藥品首營資料匯總

1、藥品首營資料匯總帶著貓咪去釣魚約品首營資料匯總一、藥品生產(chǎn)企業(yè)二、藥品經(jīng)營企業(yè)二、保健品生產(chǎn)企業(yè)四、保健品經(jīng)營企業(yè)五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)六、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（U類、山類）七、首營企業(yè)審批表八、首營品種審批表一、藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）、首營企業(yè)審批資料1、生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、 法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、 稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。10、質(zhì)量

2、體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）（二）、首營品種審批資料1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、同批號藥品檢驗報告書。4、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。5、藥品最小包裝盒及及說明書實樣。6、物價批文。7、藥品包裝及說明書批件。首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。（傳真件經(jīng)過一段時間后，字跡會變模糊，甚至消失）首次經(jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。（藥檢報告書，須有質(zhì)管部印章）審批程序：1、米購部洽談，同意后填寫

3、首營企業(yè)審批表2、經(jīng)質(zhì)管部審核簽名后，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3、驗收員進(jìn)行實物驗收，無檢驗報告書者視為證件不全，由相關(guān)部門出具相關(guān)證件并簽字后方可進(jìn)貨。二、藥品經(jīng)營企業(yè)（一）、國產(chǎn)品種1、經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、 法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、 稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印

4、章）（二）、進(jìn)口藥品1、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。2、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。3、進(jìn)口藥品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。（三）、保健食品1、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件上應(yīng)有所食品、化妝品的經(jīng)營范圍。傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。首次經(jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。審批程序：1、采購組洽談，同意后填寫首營企業(yè)審批表2、經(jīng)營業(yè)部、質(zhì)管部、經(jīng)理部審核簽名后，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3、驗收員進(jìn)行實物驗收，無檢驗報告書者視為證

5、件不全，由相關(guān)部門出具相關(guān)證件并簽字后 方可進(jìn)貨。（四）醫(yī)療器械1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件上應(yīng)有所銷售醫(yī)療器械的相應(yīng)范圍。2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件上應(yīng)有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。二、保健品生產(chǎn)企業(yè)（一）、首營企業(yè)審批資料1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3、GMP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資

6、料（須有財務(wù)部門紅色印章）（）、首營品種審批資料1、保健品生產(chǎn)批件。2、保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、同批號保健品檢驗報告書。4、保健品最小包裝盒及及說明書實樣5、物價批文。6、保健品包裝及說明書批件首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。首營品種一律上網(wǎng)查詢。審批程序：1、采購組洽談，同意后填寫首營企業(yè)審批表2、經(jīng)營業(yè)部、質(zhì)管部、經(jīng)理部審核簽名后，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3、驗收員進(jìn)行實物驗收，無檢驗報告書者視為證件不全，由相關(guān)部門出具相關(guān)證件并簽字后方可進(jìn)貨。四、

7、保健品經(jīng)營企業(yè)（一）、國產(chǎn)品種1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）（二）、進(jìn)口保健品1、進(jìn)口保健品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 （港、澳、臺）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。2、進(jìn)口保健品檢驗報告書的復(fù)印

8、件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。首次經(jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。審批程序：1、采購組洽談，同意后填寫首營企業(yè)審批表2、經(jīng)營業(yè)部、質(zhì)管部、經(jīng)理部審核簽名后，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3、驗收員進(jìn)行實物驗收，無檢驗報告書者視為證件不全，由相關(guān)部門出具相關(guān)證件并簽字后方可進(jìn)貨。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）、首營企業(yè)審批資料1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、 法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、

9、品種及相應(yīng)規(guī)格）。6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、 稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）（二）、首營品種審批資料1、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和醫(yī)療器械注冊登記表2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、同批號產(chǎn)品檢驗報告書。4、醫(yī)療器械最小包裝盒及及說明書實樣。5、物價批文。6、產(chǎn)品包裝及說明書批件。7、產(chǎn)品注冊商標(biāo)。首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容

