04046TS審核群

1、六大審核群：一、業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群模塊a 二、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊b 三、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊c 四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群模塊d 五、管理和資源審核群模塊e 六、統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核群模塊f 一 業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群模塊a 1.業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群總體描述 (1)業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群是最重要的審核群之一 如果這個(gè)審核群是有效的，那么is0/tsl6949：2002其他要素得到很好實(shí)施的可能性極大。在業(yè)務(wù)策劃過程中，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。 (2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點(diǎn)。 審核員抽取顧客要求樣本去評(píng)估審核群的其他

2、部分。 審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)和業(yè)務(wù)計(jì)劃(5.4.1.1)的聯(lián)系。 質(zhì)量目標(biāo)推動(dòng)了質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃并導(dǎo)致了qms改變。 策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改變的過程。 接著，審核員檢查內(nèi)部審核過程(8.2.2)和顧客滿意度過程(8.2.1)。 這些過程的結(jié)果在管理評(píng)審中評(píng)審(如果過程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應(yīng)該在管理評(píng)審審核前完成)。 最后，審核管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系得到有效管理，并且進(jìn)行改進(jìn)。業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核

3、群見如下此主題相關(guān)圖片如下：2.關(guān)聯(lián)和樣本(1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。 為理解本節(jié)的聯(lián)系，認(rèn)識(shí)到以顧客為中心非常重要，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)必須包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并作為質(zhì)量方針的展開。 這些質(zhì)量目標(biāo)需要具備持續(xù)改進(jìn)的目的并配置相應(yīng)資源。因此，僅僅是選取一些顧客要求和質(zhì)量目標(biāo)的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開始，緊跟著對(duì)審核群的其他要求進(jìn)行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地徹底地對(duì)審核群進(jìn)行審核。業(yè)務(wù)計(jì)劃目標(biāo)是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)。(2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)，過程的

4、監(jiān)控和測(cè)量(8.2.3)以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量(8.2.4)，到管理評(píng)審(5.6) 8.2.3中所測(cè)量的過程就是為滿足顧客要求而確定的過程。根據(jù)8.2.3.1的 要求，制造過程需要額外的證據(jù)。 審核員應(yīng)該能夠研究該過程并詢問組織是否測(cè)量這個(gè)過程的恰當(dāng)指標(biāo)。對(duì) 制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。 審核本審核群時(shí)，合適的樣本數(shù)是選擇510個(gè)關(guān)鍵顧客要求。二、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊b 1.過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群的概述 (1)qms包含四種類型的過程 iso/tsl6949:2002過程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 業(yè)務(wù)過程 支持過程 iso/tsl6949:2002中文件實(shí)施和有效性的證據(jù)是qm

5、s要求的過程，例如內(nèi)審， 記錄，文件，管理評(píng)審和其他。 業(yè)務(wù)過程是質(zhì)量目標(biāo)要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動(dòng)的。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(見7.1)得來的產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同要求的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過程。 制造過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群包括對(duì)過程能力調(diào)查的評(píng)審。對(duì)于iso/tsl6949:2002來說，這一審核群也包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的審核。 支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運(yùn)行和控制由4.1總體要求指導(dǎo)。 下頁的示意圖顯示了在qms中運(yùn)行的所有這些過程的范例。qms過程示意圖(圖一)此主題相關(guān)

6、圖片如下：過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群（圖二）此主題相關(guān)圖片如下：2.關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過程到通過改進(jìn)來滿足顧客要求(8.5)。 為了審核本審核群，應(yīng)該對(duì)在業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進(jìn)行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過程有關(guān)的指標(biāo)以及它們?yōu)轭櫩鸵蟮年P(guān)系應(yīng)該得到確定。然后審核員應(yīng)該檢查按照測(cè)量和監(jiān)控過程(8.2.3)，過程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后，審核員通過數(shù)據(jù)的分析(8.4)和改進(jìn)(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最主要的驅(qū)動(dòng)力來自于“顧客要求”，審核員對(duì)過程的評(píng)

7、估要與要求聯(lián)系在一起。三、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊c 1.新產(chǎn)品開發(fā)審核群概述 新產(chǎn)品開發(fā)過程的成功對(duì)于受審核組織的未來至關(guān)重要。 在許多組織中，本過程并不有效，并導(dǎo)致許多在交貨、定貨和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關(guān)過程(7.2)的確定開始，沿著設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7.1)過程的策劃，最后到測(cè)量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測(cè)量和監(jiān)控審核群接替。如下圖： 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群此主題相關(guān)圖片如下：審核“范圍”中的產(chǎn)品定義對(duì)于本審核群非常重要。產(chǎn)品可被定義為硬件、軟件、服務(wù)或過程材料。他們?cè)趯徍朔秶邪四男┊a(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品。 2.新產(chǎn)品開

