C1醫(yī)用耗材管理制度

1、醫(yī)用耗材管理制度為了深化醫(yī)院成本核算， 厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、 教學、 科研工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經(jīng)濟效益為 中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：一 管理組織由分管副院長負責范圍內(nèi)的采購辦、 設備科及器械庫相關負責人 對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進行管理。 保證各環(huán)節(jié)的工作落實到 人，有完善的管理制度， 并能保證定期向院長、 管理委員會反饋監(jiān)督、 檢查、落實等情況。二 驗收管理1、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗收區(qū)域：驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。3、驗收時限 :常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰 涼儲存的醫(yī)療器械隨到

2、隨驗收。4、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。醫(yī)院使用的醫(yī)用耗 材醫(yī)療用品 （三類 ）或進口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品 ,應具有國家藥監(jiān)局頒 布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。5、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。6、驗收抽樣：（1）比例：每批 50件以內(nèi)（含）抽 2件； 50件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50件計；2）代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；（ 3）標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志，或相應登記。7、醫(yī)院在驗收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時 ,驗收部門必須對以下幾個環(huán) 節(jié)進行驗收 :查驗每箱 （包）（1）供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合

3、同相符；（ 2）產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應完好無損。醫(yī)療器械的外觀性狀，包括 色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等；（3）產(chǎn)品的檢驗合格證；（4）包裝標識應符合國家標準；（ 5）進口產(chǎn)品應有中文標識。8、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內(nèi)容： （1）品名、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（ 3）醫(yī)療器械注冊證書編號；（ 4）產(chǎn)品標準編號；（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（6）電源連接條件、輸入功率；（7）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（ 8）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。9、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批 號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原

4、印章的檢驗報告進行驗證。10、進口醫(yī)療器械， 必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章 的進口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書。11、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、 規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理 入庫驗收手續(xù)。12、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。13、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械， 填寫 拒收報告單留存并予以拒收。14、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。 驗收記錄應字跡 端正清楚，不得有空格或缺項。 驗收記錄應記載供貨單位、 生產(chǎn)廠商、 品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、 質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論

5、和驗收人員簽章等。15、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年， 但不少于三 年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。三、醫(yī)療器械保管制度1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合 理安排儲存區(qū)域。3、儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：（ 1）待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；（ 2）合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；（3）不合格品庫（區(qū)）為紅色。4、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、 屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于

6、 30 厘米，與地面的間距不小 于 10 厘米。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依 次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械 存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。8、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批 號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫。9、庫存物品要進行年度盤點，做到賬貨相符。10、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應及時上報科主任處理。11、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。12、做好防塵、 防潮、防霉、防污染以及防蟲、 防鼠和防鳥工作 四 醫(yī)療器械有效期管理制度1、目的：為加強醫(yī)療器

7、械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的 安全有效，特制定本制度。2、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。3、發(fā)放醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則實施。4、有效期到期的醫(yī)療器械， 由倉庫管理員立即移至不合格品庫， 并及時通知相關管理部進行處理5、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行：（ 1）有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過十 二個月；（ 2）有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六 個月；（3）超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請相關管理 部門處理。六、使用管理1、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量 ,防止不合格產(chǎn)品流向社會， 特制定本制度。2、嚴禁

8、各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床 使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我 院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。3、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先向藥劑 科提供完整的證件、 報價等交藥劑科審核、 議價后報請院領導批準方 能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價格應事先向患者和家 屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。4、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床 科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關， 實行由藥劑科、 手術室、 手術醫(yī)師逐級核對檢驗。 植入性的耗材各供應商必須事先交付材料倉 庫，器械庫安排人送交使用

9、部門，手術室、介入科室指定專人簽字接 收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。5、依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應 無條件地使用， 如有質(zhì)量問題應及時上報采購辦或有關職能部門， 按 有關程序辦理。6、屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應按新增的醫(yī)用耗材方式填報 申請，經(jīng)采購辦審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內(nèi)寫出試用報告， 而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。七、發(fā)放管理1、目的：為了控制成本及科室積壓貨物情況，特制定本制度。2、各科室應科學領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，由科主任、 護士長及質(zhì)控人員負責領取，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各 使用

10、科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步， 不 能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。3、各類醫(yī)用耗材由西藥庫統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。 在新品種進入院時， 對已有類似庫存的物資， 申領科室應負責使用或 協(xié)助處理。4、醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診 需要外帶以處方形式購買領取。十二、臨床使用部門職責1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn) 品外觀質(zhì)量等。2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn) 象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。3、使用中，應嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應 立即停止輸液或注射過程， 并立即報告醫(yī)生及時處理， 同時配合控感