非注冊類臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度

1、jGZD02502非注冊類臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度14, 11文件頒發(fā)部門文件編號文件題目機(jī)構(gòu)辦JG-ZD-02502非注冊類臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度共H頁非注冊類臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度制訂者/修訂者:審核者:批準(zhǔn)者:生效日期:（簽名、日期）（簽坍、日期）頒布日期:（簽名、日期）頁號修訂原因及依據(jù)修訂內(nèi)容修訂記錄文件保存部門:部門1：部門2：部門3：XX大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院XX市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目的：建立非注冊類臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度，保證試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué) 可靠，保障受試者的安全。范圍：非用于藥監(jiān)部門注冊中請的藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）及新 技術(shù)的臨床應(yīng)用 實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療等涉及人體的臨床研

2、究。非注冊類臨床試驗(yàn)：是指已上市的藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑） 及新技術(shù)的臨床應(yīng)用、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療等涉及人體的臨床研究，其目的不是 中請藥監(jiān)部門注冊，可由中辦者或研究者發(fā)起，無需提供NMPA批件或臨床 試驗(yàn)通知書。研究中請者應(yīng)是本院在崗醫(yī)務(wù)人員，也可以與企業(yè).行業(yè)協(xié)會 或院外單位共同中請。1試驗(yàn)前 1-1非注冊類臨床試驗(yàn)的組織管理由機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)。中請者如有意在我院進(jìn)行 非注冊類臨床研究，應(yīng)首先與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及PI等問題。1.2主持或參加研究者會議若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若本單位為參 加單位，PI或其代表應(yīng)參加研究者會議。13根據(jù)中請者類別，PI按XX市

3、腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗(yàn)報送資料列 表（中辦者發(fā)起）（附件2）或XX市腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗(yàn)報送資料 列表（研究者發(fā)起）（附件2）遞交臨床試驗(yàn)中請材料到機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行形式審 查。1-4臨床研究管理委員會立項審核機(jī)構(gòu)辦形式審查合格后，PI將立項資料遞交至臨床研究管理委員會進(jìn)行立項審核以取得“臨床研究管理委員會審批件”。1.5倫理委員會審查取得“臨床研究管理委員會審批件”后，PI按要求將倫理審查材料遞交 至倫理委員會進(jìn)行倫理審查以取得“倫理委員會審批件”。1.6臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽訂取得“臨床研究管理委員會審批件”后和“倫理委員會審批件”后，機(jī) 構(gòu)辦與中辦者（如有）擬定臨床試驗(yàn)協(xié)議，交由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)院

4、法人簽字 生效。協(xié)議簽訂后，主要研究者應(yīng)與機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究項目任務(wù)書。有經(jīng)費(fèi) 資助的項目，資助協(xié)議正式簽署后方能開始臨床試驗(yàn)。1.7臨床試驗(yàn)物資及藥物的交接中請者應(yīng)及時將臨床研究資料.物資交項目研究小組。不通過醫(yī)院采購 供應(yīng)的臨床試驗(yàn)用藥物與藥物管理人員交接。18啟動會的召開中請者和主要研究者負(fù)責(zé)組織召開項目啟動會。2項目實(shí)施 2丄項目管理實(shí)行主要研究者負(fù)責(zé)制。2.2研究者應(yīng)遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí) 施臨床試驗(yàn)。23機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，定期對臨床試驗(yàn)項目進(jìn) 行檢查，對存在的問題提出書ffi整改意見，項目研究人員予以整改并給予書 而反饋。2.4在

5、試驗(yàn)過程中，若發(fā)生SAE,研究者按照相關(guān)SOP積極處理和報告。3項目結(jié)束 3.1藥物回收項目結(jié)束后，藥物管理員清點(diǎn)剩余藥物，退回中請方/資助方。3.2資料歸檔項目結(jié)束后，由研究者及監(jiān)查員將臨床試驗(yàn)資料交機(jī)構(gòu)辦，再由機(jī)構(gòu)辦資料管理人員根據(jù)資料檔案管理SOP進(jìn)行整理、歸檔和保存。33總結(jié)報告的審核項目完成后，主要研究者應(yīng)及時向倫理委員會、臨床研究管理委員會和機(jī)構(gòu)辦提交結(jié)題報告。中辦者/CRO將總結(jié)報告/分中心小結(jié)報告交機(jī)構(gòu)辦公 室秘書，按“臨床研究項目結(jié)題簽認(rèn)表”，完成每項工作并簽字確認(rèn)后，由 機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字蓋章。附 件：1.非注冊類臨床試驗(yàn)報送資料列表（中辦者發(fā)起）2. 非注冊類臨床試驗(yàn)報送

6、資料列表（研究者發(fā)起）3. XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項中請書（非注冊類）4. 臨床研究項目無任何經(jīng)費(fèi)資助和知識產(chǎn)權(quán)歸屬聲明5. 臨床研究項目不以注冊為目的的聲明附件XX市腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗(yàn)報送資料列表（申辦者發(fā)起）文件名稱提交立項審核提交 倫理審査機(jī)構(gòu) 備案總份 數(shù)備注XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請 書（非注冊類）1113有模板XX大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 臨床研究皆理委員會遞交信112有模板，資料有版本號和日 期的請在列表中注明XX大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 倫理審査遞交信/112有模板，資料有版本號和日 期的請在列表中注明臨床研究項目不以注冊為目的的 聲明1113有模板，加蓋申辦者鮮章生產(chǎn)許可證GMP

