隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度

1、煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年隱形眼鏡管理制度目錄2有關業(yè)務和管理崗位的責任2.員工培訓及培訓制度3衛(wèi)生管理制度4、員工健康管理制度5、醫(yī)療器械采購管理制度6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度7、醫(yī)療器械驗收制度8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核管理制度9、醫(yī)療器械銷售管理制度20、有效期產品管理制度IK不合格產品處理制度22、商品售后服務及用戶隨訪制度23、醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應的報告制度及處理程序 的規(guī)定24、文件、記錄、票據(jù)管理制度15、質量否決制度26、儀器、設備、計量器具管理制度17.用護投訴處理制度弟1頁共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年各類人員崗位

2、責任制度驗光、配鏡員崗位責任制度!1!一、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。二、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓，加強其職業(yè)技能，熟悉業(yè)務知識。五、驗光、配鏡人員對顧客提岀的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得 相互推委。六、保持設備清潔、衛(wèi)生。七、耐心細致，嚴格按規(guī)范操作儀器設備，做好記錄數(shù)據(jù)準確無誤。八、驗光設備出現(xiàn)問題時應立即報告技術負責人。九、儀器設備到檢定周期前兩周應報告技術負責人。第2頁.共32貞煙臺鑫昕眼鏡冇限公司隱形眼鏡管理制度 2014年營業(yè)人員崗位責任制度、使用文明用語，消除服

3、務忌語。文明待客，禮貌經(jīng)商。二、營業(yè)員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發(fā)生爭吵。三、統(tǒng)一著裝，掛牌上崗。四、儀表端莊，服裝整潔。五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。六、堅持“全站立”服務，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細致。七、對當日銷售要認真記錄，每月盤存。若岀現(xiàn)差錯，記錄人員要承擔責任。八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應立即報告店長。第3頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年保管、驗收人員崗位責任制度一、保管人員對入庫產品要認真記錄，做到每筆入庫產品有存根。二、保管人員對府庫產品要擺放清楚，沒見產品要有標簽標明，便于查找。三、保管、驗收人員要定期對賬，做

4、到物賬相符。四、保管人員對倉庫環(huán)境要加強管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放 要求。每FI要對倉庫溫、濕度進行記錄。五、保持倉庫環(huán)境干凈、質量負責人崗位責任制度、質量規(guī)章制度由質量負責人負責起草。規(guī)章的標準由質量負責人收 集。二、質量負責人必須按照質量規(guī)章制度執(zhí)行質量監(jiān)督檢查。三、質量負責人對首次供貨單位及產品要進行認真審查。對符合質量要求 的產品才能進貨。四、質量負責人應對每次進貨都進行質量把關，做好質量記錄。定期對庫 存產品進行質量檢查，發(fā)現(xiàn)及時處理。五、質量負責人負責顧客的質量投訴。對投訴意見要再三天內給了解決。六、質量負責人要定期對員工進行質量培訓，加強員工的質量意識。七、對因質量問題發(fā)生

5、的糾紛由質量負責人承擔責任。第4頁，共32貞煙臺鑫昕眼鏡冇限公司隱形眼鏡伶理制度2014年員工培訓及考核制度一、培訓目的：建立一個隊人員培訓的管理制度，以使每個職工懂得在自 己的崗位上該做什么，怎樣做。二、培訓范圍：企業(yè)全體職工。三、培訓方式：營銷人員以內部培訓為主。驗光培訓人員參加具有合法培 訓發(fā)證資格機構舉辦的培訓班。管理人員內部培訓和外部培訓相結合。四、組織程序：（1）年初制定針對不同人員不同崗位的年度培訓計劃，征求經(jīng)營、質管等 部門的意見。（2）新進人員，內部安排崗前培訓，主要介紹企業(yè)基本情況，法規(guī)單位制 度、業(yè)務等基本知識、培訓作記錄，培訓人員及被培訓人簽名后歸檔。（3）新進人員至各

6、部門后，由各部門負責人介紹本部門的工作情況及各 個崗位的要求等。（4）老員工按計劃進行培訓。豐富法規(guī)、業(yè)務知識。（5）對備詢考核合格者，發(fā)給上崗證。（6）企業(yè)設備更新、人員崗位變更、新產品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)， 由各有關部門組織培訓，程序同上。第5頁，共32頁煙臺鑫聽眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年環(huán)境、人員、驗光設備的衛(wèi)生管理制度一、本制度中的環(huán)境包括店堂外、內、經(jīng)營場所、驗光配鏡場所。辦公場 所和倉庫。人員包括營業(yè)人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設 備包括各種驗光的儀器設備。二、環(huán)境衛(wèi)生實施包干分片負責，定期檢查。三、營業(yè)人員負責經(jīng)營場所，店堂內外的環(huán)境衛(wèi)生。驗光人員

