凍干甲型肝炎減毒活疫苗說(shuō)明書(shū)

1、凍干甲型肝炎減毒活疫苗長(zhǎng)春生物藥品名稱：通用名稱：凍干甲型肝炎減毒活疫苗英文名稱：Hepatitis A(Live)Vacc in e,Freeze-dried商品名稱：海威克(HAVAC)成份：甲型肝炎減毒活疫苗本品系用甲型肝炎(簡(jiǎn)稱甲肝)病毒L-A-1減毒株接種人胚肺二倍體細(xì)胞2BS株，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、提純，加適宜的穩(wěn)定劑凍干制成。為白色疏松體， 復(fù)溶后為澄明液體。有效成分：甲型肝炎減毒.適應(yīng)癥：接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防甲型肝炎。規(guī)格:復(fù)溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為1.0ml，含甲型肝炎活病毒應(yīng)不低于6.501gCCID50。用法用量：本品免

2、疫程序?yàn)?針次全程免疫，每瓶用滅菌注射用水1.0ml復(fù)溶，待完全溶解并搖勻后，于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1.0ml。不良反應(yīng)：常見(jiàn)不良反應(yīng)：一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可岀現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失。一般接種疫苗后1-2周內(nèi)，可能岀現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩.禁忌：已知對(duì)該疫苗所含的任何成分，包括輔料以及硫酸慶大霉素過(guò)敏者。妊娠期婦女?；技?性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。免疫缺陷、免疫功能低下或 正在接受免疫抑制劑治療者?；嘉纯刂频陌d癇和其他進(jìn) 注意事項(xiàng):有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性

3、疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、 哺乳期婦女。疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后岀現(xiàn)渾濁等外觀異常者均 不得使用。開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸貯藏：于2 8 C避光保存和運(yùn)輸。包裝：西林瓶，每盒含疫苗和滅菌注射用水各1瓶。有效期：18個(gè)月。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：WS4-(ZB-060)-2010批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司藥物分類：疫苗/抗血清/免疫制劑核準(zhǔn)日期：2007年05月22日修改日期：2009年05月13日2010年10月21日2010年12月31日凍干甲型肝炎減毒活疫苗長(zhǎng)春生物藥品名稱：通用名稱：凍干甲型肝炎減毒活疫苗英文名稱： Hepatiti

4、s A （ Live）Vaccine ， Freeze-dried商品名稱：凍干甲型肝炎減毒活疫苗成份：甲型肝炎減毒活疫苗本品系用甲型肝炎病毒減毒株接種人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病 毒液、提取后，加入穩(wěn)定劑凍干制成。為乳白色疏松體，復(fù)溶后為橘紅色澄明液體。有 效成分：甲型肝炎減毒活病毒。輔料：人血白蛋白、蔗適應(yīng)癥：接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防甲型肝炎。規(guī)格:復(fù)溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為1.0ml，含甲型肝炎活病毒應(yīng)不低于6.50LgCCID50。用法用量：1. 按標(biāo)示量加入所附滅菌注射用水，待疫苗復(fù)溶并搖勻后使用。2. 于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1

5、.0ml。不良反應(yīng)：常見(jiàn)不良反應(yīng)：一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可岀現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失。一般接種疫苗后1-2周內(nèi)，可能岀現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩.已知對(duì)該疫苗所含的任何成分，包括輔料以及硫酸慶大霉素過(guò)敏者。妊娠期婦女?；技?性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。免疫缺陷、免疫功能低下或 正在接受免疫抑制劑治療者?；嘉纯刂频陌d癇和其他進(jìn)注意事項(xiàng)：有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、 哺乳期婦女。疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后岀現(xiàn)渾濁等外觀異常者均 不得使

6、用。開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸貯藏：于2-8 C避光保存和運(yùn)輸。包裝：西林瓶（丁基膠塞），1支/人份X1人份/盒，附滅菌注射用水1.0ml/支X1支。西林瓶（丁 基膠塞），1支/人份X1人份/盒，附預(yù)充注射器滅菌注射用水1.0ml/支X1支。有效期：18個(gè)月。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：WS4-（ZB-071）-2010批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司藥物分類：疫苗/抗血清/免疫制劑核準(zhǔn)日期：2007年03月22日修改日期：2009年11月16日2010年10月01日凍干甲型肝炎減毒活疫苗中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品名稱：通用名稱：凍干甲型肝炎減毒活疫苗英文名稱： Hepatitis

