TS16949標(biāo)準(zhǔn)條款

1、1 范圍 -1.1 總則 支持“現(xiàn)場”的外部場所不能獲得 ISO/TS 16949:2002 獨(dú)立認(rèn)證。汽車行業(yè)應(yīng)用過程導(dǎo)向 的審核方法包括評審、 識別和管理聯(lián)接的活動。 過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個(gè)過程間 （它 們結(jié)合在一起， 相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求） 的連接的現(xiàn)行控制。 特別應(yīng)該獲得受審核的 現(xiàn)場識別的過程與支持性實(shí)體 （例如， 設(shè)計(jì)中心、 總部、 配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí) 體）識別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。1.2 應(yīng)用對 ISO/TS 16949:2002 要求的豁免僅限于以下： 1）對于沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的組織， 包含在條款7.3中的要求；2）車輛裝配組織僅限于由IATF在

2、ISO/TS 16949:2002的第一版 規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。 除上的說明外， 質(zhì)量管理體系必須提及 ISO/TS 16949:2002的所有要求。 過程存在， 但目前沒有應(yīng)用的情況下， 可能發(fā)生不適用， 例如： 在被審核的現(xiàn)場不存在顧客 的所有的工裝，或顧客的組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議。2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義4.1 總要求4.1.1 總要求-補(bǔ)充當(dāng)組織外包時(shí)，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序，包括內(nèi)部和外包活動，是組織的職責(zé)。4.2 文件要求4.2 中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括： 業(yè)務(wù)計(jì)劃， 校準(zhǔn)程序， 控制計(jì)

3、劃， 顧客特殊要求， 工程圖樣， 工程標(biāo)準(zhǔn)， 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 檢驗(yàn)指導(dǎo)書， 教育、 資格、培訓(xùn)等的工作描述要求（用以定義最低要求） ， 作業(yè)準(zhǔn)備表， 材料規(guī)范， 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)，操作程序，過程圖，過程流程圖或描述，質(zhì)量保證程序，質(zhì)量手冊，質(zhì)量計(jì)劃， 質(zhì)量方針， 試驗(yàn)程序， 作業(yè)指導(dǎo)書。 記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到或 活動已經(jīng)進(jìn)行提供證據(jù)的特殊類型的文件。 例如： 校準(zhǔn)結(jié)果， 合同評審結(jié)果， 顧客指 定的記錄， 設(shè)計(jì)評審記錄， 內(nèi)部審核報(bào)告， 管理評審會議記要， 產(chǎn)品和過程工程更 改記錄，試驗(yàn) /檢驗(yàn)結(jié)果。4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件物控制4.2.3.1 工程規(guī)

4、范4.2.4 記錄控制臺4.2.4.1 記錄保持5.1 管理承諾5.5.1 過程效率最高管理者”應(yīng)該按09001:20003。2。7中的定義加以考慮，適用于 現(xiàn)場”即：現(xiàn)場 的最高等級的小組或人員。 在組織的認(rèn)證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認(rèn)證的相同， 但在任何 情況下都必須清楚的加以定義。 l 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程目標(biāo)-持續(xù)改進(jìn)， l 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識別， l 影響實(shí)現(xiàn)過程效率的支持過程的識別， l 過程更改中的驗(yàn)證，保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通， l 驗(yàn)證過程以有效的和有 效率的網(wǎng)絡(luò)形式動作，關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價(jià)，關(guān)鍵過程的成本趨勢和標(biāo)竿分析

5、。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)營運(yùn)計(jì)劃： 由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計(jì)劃， 內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、 目標(biāo)和衡 量。審核應(yīng)該驗(yàn)證組織擁有為建立、 宣導(dǎo)和監(jiān)測有營運(yùn)計(jì)劃中質(zhì)量的過程。 對質(zhì)量目標(biāo)而言， 這是限度的營運(yùn)計(jì)劃審核。目標(biāo)應(yīng)該是： l 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的， l 源自業(yè)務(wù)計(jì)劃， l 被規(guī) 定并被貫徹， l 可衡量的， l 測量出來的， l 管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評審，被用 于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。5.4.2 質(zhì)量體系策劃5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)該把重點(diǎn)放在出現(xiàn)運(yùn)行不良上， 進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、 采取的

6、措施并包括 時(shí)間安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計(jì)劃的評審。作為采取措施的結(jié)果，應(yīng)該評審所有班次。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顧客代表 管理者應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責(zé)。對本條款實(shí)施有效性的說明，可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、 工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動的相關(guān)里程碑 或決策點(diǎn)加以證明。5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評審5.6.1. 質(zhì)量管理體系績效 這一段中，質(zhì)量管理體系績效的目的是測量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出。測量的范例 包括差異分析、 及時(shí)情況、 錯(cuò)誤率、 糾正措施的有效性。 這里應(yīng)該就用持續(xù)改進(jìn)和糾正措施。 根本原因分析也是有效的工具， 可以有來改進(jìn)整個(gè)體系

