產(chǎn)品召回管規(guī)程

1、產(chǎn)品召回管理規(guī)程文件編碼SM QA- 026-00Copy M起草：日期：年月日QA審核：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日生效日期:年 月日分發(fā)單位：質(zhì)里保證部質(zhì)量控制部設(shè)備動(dòng)力部物料部行政部市場(chǎng)部財(cái)務(wù)部生產(chǎn)部?jī)龈绍?chē)間水針車(chē)間提取車(chē)間頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證部變更內(nèi)容修訂號(hào)（或原文件編碼）修訂原因與內(nèi)容生效日期00合并“ SMA XS- 005 01”“SMl XS- 003 01 ”，變更文件類(lèi)別，細(xì)化召回管理流程。明確各相關(guān)崗位職責(zé)1目的建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程，明確產(chǎn)品召回的定義、范圍、級(jí)別及召回程序的基本要求。保 證存在質(zhì)量問(wèn)題可能或已經(jīng)危及或傷害用戶(hù)健康的產(chǎn)品能及時(shí)召回，確保藥

2、品使用者用 藥安全。2 范圍本規(guī)程適用于已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。3 職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)、決策。 質(zhì)量受權(quán)人：產(chǎn)品召回的實(shí)施過(guò)程的負(fù)責(zé)人，并擔(dān)任產(chǎn)品召回小組執(zhí)行長(zhǎng)。召回小組：負(fù)責(zé)擬召回藥品安全隱患的收集、調(diào)查評(píng)估、分級(jí)；負(fù)責(zé)召回的事項(xiàng)實(shí)施、監(jiān) 督及協(xié)調(diào)，并配合地方藥監(jiān)部門(mén)的工作。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄提供及查找生產(chǎn)技術(shù)原因。銷(xiāo)售服務(wù)員： 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的資料匯總、 產(chǎn)品召回計(jì)劃的實(shí)施中同經(jīng)銷(xiāo)商、 客戶(hù)進(jìn)行溝通、 協(xié)調(diào)及監(jiān)督工作，及時(shí)向召回小組匯報(bào)產(chǎn)品召回進(jìn)展情況。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)擬訂產(chǎn)品召回通知書(shū)和召回計(jì)劃，召回產(chǎn)品的接收、儲(chǔ)存、處理各環(huán)節(jié) 的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制

3、部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的取樣、檢測(cè)工作 物料部成品庫(kù)：負(fù)責(zé)貨物的收發(fā)、儲(chǔ)存、核對(duì)工作及問(wèn)題產(chǎn)品的登記、隔離、存放、保管。4 定義藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)信息的收集分析，調(diào)查評(píng)估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在沒(méi) 有官方強(qiáng)制的前提下主動(dòng)對(duì)存在安全隱患的藥品做出召回；責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥 品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。藥品存在的安全隱患：是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害。5 內(nèi)容5.1 藥品安全隱患的暴露：由質(zhì)量保證部專(zhuān)人負(fù)責(zé)從以下渠道收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題

4、與藥品不良反應(yīng)信息：5.1.1 用戶(hù)投訴；5.1.2 產(chǎn)品退貨；5.1.3 公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)如儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性考察等；5.1.4 官方的質(zhì)量公告；5.1.5 任何其它來(lái)源。5.2 藥品安全隱患的調(diào)查和評(píng)估：5.2.1 質(zhì)量保證部根據(jù)收集的情況對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容可能涉及：5.2.1.1 已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因；5.2.1.2 藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；521.3 藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；5.2.1.4 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；5.2.1.5

5、藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；5.2.1.6 可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；5.2.1.7 其他可能影響藥品安全的因素。5.2.2 藥品安全隱患的評(píng)估與分級(jí)5.2.2.1 質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況，組織相關(guān)人員對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估主要內(nèi) 容包括：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害； 對(duì)主要使用人群的危害影響； 對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、 外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。5.2.2.2 藥品召回分級(jí)：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為： 一級(jí)召回：使用該藥品可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重

6、健康危害的； 二級(jí)召回：使用該藥品可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。5.3 藥品召回的審批與備案5.3.1 質(zhì)量保證部專(zhuān)人根據(jù)藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估情況（包括可能涉及的其它批號(hào)）， 登記產(chǎn)品召回登記臺(tái)賬并填報(bào)產(chǎn)品召回申請(qǐng)單，內(nèi)容包括擬召回產(chǎn)品的品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回原因等。質(zhì)量受權(quán)人組織召開(kāi)產(chǎn)品召回小組會(huì)議，由 產(chǎn)品召回小組對(duì)擬召回產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作進(jìn)一步確認(rèn)和評(píng)估，以確定產(chǎn)品是否被召 回，召回級(jí)別并擬訂召回通知書(shū)和召回計(jì)劃。5.3.2 如確定產(chǎn)品不需召回，由質(zhì)量保證部專(zhuān)人把評(píng)估結(jié)果根據(jù)信息來(lái)源反饋給經(jīng)銷(xiāo)商或

