藥品檢驗質(zhì)量控制的有效措施研究

1、藥品檢驗質(zhì)量控制的有效措施研究摘 要： ?品質(zhì)量是我國醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機構的重要管理 內(nèi)容。藥品上關系到藥廠的利益，中關系到醫(yī)療信譽，下關 系到百姓的生命。藥品檢驗非常必要。本文對藥品檢驗質(zhì)量 控制進行了概述，分析了我國藥品檢驗質(zhì)量的現(xiàn)狀，提出當 前形勢下我國藥品檢驗質(zhì)量的前、中、后動態(tài)控制措施，為 我國楷品檢驗工作提供一定的幫助。關鍵詞：藥品檢驗；質(zhì)量控制；現(xiàn)狀；有效措施中圖分類號： F203 文獻標識碼： A 文章編號： 1671-2064 （2017）04-0191-01質(zhì)量過關的藥品其藥效成分含量足，藥效持久，搭配科 學合理，能夠?qū)θ藗兊募膊∑鸬椒婪?、控制和治療作用，?人們健康的有效保障

2、。隨著我國醫(yī)藥市場的放開，藥品質(zhì)量 管理迎來了新的挑戰(zhàn)。藥品質(zhì)量管理與控制是民生問題的重 要內(nèi)容。因此，提高藥品檢驗質(zhì)量十分關鍵，是百姓心聲焦 點所在。對于藥品檢驗工作而言，大到保障民生，小到治病 救人，特別是在當前人們追求幸福生活的愿望下，藥品質(zhì)量 控制更是和諧社會的有力保障。1 藥品檢驗質(zhì)量控制概述藥品檢驗質(zhì)量控制是藥品流入市場前進行了質(zhì)量保障 措施，從原料、工藝、藥效組成、包裝、貯藏、有效期等方 方面面進行檢驗與質(zhì)量控制，使其達到食品藥品監(jiān)督管理局 的管理標準，達到國家法律法規(guī)的規(guī)定標準，從而保障人們 的生命健康。經(jīng)過質(zhì)量控制的藥品，其有效成分足，藥效持 久，藥效強勁，能夠起到應有的保健

3、、治療、預防等作用。 醫(yī)療衛(wèi)生是我國民生問題的一大組成部分，而藥品檢驗的質(zhì) 量控制是藥品管理的重要內(nèi)容，加強藥品檢驗質(zhì)量控制，才 能提高藥品管理成效，營造健康穩(wěn)定的社會局面，保障人們 生活充滿幸福感 1 。2 我國藥品檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)狀 隨著藥品市場的放開，藥品檢驗質(zhì)量控制越來越重要。市場的藥品生產(chǎn)廠家多，種類更多，對這些藥品進行檢驗以 達到質(zhì)量控制的標準十分不易，其工作量起來越大。逐漸將 藥品檢驗質(zhì)量控制的問題顯現(xiàn)出來。一是檢驗人員技術不到 位，檢驗效率不高，檢驗結(jié)果不可靠；二是政府保障力度不 足，投入少，人員配置不足，部分地方設備跟不上檢驗技術 的更新速度，使得藥品檢驗形同虛設。三是藥品檢

4、驗質(zhì)量控 制標準難與新藥形成配套，使得新藥的檢驗使用老方法、老 程序，無法對新藥的有效成分出具標準的檢驗結(jié)果，使得新 藥質(zhì)量難以控制。3 藥品檢驗質(zhì)量控制的有效措施3.1 檢驗前的質(zhì)量控制藥樣取樣的控制是檢驗前質(zhì)量控制的關鍵所在，也是對 藥品檢驗結(jié)果真實、完整、可靠性的影響因素。取樣需要專 業(yè)人員進行科學合理的取樣方法和取樣程序進行，其流程同 樣要標準化和規(guī)范化。一旦取樣存在問題，藥品檢驗的結(jié)果 必然無法反映藥品的真實質(zhì)量。因此，在檢驗前，要對取樣 人員操作手法和取樣步驟進行標準化、規(guī)范化培訓，使其達 到技術熟練、方法選擇得當、手法穩(wěn)、準、迅速。充分掌握 非標準采樣導致的結(jié)果偏差如何，做到科學

5、取樣。另外，取 樣要做到代表性， 完整性和精準性， 以達到藥品檢驗的要求。3.2 檢驗中的質(zhì)量控制 藥品檢驗質(zhì)量控制的事中控制是指收到樣品進行樣品 處理以及樣品檢驗過程中采取的控制措施 2 。具體如下：（1）樣品的預處理控制。預處理指的是對接收的樣品 進行記錄備案，標號分樣等，初步判斷樣品是否符合檢驗標 準，一旦發(fā)現(xiàn)非標樣品，不予接收。建立樣品檔案，對樣品 的來源、批次、外觀、物態(tài)、劑型、保質(zhì)期等等因素進行明 確標識，然后根據(jù)藥典規(guī)定的檢驗程序和樣品處理標準進行 處理和留樣。與此同時確保樣品流轉(zhuǎn)到檢驗室完整無損，避 免產(chǎn)生變質(zhì)、受潮等影響檢驗結(jié)果的事情發(fā)生。 （ 2）藥品檢 驗過程質(zhì)量控制。樣

6、品轉(zhuǎn)入檢驗實驗室后，要及時對樣品進 行應檢項目的檢測，按照檢測標準和檢驗程序進行檢驗。檢 驗中針對藥品的特性和組分特征選擇合適的檢驗方法，并避 免產(chǎn)生人為操作因素的誤差。數(shù)據(jù)采集通道要暢通，數(shù)據(jù)更 新要時時進行，所有數(shù)據(jù)包括修改過程都要做好標識。檢驗 人員要有專業(yè)上崗證，操作熟練。此外，將最新的藥品檢驗 標準納入實驗室工作中去，確保藥品檢驗準備為最新狀態(tài)。 設備的更新和日常維護是必需的，保證檢驗過程中設備運轉(zhuǎn) 正常，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)準確度高， 藥品檢驗的工作效率有所保證。 （3）實驗室環(huán)境控制。藥品檢驗過程中，實驗室的環(huán)境條 件對檢驗結(jié)果起到很大的影響作用，一旦空氣濕度過大，設 備不穩(wěn)固產(chǎn)生震動，設

7、備定期維護或檢定達不到標準以及溫 度過高等等，這些都會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，不利于藥品的 檢驗。因此， 在檢驗過程中， 必要時加裝除濕機， 避光處理， 確保設備安裝調(diào)試后穩(wěn)固，設備定期檢定達到標準等等，這 些措施的目的就是保證實驗室條件達到檢驗標準環(huán)境，不會 對藥品的檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響。此外，對于備用樣品的保存環(huán) 境也要達到特定的倉儲條件，避免留樣變質(zhì)無法起到溯源作 用。3.3 檢驗后的質(zhì)量控制 檢驗后期進行質(zhì)量控制的重點在于對數(shù)據(jù)結(jié)果的分析 控制、檢驗報告的質(zhì)量控制等。特別是檢驗報告起到?jīng)Q定性 作用，應做到報告真實、完整與準確。因此在檢驗程序的標 準化上，檢驗方案的科學制定上都要考慮對檢驗結(jié)果和報告 的影響，必要時對報告數(shù)據(jù)進行重復性檢測。此外，在檢驗工作中，要做到書寫標準，規(guī)范無誤，不 涂改記錄，不漏寫數(shù)據(jù)，保證報告的整潔、標準、規(guī)范和正 確。檢測出現(xiàn)不合格藥品或是偏差較大時，要進行藥效成分 的深