珠海體外診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /珠海體外診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告珠海體外診斷產(chǎn)品項目可行性研究報告泓域咨詢/規(guī)劃設計/投資分析報告說明目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術的發(fā)展，特別是分子生物學技術在臨床檢驗領域應用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟水平迅速提高和高端消費者的增加等因素，將促進分子診斷試劑和其他相關試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，

2、項目總投資12437.19萬元，其中：建設投資9482.95萬元，占項目總投資的76.25%；建設期利息127.40萬元，占項目總投資的1.02%；流動資金2826.84萬元，占項目總投資的22.73%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入34300.00萬元，綜合總成本費用27571.19萬元，凈利潤4095.84萬元，財務內(nèi)部收益率19.58%，財務凈現(xiàn)值2919.14萬元，全部投資回收期4.20年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社

3、會效益等方面都是積極可行的。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設立35年來，我市始終秉持科學發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的設立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎。“十三五”期間，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。

4、對于初步確立投資意向的項目，該報告在市場調(diào)查的基礎上，對市場、投資、政策、企業(yè)等方面進行客觀的機會分析，重點在于投資環(huán)境的分析及投資前景的判斷，并提供項目提案和投資建議。包括：對投資環(huán)境的客觀分析（市場分析、產(chǎn)業(yè)政策、稅收政策、金融政策和財政政策）；對企業(yè)經(jīng)營目標與戰(zhàn)略分析和內(nèi)外部資源條件分析（技術能力、管理能力、外部建設條件）；項目投資者或承辦者的優(yōu)劣勢分析等。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 緒論第二章 項目建設背景及必要性分析第三章 行業(yè)發(fā)展及市

5、場分析第四章 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 項目選址方案第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料供應第八章 工藝技術說明第九章 環(huán)境保護方案第十章 安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織機構(gòu)、人力資源分析第十三章 進度計劃第十四章 投資計劃方案第十五章 經(jīng)濟收益分析第十六章 項目招投標方案第十七章 項目風險評估第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表第一章 緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：珠海體外診斷產(chǎn)品項目項目單位：xx集團有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xxx，占地面積約29.01畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項

6、目建設。三、可行性研究范圍及分工1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。四、編制依據(jù)和技術原則1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；6、關于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的相關政策；7、項目建設單位提供的相關技術參數(shù)；8、相關產(chǎn)業(yè)調(diào)研、市場分析等公開信息。五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景從地區(qū)分布看，2016年全

7、球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達國家醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。作為全球醫(yī)療器械領域的第一大細分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全

8、球體外診斷市場規(guī)模達到600億美元，預計到2020年可以達到700億美元，未來幾年，年均復合增長率預計將維持在4%左右。技術的進步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設立35年來，我市始終秉持科學發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的設立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下

9、難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎。“十三五”期間，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積19339.98（折合約29.01畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積21080.58。其中：生產(chǎn)工程10898.66，倉儲工程2508.59，行政辦公及生活服務設施1222.67，公共工程6450.66。根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：體外診斷產(chǎn)品1720000噸/年。六、項目建設進度結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設周期確定為12

10、個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資12437.19萬元，其中：建設投資9482.95萬元，占項目總投資的76.25%；建設期利息127.40萬元，占項目總投資的1.02%；流動資金2826.84萬元，占項目總投資的22.73%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資9482.95萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用8192.81萬元，工程建設其他費用1055.27萬元，預備費234.

11、87萬元。八、項目主要技術經(jīng)濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入34300.00萬元，綜合總成本費用27571.19萬元，稅金及附加1267.69萬元，凈利潤4095.84萬元，財務內(nèi)部收益率19.58%，財務凈現(xiàn)值2919.14萬元，全部投資回收期4.20年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積19339.98約29.01畝1.1總建筑面積21080.58容積率1.091.2基底面積12184.19建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝311.171.4基底面積12184.192總投資萬元12437.192.1建設投資萬元