7、負責驗光配 鏡室的環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負責辦公場所環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負責倉 庫環(huán)境衛(wèi)生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內環(huán)境的衛(wèi) 生。店長負責經(jīng)營場所全面衛(wèi)生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜 臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。四、所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、 洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。五、驗光設備專人保管，專人負責衛(wèi)生。六、環(huán)境和驗光設備實行定期消毒。七、總經(jīng)理為環(huán)境、人員、驗光設備的衛(wèi)生總負責人。八. 對環(huán)境和驗光設備的衛(wèi)生實行每周檢查和不定期抽查。弟6頁，共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年員工健康管理制度

8、、為維護本店員工和消費者權益，特制訂本制度。二、體檢對象主要包括營業(yè)人員和驗光、配鏡人員以及經(jīng)營活動中可能同 消費者直接接觸的其他人員。三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員 為兩年一次。四、體檢工作由人事部門負責制定計劃并落實。五、對發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調離工作崗位。六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。七、體檢內容參照眼鏡從業(yè)人員的相關規(guī)定執(zhí)行。第7頁，共32頁煙臺慈昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械采購管理制度一、供方必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械 生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。二、采購的國產

9、產品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 及醫(yī)療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方醫(yī)療器械生 產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產品范圍內。三、采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證的產品范圍內。第8頁，共32貞煙臺鑫聽眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度 2014年首營企業(yè)和首營品種審核制度、本店對首次供貨單位要獲得授權并簽訂質量責任協(xié)議。二、在確定首次供貨單位時，需填寫首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表（見附件），并索取相關資料。1. 企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證復卬件:2. 營業(yè)執(zhí)照復卬件：

10、3. 組織機構代碼證書復印件：4. 產品執(zhí)行標準證書復卬件：5. 質量檢驗報告單原件及復印件：6. 首次供貨人員必須提供身份證復卬件和供貨單位授權經(jīng)營證書。派專人到供貨處進行實地考察和驗證，以確保商品質量。四、審批表及相關資料經(jīng)質量管理負責人和商店負責人審批后方可進 化貝O五、貨到后須按進貨驗收驗證制度進行驗收。六、應定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應提出糾正/預防措施。七、木規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第9頁，共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械驗收制度一、為確保產品質量，保護消費者的人身免受侵害制定本規(guī)定。二、從事驗

11、收、驗證的人員須經(jīng)過培訓，考核合格方可從事相關工作。三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關專業(yè)知識，熟悉相關專業(yè)制 度。四、驗收、驗證人員依據(jù)產品的技術標準對產品規(guī)格、型號、包裝、夕卜 觀、合格證書或檢驗報告復印件等進行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填 寫驗收記錄表，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。五、對符合條件的產品入柜存放，不符合規(guī)定的應及時通知供貨單位，不 合格的確認、處置見不合格產品管理制度六、木規(guī)定自發(fā)布之H起執(zhí)行o第10貞共32貞煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年倉庫保管養(yǎng)護及出庫復核管理制度一、從事質量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身

12、體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。二、從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關培訓，考核合格方可從事經(jīng)營活動。三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。岀庫應按批號發(fā)貨。四、管理人員接到木店的配貨申請時，應進行審核，然后將配送申請轉換 成配送單交倉庫，倉庫管理人員應認真配貨。五、隱形眼鏡及護理液等有保質期的貨物在岀庫發(fā)貨工作中，對于同一品 種的不同批號的，應按照藥品生產時間的先后及有效期的長短，將生產時 間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應按生產批號 集中發(fā)貨并進行質量復核。六、在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡 量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提

13、供有效的質 量保證。七、出庫應進行復核，填寫出庫復核記錄表，認真記錄生產批號，保證發(fā)出 產品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時可將配送岀的物品及時、完整、 準確的召回八、本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。第11貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年設備使用、維護、保養(yǎng)制度本制度所指設備主要指驗光、配鏡設備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關的儀器設備。 各類儀器設備必須始終處于良好狀態(tài)。二、儀器設備由專人使用，使用人為直接責任人，負責日常維護、保養(yǎng)。總經(jīng)理為總 負責人。三、設備直接負責人要做到“三好”、“四會S即三好是：管理好、使用好、維修好； 四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障

