iso176651翻譯版

1、1 范圍1.1 包括1.1.1 iso7665的本部分指定了濕熱滅菌過程的開發(fā)、確認和日?？刂频囊笞⒁猓弘m然這部分的范圍只限于醫(yī)療器械，它也可能適用于其他保健產(chǎn)品的指定要求和提供指導(dǎo)1.1.2 iso17665的本部分的濕熱滅菌程序的包含但不限于：a) 飽和蒸汽通風(fēng)系統(tǒng)b) 飽和蒸汽主動排空系統(tǒng)c) 空氣蒸汽混合物d) 噴霧器e) 水沉浸注意：見附件e1.2 不包括1.2.1 iso17665的此部分沒有規(guī)定對海綿組織的病原體的滅菌的開發(fā)、確認和日常監(jiān)控的要求。特定國家已經(jīng)有了處理這些潛在病毒的特定的推薦1.2.2 iso17665的此部分不使用與使用濕熱和其他的滅菌劑進行組合來作為滅菌劑的

2、滅菌過程1.2.3 iso17665的此部分沒有詳述指定一個某一個醫(yī)用器械來“滅菌”的指定要求注意：可以注意國家或地方的的指定醫(yī)療器械“無菌”的要求。參見，比如：en556-1或ansi/aami st671.2.4 iso17665此部分沒有指定一個質(zhì)量管理體系來控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的每一個階段注意：iso17665的這部分沒有要求生產(chǎn)過程中的一個完整的質(zhì)量管理體系，但是一個質(zhì)量管理體系的原理是控制一個滅菌過程必不可少的，本文在適當?shù)牡胤浇o予了規(guī)范性的引用。注意力放在了質(zhì)量管理體系的標準上（見iso13485）質(zhì)量管理體系控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的每一個階段，包括滅菌過程。國家或地方性的法律關(guān)于醫(yī)療器械

3、的規(guī)定可能會要求實施一個完整的質(zhì)量管理體系并由第三方機構(gòu)來評估。1.2.5 iso17665的此部分沒有指定職業(yè)安全和濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計和操作間的關(guān)聯(lián)的要求注意：操作安全的要求在iec61010-2-040中指定。另外，安全性的法規(guī)在一些國家都存在2 引用標準以下引用的文件對應(yīng)用此文件是不可或缺的。標注日期的文件，只有引用的版本適用。未標注日期的文件，最近的版本（包括修訂的）適用iso 10012，測量管理體系測量程序和測量器具的要求iso11138-1，保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑part 1：總要求iso11138-3，保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑part 3：濕熱滅菌程序的生物指示劑iso111

4、40-1，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑part 1：總要求iso11140-1，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑part 3：2級指示系統(tǒng)，用于bowie and dick蒸汽滲透測試iso11140-4，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑part 4：2級指示劑，作為bowie and dick蒸汽滲透測試的替代選擇iso11140-5，保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑part 5：2級指示劑，用于bowie and dick排空測試紙和包iso11607-1，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝part 1：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求iso11607-2，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝part 2：成型、密封和裝配過程的確認要求is

5、o11737-1，醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)的方法part 1：產(chǎn)品上的微生物數(shù)量的確定iso11737-2，醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)的方法part 2：無菌測試應(yīng)用于一個滅菌過程的確認iso13485：2003，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理目的的要求iso17664，醫(yī)療器械的滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供的信息，關(guān)于可重復(fù)滅菌的醫(yī)療器械的處理3 術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義應(yīng)用于本文件：3.1 空氣探測器 air detector設(shè)計用來探測流體中未冷凝氣體的存在3.2 自動控制系統(tǒng)automatic controller響應(yīng)預(yù)設(shè)的運行循環(huán)參數(shù)，操作滅菌機循序的通過運行循環(huán)的階段需求3.3 生物負載 biobu