7、客戶(hù)并作好記錄。5.3.3 如確定產(chǎn)品召回，由質(zhì)量受權(quán)人將審核后藥品召回申請(qǐng)單提交總經(jīng)理審批簽字 并簽發(fā)產(chǎn)品召回通知書(shū)，立即進(jìn)入產(chǎn)品召回實(shí)施階段。5.3.4 啟動(dòng)藥品召回后，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交 給省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，其中，一級(jí)召回在 1 個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)，二級(jí)召回在 3 個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)，三級(jí)召回在 7 個(gè)工作日內(nèi)通報(bào)。如召回計(jì)劃發(fā)生變更，及時(shí)報(bào)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)備案。5.4 工作程序：5.4.1 當(dāng)銷(xiāo)售服務(wù)員、質(zhì)量保證部接到上市產(chǎn)品存在安全隱患的信息時(shí)，立即向公司質(zhì)量 受權(quán)人報(bào)告，質(zhì)量受權(quán)人召集緊急會(huì)議，針對(duì)產(chǎn)品安全隱患信息（所存在的質(zhì)量問(wèn) 題）認(rèn)真分析

8、，（特別是弄清楚是否涉及其它批次產(chǎn)品，如有涉及則等同處理）決 定是否啟動(dòng)召回，同時(shí)向公司總經(jīng)理、藥廠總經(jīng)理匯報(bào)情況，若會(huì)議決定對(duì)該產(chǎn)品 進(jìn)行召回，立即組建產(chǎn)品召回小組，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作計(jì)劃的制定與實(shí)施并負(fù)責(zé)全 過(guò)程的協(xié)調(diào)、監(jiān)督。5.4.2 產(chǎn)品召回小組由以下人員組成：公司總經(jīng)理、藥廠總經(jīng)理、公司質(zhì)量受權(quán)人、物料 部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、銷(xiāo)售服務(wù)員等相關(guān)人員；5.4.3 產(chǎn)品召回小組應(yīng)起草調(diào)查分析評(píng)估報(bào)告、制定召回計(jì)劃且在最短的時(shí)間里布置召回 工作，向各有關(guān)部門(mén)下達(dá)產(chǎn)品召回通知，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；如果涉及 出口產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)以書(shū)面形式向出口國(guó)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)通

9、報(bào)，內(nèi)容應(yīng)包括但不限 于以下內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回通知發(fā)出時(shí)間，客戶(hù)單位 名稱(chēng)、地址、傳真、電話(huà)。5.4.3.1 召回計(jì)劃至少包括但不限于以下內(nèi)容： 公司銷(xiāo)售記錄或經(jīng)銷(xiāo)商直接發(fā)貨名單建立的一級(jí)銷(xiāo)售明細(xì)表和擬召回藥品的數(shù)量； 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； 召回信息的公布途徑與范圍，如企業(yè)對(duì)外網(wǎng)站、報(bào)紙、電臺(tái)或電視等媒體； 召回的預(yù)期效果， 可根據(jù)擬召回?cái)?shù)和市場(chǎng)流通數(shù)的百分比得出， 預(yù)期效果為部分消 除、基本消除或徹底消除安全隱患；藥品召回后的處理措施； 藥品召回聯(lián)絡(luò)組負(fù)責(zé)人和各地區(qū)召回聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。5.4.4 召回通知下達(dá)5.4.4.1 銷(xiāo)售

10、服務(wù)人員接到召回通知后，四小時(shí)內(nèi)要準(zhǔn)備好如下資料：藥品銷(xiāo)售記錄，落 實(shí)銷(xiāo)售客戶(hù)清單，藥品停止使用說(shuō)明或銷(xiāo)售說(shuō)明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可 能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施、立即停止使用的通知等）。5.4.4.2 產(chǎn)品召回小組根據(jù)銷(xiāo)售記錄，盡快（一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48小時(shí) 內(nèi)，三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)）向經(jīng)銷(xiāo)商、產(chǎn)品銷(xiāo)往的各商業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院以及可能與 藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）發(fā)出藥品召回通知書(shū)， 注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及發(fā)貨日期，要求立即停止銷(xiāo)售或使用該產(chǎn)品。5.4.4.3 銷(xiāo)售服務(wù) 人 員按藥品召回計(jì)劃，立即與經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)系、盡快整理產(chǎn)品召回客戶(hù)

11、清 單，與經(jīng)銷(xiāo)商一起安排人力、物力，配合產(chǎn)品召回小組及經(jīng)銷(xiāo)商的業(yè)務(wù)單位以 最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤，并做好善后處理工作；5.4.4.4 產(chǎn)品召回小組根據(jù)客戶(hù)清單，隨時(shí)跟進(jìn)經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)藥公司召回藥品的在庫(kù)數(shù)據(jù)， 并進(jìn)一步和客戶(hù)（下家）聯(lián)系，確認(rèn)每一個(gè)客戶(hù)能落實(shí)召回的數(shù)量；銷(xiāo)售服務(wù) 人 員應(yīng)立即與經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)商，派人組織藥品召回的實(shí)施工作，并及時(shí)報(bào)告召回進(jìn)展情 況、召回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時(shí)請(qǐng)示，不得延誤，召回工作小組 要 24 小時(shí)工作并留有值班人員。5.4.4.5 物料部在接到產(chǎn)品召回通知后，立即查看成品庫(kù)是否仍有庫(kù)存，若發(fā)現(xiàn)與召回藥 品相同批號(hào)的產(chǎn)品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有

