取樣操作規(guī)程和記錄

1、取樣操作規(guī)程和記錄取樣操作規(guī)程和記錄 第三組第三組 張青云張青云 張倩張倩 楊潔萱楊潔萱 趙錚趙錚 耿歡耿歡 總則 取樣系指從一批產品（或物料）中按取樣規(guī)程抽取一定數(shù)量具有取樣系指從一批產品（或物料）中按取樣規(guī)程抽取一定數(shù)量具有 代表性的樣品；樣品系指從整批產品（或物料）中采用足夠檢驗代表性的樣品；樣品系指從整批產品（或物料）中采用足夠檢驗 用量的部分。用量的部分。 取樣員接到請驗單后應及時取樣。取樣 時嚴格按規(guī)定的取樣程序、在規(guī)定的地 點進行，并對照請驗單檢查品名、批號、 數(shù)量及包裝情況，無誤后方可取樣。 準備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助 工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標簽、筆、 取

2、樣證等)前往規(guī)定地點取樣。 取樣器及樣品盛裝容器要求 取樣器 1 固體不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼 鑷子等 液體玻璃取樣管、玻璃或塑料油提、 不銹鋼管。 具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限 度檢查樣品時，以上相應器具均應滅菌。樣品盛裝容器 （1）抽樣時，凡發(fā)現(xiàn)異?？梢蓸悠?，應抽取有疑問的樣 品，但因機械損傷明顯破裂的包裝不得做為樣品。 （2）凡從外觀看出長螨、發(fā)霉、蟲蛀及變質的物料或成 品及中間產品，可直接判為不合格，無需再抽樣檢驗。 （3）供試樣品在檢驗之前，應保持原包裝狀態(tài)，嚴禁開 啟。包裝已開啟的樣品不得做為供試品。 （4）供試品稀釋成供試液后，應在均勻下取樣。凡含抑 菌成份或防腐劑等

3、的供試品應做特殊處理后進行檢驗。 （5）抽樣量應為檢驗用量(2個以上最小包裝單位)的3倍 量。 所有劑型的檢驗均需取自2個以上包裝單位。 （6）采取隨機方法取樣。 （7）取樣器具應按衛(wèi)生學檢驗用器皿的要求進行準備。 樣品要求 （1）質量管理部接到請驗單后，由質量管理部經授權的QA 人員根據(jù)請驗單內容，填好取樣證，準備已清潔的取樣器具 （如磨口錐形瓶、帶塞三角瓶、潔凈塑料袋、標簽、手套 等），到相應的物料倉庫取樣。 （2）取樣時，檢驗員應在潔凈車進行取樣，防止在取樣時對 物料造成污染。 （3）取樣前，應進行現(xiàn)場核對，檢查來料是否有待驗標志， 包裝是否完好，然后核對品名、批號、規(guī)格、產地等是否與

4、請驗單相符，若有誤，及時向請驗人員提出更改或更換請驗 單。 （4）取樣時，應作外觀檢查，有關異常情況，如裝料容器， 物料標記和物料本身的情況均應記錄。 原輔料的取樣 取樣方法 （1）取樣件數(shù)：以一次入庫的總件數(shù)計。 （2）除去外包裝，在取樣車內取樣，用已消毒過的剪 刀剪開 內包裝一個小口，用取樣匙取樣；如物料是不均 一的或非均相的，在取樣前應混勻。如不可能做到，則應 注意從物料明顯不同部位取樣并使樣品量和它們物料中占 的比例相對應，在取樣回實驗室后由QC人員處理混合均勻。 （3）固體樣品，每件約等量抽取后，應混合均勻， 至少取全檢量的3倍。 （4）同一進廠編號，多批次的原輔料，取樣時應 注意樣

5、品的代表性。 （5）取樣完畢，用棉線扎緊內包裝開口，裝回外 包裝，并在外包裝貼上取樣證，樣品分別貼好標簽， 填寫原輔材料取樣分樣記錄。 （1）質量管理部接到請驗單后，由質量管理部經授權的 QA人員根據(jù)請驗單內容，填好取樣證，準備已清潔的取 樣器具（如采樣器、剪刀、磨口錐形瓶、帶塞三角瓶、潔 凈塑料袋、標簽、手套等），到相應的物料倉庫取樣。 （2）若有誤，及時向請驗人員提出更改或更換請驗單。 （3）取樣前，應注意品名、產地、規(guī)格等級及包件式樣 是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、 霉變或其他物質污染等情況，詳細記錄。凡有異常情況的 包件，應單獨檢驗。取樣時，應作外觀檢查，有關異常情

