中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理制度.doc

1、文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁次: 1/6生效日期: 2012年4月 1日目 錄1、藥品經(jīng)營崗位質(zhì)量責(zé)任制度。2、藥品購進質(zhì)量管理制度。3、藥品驗收質(zhì)量管理制度。4、藥品陳列管理制度。5、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。6、不合格藥品管理制度。7、藥品不良反應(yīng)報告制度。8、拆零藥品和藥品銷售管理制度。9、衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。10、質(zhì)量信息管理制度。11、服務(wù)質(zhì)量管理制度。12、經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。13、營業(yè)員崗位職責(zé)文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁次: 2/6生效日期: 2012年4

2、月 1日 為保證藥品質(zhì)量,根據(jù)國家的有關(guān)法律，法規(guī)和行政規(guī)章特制定本制度。1. 藥品經(jīng)營崗位質(zhì)量責(zé)任制度。1.1企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：a、認真學(xué)習(xí)并遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。b、必須遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展和管理本店的業(yè)務(wù)活動。c、對本店員工進行質(zhì)量意識教育，定期學(xué)習(xí)國家有關(guān)法律、法規(guī)等制度。負責(zé)組織在本店實施國家藥監(jiān)局頒布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。d、負責(zé)本店庫存管理，督促退貨管理、近效期藥品管理、藥品驗收養(yǎng)護工作。e、定期對各制度執(zhí)行情況及各崗位工作進行檢查、評審、考核。f、及時處理、解決本店的顧客投訴及各種糾紛。g、督促、管理營業(yè)場所衛(wèi)生和人員健康體檢工作。1

3、.2質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：a、嚴格執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和各種質(zhì)量管理制度并負責(zé)在本門店貫徹落實，對本店的質(zhì)量管理工作和所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負責(zé)。b、負責(zé)門店質(zhì)量管理制度檢查的具體實施，做好每季一次的自查并記錄。c、對工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負有指導(dǎo)、督促、檢查責(zé)任；負責(zé)對全過程質(zhì)量控制的指導(dǎo)、督促和檢查；推行科學(xué)管理，改進質(zhì)量管理。d、對顧客反映投訴的藥品質(zhì)量問題應(yīng)進行查詢、登記、查明原因，及時上報處理。e、負責(zé)本門店發(fā)生的藥物不良反應(yīng)的信息處理及報告工作。f、負責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、分析、上報。g、協(xié)助開展對本店員工藥品法律、法規(guī)及專業(yè)知識方面的教育培訓(xùn)。1.3質(zhì)量管理員的質(zhì)量責(zé)任：a、宣傳、學(xué)習(xí)、執(zhí)

4、行國家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和各種質(zhì)量管理制度。b、協(xié)助門店質(zhì)量管理負責(zé)人做好本店的質(zhì)量管理工作，依法對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負具體責(zé)任。c、嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度和各項操作規(guī)程，負責(zé)做好本店的退庫藥品，不合格藥品的處理工作。d、負責(zé)收集質(zhì)量信息和各種質(zhì)量資料，督促做好與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的臺帳記錄，并妥善保管。1.4營業(yè)員的質(zhì)量責(zé)任：a、嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法律法規(guī)，保證售出藥品質(zhì)量等符合規(guī)定。b、接受質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)指導(dǎo)，做好整個營業(yè)廳的各項質(zhì)量管理工作。c、每日做好當班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、退貨、效期跟蹤等作業(yè)。d、及時做好藥品售前，售后服務(wù)實施工作，確

5、保營業(yè)秩序的正常運轉(zhuǎn)，積極收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時向質(zhì)量管理員報告。e、不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。對顧客按說明書內(nèi)容正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，期騙顧客。f、保證儀容、儀表符合公司規(guī)定，對顧客禮貌招呼，保持微笑待客。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁次: 3/6生效日期: 2012年4月 1日2. 藥品購進質(zhì)量管理制度。2.1中藥飲片必須從取得gmp或gsp證書的合法飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，嚴禁從其他任何渠道購進中藥飲片。購貨前應(yīng)簽訂購貨合同（本著公司實際規(guī)模較小，一般均為零星采購，購貨

6、合同可為年度大合同）。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等；實施批文號管理的中藥飲片應(yīng)按藥品采購質(zhì)量管理制度的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.2中藥材可以從中藥材專業(yè)市場購進，也可以從藥農(nóng)手中收購。購貨時應(yīng)向供貨者索取包括攤位證、營業(yè)執(zhí)照、身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件，并標明所購藥材的品名、規(guī)格和產(chǎn)地。2.3購進進口中藥材或中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件。2.4購進應(yīng)做好購進記錄，包括日期、品名、規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號、購進人員、備注等內(nèi)容，并保存于電腦中。3.藥品驗收質(zhì)量管理制度。3.1驗收應(yīng)依據(jù)中華人民共