7、證或GMP聲明營業(yè)執(zhí)（含統(tǒng)一社會借用代碼）1113加蓋申辦者鮮章試驗(yàn)方案及其修正案（含組長單位PI和本單位PI簽字 的方案簽字頁）1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮 章立項依據(jù)相關(guān)資料（文獻(xiàn)、試驗(yàn) 數(shù)據(jù)等）1113涉及超說明書用藥的項目需提供研究者乎冊（包括產(chǎn)品說明書1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮 章空白知情同意書1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮ICF與組長單位內(nèi)容是否一致的說 明1113有模板，加蓋申辦者鮮章空白CRF1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮 章（若頁數(shù)較多，可刻錄光盤）空白研究病歷、日記錄卡及其它問 卷1113如有，請?zhí)峁┚由w申亦者 鮮章中心倫理委員會批件和倫理委員1113如有，

8、請?zhí)峁蓡T表組長單位主要研究者簡歷1113如有，請?zhí)峁┰囼?yàn)藥品的藥檢報告1113加希申辦者鮮章對照藥品的藥檢報告和藥品證明 書1113加蓋申辦者鮮章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知1113適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品自測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷 試劑臨床試驗(yàn)產(chǎn)品檢測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷 試劑臨床試臉招募廣告1113如有，請?zhí)峁┎⒓由w申辦者 鮮章申辦方對CRO的委托函1113如有，請?zhí)峁┎⒓由w申亦考 鮮章申辦方/CRO對機(jī)構(gòu)的臨床試臉委 托書1113有模板，請加蓋申辦者鮮章研究協(xié)議（包括知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié) 議）1113協(xié)議草案臨床試驗(yàn)項目人員組成表1113有模板研究者履歷表1113有

9、模板，項目人員組成表里 的毎位研究者均需提供附件2:XX市腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗(yàn)報送資料列表（研究者發(fā)起）文件名稱提交 立項審核提交 倫理審査機(jī)構(gòu) 備案總份數(shù)備注XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申 請書（非注冊類）1113有模板XX大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 臨床研兗管理委員會遞交信1./12有模板，資料有版本號和日期 的請在列表中注明XX大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 倫理審查遞交信/112有模板，資料有版本號和日期 的請在列表中注明臨床研究項目無任何經(jīng)費(fèi)資助 和知識產(chǎn)權(quán)歸屬聲明1113有模板，如無任何資助請?zhí)顚懀喝缬匈Y助請?zhí)峁╇p方簽字的 資助方案（含知識產(chǎn)權(quán)歸屬）企業(yè)生產(chǎn)許可證GMP證或GMP聲明營業(yè)執(zhí)照（含統(tǒng)一社會

10、信用代 碼）1113藥品供應(yīng)不通過醫(yī)院采購的情況下需要提供試驗(yàn)方案及其修正案（含主耍研究者已簽字的方案 簽字頁）1113立項依據(jù)相關(guān)資料（文獻(xiàn)、試驗(yàn) 數(shù)據(jù)等）1113涉及超說明書用藥的項目需 提供研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書）1113如有，請?zhí)峁┛瞻字橥鈺?113空白CRF1113空白研究病歷、日記錄卡及其它 問卷1113如有，請?zhí)峁┲行膫惱砦瘑T會批件和倫理委員會成員表1113如有，請?zhí)峁┙M長單位主耍研究者簡歷1113如有，請?zhí)峁┰囼?yàn)藥品及對照藥品的藥檢報告及藥品說明書1113適用于藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知1113適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品口測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷試劑

11、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品檢測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)招募廣告1113如有，請?zhí)峁┡R床試驗(yàn)項目人員組成表1113有模板研究者履歷表1113有模板，項目人員組成表里的毎位研究者均需提供附件3：XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請書（非注冊類）研究項目名稱：發(fā)屈者單位聯(lián)系人聯(lián)系電話承擔(dān)研丸科室主要研究者聯(lián)系電話研究范用是否涉及超 說明書使用 預(yù)il 病例數(shù)國際國內(nèi)本院我院參研形式組長獨(dú)立是否計劃起止日期參加組長單位:可行性分析：（我院現(xiàn)有設(shè)備及人員配備，技術(shù)支槨條件，病源情況能否滿足研究要求.對此項目的社會效益、經(jīng)濟(jì) 效益的科學(xué)預(yù)測等）質(zhì)量皆理方案:可預(yù)見風(fēng)險及處置預(yù)案:主要研究考簽名:年 月曰機(jī)構(gòu)辦公室形式審査意見:審核人簽名:主任簽名:年 月曰附件4：XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究項目無任何經(jīng)費(fèi)資助和知識產(chǎn)權(quán)歸屬聲明木人發(fā)起的臨床研究項目：無任何機(jī)構(gòu)和組織經(jīng)費(fèi)資助。本臨床研究主要利用本院的物質(zhì)技術(shù)條件完成。按照XX市腫瘤醫(yī)院知 識產(chǎn)權(quán)管理辦法的規(guī)定，如木臨床研究產(chǎn)出職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造或職務(wù)技術(shù)成果, 職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造中請專利的權(quán)利屬于醫(yī)院，專利權(quán)被授了后歸醫(yī)院所有，職務(wù) 技術(shù)成果的使用權(quán).轉(zhuǎn)讓權(quán)屬醫(yī)院所有，所產(chǎn)生、形成的不對外