DGDZ-QP-31標(biāo)簽和語言控制程序

1、編號(hào)DGDZ-QP-31程序文件版本A0頁次第1 頁, 共3 頁文件名稱：標(biāo)簽和語言控制程序編制/ 修訂：日期：審 核：日期：批 準(zhǔn)：日期：生效日期：文件更新記錄日期內(nèi)容版本編制審核批準(zhǔn)2013.09.09新編寫A0李國清何翠霞尹仲貴1 目的：確保帶有 CE標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)簽和語言符合 MDD93/42/EEC 、 2007/47/EC 歐盟醫(yī)療器械指令的要求。2 范圍：適用于帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。3 職責(zé)：3.1 營業(yè)部：給出相關(guān)國語言要求 , 根據(jù)客戶要求控制標(biāo)簽和語言；3.2 工程部：負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)簽和語言的制作；3.3 品管部：負(fù)責(zé)帶有 CE標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)簽和語言的檢驗(yàn)，并保存有關(guān)資料記錄；3.4

2、 管理者代表：負(fù)責(zé)標(biāo)簽語言使用前的審批。4 作業(yè)程序：4.1 使用語言控制： 對(duì)產(chǎn)品銷往不同的國家， 為滿足各國語言的要求， 由營業(yè)部負(fù)責(zé)落實(shí)出口產(chǎn)品在合同評(píng) 審中應(yīng)符合產(chǎn)品銷往國的語言要求， 銷往歐共體國家的產(chǎn)品標(biāo)簽、 使用說明書、 患者信息等應(yīng)滿足本程 序附錄中語言規(guī)定見（附表 1 歐盟各國語言 ）4.2 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，公司產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)包含如下信息：4.2.1 制造商名稱：東莞大眾醫(yī)療器械有限公司DG Universal Medical Devices Co.,Ltd制造商標(biāo)志4.2.2 制造商地址：東莞長安廈崗復(fù)興工業(yè)區(qū)復(fù)興路26 號(hào)26-Fu Xing Lu , Fu Xing Gon

3、g Ye Qu,Xiagang,ChangAnZhen,Dongguan,Guangdong,China4.2.3 產(chǎn)品名稱或被包裝產(chǎn)品內(nèi)容：4.2.4 產(chǎn)品系列號(hào)（批號(hào)）或生產(chǎn)日期 :產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)志：生產(chǎn)日期標(biāo)志：4.2.5 CE標(biāo)志： （如下圖所示 ）是由直徑不小于 5mm兩 個(gè)半圓拼成，其中的 0123 代表公告機(jī)構(gòu)代號(hào)， CE標(biāo)志如果被放大或縮小，應(yīng)保持相應(yīng)的比例關(guān)系。I* 及以上類別的產(chǎn)品在加貼 CE標(biāo)志時(shí)才可以加貼公告機(jī)構(gòu)代號(hào)01234.2.6歐共體代表：應(yīng)包括歐盟代表授權(quán)名稱及歐盟代表授權(quán)代表地址：Renault-Petersen LimitedAddress: COUCHING

4、HOUSE COUCHING STREET WATLINGTON OXFORDSHIRE OX49 5PX UK4.2.7 如產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品 , 將在標(biāo)簽中含有“ STERILE”符號(hào)； 如果產(chǎn)品是 EO滅菌， 則采用 EO滅菌標(biāo)志； 如產(chǎn)品是輻照滅菌，則采用輻照滅菌標(biāo)志。EO 滅 菌 標(biāo)輻照滅菌標(biāo)志：4.2.8 如產(chǎn)品是有失效期的，可采用失效期標(biāo)志，一般以年和月表示：4.2.9 如產(chǎn)品是一次性產(chǎn)品 , 將在標(biāo)簽中含有一次性使用的標(biāo)志：4.3 其他要求：4.3.1 對(duì)客戶有特殊要求的標(biāo)簽除滿足客戶要求以外，其他信息按上述要求設(shè)計(jì)；4.3.2 如產(chǎn)品是供臨床評(píng)估使用，將在標(biāo)簽中含有“僅供臨床評(píng)估

5、使用”字樣，并且不標(biāo)有CE標(biāo)志；4.3.3 如產(chǎn)品有特殊的儲(chǔ)運(yùn)條件和操作說明，需標(biāo)簽中含有特殊的儲(chǔ)運(yùn)條件和操作說明。4.3.4 如果產(chǎn)品是定制的，需要加入“定制器械”的詞語表示 , 并且不標(biāo)有 CE標(biāo)志。4.3.5 如有需要，需加入需采取的警告和預(yù)防措施。4.3.6 其余標(biāo)識(shí)，可以參考 EN980： 2008 進(jìn)行。4.3.7 標(biāo)簽上所采用的各種語言，由工程部尋找有資質(zhì)的翻譯機(jī)構(gòu)進(jìn)行語言翻譯，, 有關(guān)4.3.8 品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)本程序規(guī)定和設(shè)計(jì)樣圖對(duì)應(yīng)用于產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用語言進(jìn)行檢驗(yàn) , 確保正確使用 設(shè)計(jì)樣圖應(yīng)作為產(chǎn)品技術(shù)文檔的一部分。5 相關(guān)文件和表單：5.1 CE 技術(shù)文件控制程序附表 1 歐盟各國官方語言序號(hào)國家官方語言1奧地利德語2比利時(shí)荷蘭語、法語 &德語3丹麥丹麥語4芬蘭芬蘭語5法國法語6德國德語7希臘希臘語8愛爾蘭英語9意大利意大利語10盧森堡法語、德語、盧森堡語11荷蘭荷蘭語12葡萄牙葡萄牙語13西班牙西班牙語14瑞典瑞典語15英國英語16塞浦路斯希臘語、土耳其語17捷克捷克語18愛沙尼亞愛沙尼亞語19匈牙利匈牙利語20拉脫維亞拉脫維亞語21立