14、。四、制定保養(yǎng)計劃，保證設備完好率，努力提高設備利用率。五、加強設備使用操作人員的技術培訓，努力提高本店操作人員的技術水平。六、所有設備均應對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進行檢查，并做好周檢記錄；所 有設備均應對其精度每年進行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設備均應按周期（三個月一次）進行維護保養(yǎng)，并做好維護保養(yǎng)記錄。按設備的狀態(tài)和精度檢定結 果安排修理計劃。七、建立健全設備的操作使用、維護規(guī)程和崗位責任制定時對設備使用前的檢查、 保養(yǎng)，用后切除電源。加強巡順檢查和設備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設備故障解決在初 始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設備事故的發(fā)生。八、設備操作人員，必須認真學習和熟練掌握設備的操作規(guī)程，

15、并經(jīng)考試合格，發(fā) 給設備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設備的人員需進行專門 培訓，并應保持相對穩(wěn)定。九、設備的使用和維護保養(yǎng)，實行定人定機制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設備 山設設備主管人負責。堅持每天下班前對設備進行清潔擦拭；使設備經(jīng)常保持整齊、 清潔、安全、準確。十、嚴格執(zhí)行交接班制度。第12貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械銷售管理制度-、銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關法律、法規(guī)要求，將產品銷售給具有工商部門 核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單 位或具有醫(yī)療機構執(zhí)行許可證的醫(yī)療機構。（銷售對象為個人的除外）二、銷售產品要

16、做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出 產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規(guī)格型號、生 產日期、岀廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。三、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。四、銷售特殊管理產品，經(jīng)嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。五、企業(yè)應對產品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名 稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、岀廠編號、生產日期、退貨單位、 退貨H期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結果。第13貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年不合格產品處理制度、加強產品質量工作，認真做好產品檢驗，嚴格控制不合格產品流出。二

17、、對不合格產品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管 損壞的產品禁止流入市場。三、對產品質量信息中的不合格產品要上報、單獨擺放，對調查原因進行 分析并有記錄。四、因供貨商原因的不合格產品應立即通知供貨商，并對同批次商品進行 質量檢查。由質量負責人督促供貨商及時解決。五、因本店的原因而產生的不合格，要立即分析原因并進行糾正，人為因 素造成的不合格要追究相關人員責任，因原材料或儀器設備造成的原因， 由質量負責人組織整改。六、采取的糾正措施和獲得結果應記錄。七、本制度自發(fā)布之日起實施。第14貞，共32頁煙臺參昕眼鏡有限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年商品售后服務制度 售后服務宗旨：尊重客

18、戶，讓“上帝”稱心, 最大限度減少客戶損失，維護公司信譽。售后服務制度：K客戶隨訪：指定相關的人員，按用戶隨訪制度進行隨訪;2、質量負責：負責組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣:之征求用戶對產品質里的意見和建議；質里的意見和建議；3、定期組織有關人員對用戶意見進行分類研究，做到件件有研究、事事有 落實，并填寫用戶意見處理；4、指定專人負責接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認真正確回答客 戶提出的問題，并登記存檔；5、指定專人負責接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內給 予答復；6、指定專人負責處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內回復。用戶隨訪制度Is本店定期對消費

19、者進行隨訪。2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太 陽鏡）用戶。第15貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械質量跟蹤及不良反應報告制度Is企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監(jiān)察、報告。2、要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。3、對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關 聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產品的可追溯性。4、當用戶使用產品發(fā)生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批 產品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記 錄。5、對己售岀的產品，要根據(jù)發(fā)生不良反應的程度，采取相應措施。第16貞共3

20、2頁文件記錄票據(jù)管理制度1.0目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準、發(fā)放、運行識別、廢除、保存 等進行規(guī)范化管理，特制訂木制度。2.0范圍本制度適用于木公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管理。3.0職責3丄行政管理部文印室負責對文件編碼、標識、文件格式原件（電子版）存 檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2公司機密、機要文件均由總經(jīng)理批準，其他外來文件及部門文件由相關 部門主管批準，特殊申報須由總經(jīng)理批準。3.3各部門負責本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關外來文件的識另|J,并對本部門的文件進行整理、歸類、保存。各部門負責對文件的 編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助