12、清晰醒目的標(biāo)志，待召回結(jié)束后 一并處理，并將相關(guān)記錄報(bào)告產(chǎn)品召回小組；5.4.5 如果情況緊急，產(chǎn)品召回小組要向報(bào)刊雜志、電臺(tái)、電視臺(tái)等媒體協(xié)助發(fā)表公告， 向社會(huì)公布產(chǎn)品情況，提醒商業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥、用戶(hù)等立即停止銷(xiāo)售或使用該產(chǎn)品， 將剩余產(chǎn)品退回公司， 并設(shè)立 24小時(shí)專(zhuān)線(xiàn)服務(wù)電話(huà)， 答復(fù)隨時(shí)可能發(fā)生的用戶(hù)咨詢(xún)；5.4.6 完成召回任務(wù)，銷(xiāo)售服務(wù)員進(jìn)一步核對(duì)確認(rèn)尚未售出或使用的相應(yīng)產(chǎn)品均已收回后， 向產(chǎn)品召回小組報(bào)告召回情況，包括對(duì)各客戶(hù)發(fā)出藥品總計(jì)（包括作為樣品發(fā)出數(shù) 量）、實(shí)收回藥品數(shù)量、病人使用數(shù)量及使用情況、未收回產(chǎn)品數(shù)及未收回原因等， 召回藥品數(shù)量與病人使用數(shù)量之和應(yīng)等于發(fā)出藥品總計(jì)。

13、對(duì)于已使用產(chǎn)品的病人， 必須跟蹤觀察該產(chǎn)品是否對(duì)病人造成危害及危害的程度；5.4.7 藥品召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。召回工 作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。在實(shí)施召回的過(guò)程中， 一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每 3日，三級(jí)召回每 7 日，向省、市、區(qū)各級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告 藥品召回進(jìn)展情況。5.4.8 召回計(jì)劃變更需要及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)局。5.5 召回藥品的處理：5.5.1 從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品均退回公司物料部成品庫(kù)，物料部派專(zhuān)人接收后，移至退貨區(qū)進(jìn) 行有效隔離封存，逐件貼上標(biāo)記，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專(zhuān)人保管，并填寫(xiě)貨位卡 和產(chǎn)品召回入庫(kù)記錄，然后立即與質(zhì)量保證部

14、聯(lián)系；5.5.2 質(zhì)量控制部應(yīng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行取樣、全檢，QA組織召開(kāi)質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)分析會(huì),對(duì)召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查。若是產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng) 按不合格品管理規(guī)程中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將結(jié)果及時(shí)報(bào)告召回工作小組。5.5.3 對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、 退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤?監(jiān)督管理局報(bào)告。5.5.4 根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。5.6 召回完成5.6.1 召回工作完成后，銷(xiāo)售服務(wù)員協(xié)助質(zhì)量保證部整理分析并將此次召回過(guò)程進(jìn)行書(shū)面 總結(jié)，

15、交質(zhì)量保證部歸檔保存，并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.6.2 所有有關(guān)文件、記錄必須由質(zhì)量保證部保存至該藥品有效期后五年，未規(guī)定有效期 的保存五年。5.6.3 公司應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，以確認(rèn)該系統(tǒng)能在任何需要進(jìn) 行產(chǎn)品召回時(shí)激活和有效運(yùn)行。5.7 模擬產(chǎn)品召回每?jī)赡赀M(jìn)行一次，以檢查召回系統(tǒng)的過(guò)程的有效性。如在上一個(gè)日歷年 里有真正的召回實(shí)施并證明召回系統(tǒng)有效，則本年的模擬召回不再進(jìn)行。5.8 預(yù)防與糾正措施質(zhì)量保證部應(yīng)針對(duì)本次召回產(chǎn)品的情況，組織相關(guān)部門(mén)認(rèn)真分析存在的問(wèn)題與產(chǎn)生的原因，制定出有效的預(yù)防與糾正措施，確保消除此類(lèi)藥品的安全隱患。并將原因調(diào)查 及預(yù)防與糾正措施報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。6 適用、引用或參考文件SMP QA- 009 00不合格品管理規(guī)程7 附件附件 1：藥品召回管理流程SJL QA 049 00安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告SJL QA 058 00產(chǎn)品召回入庫(kù)記錄SJL QA 060 00產(chǎn)品召回通知單SJL QA 083 00產(chǎn)品召回登記臺(tái)賬SJL Q2 084 00產(chǎn)