12、9482.952.1.1工程費用萬元8192.812.1.2工程建設其他費用萬元1055.272.1.3預備費萬元234.872.2建設期利息萬元127.402.3流動資金2826.843資金籌措萬元12437.193.1自籌資金萬元7237.193.2銀行貸款萬元5200.004營業(yè)收入萬元34300.00正常運營年份5總成本費用萬元27571.196利潤總額萬元5461.127凈利潤萬元4095.848所得稅萬元1365.289增值稅萬元1208.7110稅金及附加萬元1267.6911納稅總額萬元3841.6812工業(yè)增加值萬元9206.8113盈虧平衡點萬元4574.86產(chǎn)值14回收期

13、年4.20含建設期12個月15財務內(nèi)部收益率19.58%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元2919.14所得稅后九、主要結(jié)論及建議項目建設符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項目產(chǎn)品技術及工藝成熟，達到大批量生產(chǎn)的條件，且項目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項目產(chǎn)品采用了目前國內(nèi)最先進的工藝技術方案；項目設施對環(huán)境的影響經(jīng)評價分析是可行的；根據(jù)項目財務評價分析，經(jīng)濟效益好，在財務方面是充分可行的。第二章 項目建設背景及必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預防性醫(yī)學。分子診斷作為預測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預防診斷

14、篩查并提供用藥指導；此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進行定性定量檢測，在技術不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務于精準醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實驗室科學訓練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進行臨床檢驗，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領域具有廣泛應用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、

15、智能化方向發(fā)展，小型化的化學發(fā)光、微流控芯片等新興技術有望進入臨床；此外，POCT將逐漸擴大在分子診斷領域的應用范圍。（三）自動化、多功能、集成化以及智能化自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設備將替代半自動化、功能單一的檢測設備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準確性，一臺機器可以實現(xiàn)多項指標的測試，極大的縮減了測試的時間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準醫(yī)療的發(fā)展，對檢測的時間、精準度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的

16、配套關系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達到450億元，年平均復合增長率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），預計我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超

17、過800億元。從細分領域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預防性醫(yī)學。分子診斷作為預測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預防診斷篩查并提供用藥指導。此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進行定性定量檢測，在技術不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務于精準

18、醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析國際國內(nèi)經(jīng)濟形勢總體有利于我市釋放發(fā)展?jié)摿Α：推脚c發(fā)展的時代主題沒有變，世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以信息技術革命為先導，生物技術、新能源和新材料技術、空間利用和海洋開發(fā)技術等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟社會發(fā)展深度融合。國際經(jīng)濟格局發(fā)生深刻變化，亞太自由貿(mào)易區(qū)建設全面鋪開，全球高標準自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)絡逐漸形成，全球治理體系和規(guī)則面臨

19、重大調(diào)整。從國內(nèi)看，中國經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。我國我省經(jīng)濟發(fā)展步入新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉(zhuǎn)向新的增長點，這對于一直堅持內(nèi)涵式發(fā)展的珠海來講，布局高端裝備、新興產(chǎn)業(yè)，搶占發(fā)展先機、實施創(chuàng)新驅(qū)動有了新支撐。國家積極參與全球經(jīng)濟治理、構(gòu)建以合作共贏為核心的新型國際關系、推進“一帶一路”建設，這對于一直堅持開放

20、發(fā)展的珠海來講，融入國際市場、匯聚高端人才、提升內(nèi)外開放聯(lián)動有了新空間。國家更加重視生態(tài)建設，人民群眾對清新空氣、干凈飲水、安全食品、優(yōu)美環(huán)境的要求越來越強烈，珠海生態(tài)環(huán)境優(yōu)美、土地開發(fā)適度、社會和諧穩(wěn)定，宜居宜業(yè)環(huán)境奠定了更顯著的發(fā)展優(yōu)勢。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設立35年來，我市始終秉持科學發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的設立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建設，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略

21、的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎?！笆濉逼陂g，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。同時也要看到，全球經(jīng)濟可能維持一段時間的平庸增長，發(fā)展中國家和地區(qū)利用低成本優(yōu)勢加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，將削減高開放度的珠海經(jīng)濟發(fā)展動力。國內(nèi)處于轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)的攻堅期，面臨“三期疊加”持續(xù)影響，新舊增長動力轉(zhuǎn)換需要過程。我市經(jīng)濟規(guī)模與珠江西岸核心城市的要求仍有差距；內(nèi)外部交通連接瓶頸依然存在；創(chuàng)新驅(qū)動基礎相對薄弱，民營經(jīng)濟活力沒有充分激發(fā)；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，工業(yè)增量不足，產(chǎn)業(yè)集聚程度不高，骨干

