數(shù) 量 退還人簽 名 接收人簽 名 受試者編號: 受試者姓名縮