7、的績效。 評估不良質(zhì)量成本， 包括內(nèi) 部和外部成本的監(jiān)視。5.6.2 評審輸入5.6.2.1 評審輸入 在對產(chǎn)品制造或配送到多個(gè)市場的情況下，組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對現(xiàn)場失效和 /或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中，存在從認(rèn)證狀態(tài)不同的操 作單位獲得的信息。應(yīng)該在中心場所懼和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。5.6.3 評審輸出6.1 資源提供6.2.1 總則6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能可以考慮的工具范例包括： l 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD）l 制造設(shè)計(jì)（ DFM） /裝配設(shè)計(jì) （DFA），l 試驗(yàn)設(shè)計(jì) （DOE），l 計(jì)算機(jī)輔助工程

8、 （CAE），l 失效模式及后果分析 （DFMEA/PFMEA 等）， l 有限元分析（ FEA），l 幾何尺寸和公差（ GD&T）， l 質(zhì)量功能展開（ QFD）， l 可靠性 工程計(jì)劃， l 仿真技術(shù)， l 固體模型，價(jià)值工程（ VE）6.2.2.2 培訓(xùn)審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時(shí)候， 例如： l 收購、 合并、合資， l 新技術(shù)應(yīng)用， l 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改， l 快速發(fā)展或衰落。本行業(yè)進(jìn) 行證明所需能力的典型過程的技能矩陣， 通?？梢员硎編讉€(gè)逐漸上升的能力等級。 例如， 第 一級是 “不合格 ”，第二級是 “可以在監(jiān)督下進(jìn)行工作 ”，第三級是 “

9、可以執(zhí)行任務(wù) ”，第四級 “有 能力培訓(xùn)其它人 ”或“引導(dǎo) ”。審核應(yīng)確認(rèn)，例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(xùn)（見8.2.2.5）6.2.2.3 在職培訓(xùn)“對在顧客的影響 ”包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。6.2.2.4 員工激勵(lì)和授權(quán) 工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識、了解、承諾和實(shí)施。可以通過 PDCA 循環(huán)闡明。組織應(yīng)該 使用能夠促進(jìn)連接到顧客滿意的聯(lián)系、 溝通和小組合作的方法。 通常的測量方法是進(jìn)行員工 調(diào)查。 其它例子包括： 獎(jiǎng)勵(lì)研討會改進(jìn)建議張?zhí)?bào)， 競賽質(zhì)量圈培訓(xùn)和信息會議研討會零 缺陷方案。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 應(yīng)該開發(fā)評價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效

10、性的方法，考慮以下因素：人機(jī)工程學(xué)，操作工和生產(chǎn)線平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平，自動化的應(yīng)用，增值含量，工作計(jì)劃。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 應(yīng)急計(jì)劃可以包括：多個(gè)現(xiàn)場時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場確定負(fù)責(zé)人員啟動緊急程 序，關(guān)鍵設(shè)備 / 機(jī)器清單，風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出。6.4 工作環(huán)境6.4.1 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 實(shí)施范例可能包括：定義安全性職責(zé)，設(shè)計(jì)和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯(cuò)，法規(guī)的知識和應(yīng)用，從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí)，事故記錄，風(fēng)險(xiǎn)分析，例如FMEA，應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 實(shí)施范例可能包括：適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件，適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳 送和操作設(shè)備，清

11、潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗(yàn)場所，設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明 顯的識別，定義秩序和清潔的職責(zé)。7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更 多詳細(xì)指南。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充7.1.2 接收準(zhǔn)則7.1.3 機(jī)密性 應(yīng)該控制對貯存機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)（電子檔案或復(fù)印文件）的使用。并應(yīng)該特別注意 與新項(xiàng)目和更改有關(guān)的機(jī)密。見ISO9000： 2000 3.7.2 文件的定義。7.1.4 更改控制 本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的任命更改。適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗(yàn)證明若不控制更改會導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問題。 規(guī)定的過程包括理發(fā)的權(quán)限， 實(shí)施

12、和溝通的一致性是 應(yīng)該被檢查的重要因素。范例包括：控制計(jì)劃，顧客要求，設(shè)計(jì)記錄，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，機(jī)器過 程參數(shù)，材料規(guī)范 /報(bào)告，測量設(shè)備，零件批準(zhǔn)要求，技術(shù)圖樣，操作指導(dǎo)書。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1 顧客指定的特殊性參見顧客特殊要求和 ISO/TS16949： 2002-3.1 汽車待業(yè)的術(shù)語和定義 .如果沒有已經(jīng)定 義的特殊特性的顧客指定符號或定義 ,以下提供的圖標(biāo)可以作為建議的指南 : 影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù) .影響產(chǎn)品的配合 / 功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因（如顧客特殊要求 ）的產(chǎn)品特性或過程參數(shù) .合理的預(yù)計(jì)的變差 ,且不大可能