21、編寫及文件格式、標準的審 核，并跟進督導文件執(zhí)行。3.4管理者代表負責質量管理類文件的審核。3.5法務部負責合同類文件的法務審核，財務部負責相關財務、薪資制度、報表、憑證的審核。第17貞.共32頁3.6企管部負責木制度的最終解釋權及文件格式的審核，總經(jīng)理負責本制度 的批準執(zhí)行。4.0定義4丄文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件名排序。4.2文件目錄：指文件的內容簡介。5.0作業(yè)內容5.1文件的分類5.1.1管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準包括：公司和部門管理制 度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質量管理體 系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，

22、須加蓋受 控章。5丄2公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調令、獎罰 通知類。5.1.3合約類文件：由部門負責人編制，文件格式由企管部審核，總經(jīng)理批 準。包括：公司各部門與外部機構簽訂的各種經(jīng)銷合同、采購合 同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋受控章。5丄4表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和工作報 告等。財務報表及憑證須經(jīng)財務部審核并加蓋受控章。第18頁共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年5丄5指導書：由部門項目、技術負責人編制，廠長核準。包括：流程圖、 工藝指導書、操作手冊、工藝技術標準等，須加蓋受控章。5丄6外來文件：包括行

23、政法規(guī)、標準類，廣告類以及部門外來外發(fā)文 件。部門外來外發(fā)文件要經(jīng)負責該項業(yè)務的部門主管確認，主管該 項業(yè)務的部門應保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版本的有效 性。5.1.7機密文件：只限于高層管理者有權查看或授權查閱，保管者不得外 泄。如公司新技術研發(fā)文件、項目合同及相關特殊合同等涉及高度 利益性文件，須加蓋機密章。5丄8機要受控文件：必須由總經(jīng)理批準執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)放的文 件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要章。5丄9普通文件：由部門主管批準5.2文件的編碼和文字類型及文字格式521各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應按公司文件管理制度，咨詢 文印室進行文件編碼，并進行

24、登記。所有文件必須符合編碼規(guī)定， 文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司文件的整體視 覺形象進行統(tǒng)一。第19貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年522木制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標 準，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產部“SC”和市場部 “SC”，貝IJ在市場部的前導而加上業(yè)務YW”則市場部簡稱為UYWSC 5.2.3管理制度、指導書類文件編碼格式：5.2.4A :公司簡稱B :編制部門簡稱C :文件流水序號D:文件版木號（用1.0 1.2等表示）5.2.5表單類文件編碼格式：5.2.6A :公司簡稱或部門簡稱B :表格

25、流水序號C :表格版本號（用1.01丄等表不）5.2.7公文行文編碼格式：5.2.8A:為晉江市簡稱B :為公司簡稱C :為部門簡稱D、G ：為編碼同一 格式固定字E:為文件編寫年份F :為自然序列號5.2.9外來文件編碼格式：A外來文件通用代碼B :文件接收月份和FI期G文件流水序第20貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一隱形眼鏡伶理制度2014年5.3文件發(fā)放程序及記錄5.3丄文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準后，由文印室加蓋相關控制章 后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復印并發(fā)放到相關部門。5.3.2普通部門行文文件經(jīng)部門經(jīng)理批準后即可生效執(zhí)行，具體文件評審、 審核、批準及保存期限一覽表。5.

26、3.3文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。5.3.4普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。5.3.5關于部門經(jīng)理（主管）財務人員、銷售人員、工程技術人員（含）以上 人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準加蓋公章，其他人員任免文件人力 資源部經(jīng)理批準，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋人力資源部章。5.3.6文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進行登記5.3.7文件發(fā)放情況登記表5.3.8文件發(fā)放情況登記表應每月交文印室驗收并登記保存 5.4 文件清單及文件目錄文件清單及文件目錄，并及時進行更改及更新。 542文件清單、文件目錄。第21貞.共32頁煙臺鑫聽眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年5.5文件的保存5.5丄

27、文件格式的原件（電子版）由文印室進行保存，文件原件由相關行文 部門保管。5.5.2文件的影印副木由下發(fā)的各部門按文件5.4要求的制定相關的文件清 單和文件目錄進行記錄保存。553公司機密文件由文印室專人保管，沒經(jīng)總經(jīng)理批準或授權，任何人不 得查閱、影印。554各部門機要文件由部門主管或經(jīng)理保存 普通文件可由部門文秘保 存。555任何人不得在正式文件上加標記、或書寫任何文字、字母、符號等。5.6 文件的回收及廢除5.6.1受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”至9”）或文件需大幅度修 改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新版本受控文件 后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄回收作廢

