設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

1、編制審核批準(zhǔn)文件編制和修訂情況序號(hào)修訂時(shí)間修訂頁次修訂內(nèi)容摘要版本號(hào)發(fā)布日期1. 目的： 通過對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的控制，以確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)滿足顧客、相關(guān)方及相關(guān)法律法規(guī)的要求。2. 適用范圍： 公司新產(chǎn)品以及特殊合同要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制和產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制。3. 定義 ：（無）4. 職責(zé)和權(quán)限：4.1 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告，批準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)。4.2 研發(fā)中心（主職部門）4.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施；4.2.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃和實(shí)施；4.2.3 新產(chǎn)品的試驗(yàn)。4.3 銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研 , 提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)反饋信息。4.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝設(shè)

2、計(jì)和工裝設(shè)計(jì) ; 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)中心進(jìn)行樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。4.5 采購部負(fù)責(zé)采購設(shè)計(jì)開發(fā)所需的物料，及時(shí)提供所需配件。4.6 品控部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證，參與設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審和確認(rèn)工作。5. 工作流程圖：（如附件 1 ）6. 工作程序和內(nèi)容：6.1 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 :6.1.1 銷售部負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，包括接收顧客的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求。 由銷售部向研發(fā)部提出新產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 開發(fā)需求；管理層、研發(fā)部也可依據(jù)市場(chǎng)情況或了解到的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品提出設(shè)計(jì)開發(fā)要求。所有的 設(shè)計(jì)開發(fā)需求均交由銷售部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研, 并編制市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 ，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心；所有的設(shè)計(jì)開發(fā)需

3、求均交由研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)調(diào)研。6.1.2 研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織本部門人員對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術(shù)、工藝、材料、設(shè)備、法律法規(guī)要求、 工作環(huán)境要求、可能會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及規(guī)避方式等進(jìn)行技術(shù)調(diào)研，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果編制技術(shù)調(diào)研報(bào)告或新產(chǎn) 品的研制構(gòu)想。6.1.3 研發(fā)中心根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果和技術(shù)調(diào)研結(jié)果組織有關(guān)部門進(jìn)行可行性分析，并編制可行性分析報(bào)告 應(yīng)至少包括技術(shù)可行性分析、市場(chǎng)可行性分析、經(jīng)濟(jì)效益分析、風(fēng)險(xiǎn)分析。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后編制立項(xiàng)申 請(qǐng)書，成立設(shè)計(jì)開發(fā)的項(xiàng)目小組，任命產(chǎn)品經(jīng)理，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式立項(xiàng)?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后由產(chǎn)品經(jīng)理組織 人員著手進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。6.2 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入6.2.1

4、研發(fā)中心根據(jù)新產(chǎn)品立項(xiàng)申請(qǐng)書 ，編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 ，設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的 要求，內(nèi)容包括：6.2.1.1 根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求；6.2.1.2 過去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息；6.2.1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等；6.2.1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制管理辦法 ）；6.2.1.5 壽命要求；6.2.1.6 供方的選擇，對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時(shí)，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。6.2.2 產(chǎn)品立項(xiàng)后由研發(fā)中心負(fù)責(zé)人組織編制項(xiàng)目章程 , 應(yīng)概括性涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念、項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)

5、準(zhǔn)、研 發(fā)周期、主要任務(wù)、負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后開始實(shí)施。6.2.3 產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表 ，應(yīng)寫明名稱和適用條款，標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)最高 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.2.4 產(chǎn)品經(jīng)理根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書組織人員編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書 ，至少應(yīng)包含詳細(xì)的設(shè)計(jì)方案、進(jìn)度 要求和人員分工，產(chǎn)品經(jīng)理準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書內(nèi)容應(yīng)包括：6.2.4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段；6.2.4.2 適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；6.2.4.3 每個(gè)階段的具體工作內(nèi)容、責(zé)任人、進(jìn)度要求；6.2.4.4 需要增加和調(diào)整的資源；6.2.4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理。包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析

6、、評(píng)價(jià)、以及降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，綜合剩余的風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、和風(fēng)險(xiǎn)管 理報(bào)告等內(nèi)容；6.2.4.6 其他必要的內(nèi)容， 如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及與參與設(shè)計(jì)的其它部門的工作接口管理 的要求，都應(yīng)在計(jì)劃中確定下來。6.2.5 研發(fā)中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制管理辦法的要求 , 組織項(xiàng)目組進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始特征 判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析) ，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ，產(chǎn)品經(jīng)理審核，經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。6.2.6 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員編制設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件清單 ，至少包括：a) 市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 ；b) 技術(shù)調(diào)研報(bào)告 ；c) 可行性分析報(bào)告 ；d) 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 ；e) 風(fēng)