6、 況的情況均應記錄。 中藥材取樣 取樣方法 （1）從同批藥材包件中抽取檢定用供試品，原則如下： 藥材總包件數(shù)在100件以下的，取樣5件； 1001000件， 按5%取樣；超過1000件的，超過部分按1%取樣； 不足5 件的，逐件取樣； 貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （2）對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可 用采樣器（探子）抽取供試品，每一包件至少在不同部 位抽取23份供試品，包件少的抽取總量應不少于實驗 用量的3倍；包件多的，每一包件的取樣量一般按下列規(guī) 定 取樣方法 一般藥材100500g； 粉末狀藥材25g； 貴重藥材510g； 個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的供試

7、品。 如藥材的個體較大時，可在包件不同部位（包件大的應 從10cm以下的深處）分別抽取;個體大的藥材，可用其 他適當方法取平均供試品。平均供試品的量一般不得少 于實驗所需用的3倍數(shù). 取樣完畢，解開外包裝口的，要重新扎好，并在外包裝 貼上取樣證，樣品貼好標簽，填寫中藥材取樣分樣記錄。 包裝材料的取樣 5 （1）質量管理部接到請驗單后，由質量管理部經授權的QA人 員根據(jù)請驗單內容，填好取樣證，準備已清潔的取樣器具（如 潔凈塑料袋、標簽、手套等），到相應的物料倉庫取樣。 （2）取樣前，應進行現(xiàn)場核對，檢查來料是否有待驗標志， 包裝是否完好，然后核對品名、批號、規(guī)格、產地等是否與請 驗單相符，若有誤

8、，及時向請驗人員提出更改或更換請 驗 單。 （3）取樣時，取樣員取內包裝材料應在潔凈車進行取樣，防 止在取樣時對物料造成污染。 （4）取樣時，應作外觀檢查，有關異常情況，如裝料容器， 物料標記和物料本身的情況均應記錄。 取樣方法 （1）對外包裝材料取樣，直接取樣。對內包裝材料 取樣除去外包裝，在取樣車內取樣，用已消毒過的 剪刀剪開內包裝一個口，用戴上已消毒過的手套取 樣； （2）取樣量：取樣車里操作，QA取樣人員在取樣 車將樣品混合均勻后，先取微生物限度檢查必需的 三倍全檢量，在取樣車同將樣品密封。再按檢驗要 求取常規(guī)檢驗需要的量。并貼好標簽。 （3）同一批進廠，明顯分多次印刷的樣品，取樣時

9、應注意樣品的代表性，外包材采取現(xiàn)場多拆包的原 則。 （4）取樣完畢，用棉線扎緊內包裝材料開口，裝回 外包裝，并在外包裝貼上取樣證，樣品貼好標簽， 填寫包裝材料取樣分樣記錄。 成品、中間產品的取樣 （1）質量管理部接到請驗單后，由質量管理部經授權的QA人 員根據(jù)請驗單內容，填好取樣證，準備已清潔的取樣器具（如 磨口錐形瓶、帶塞三角瓶、潔凈塑料袋、吸量管、標簽、手套 等），到相應的物料倉庫取樣。 （2）取樣時，檢驗員應在生產車間潔凈區(qū)內進行取樣，防止在 取樣時對物料造成污染。 （3）取樣前，應進行現(xiàn)場核對，檢查來料是否有待驗標志，包 裝是否完好，然后核對品名、批號、規(guī)格、等是否與請驗單相 符，若有

10、誤，及時向請驗人員提出更改或更換請驗單。 （4）取樣時，應作外觀檢查，有關異常情況，如裝料容器，物 料標記和物料本身的情況均應記錄。 取樣方法 （1）在取樣前應混勻，注意從物料明顯不同部位取樣 并使樣品量和它們物料中占的比例相對應，在取樣回實 驗室后由QC人員處理混合均勻取樣時應注意樣品的代表 性。先取微生物限度檢查必需的三倍全檢量，密封。再 取常規(guī)檢驗至少三倍全檢量，貼好標簽。 （2）固體樣品，約等量抽取后，應混合均勻，至少取 全檢量的3倍。 （3）取樣完畢，將半成品的設備或容器恢復未取樣時 狀態(tài)，并在生產設備或容器貼上取樣證，樣品貼好標簽， 填寫半成品取樣分樣記錄。 工藝用水的取樣 取樣方法 （1）采純化水樣時，先用酒精燈將水龍頭燒灼滅菌， 或用消毒酒精棉球擦拭3遍。 （2）將水龍頭完全打開，放水5-10分鐘，以排除管道