8、發(fā)過程關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測(cè)量和監(jiān)控 (8.1)計(jì)劃，以確保滿足要求。 為了審核本審核群，審核員首先選取產(chǎn)品樣本，然后檢查和顧客有關(guān)的過程 (7.2)，確保該過程恰當(dāng)?shù)拇_定并評(píng)審了產(chǎn)品要求。接下來審核中檢查該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 (7.1)。然后審核員通過設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開發(fā)的每一步都得到了落實(shí)。最后，檢查測(cè)量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測(cè)量和監(jiān)控計(jì)劃。 也可以選擇一個(gè)產(chǎn)品樣本群，包括已經(jīng)運(yùn)行一年的產(chǎn)品、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開發(fā)中的產(chǎn)品。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過程中的審核過的任何這些產(chǎn)品。這樣看來，不管是

9、得到的還是失去的合同都要進(jìn)行審核。審核員可以研究組織怎樣按7.2的要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求。 審核范圍和產(chǎn)品定義在這個(gè)審核群里很重要，因?yàn)楫a(chǎn)品可以是硬件、軟件、服務(wù)和加工材料。審核員應(yīng)當(dāng)事先謹(jǐn)慎地確定范圍。四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群模塊d 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群的概述 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動(dòng)。包括實(shí)現(xiàn)過程的運(yùn)行，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)、顧客財(cái)產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護(hù)、測(cè)量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及不合格品的處理等活動(dòng)。 審核范圍和產(chǎn)品的明確對(duì)于本審核群也很重要。因?yàn)楫a(chǎn)品包括硬件、軟件、服務(wù)和材料加工，因此在審核前審核員應(yīng)該仔細(xì)明確審核范圍。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)要

10、求，仔細(xì)研究組織的不同過程，然后適當(dāng)?shù)爻椴闃颖?。例如，在一個(gè)制造工廠，它有熱處理、機(jī)加工、油漆和裝配，應(yīng)該對(duì)每種過程進(jìn)行抽樣。同樣，在一個(gè)服務(wù)公司，審核員應(yīng)該研究不同的過程并確保每一種過程都得到了審核。 本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開始，然后沿著支持運(yùn)行的其他過程進(jìn)行跟蹤。審核員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過程是怎樣受控、確定、測(cè)量和監(jiān)控的。顧客要求和特性對(duì)于審核群中的本步驟非常重要。隔離不合格產(chǎn)品，并評(píng)審如何處置。最后，分析過程表現(xiàn)并選擇改進(jìn)的項(xiàng)目。如圖：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群此主題相關(guān)圖片如下：2.關(guān)聯(lián)和樣本 本過程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本。該產(chǎn)品應(yīng)該就是新產(chǎn)品開發(fā)審核群中抽取的產(chǎn)品樣本

11、。抽樣時(shí)應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的 產(chǎn)品代表了主要的產(chǎn)品族嗎? 由已選的產(chǎn)品抽取過程樣本，然后審核對(duì)應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個(gè)要求怎樣得到滿足。當(dāng)選擇產(chǎn)品樣本時(shí)，確保他們使用了所有相關(guān)的過程。選擇代表較少銷售百分率以及 主要生產(chǎn)線的產(chǎn)品，判別他們是否應(yīng)用了同樣的運(yùn)行控制。如果組織需要提供交付后 的服務(wù)，也需要對(duì)這些過程進(jìn)行抽樣。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)中規(guī)定的測(cè)量和監(jiān)控裝置在測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制(7.6)中進(jìn)行控制。這些裝置在產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)中對(duì)特性進(jìn)行測(cè)量。審核員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時(shí)應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測(cè)量設(shè)施設(shè)備，在測(cè)量和監(jiān) 控設(shè)施的控制(7

12、.6)審核群中作跟蹤審核。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測(cè)量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因?yàn)榍罢呙枋隽艘?guī)定特性的信息可得性，而后者對(duì)它進(jìn)行測(cè)量。原則上，7.5.1描述了控制的過程，而8.2.4則是控制的機(jī)制。測(cè)量進(jìn)貨產(chǎn)品的8.2.4和控制供應(yīng)商過程的采購(gòu)(7.4)存在另外一種聯(lián)結(jié)。 最后，在8.2.4中對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗(yàn)后，好產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行了隔離。這些不合格品必須進(jìn)入不合格品的控制(8.3)過程。 在產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測(cè)量的產(chǎn)品，要同組織的其他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(jìn)(8.5)中改進(jìn)。 五

13、、管理和資源審核群模塊e 1.管理和資源審核群概述 這些要素不存在審核鏈。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了iso/tsl6949：2000的組織職責(zé)、管理者代表、內(nèi)部溝通、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制和質(zhì)量記錄的控制。第二個(gè)審核區(qū)域是資源。審核員必須研究qms并且評(píng)估是否為過程、顧客滿意度、人員、設(shè)施和工作環(huán)境提供了足夠的資源。 2.關(guān)聯(lián)和樣本 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通包含幾個(gè)相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2管理者代表和5.5.3內(nèi)部溝通之間運(yùn)行著一個(gè)共同點(diǎn)是“溝通”。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通要求職能及其相互關(guān)系得到溝通，推動(dòng)“認(rèn)識(shí)”顧客要求的管理者代表和內(nèi)部溝通過程，應(yīng)確保在不同層次