7、險(xiǎn)管理報(bào)告 ；f) 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書 ；g) 適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表等。6.2.7 設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須體現(xiàn)以下要求：a) 產(chǎn)品的功能，性能和安全要求；b) 適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；d) 適用性，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；e) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求(如合理性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求 等)。6.2.8 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審 由研發(fā)中心組織評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審, 評(píng)審小組至少包括銷售部、研發(fā)中心，確保設(shè)計(jì)的輸入是充分和適宜的 , 包括設(shè)計(jì)輸入文件是否齊全、 設(shè)計(jì)目標(biāo)是否明確和適宜。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審內(nèi)容應(yīng)與予以保留， 并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)于

8、不適宜的設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行更改，并保留相應(yīng)的更改記錄。設(shè)計(jì)輸入評(píng)審?fù)ㄟ^后才能進(jìn)入設(shè)計(jì) 輸出流程。6.3 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出6.3.1 設(shè)計(jì)輸出主要分下列幾個(gè)階段6.3.1.1 方案設(shè)計(jì)：方案設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)原理、產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品總圖、技術(shù)指標(biāo)等；6.3.1.2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) : 對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品 , 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的 產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)要求，技術(shù)要求應(yīng)經(jīng)過評(píng)審后由研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；6.3.1.3 技術(shù)設(shè)計(jì) :技術(shù)設(shè)計(jì)包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)的相應(yīng)信息 , 產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說明書；6.3.1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理 : 為了確定新產(chǎn)品預(yù)期用途的

9、適宜性 , 必須對(duì)其各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷 , 和公司制定的 風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制管理辦法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn) / 受益分 析, 編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；6.3.1.5 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì) : 應(yīng)完成產(chǎn)品的全部零部件、零配件及其總圖設(shè)計(jì) , 并編制外購件、標(biāo)準(zhǔn)間、外協(xié)件清單。 負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)規(guī)程、 A 類采購產(chǎn)品檢驗(yàn)指導(dǎo)書、成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書等, 并進(jìn)行確認(rèn)；6.3.1.6 工藝設(shè)計(jì) : 負(fù)責(zé)編制工藝方案 , 包括工藝流程圖(表) 、作業(yè)指導(dǎo)書以及工裝設(shè)計(jì)。6.3.2 規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常工作所必需的產(chǎn)品特性，進(jìn)行質(zhì)量特性分級(jí)(A、B、C)，并提出這些

10、質(zhì)量特性在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、搬運(yùn)和維修時(shí)的要求。6.3.3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員編制設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單 ，至少應(yīng)包括：a) 設(shè)計(jì)開發(fā)方案書 ；b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)) ；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ；d) 設(shè)計(jì)圖樣；e) BOM 清單(零部件明細(xì)表、外購件明細(xì)表(A、B 類外購件明細(xì)表) 、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表) ；f) 產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件；g) 工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)BOM清單、模治具清單、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)；h) 采購選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、成品檢驗(yàn)記錄、成品調(diào)試記錄(采購、來料、倉儲(chǔ)、 過程、成品、防護(hù)、安裝) ；i) 產(chǎn)品說明書(操作、維修

11、、安裝) 、裝箱單、安裝記錄等。 注：當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定 和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前必須按照編制、標(biāo)準(zhǔn)化審核、審核、批準(zhǔn)的流程進(jìn)行審批。6.4 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?,下列各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審 , 所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄以記錄評(píng)審 結(jié)果。6.4.1 設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審（見 6.2.8 ）6.4.2 設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審6.4.2.1 所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審, 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審目的是確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求, 評(píng)審的組織部門為研發(fā)中心，評(píng)審的最終決

12、策人為研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人，參與人員為相關(guān)工作人員。評(píng)審內(nèi)容包括 : 設(shè)計(jì)方案評(píng)審、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝設(shè)計(jì)評(píng)審、圖樣和其它技術(shù)文件、專利評(píng)審等；6.4.2.2 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見 , 由研發(fā)中心編入設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄 ，產(chǎn)品經(jīng)理審核，研發(fā)中 心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.4.2.3 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)ㄟ^后才能進(jìn)入樣品試制流程。6.5 樣品試制6.5.1 正式樣品試制前， 品控部對(duì)新產(chǎn)品的 A 類采購產(chǎn)品和關(guān)鍵工序、 特殊過程的驗(yàn)證判定， 研發(fā)中心進(jìn)行確認(rèn)；6.5.2 研發(fā)中心編制樣機(jī)試制申請(qǐng)書給PMC部，并協(xié)助 PMC編制物料計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃 ，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。由生產(chǎn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)