6、rden在產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)上或中的存活微生物的數(shù)量3.4 生物指示劑automatic controller測試系統(tǒng)中包含對指定滅菌過程具有確定的抵抗作用的活性微生物（iso/ts 11139：2006，2.3定義）3.5 校準calibration在指定條件下，建立一個測量工具或測試系統(tǒng)顯示的數(shù)值，或者一個實質(zhì)性的測試或一個引用物料表達的值，與相應(yīng)的標準對應(yīng)的值之間的關(guān)系的集合（vim：1993，6.11定義）3.6 化學(xué)指示劑，非生物指示劑 chemical indicator non-biological indicator揭示基于一個過程運行產(chǎn)生的化學(xué)的或物理上的變化引起的一個或多個

7、預(yù)先定義的過程變量的改變的測試系統(tǒng)3.7 受控產(chǎn)品 contained product在滅菌過程的任一階段滅菌機中的環(huán)境都沒有直接接觸到的產(chǎn)品注意：滅菌機中的環(huán)境僅僅是用做加熱和降溫的目的，不是用來達到滅菌效果的。例如：一個密封瓶內(nèi)的溶液3.8 糾正 correction清除一個檢查到的不合格的行為注意：一個糾正可能與一個糾正行為結(jié)合而形成（iso9000：2005，3.6.6定義）3.9 糾正行為corrective action清除一個檢查到的不合格或者其他造成不良的情況的起因的行動注意：1、可能不止一個不合格的原因 2、糾正行為是用來阻止再發(fā)生的，然而，預(yù)防行為是用來阻止發(fā)生的 3、糾正

8、和糾正行為是有區(qū)別的（iso9000：2005，3.6.5定義）3.10 d值 d10值在特定條件下測試的微生物數(shù)量達到失去90%活性的時間或劑量（iso/ts11139：2006，2.11定義）注意：iso17665的此部分中d值的目的是指達到90%減少的暴露3.11 開發(fā) development詳細說明一個規(guī)范的行為（iso/ts 11139:2006, definition 2.13）3.12 環(huán)境控制environmental control是環(huán)境維持在指定范圍內(nèi)的工程的或過程的系統(tǒng)的應(yīng)用注意：這樣的系統(tǒng)可能包括空氣和液體過濾器，表面消毒，防護衣和管理程序iso/ts 11139:20

9、06, definition 2.163.13 平衡時間equilibration time引用測量點的溫度達到指定規(guī)范，或滅菌負載的所有位置的溫度到達指定規(guī)范的時間區(qū)間3.14 建立 establish用理論評價確定的和用試驗證實的iso/ts 11139:2006, definition 2.173.15 暴露時間exposure time過程參數(shù)維持在指定范圍內(nèi)的時期iso/ts 11139:2006, definition 2.183.16 故障 fault一個或多個過程參數(shù)不再指定范圍內(nèi)iso/ts 11139:2006, definition 2.193.17 f0值一個過程的滅菌

10、效力以等效時間來表達，在幾分鐘內(nèi)，在121.1c涉及到微生物10c的z值3.18 保健產(chǎn)品health care product(s)醫(yī)療器械，包括體外診斷的醫(yī)療器械或藥學(xué)的或生物制藥學(xué)的產(chǎn)品iso/ts 11139:2006, definition 2.203.19 持續(xù)時間 holding time引用測量點的溫度和滅菌負載的所有位置的溫度持續(xù)保持在滅菌溫度帶范圍內(nèi)的時期3.20 安裝鑒定 iq獲取設(shè)備已按其技術(shù)規(guī)范提供并安裝的證據(jù)，并形成文件的過程iso/ts 11139:2006, definition 2.223.21 負載配置load configuration滅菌艙內(nèi)固定艙體部分

11、的所有物品的指定配置，被滅菌產(chǎn)品的數(shù)量、型號、分布和方向3.22 維護 maintenance保持一個項目能夠執(zhí)行它被要求的功能的狀態(tài)，采取的所有技術(shù)上的結(jié)合或管理手段的聯(lián)合3.23 醫(yī)療器械iso 13485:2003, definition 3.73.24 測量鏈measuring chain一些測量一起或測量系統(tǒng)的系列，由它建立輸入（受制于測量的數(shù)量）和輸出（測量的結(jié)果）的測試信號的軌跡3.25 微生物 microorganisms微觀尺寸的實體，包含細菌、真菌、原生物和病毒iso/ts 11139:2006, definition 2.263.26 溫濕 moist heat以被提供的