14、和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊(cè)，4.2.3文件控制和4.2.4質(zhì)量記錄控制是有關(guān)的書面溝通和文件化。 本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核： 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 6.2人力資源 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 5.6管理評(píng)審 6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個(gè)審核過程中不同的面談人員中收集而來的。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖：此主題相關(guān)圖片如下：3.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5 (1)目的組織內(nèi)的職能和明確的職責(zé)，管理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素

15、的第二部分是描述qms的書面文件。(2)要求(5.5.1職責(zé)和權(quán)限)最高管理必須確保職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通。(3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責(zé))必須及時(shí)告知授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者有關(guān)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。(4)審核什么 組織怎樣明確職能和它們的關(guān)系?一般的，組織使用組織結(jié)構(gòu)圖來展示這個(gè)過程，它是受控文件嗎? 為實(shí)施qms，使用哪種文件來明確整個(gè)職責(zé)和權(quán)限? 較典型的是，在iso9001：1994中，組織在將組織結(jié)構(gòu)圖描述在第一層次手冊(cè)后，使用部門職責(zé)

16、來明確，和/或使用工作描述來明確。而iso/tsl6949:2002中的職責(zé)有更廣泛的考慮，并對(duì)職責(zé)描述進(jìn)行評(píng)估以確保為許多管理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責(zé)。 注：審核員不要忽視本步驟，如果職責(zé)沒有得到專門的配置，組織應(yīng)該予以糾正。 與管理者面談，以了解他們是否知道他們的職責(zé)和他們是否理解他們?cè)趒ms中的任務(wù)，以及他們是否給予這些職責(zé)足夠的重視，就像他們?nèi)粘５穆氊?zé)一樣。 這些職責(zé)怎樣在組織內(nèi)進(jìn)行溝通 進(jìn)行審核以確保主要的職責(zé)，如策劃、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、顧客滿意度以及改進(jìn)得到組織內(nèi)各級(jí)人員的理解。如果他們不知道，溝通是無效的。 對(duì)負(fù)責(zé)并授權(quán)不合格產(chǎn)品和過程的糾正措施的管理者的

17、通知過程是什么樣的?(在過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群、新產(chǎn)品開發(fā)審核群、業(yè)務(wù)策劃及管理評(píng)審核群和提供審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有權(quán)中止生產(chǎn)，以糾正問題?(在提供審核群和過程監(jiān)控審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣). 是否所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(在每個(gè)班次的提供審核群的審核中進(jìn)行抽樣)(5)客觀證據(jù) 通知管理者有關(guān)不合格過程和產(chǎn)品的過程 組織結(jié)構(gòu)圖或類似文件 使用授權(quán)停止生產(chǎn)的證據(jù) 總體職責(zé)或工作描述針對(duì)他們所審qms要素 所有班次都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 面談的管理者 面談的人員(6)實(shí)施的有效性 工作劃分得很好，在公司工作的員工清楚他們的職責(zé)、權(quán)

18、限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責(zé)。(7)要求(5.5.2管理者代表) 最高管理者必須指定一名管理成員，不管其在其他方面的職責(zé)如何，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和維護(hù)； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(8)要求(5.5.2.1顧客代表) 組織必須確定專人在內(nèi)部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)等方面的要求。(9)審核什么 管理者代表是否直接向ceo/總裁/

19、總經(jīng)理和最高管層的一部分匯報(bào)?在大型組織中，這會(huì)是董事向副總裁匯報(bào)。 與管理者代表面談。管理者代表是否積極地參與了qms的實(shí)施和維護(hù)活動(dòng)? qms過程是否得到了建立和維護(hù)?調(diào)查管理者代表的參與程度。管理者代表是否熟悉qms? 是否存在向高層管理者匯報(bào)qms表現(xiàn)以及改需求的過程?(檢查管理評(píng)審) 是否在全組織內(nèi)推動(dòng)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)?(是否有相應(yīng)的會(huì)議記錄、會(huì)議簡(jiǎn) 報(bào)、布告欄和/或報(bào)刊?) 管理者代表是否推動(dòng)對(duì)適當(dāng)?shù)?重要的顧客要求的認(rèn)識(shí)?員工面談以審核關(guān) 鍵的顧客要求。 驗(yàn)證：最高管理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程、質(zhì)量、銷售等等)代表顧客需求的人員。 和代表顧客需求的人員面談。評(píng)估他們?cè)诿總€(gè)活動(dòng)中的參與程度。(10)客觀證據(jù) 管理者代表的姓名和職務(wù) 建立和維護(hù)qms的證據(jù) 在管理評(píng)審中匯報(bào)qms和改進(jìn)情況的證據(jù)(給予日期) 用于促進(jìn)認(rèn)識(shí)的溝通工具 指責(zé)描述或類似內(nèi)容 審核其對(duì)要求的認(rèn)識(shí)的人員 負(fù)責(zé)代表顧客需求的人員(11)實(shí)施的有效性 管理者代表有權(quán)力針對(duì)持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度促進(jìn)“溝通的開展”，并將顧客的要求在整個(gè)公司內(nèi)進(jìn)行倡導(dǎo)和溝通。(12)要求(5.5.3內(nèi)部溝通)