22、企業(yè)較少；外經(jīng)貿(mào)結(jié)構(gòu)優(yōu)化壓力較大；東西部和城鄉(xiāng)差距仍然較大，基本公共服務配置不夠均衡、質(zhì)量不夠高；資源環(huán)境約束趨緊，城市管理精細化水平有待提升；領導干部用創(chuàng)新思維、改革手段和法治理念推動發(fā)展的能力有待提高，體制機制創(chuàng)新優(yōu)勢弱化。三、項目承辦單位發(fā)展概況本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業(yè)。公司將依法合規(guī)作為新

23、形勢下實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進一步明確了全面合規(guī)管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規(guī)論證審查，加強合規(guī)風險防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營。嚴格貫徹落實國家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點領域合規(guī)管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識普遍增強，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、

24、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學的發(fā)展。20世紀以來，隨著科學技術的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實驗生物學時期過渡到了分子生物學時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的成

25、熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領域的第一大細分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達到600億美元，預計到2020年可以達到700億美元，未來幾年，年均復合增長率預計將維持在4%左右。技術的進步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達國家醫(yī)

26、療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細分領域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外

27、診斷試劑行業(yè)起步于20世紀70年代，并開始小規(guī)模引進歐美國家的技術和設備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實驗室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀80年代，尤其是中后期，大量國外先進技術被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上?？迫A、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量

28、眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導致該時期處于迅速擴張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我

29、國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術的發(fā)展，特別是分子生物學技術在臨床檢驗領域應用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟水平迅速提高和高端消費者的增加等因素，將促進分子診斷試劑和其他相關試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進的發(fā)展態(tài)勢。作為

30、體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達到450億元，年平均復合增長率約為16%，預計未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預計將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)

31、展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細分領域，國產(chǎn)試劑的整體技術水平已經(jīng)基本達到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6

32、%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強、實際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達國家，化學發(fā)光的市場占比已經(jīng)達到了90%以上，我國化學發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學發(fā)光技術替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元

33、。根據(jù)Kalorama的預測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術發(fā)展階段：第一個階段是20世紀80年代以核酸探針的放射性核素標記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析為代表技術的階段。第二個階段是20世紀90年代PCR技術的快速發(fā)展階段，分子診斷進入臨床實驗室，幾乎所有的實驗方法都建立在PCR的基礎上。第三個階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關注單個基因轉(zhuǎn)向關注整個人類基因組。受益于PCR熒光技術、基因芯片技術以及高通量測序技術的發(fā)展，我

34、國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關政策1、國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良事件監(jiān)測制度，強

35、化持有人直接報告不良時間的義務，強化了風險控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法要求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責任。5、醫(yī)療器械標準管理辦法明確了醫(yī)療器械標準的定義、醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理中心、醫(yī)療器械標準化技術委員會、醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理

36、部門、相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，

37、提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點機構(gòu)相關規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）、醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力，推進分級診療具有重要作用；醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批；將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室

38、形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南同時對自查報告內(nèi)容提出了要求。12、關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知提出醫(yī)療機構(gòu)要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對于未列入醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目

39、，應當及時論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風險管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責任，對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定執(zhí)行。14、關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知指導原則用于指導

40、監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。15、國務院關于實施健康中國行動的意見實施婦幼健康促進行動；促進生殖健康，推進農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治行動；倡導積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴大癌癥篩查范圍；推廣應用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強重大疾病防治、推動愛國衛(wèi)生運動與健康促

41、進、加強婦幼衛(wèi)生保健和生育服務、發(fā)展老年健康服務、促進貧困人口等重點人群健康、完善計劃生育政策、提升醫(yī)療服務水平、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項工作任務。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信

42、息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系和完善的全民健身公共服務體系，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)。二、市場分析1、健康意識的增強加快醫(yī)療衛(wèi)生費用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具