13、嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性政府法規(guī)的符合性及配合 / 功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù) .7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 -補(bǔ)充7.2.2.2 組織制造可行性 風(fēng)險(xiǎn)分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會的能力和生產(chǎn)量風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該包括 :項(xiàng)目時(shí)間安排 資源 開發(fā)成本和投資 .應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 ,以評估過程中 包括組織的直接供貨商 ,可能的失效或錯(cuò)誤發(fā)生的可能性及其影響.7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通 -補(bǔ)充電子數(shù)據(jù)交換（相互交換EDI）是一個(gè)在線交換策劃住處例如諸機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，和發(fā)運(yùn)時(shí)間 ）.CAD 利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能力自動建立和編輯

14、幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性 .能力指標(biāo)包括 :技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言 ，與顧客有效的 接口.7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見過程 ，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程 ，并延伸到整 個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目壽命 .7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.1.1 多方論證方法本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識和技能共同完成任務(wù)或活動.另外 ，多方論證方法 （橫向職能方法 ）經(jīng)常作為利用由個(gè)體組成的團(tuán)隊(duì)完成需要獲得所有相關(guān)知識和技 術(shù)以進(jìn)行瘍?nèi)蝿?wù)或活動 .多方論證方法可以包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其 它適當(dāng)?shù)娜藛T .還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)

15、品工程、顧客工廠人員和供方。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入關(guān)于顧客要求的合同評審，見要素 7.2 中的 7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對顧客 的手冊。7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入見汽車行業(yè)術(shù)語 “制造 ”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊。7.3.2.3 特殊特性 不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自已可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源例如：PFMEA顧客要求、過去的總是分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被飲食在所有有 關(guān)技術(shù)文件和控制計(jì)劃中。（見上述IATF指南7.221）7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充組織的設(shè)計(jì)應(yīng)該

16、是努力簡化優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果，例如：成本/績效 /業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)綜合分析，幾何尺寸和公差的適當(dāng)使用，可裝配性設(shè)計(jì)（DFA，制造設(shè)計(jì)（DFM），試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE），質(zhì)量功能展開（QFD），公差研究或適當(dāng)替代，設(shè)計(jì)FMEA的使用，試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用，價(jià)值工程（VE）。 “診斷指南 “指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng) /設(shè)備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重 要。7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 組織的制造設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果，使如 精益制造工具： ANDON 系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)） ，防錯(cuò)，均衡生產(chǎn)安排，

17、 拉動系統(tǒng)庫存控制， 同步制造（單件流程） ，可視控制，工作場所組織和規(guī)劃。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.4.1 監(jiān)測 設(shè)計(jì)過程的監(jiān)測是 “管理評審 “的基本輸入（ 5.6 ）。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) -補(bǔ)充活動應(yīng)該包括：比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計(jì)劃，按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，將 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與顧客要求進(jìn)行比較，糾正措施計(jì)劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。7.3.6.2 樣件計(jì)劃7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序如果顧客沒有這一程序，組織應(yīng)該在本IATF指南列出的 參考書目”中符合其中一項(xiàng)零件批準(zhǔn)手冊。注意要求： “供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。 ”7.

18、3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4.1 采購過程7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織有責(zé)任證明供方答合這個(gè)要求， 包括顧客規(guī)定的選擇性安排。 當(dāng)存在多重顧客時(shí)。 先擇性安排的 “顧客批準(zhǔn) ”依賴于受到供方影響的顧客。 本條款（7.4.1.2）中的 “供文明指制造 顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場所。見 ”制造“的定義， 3.1.6。供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn) 達(dá)到了符合 ISO/TS16949：2002 的目的。績效的指標(biāo)包括：符合ISO9001： 2000，除非顧客指定，至少獲得IS09001: 2000認(rèn)證，除非顧客指定，符合 ISO/TS16949: 2002

19、，過程達(dá)到 以上要求的證據(jù)。7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2 供方監(jiān)測通過這些指標(biāo)的便用，績效的趨勢可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù) 改進(jìn)的基準(zhǔn)。 這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。 應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。 制造過程表現(xiàn)還涉及精益生 產(chǎn)工具的使用，例如:ANDON 程序，第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，前置時(shí)間的縮短，時(shí)間安排的平均化， 實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會數(shù)量， 計(jì)劃的維護(hù)， 標(biāo)準(zhǔn)化的工作， 工作場所的組織和可視控制 的開展。7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1控制計(jì)劃 見ISO/TS16949 2002附錄