7、和國藥典中藥飲片炮制規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容及購銷合同中簽訂的質(zhì)量條款進行。3.2驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等，實施批文號管理的中藥飲片包裝上還應(yīng)標明批準文號。驗收應(yīng)在到貨后24小時內(nèi)完成。3.3驗收時應(yīng)注意中藥材/中藥飲片的內(nèi)外包裝/標簽/說明書/外觀性狀的檢查；中藥材還應(yīng)注意水份和雜質(zhì)的檢查；對進口藥材或飲片還應(yīng)檢查供貨方提供的進口藥材或飲片的進口藥品檢驗報告書或進口藥材批件的復(fù)印件是否加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章，有效期限是否已經(jīng)過期等。3.4銷后退回的中藥材、中藥

8、飲片驗收，除與來貨驗收的所有規(guī)定相同外，還應(yīng)根據(jù)藥品退貨質(zhì)量管理制度中相關(guān)規(guī)定進行驗收。3.5驗收完畢后做好驗收記錄，包括到貨日期、品名、等級（規(guī)格）、產(chǎn)地、數(shù)量、產(chǎn)品批號、供貨單位、驗收結(jié)論、驗收員等內(nèi)容。4. 藥品陳列管理制度。4.1門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。4.2門店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計，空調(diào)或風(fēng)扇等。4.3陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，中藥材、中藥飲片與其他產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應(yīng)放置準確，字跡清晰。4.4每月應(yīng)對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問

9、題要及時整改。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁次: 4/6生效日期: 2012年4月 1日5.藥品儲存、養(yǎng)護管理制度。5.1庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開碼放。并與墻壁、屋頂(房梁)、散熱器保持30cm距離；與地面距離不小于10cm；照明燈具垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨架的水平間距不小于50cm。5.2保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.3每次新購藥品入庫或在養(yǎng)護檢查時，倉庫管理人員應(yīng)按效期遠近對庫存藥品作適當調(diào)整。5.4在發(fā)貨時，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。5

10、.5對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。5.6門店應(yīng)每天對店內(nèi)的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。6.不合格藥品管理制度。6.1對藥監(jiān)局通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按規(guī)定處理。6.2門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。6.3對于顧客退回的不合格品，由質(zhì)量管理員確認后放入不合格藥品存放處。6.4對有效期在6個月（可自定時限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時銷售。臨效期時限應(yīng)下

11、架停售，并按不合格藥品處理。6.5近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護檢查并有記錄。6.6因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)按規(guī)定進行處理。7.藥品不良反應(yīng)報告制度。7.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項工作。7.2藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。7.3當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時，當班接待的工作人員應(yīng)認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息

12、填寫不良反應(yīng)記錄表，核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。7.4門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁次: 5/6生效日期: 2012年4月 1日8. 拆零藥品和藥品銷售管理制度。8.1藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。8.2拆零藥品應(yīng)陳列在

13、拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標識。8.3拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。8.4藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。8.5拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。8.6門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、

14、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。8.7藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。8.8過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。9、 衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度。9.1門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。9.2藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。9.3門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，

15、注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。9.4門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?.5凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時調(diào)離接觸藥品的崗位。10、 質(zhì)量信息管理制度。10.1認真執(zhí)行藥品驗收質(zhì)量管理制度，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。10.2驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書、標識及有關(guān)證明文件進行檢查。驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。10.3對驗收合格的藥品應(yīng)及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應(yīng)及時存

16、放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質(zhì)量負責(zé)人和門店負責(zé)人進行處理。10.4及時做好驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，并簽章負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。文件編碼:djg-2012-01紹興縣柯橋道記館參茸行中藥材/中藥飲片質(zhì)量管理制度頁次: 6/6生效日期: 2012年4月 1日11. 服務(wù)質(zhì)量管理制度。11.1營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗。11.2營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。11.3上崗時使用文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 11.4如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配

17、伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。11.5不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。11.6營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。11.7營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。11.8營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。11.9出售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，應(yīng)詳細問病賣藥。12.經(jīng)營人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。12.1本店每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及本店的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。12.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。

18、做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。12.3質(zhì)量負責(zé)人每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到100。12.4本店中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。12.5本店人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。12.6質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。12.7每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。13.營業(yè)員崗位職責(zé)13.1門店營業(yè)員應(yīng)認真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解gsp條款及操作方法。嚴格遵