43、有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至929元，但與發(fā)達國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理等醫(yī)療服務需求升級，也會促進醫(yī)療衛(wèi)生消費的增長和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化

44、推動就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗市場規(guī)模與臨床就診量直接相關，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關于老齡化與健康的全球報告，預計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，

45、未來有望達到80%以上。3、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性

46、疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個重點領域，組織實施關鍵技術產(chǎn)業(yè)化專項。高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化的重點任務包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應用，支持高通量基因測序儀、化

47、學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關于醫(yī)療服務、生物技術等領域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準醫(yī)療的需求、技術的進步促進體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設備及藥品

48、使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導作用更為明顯。特別是基于基因技術的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好自2009年中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系

49、覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。第四章 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積19339.98（折合約29.01畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積21080.58。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx集團有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品1720000噸，預計年營業(yè)收入34300.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生

50、產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址方案一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)建設總體規(guī)劃，應符合當?shù)毓I(yè)項目占地使用規(guī)劃的要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護相一致。2、項目選址應避開自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其它特別需要保護的敏感性目標。3、節(jié)約土地資源，充分利用

51、空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地。4、項目選址選擇應提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設施的建設需要。5、項目選址應具備良好的生產(chǎn)基礎條件，水源、電力、運輸?shù)壬a(chǎn)要素供應充裕，能源供應有可靠的保障。6、項目選址應靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運輸。通訊便捷，有利于及時反饋市場信息。7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。8、應與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點有足夠的防護距離。二、建設區(qū)基本情況珠海，廣東省地級市，珠江口西岸的核心城市。珠江三角洲中心城市之一、粵港澳大灣區(qū)重要節(jié)點城市、省域副中心城市、中國最早設立四個經(jīng)濟特區(qū)之一，是全國唯一以整體城市景觀入選全

52、國旅游勝地四十佳的城市，中國海濱城市、新型花園城市、有著國家新頒布的幸福之城。珠海是廣府文化的代表城市之一。珠海位于廣東省中南部，東與香港、深圳隔海相望，南與澳門相連，與澳門相距9公里，橫琴新區(qū)與澳門隔江相望。西鄰江門市，北與中山市接壤。設有拱北、九洲港、珠海港、萬山、橫琴、斗門、灣仔、珠澳跨境工業(yè)區(qū)、港珠澳大橋珠海公路口岸等國家一類口岸9個，是珠三角中海洋面積最大、島嶼最多、海岸線最長的城市，素有百島之市之稱。珠海1979年建市，1980年設立經(jīng)濟特區(qū)，享有全國人大賦予的地方立法權。2013中國城市可持續(xù)發(fā)展指數(shù)報告珠海綜合排名全國第一。珠海先后榮獲雙擁模范城、全國精神文明建設十佳城市國家園

53、林城市、國家衛(wèi)生城市、國家級生態(tài)示范區(qū)、中國十大魅力城市、中國十佳宜居城市中國優(yōu)秀旅游城市、中國最具幸福感城市、國家森林城市、中國生態(tài)文明獎等稱號；聯(lián)合國人居中心頒發(fā)的國際改善居住環(huán)境最佳范例獎、中國最具有幸福感城市。2020年2月，被確定為第五批中央財政支持開展居家和社區(qū)養(yǎng)老服務改革試點地區(qū)。國際國內(nèi)經(jīng)濟形勢總體有利于我市釋放發(fā)展?jié)摿Α：推脚c發(fā)展的時代主題沒有變，世界新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，以信息技術革命為先導，生物技術、新能源和新材料技術、空間利用和海洋開發(fā)技術等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟社會發(fā)展深度融合。國際經(jīng)濟格局發(fā)生深刻變化，亞太自由貿(mào)易區(qū)建設全面鋪開，全球高標準自由貿(mào)易區(qū)網(wǎng)

54、絡逐漸形成，全球治理體系和規(guī)則面臨重大調(diào)整。從國內(nèi)看，中國經(jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟持續(xù)增長的良好支撐基礎和條件沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變。我國我省經(jīng)濟發(fā)展步入新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉(zhuǎn)向新的增長點，這對于一直堅持內(nèi)涵式發(fā)展的珠海來講，布局高端裝備、新興產(chǎn)業(yè)，搶占發(fā)展先機、實施創(chuàng)新驅(qū)動有了新支撐。國家積極參與全球經(jīng)濟治理、構(gòu)建以合作共贏為核心的新型國際關系、推進“

55、一帶一路”建設，這對于一直堅持開放發(fā)展的珠海來講，融入國際市場、匯聚高端人才、提升內(nèi)外開放聯(lián)動有了新空間。國家更加重視生態(tài)建設，人民群眾對清新空氣、干凈飲水、安全食品、優(yōu)美環(huán)境的要求越來越強烈，珠海生態(tài)環(huán)境優(yōu)美、土地開發(fā)適度、社會和諧穩(wěn)定，宜居宜業(yè)環(huán)境奠定了更顯著的發(fā)展優(yōu)勢。珠海在新常態(tài)下面臨難得的疊加發(fā)展機遇。經(jīng)濟特區(qū)設立35年來，我市始終秉持科學發(fā)展理念，沒有走上過度消耗資源和損害環(huán)境的道路，較早運用新常態(tài)思維指導經(jīng)濟社會發(fā)展，具備適應新常態(tài)、把握新常態(tài)和引領新常態(tài)的先發(fā)優(yōu)勢。橫琴自貿(mào)片區(qū)、珠三角國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和高欄港國家經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的設立，港珠澳大橋、深中通道和珠港澳國際都會區(qū)的建

56、設，珠江西岸先進裝備制造產(chǎn)業(yè)帶戰(zhàn)略的實施，是我市新常態(tài)下難得的歷史性機遇。同時，我市擁有的較高發(fā)展基礎和顯著生態(tài)優(yōu)勢為保持經(jīng)濟較快增長提供了堅實基礎?！笆濉逼陂g，區(qū)位優(yōu)勢、開放優(yōu)勢、后發(fā)優(yōu)勢、戰(zhàn)略優(yōu)勢將得到重構(gòu)，珠海的國家戰(zhàn)略地位將進一步提升。同時也要看到，全球經(jīng)濟可能維持一段時間的平庸增長，發(fā)展中國家和地區(qū)利用低成本優(yōu)勢加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，將削減高開放度的珠海經(jīng)濟發(fā)展動力。國內(nèi)處于轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)的攻堅期，面臨“三期疊加”持續(xù)影響，新舊增長動力轉(zhuǎn)換需要過程。我市經(jīng)濟規(guī)模與珠江西岸核心城市的要求仍有差距；內(nèi)外部交通連接瓶頸依然存在；創(chuàng)新驅(qū)動基礎相對薄弱，民營經(jīng)濟活力沒有充分激發(fā)；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，工

57、業(yè)增量不足，產(chǎn)業(yè)集聚程度不高，骨干企業(yè)較少；外經(jīng)貿(mào)結(jié)構(gòu)優(yōu)化壓力較大；東西部和城鄉(xiāng)差距仍然較大，基本公共服務配置不夠均衡、質(zhì)量不夠高；資源環(huán)境約束趨緊，城市管理精細化水平有待提升；領導干部用創(chuàng)新思維、改革手段和法治理念推動發(fā)展的能力有待提高，體制機制創(chuàng)新優(yōu)勢弱化。全市地區(qū)生產(chǎn)總值3435.89億元，同比增長6.8%，經(jīng)濟總量升至全省第六位。規(guī)模以上工業(yè)增加值1133.54億元，增長4%。固定資產(chǎn)投資1971.88億元，增長6.1%。社會消費品零售總額1233.36億元，增長6.3%。一般公共預算收入344.49億元，增長3.9%。城鎮(zhèn)新增就業(yè)4.09萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率2.29%。今年要優(yōu)先促發(fā)展穩(wěn)就業(yè)保民生，堅決打贏三大攻堅戰(zhàn)，高質(zhì)量全面建成小康社會；城鎮(zhèn)新增就業(yè)3萬人，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在3%以內(nèi)；居民消費價格漲幅3.5%左右；固定資產(chǎn)投資增長15%