20、A-控制計(jì)劃。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、裝運(yùn)清單、測試程序、標(biāo)準(zhǔn)操作單、 圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。 這些 指導(dǎo)書應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌ɑ騾⒖迹寒?dāng)前的工程等級/日期，顧客和組織指定的特殊特性，如果有，附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試指導(dǎo)書（見 7.1.2），材料識別和處理指導(dǎo)書，過程流程圖的關(guān) 鍵操作名稱和編號，零件或零件族名稱和編號，反應(yīng)計(jì)劃，相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)，要求的工裝、 量具和其它設(shè)備 , 修訂日期和批準(zhǔn)， SPC 和其它過程監(jiān)視要求， 工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo) 書， 目視輔具。條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、

21、解釋7.5.1.4 預(yù)防性維護(hù)和預(yù)知性維護(hù)預(yù)知性維護(hù)方法應(yīng)該包括對適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)（例如：制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn) 行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當(dāng)?shù)?回路監(jiān)視和振動分析）的評審， （見術(shù)語和定義 3.1.7 和 3.1.8）。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6 生產(chǎn)安排7.5.1.7 服務(wù)信息反饋7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 -注生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過程（例如 ，運(yùn)輸生產(chǎn)線、綜合機(jī)械生產(chǎn)線

22、等 ）的材料搬運(yùn)中的零件。 “替代性 ”指的是對識別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 的控制的方法，例如：聯(lián)結(jié)計(jì)算機(jī)記錄的條碼標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示每個(gè)通過檢驗(yàn)的單位。7.5.3.1 標(biāo)識和可追溯性 -補(bǔ)充條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.4.1 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1 貯存和庫存 應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評估、過期日期、包裝和貯存的 氣候條件。7.6 監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1 測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 見ISO/TS 16949 2002條款7.6。7.6.2.1 外部實(shí)驗(yàn)室8.1 總則條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解

23、釋8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定應(yīng)用包括： l 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù) 知， l 用于采購產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計(jì)劃、統(tǒng) 計(jì)接收準(zhǔn)則， l 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法通常包括過程能力研究、控制圖、 帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因） ，l 基于統(tǒng)計(jì)方法的測量系統(tǒng)分析。見顧客 特殊要求手冊。基于統(tǒng)計(jì)方法的測量系統(tǒng)分析。8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念知識 組織應(yīng)驗(yàn)證已進(jìn)行了與基本統(tǒng)計(jì)概念有關(guān)的適當(dāng)?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評價(jià)。見以上 8.1.1 “過 度調(diào)整 ”，即 “竄改 ”是指進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上不適當(dāng)?shù)倪^程調(diào)整。8.2.1 顧客滿

24、意條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋8.2.1.1 顧客滿意 -補(bǔ)充 通過這些指標(biāo)的使用，績效的趨勢可以確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持 續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn)。 這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。 應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。 額外運(yùn)送的事故如品質(zhì)和 成本一樣的影響顧客滿足度。 制造過程表現(xiàn)還涉及精密生產(chǎn)工具的使用， 例如： *ANDON 程 序就位， *第一次直接運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果， *準(zhǔn)備時(shí)間的縮短， *均衡生產(chǎn)安排， * 實(shí)施的防錯(cuò)機(jī) 會的數(shù)量， *維護(hù)計(jì)劃， * 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)， *工作場所的組織和視覺控制的使用。8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 質(zhì)量體系審核 有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績

25、效。在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中，組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨(dú)立于對執(zhí)行工作負(fù)有直接職責(zé)的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。8.2.2. 2 制造過程審核8.2.2.3 產(chǎn)品審核條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋8.2.1.4 內(nèi)部審核計(jì)劃在開發(fā)內(nèi)部審核計(jì)劃 ,包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過程的確定時(shí)應(yīng)該考慮來自被審核區(qū) 域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入。 附加的策劃輸入可以包括： * 適當(dāng)而準(zhǔn)確的績效衡量， *對質(zhì)量 成本數(shù)據(jù)的分析， *過程能力和使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)， *過程的效率和有效實(shí)施， * 持續(xù)改進(jìn)的機(jī) 會， *過程和產(chǎn)品績效結(jié)果和期望， *與顧客的關(guān)系。8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)該確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求，并考慮所有 顧客特殊要求。8.2.3 過程的監(jiān)測和測量8.2.3.1 制造過程的監(jiān)測和測量制造過程的監(jiān)測和測量指隨時(shí)間的（趨勢）監(jiān)視，以： * 驗(yàn)證穩(wěn)定性和能力，滿足初始 零件批準(zhǔn)要求，和 *確定達(dá)到的改進(jìn)的等級（見 8.5.1.2 ）。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)8.2.4.2 外觀項(xiàng)目8.3 不合格品控制條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋8.3.1 不合格品控制 -補(bǔ)充8.3.2 返工產(chǎn)品的控制8.3.3 顧客信息8.3.4 顧客放棄 授權(quán) ”是指對顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可,通常應(yīng)進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄。