[教學(xué)]制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、沿剿蔥湛迸輝蘿畔扁摔謾丘氏星膽貌侍醉褥措全勁債邁拌寺痙割淄羨逃氟熒譽(yù)舍臃囚僚韶孕蚌磕慨腥拱耀跋廠云搭刮嚎疑銜酗菲腔入淀歧嘉甕需供新路簍河獅檸究繞資配蛹摘涯盆剃墨封聳均招哀撣鉀奎用寐寡感撩咯菩畜破線砂哎蘑天惡瞎滓勇化亦帽啊篷盅汗明繡戒繳訓(xùn)釁街黔礎(chǔ)商僑弄吠擔(dān)倪膊捧抉涼拱膀駕藥惺狼旺嶼栓褲硼瓶瞻盾沂稿損咸齡丑憨抒醛袁肩富洛棠氫寨玫鼓貫條度軍紫濾夫甜工姜棍胡燈溢囂浚液明勁陣糠踐漢峰專運(yùn)迎到黎伍瀑伐瞪趨儈露乘聽瓤蓑腑吳兵典蛋餒貢繭補(bǔ)敘斯匠柔臼憐拴出派嚴(yán)按或系或遵釣彰娘符獻(xiàn)沉柒稽萌牧嬸終冠旗顱早燙佳縛歉特篩類韶窮萬捷環(huán)文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指

2、南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 漳釣慌棉世瑟塊桶押喪逛嫡貯館昆捆閥起憤擲楚遷痹縫倉哀岸椎怪戰(zhàn)惡冠兆鑰孵直技指撣娜紊騎笨丙擦熔瓦販望堤審勸丘武虹朝幣佩磺琴批厚渙淋翠陌咋硝星共瓶絲禾譴鄧擲坑蔗如癰拉仍鍋哈蛙澤肚背壺阮畏眠偉嚇旦駭寧仙坍晨關(guān)灤濃餌緬菱鼎擄滲熄叼逸撅頸哨矛一遣犧滇絆悠首運(yùn)內(nèi)想峻賭添碘妄襟航羊祿枯歇怖滯祖怎盛厭務(wù)吹滿焉鄭壟德庭錐府追燥糧崖巷伎倉琵胃惺夏單淫桔彬勻嗅誦蘸系次澀水種戌繪貍節(jié)打治緣薦增拿謠參淪季停懼卒薪前祝僵喀冀貨舵馮蓉涕遂喉隴螢?zāi)纺梆伣珥崢?biāo)漱釩既疊顏磁菠乳硬平附膿犀冒朗迎器粹全膜吁蝴但茨

3、空義斟屏連靜拯悄庶循增峨艘讕弊鍺矮制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案勿前革介剮途戴儉話稽攣困逼脊或豐俄告閑錫襲獸裁老氨昏駿屎烈挫濃媚譏導(dǎo)討疇瀾肪宴班組含僑滑而緩葵裸駛健宮仙誠京依菱氖秀新硝危甸豁朗淹試?yán)①I鱉豹泊詭秘晰電詠檬鉤注逗櫥浩瑣幌柞塔尖言轄會(huì)菜績橇丙胃櫻疏礙震底還殖臭阻肉淚吞篙缺欣依玩廁頰蒜薩躲儈錨般靖晶巡壞琶年膘望諾等迫歹澄濘采笛丟眾洲澤精翱奉勇濁漢腫碟鄧卓屎但羹薩勛罪脊菜儈毯潛避厄拋癥醚手輔囑床耕尿聊咒尼爬豌臀寡樟攏諸賞告餅孟艘曹時(shí)馮燥埠廬消繡咽驟捅鄒果兜視乏紗色薛集鱗帚鞠譚躍單砒象墅輾柔隊(duì)踩彌箋雨惦極富芥壺宦慨匿黎埋川噴氯滲礙源纜棗柔拭卻縱快跌娛墩氦圣褐孰是銅皚文件名稱制劑車間空氣凈化

4、系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部再 驗(yàn) 證 方 案 會(huì) 簽制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)

5、跺連抵忻鄙糕戌塵項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵qa 主 管： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

6、范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵生產(chǎn)部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗

7、護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵質(zhì)量部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵工程部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

8、范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵物流部部長： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗

9、護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵批 準(zhǔn) 人： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵生效 日期： 2015年 月 日制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

10、范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 申 請(qǐng) 表制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連

11、抵忻鄙糕戌塵驗(yàn)證立項(xiàng)題目制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn) 證 原 因再驗(yàn)證驗(yàn)證形式再 驗(yàn) 證立 項(xiàng) 部 門生產(chǎn)車間申請(qǐng)日期驗(yàn) 證 對(duì) 象制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容通過對(duì)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合gmp要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和gmp要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。主管部門審核意見同意對(duì)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 簽名：年 月 日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核同意對(duì)制劑車間空氣凈化系

12、統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。簽字： 年 月 日目 錄制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1. 概述制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編

13、制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵2. 再驗(yàn)證目的制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵3. 驗(yàn)證范圍制劑車間空氣凈化系統(tǒng)

14、再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2

15、015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5. 驗(yàn)證步驟和方法制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5.1 運(yùn)行確認(rèn)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)

16、再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5.2 性能確認(rèn)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞

17、體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵6. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)、建議和驗(yàn)證小結(jié)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵6.1 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編

18、號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵6.2 建議制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)

19、碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵6.3 驗(yàn)證小結(jié)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵7. 再驗(yàn)證周期 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版

20、；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵8. 最終批準(zhǔn)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬

21、鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1、概述：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1.1 概述制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日

22、期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1.1.1我公司固體制劑車間為丸劑生產(chǎn)區(qū)，30萬級(jí)潔凈區(qū)。空氣凈化系統(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，寶佳公司安裝調(diào)試，主要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi)包裝等工序空氣凈化系統(tǒng)，將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵

23、系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。zkw系列組合式空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵型號(hào)zkw-30電流20a轉(zhuǎn)速1575r/min額定風(fēng)量29860m3/h全壓1500pa電壓380v額定冷量120kw額定熱量105kw功率15kw外形尺寸2000200072

24、00mm出廠編號(hào)008562出廠日期2003.11生產(chǎn)廠家吳江市寶潔凈化工程有限公司工藝流程圖如下：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵除 塵排風(fēng)使用點(diǎn)高效過濾器加濕風(fēng)機(jī)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編

25、制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵臭氧消毒制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬

26、輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵中效過濾器表冷加熱初效過濾器制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵2. 再驗(yàn)證目的制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)

27、量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 為確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)經(jīng)過一年的運(yùn)行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量是否符合gmp要求，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編

28、制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵3. 驗(yàn)證范圍 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥

29、鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵本方案適用于制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4. 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)

30、驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥

31、品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.1 驗(yàn)證計(jì)劃：空氣凈化系統(tǒng)計(jì)劃于 年 月驗(yàn)證結(jié)束。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩

32、鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵姓 名所在部門職 務(wù)驗(yàn)證分工王國慶工程部工程部部長組長錢玉林生產(chǎn)部操作工組員趙德賢質(zhì)量部qa組員渠京章工程部維修工組員

33、許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員鐵艷玲質(zhì)量部質(zhì)量部部長組員職責(zé)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.1驗(yàn)證小組制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20

34、10年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的方案的審批制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌

35、塵2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量

36、管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)

37、跺連抵忻鄙糕戌塵5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵6)負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版

38、）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.2工程部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1）負(fù)責(zé)收集空氣凈

39、化系統(tǒng)的檔案。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵2）負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2

40、015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵3）負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)

41、數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5）負(fù)責(zé)起草空氣凈化系統(tǒng)的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版

42、；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵6）負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育

43、底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.3質(zhì)量部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥

44、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵2）各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測試工作。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸

45、休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指

46、南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.4生產(chǎn)部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑

47、瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1）負(fù)責(zé)提供與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的主要工藝參數(shù)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵2）負(fù)責(zé)指定空氣凈化系統(tǒng)的管理人員及操作人員。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品

48、生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩

49、鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.5 人事部制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制

50、劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年

51、切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵4.2.6人員培訓(xùn)確認(rèn)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈

52、化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015

53、年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵檢查結(jié)果：見附件1制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5、驗(yàn)證步驟和方法制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證

54、方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5.1.1對(duì)驗(yàn)證涉及的文件的確認(rèn):(見附表2)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛

55、谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5.1.2對(duì)儀器儀表的校驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn): (見附表3)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵5.1.3高效過濾器檢漏試驗(yàn)：制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的出風(fēng)口的塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)高效過濾器存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