10、傳真一律視為無效。以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章首營品種一律上網(wǎng)查詢。審批程序：1、米購組洽談，同意后填寫首營企業(yè)審批表2、經(jīng)營業(yè)部、質(zhì)管部、經(jīng)理部審核簽名后，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3、驗收員進(jìn)行實物驗收，無檢驗報告書者視為證件不全，由相關(guān)部門出具相關(guān)證件并簽字后方可進(jìn)貨。下列情況可視同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：1、 企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287 （或GB/T19002和YY/T0288 ）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。2、已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。3、已

11、實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。六、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（U類、山類）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件、銷售無菌器械時，還應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證。2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。5、 法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。9、 稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。11、開票資料（須有財務(wù)部門紅色印章）傳真件

12、除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。首次經(jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。審批程序：1、采購組洽談，同意后填寫首營企業(yè)審批表2、經(jīng)營業(yè)部、質(zhì)管部、經(jīng)理部審核簽名后，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3、驗收員進(jìn)行實物驗收，無檢驗報告書者視為證件不全，由相關(guān)部門出具相關(guān)證件并簽字后方可進(jìn)貨。備注：1、區(qū)域委托代理商委托的下屬銷售人員，最好提供相應(yīng)的委托協(xié)議，以確定相應(yīng)的質(zhì)量責(zé) 任。2、凡加蓋紅章/藍(lán)章的復(fù)印件不得再復(fù)印后又加蓋紅章/藍(lán)章使用，否則視為無效。3、所經(jīng)營品種在首次進(jìn)貨時應(yīng)明確是否可以退貨并按我公司出具的相關(guān)表格真寫相關(guān)

13、內(nèi) 容并簽字負(fù)責(zé)。4、所經(jīng)營品種在證件不全時，我公司有權(quán)拒絕結(jié)款。5、消毒品、化妝品視同保健品審批。補(bǔ)充規(guī)定：1、營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證/藥品生產(chǎn)許可證/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上 的單位名稱、法定代表人及營業(yè)地址必須是一致的， 營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍必須包括藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上經(jīng)營范圍，相同的 內(nèi)容的用語必須是一致的。2、營業(yè)執(zhí)照上必須有上一年度的年檢標(biāo)識。3、以上的提供的資料必須加蓋公章（合同專用章、業(yè)務(wù)專用章或財務(wù)專用章等部門用章 不能代替。首營企業(yè)審批表編號：填表日期：年 月 日企業(yè)名稱類別：藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 企業(yè)地址營業(yè)執(zhí)照號法定代表人生產(chǎn)（經(jīng)營）

14、許可證 證書編號聯(lián)系電話質(zhì)量認(rèn)證情況（證書編號）是否有因 質(zhì)量不合 格被公告生產(chǎn)（經(jīng)營） 許可證 許可范圍擬供品種附企業(yè)相 關(guān)資料審核1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件（）2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印（）3、供貨單位的GMP或GSP認(rèn)證書（）4、稅務(wù)登記證復(fù)印件（）5、銷售人員的法人委托書（法人印章）（）6、銷售人員身份證復(fù)印件、藥品從業(yè)資格證明復(fù)印件（）6、組織及機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（）7、供貨單位簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議（）（以上資料要求均在有效期內(nèi)并加蓋企業(yè)原印章）業(yè)務(wù)部門 意見負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量管理部 審核意見審核合格，可以作為供貨方審核不合格，不可以作為供貨方 負(fù)責(zé)人：年月日總經(jīng)理/ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審批意見同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方負(fù)責(zé)人：年月日首營品種審批表填報部門 填表日期：年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格生產(chǎn)批號 （出廠編號）有效期生產(chǎn)日期（火菌批號）儲存條件正常出廠價購進(jìn)實價批發(fā)價零售價生產(chǎn)廠商法定 代表人企業(yè) 電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許 可證號營業(yè) 執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng) 營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門 申請理由簽字：年 月曰質(zhì)管部門 意見簽字