13、計(jì)劃安排和實(shí)施。研發(fā)中心、品控部、PMC參與樣機(jī)生產(chǎn)、檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)。6.5.3 研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織樣品評(píng)審，評(píng)審樣品的安全、功能、成本、外觀、工藝性、易維修性、預(yù)期可靠性分析 等方面，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)。設(shè)計(jì)評(píng)審、更改、驗(yàn)證的記錄需要保存；6.5.4 品控部據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求、檢驗(yàn)指導(dǎo)書對(duì)樣品（包括零部件）進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè) 計(jì)輸入要求；對(duì)不符合設(shè)計(jì)輸入的，研發(fā)中心主導(dǎo)采取措施解決，并完善相關(guān)資料；6.5.5 樣品評(píng)審?fù)ㄟ^后 , 根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定是否試產(chǎn)。如果要試產(chǎn)，由研發(fā)中心主導(dǎo)，生產(chǎn)配合。6.5.6 樣品評(píng)審?fù)ㄟ^后 , 研發(fā)部依據(jù)評(píng)審意見對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更改，研發(fā)中心

14、將一套完整的技術(shù)資料交接給文檔室受 控發(fā)行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴(yán)格按照技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。6.6 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證6.6.1 為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 ,根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 的規(guī)定 ,在以下適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)階段由產(chǎn)品經(jīng)理 組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證：a）方案設(shè)計(jì)階段；b）標(biāo)準(zhǔn)制訂階段；c）技術(shù)設(shè)計(jì)階段圖樣設(shè)計(jì)階段；d）工藝設(shè)計(jì)階段。6.6.2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 , 還可以采用下列方法中一種或多種方法 :6.6.2.1 與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；6.6.2.2 樣品試制和小批量試產(chǎn)及進(jìn)行必要的試驗(yàn)；6.6.3 驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄 , 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的所有記錄應(yīng)抄送研發(fā)部備案存檔，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理批準(zhǔn)。6.7

15、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)6.7.1 銷售部根據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)跟蹤評(píng)價(jià)新產(chǎn)品的使用有效性。6.7.2 新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄上，經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認(rèn)。6.8 設(shè)計(jì)開發(fā)更改流程（具體見設(shè)計(jì)更改管理程序）6.9 組織和技術(shù)接口在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中 , 設(shè)計(jì)有關(guān)的各種物資的流動(dòng)和信息進(jìn)行傳遞,涉及與顧客的信息傳遞 , 由銷售部與顧客接口。6.10 特殊訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)6.10.1 特殊訂單按照訂單評(píng)審程序進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果作為設(shè)計(jì)輸入文件，作為特殊訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的依據(jù)。6.10.2 特殊訂單設(shè)計(jì)輸入文件包括訂單評(píng)審表 、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 。6.10.3 按照特殊訂單的設(shè)計(jì)輸出文件清單至少應(yīng)包括：a）風(fēng)

16、險(xiǎn)管理報(bào)告 ；b）設(shè)計(jì)圖樣；c）BOM 清單（零部件明細(xì)表、外購件明細(xì)表（A、B 類外購件明細(xì)表） 、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表） ；d) 產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件；e) 工藝方案、工藝流程圖、工藝卡片、工藝守則、作業(yè)指導(dǎo)書 ；f) 采購選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(采購、來料、倉儲(chǔ)、過程、成品、防護(hù)、安裝)6.10.4 按照 6.4 、 6.5 、 6.6 進(jìn)行特殊訂單設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。7. 相關(guān)文件：7.1 文件管制程序7.2 質(zhì)量記錄管制程序7.3 設(shè)計(jì)更改管理程序7.4 風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制管理辦法8. 相關(guān)記錄 :8.1 市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告8.2 技術(shù)調(diào)研報(bào)告8.3 可行性分析報(bào)告

17、8.5 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書8.6 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書8.7 項(xiàng)目章程8.8 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 / 出文件清單8.9 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審表8.10 設(shè)計(jì)開發(fā)方案書8.11 物料清單 (BOM)8.12 樣機(jī)試制申請(qǐng)書8.13 樣機(jī)試制報(bào)告8.14 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄8.15 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄8.16 試產(chǎn)報(bào)告9 附件9.1 附件 1 ：設(shè)計(jì)開發(fā)工作流程圖附件 1 ：設(shè)計(jì)開發(fā)工作流程圖序號(hào)作業(yè)流程責(zé)任部門相關(guān)表單重點(diǎn)說明1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃銷售部研發(fā)中心* 市場(chǎng)管理部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研 , 并編制 市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 ；研發(fā)中心進(jìn)行技術(shù) 調(diào)研，并編制技術(shù)調(diào)研報(bào)告 。23研發(fā)中心研發(fā)中心相關(guān)部門*設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須體現(xiàn)以下要求：a) 產(chǎn)品的功能，性能和安全要求；b) 適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；f) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信 息；g) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求(如 合理性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)協(xié)議 和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求 等)。* 由研發(fā)中心組織評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)開 發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審4研發(fā)中心相關(guān)部門*設(shè)計(jì)輸出主要分下列幾個(gè)階段：方案設(shè)計(jì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)設(shè)計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)管理 產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審研發(fā)中心相關(guān)部門* 所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須 進(jìn)行評(píng)審 , 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審目的是確認(rèn) 設(shè)計(jì)輸出是