28、版本后， 除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。562文件和資料發(fā)放、回收記錄5.7 文件的復印5.7.1各部門不得擅自影印受控文件第22貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年5.7.2機密、機要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。5.7.3文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經(jīng)部門主 管或總經(jīng)理批準后方可加印。5.8 文件的編制格式及文件傳真的收發(fā)5.8.1管理制度類文件格式5.8.2公文行文類文件格式5.8.3表單類文件格式表單類文件的表頭應符合本制度規(guī)定，表單內容可根據(jù)部門需要自 行設計但格式需要經(jīng)企管部審核。5.8.4指導書類文件格式見附表

29、九5.8.5合約類文件格式見附表十5.9文件的收發(fā) 591普通文件對外傳真應經(jīng)部門主管或經(jīng)理批準，并加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。傳真發(fā)出章方可傳真。5.10傳真文件的接收5.10.1傳真文件接收后要進行接收登記5.10.2傳真文件接收登記表見附表八一5丄0.3接收傳真后應交該項目負責人批準，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)行。第23頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年6.0支持文件及表格文件發(fā)放情況登記表文件清單文件目錄 文件發(fā)放回收記錄表第24貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年質量否決制度Is目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監(jiān)控及管理 工

30、作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業(yè)在經(jīng)營質 量管理中的法制化。2、適應范圍：在企業(yè)經(jīng)營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準對 藥品及工作質量行使否決權。3、職責：3.1質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。3.2質量管理部對在經(jīng)營藥品中各環(huán)節(jié)的質量問題具有否決權。4、工作內容4.1質量否決的范圍主要包括藥品質量和工作質量兩方面4.2質量否決的方式4.2.1在考察基礎上提岀更換藥品生產廠商或停止購進。422在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。4.2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或 銷毀4.2.4對售出藥品經(jīng)查詢，查實存在問題

31、的藥品予以處理。笫25貞共32頁煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一隱形眼鏡管理制度2014年425對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。4.2.6對違反質量管理制度和工作程序的行為了以提出、通報批評或處罰， 并要求立即改正。427對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完 善的建議。4.3質量否決的內容4.3.1對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決4.3.1.1未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的。4.3.1.2未辦理首映品種質量審核或審核不合格的。4.3.1.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3丄4超岀本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產（經(jīng)營）范圍的。4.

32、3.1.5進貨質量評審決定停銷的。4.3.1.6進貨質量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7被國家有關部門吊銷“證照”的。4.3.2對購入藥品存在下列情況之一予以否決4.3.2.1未經(jīng)質量驗收或質量驗收不合格藥品的。4.322存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.2.3被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。432.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的第26貞，共32頁煙臺鑫昕眼鏡冇限公司一隱形眼鏡管理制度2014年4.3.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決43.3.1經(jīng)質量管理部門確認為不合格的。4.33.2國家有關部門通知封存和回收的。4.3.33存在質量疑

33、問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。433.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。434對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決4.3.4.1未認定該單位合法資格的。4.342所銷售藥品超岀該單位經(jīng)營范圍的。4.3.4.3被國家有關部門吊銷“證照”的。434.4其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。4.4質量否決的執(zhí)行4.4丄公司各級領導必須堅持支持質量管理部門行使質量否決權。442質量管理部門負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，公 司主管質量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予 其他處分。443凡發(fā)生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁 意見，報公

34、司質量負責人批準后，有質量管理部門行使否決權。第27貞共32貞煙臺鑫昕眼鏡有限公司一隱形眼鏡管理制度2014年4.4.4質量管理部門與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門 應服從質量管理部門意見。445如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領導匯報，使質量否決的行使得到保障。第28貞共32頁煙臺鑫聽眼鏡有限公司-隱形眼鏡管理制度2014年儀器、設備、計量器具管理制度Is目的建立一個規(guī)范計量器具管理的制度2、使用范圍適用于木公司計量器具管理3、職責分工 質保部、生產部、物料部4、內容4丄計量器具的設備、選型、中報、入庫與領用4丄丄計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥 品工藝生產控制、監(jiān)測需要，藥品質量監(jiān)測需要，安全生產和環(huán)境 保護需要。4丄2由計量器具的使用單位提出采購中請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批 準。4.1.3由物料部進行市場調查和信息咨詢，選擇質量合格、價格合理的產 品，并負責訂購。4丄4使用部門、質保部、物料部共同對計量器具進行驗收。第29貞，共32頁煙臺參昕眼鏡有限公司一一隱形眼鏡管理制度2014年4丄5檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說