7、A (Live ) Vaccine , Freeze-dried商品名稱：維賽瑞吉成份：有效成分：甲型肝炎減毒活病毒。輔料：明膠、海藻糖、甘氨酸和右旋糖苷。疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。適應(yīng)癥：接種本品后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒免疫力。用于預(yù)防甲型肝炎。規(guī)格:本品復(fù)溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量1.0ml，含甲型肝炎活病毒應(yīng)不低于6.50IgCCID 50。用法用量：接種對(duì)象：1歲半以上的甲型肝炎易感者。免疫程序和劑量：按標(biāo)示量加入所附凍干甲型肝炎減毒活疫苗稀釋劑，待疫苗完全溶解搖勻后使用。于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1.0ml。不良反應(yīng)：常見(jiàn)不良反應(yīng)：一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部

8、位可能岀現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于23天內(nèi)自行消失。一般接種疫苗后12周內(nèi)，可能岀現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)12天后可自行禁忌：已知對(duì)該疫苗的任何組分，包括輔料及硫酸卡那霉素過(guò)敏者。妊娠期婦女。患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者?；嘉纯刂频陌d癇和其他進(jìn)行性神注意事項(xiàng)：有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或過(guò)有效期者、疫苗復(fù)溶后岀現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑性狀：本品為乳白色疏松體，復(fù)溶后為澄

9、明液體貯藏：于28 C避光保存和運(yùn)輸。包裝：1瓶?jī)龈杉仔透窝诇p毒活疫苗稀釋西林瓶。每小盒內(nèi)裝1瓶?jī)龈杉仔透窝诇p毒活疫苗和劑。有效期：18個(gè)月。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBS00902011批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S生產(chǎn)企業(yè)：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所藥物分類：疫苗核準(zhǔn)日期：2006年01月28日修改日期：2011年08月12日凍干甲型肝炎減毒活疫苗長(zhǎng)春長(zhǎng)生藥品名稱：通用名稱：凍干甲型肝炎減毒活疫苗央文名稱：Hepatitis A(Live) Vaccine. Freeze-dried商品名稱：萬(wàn)信成份：本品系用甲型肝炎病毒減毒株接種人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、提取后，加入 穩(wěn)定劑凍干制成。有效成分：甲型

10、肝炎減毒活病毒。輔料：人血白蛋白、蔗糖、明膠、 味精、尿素、L-精氨酸。疫苗稀釋劑：滅菌注射用水適應(yīng)癥：【接種對(duì)象】1歲半以上的甲型肝炎易感者。接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防甲型肝炎。規(guī)格:復(fù)溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為1.0ml，含甲型肝炎活病毒應(yīng)不低于6.50lgCCID 50用法用量：【免疫程序和劑量】1. 按標(biāo)示量加入所附滅菌注射用水，待疫苗復(fù)溶并搖勻后使用2. 于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1.0ml。不良反應(yīng)f :常見(jiàn)不良反應(yīng)：一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi)，注射部位可岀現(xiàn)疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于2-3天內(nèi)自行消失。一般接種疫苗后1-2周內(nèi)，可能岀現(xiàn)

11、一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)。其中大多數(shù)為輕度發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù)1-2天后可自行緩.禁忌：已知對(duì)該疫苗所含的任何成分，包括輔料以及硫酸慶大霉素過(guò)敏者。妊娠期婦女。患急 性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者。免疫缺陷、免疫功能低下或 正在接受免疫抑制劑治療者?；嘉纯刂频陌d癇和其他進(jìn) 注意事項(xiàng)1 :有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后岀現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸性狀:為乳酪色疏松體，復(fù)溶后為橘紅色澄明液體貯藏：于2-8 C避光保存和運(yùn)輸。包裝：西林瓶（丁基膠塞），1支/人份X1人份/盒。附滅菌注射用水 1.0ml/支X1支