12、濕氣的形式存在的熱能，蒸汽或液態(tài)水，以達到殺菌效力為目的3.27 未冷凝氣體non-condensable gas不會在一個飽和蒸汽過程的條件下液化的空氣和/或其他氣體3.28 運行鑒定 oq獲取安裝后的設(shè)備按運行程序使用時其運行是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù)，并形成文件的過程iso/ts 11139:2006, definition, 2.273.29 運行循環(huán) operating cycle程序各個階段的完整設(shè)置，并按照指定的順序?qū)嵤﹊ec 61010-2-040:20053.30 包裝系統(tǒng)packaging system無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合iso/ts 11139:2006, de

13、finition, 2.283.31 性能鑒定 pq獲取安裝后并按運行程序運行過的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運行，從而使生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品iso/ts 11139:2006, definition 2.303.32 預(yù)防措施preventive action清除引起一個導(dǎo)致潛在不合格產(chǎn)生的因素或其他不良潛在因素的情形的行為注意：1、可能不止一個導(dǎo)致潛在的不合格產(chǎn)生的因素 2、預(yù)防措施是用來阻止某件事情的發(fā)生，然而，糾正措施是用來阻止某件事情的再發(fā)生iso 9000:2005, definition 3.6.43.33 穩(wěn)定時期plateau period加之在持續(xù)時間的平衡穩(wěn)定時間3.3

14、4 過程挑戰(zhàn)裝置process challenge device ，pcd設(shè)計用來構(gòu)建一個滅菌過程有確定抵抗力的項目，用來評估一個過程的性能iso/ts 11139:2006, definition 2.333.35 過程參數(shù)process parameter為一個過程變量指定的值注意：一個滅菌過程的規(guī)范包括過程參數(shù)和它們的容差iso/ts 11139:2006, definition 2.343.36 過程變量process variable一個滅菌過程內(nèi)，當改變殺菌效力時隨之改變的條件例如：時間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長iso/ts 11139:2006, definition 2.3

15、53.37 產(chǎn)品過程的結(jié)果3.38 產(chǎn)品系列product family產(chǎn)品群組或子群組，以相似的屬性為特征，例如成團、材料、結(jié)構(gòu)、形狀、光通量、包裝系統(tǒng)等，他們對滅菌過程表現(xiàn)出相識的挑戰(zhàn)性3.39 引用挑戰(zhàn)裝置reference challenge device擁有一個已知的對受控產(chǎn)品和滅菌負載有耐熱關(guān)系的裝置3.40 引用負載reference load指定的滅菌負載，建立來代表難以滅菌的聯(lián)合的項目3.41 引用測量點reference measuring point控制運行循環(huán)的探測器放置的位置3.42 引用微生物reference microorganism從一個公認的菌種保藏獲得的菌

16、株iso/ts 11139:2006, definition 2.393.43 在鑒定requalification部分確認過程的重復(fù)，以確保一個指定的過程持續(xù)可接受的目的iso/ts 11139:2006, definition 2.403.44 飽和蒸汽saturated steam在冷凝和液化的平衡狀態(tài)的水蒸汽3.45 供應(yīng) service從外部子資源獲得的供應(yīng)，為設(shè)備的功能所需例如：電，水，壓縮空氣，排水系統(tǒng)iso/ts 11139:2006, definition 2.413.46 規(guī)范文件敘述的要求iso 9000:2005, definition 3.7.33.47 規(guī)定規(guī)定細節(jié)

17、在批準的文件內(nèi)iso/ts 11139:2006, definition 2.423.48 滅菌 sterile無存活細菌iso/ts 11139:2006, definition 2.433.49 無菌 sterility無存活微生物的狀態(tài)注意：實際上，沒有完全無菌狀態(tài)存在，鑒于無微生物存在可以被證明iso/ts 11139:2006, definition 2.453.50 無菌保障等級sterility assurance level ，sal在滅菌后，一個單一菌種存活在某以物品上的概率注意：sal的術(shù)語使用一個定值，一般為10-6或10-3，當應(yīng)用這個定值時，sal10-6數(shù)值上第一級

18、，但卻比sal10-3提供了一個更大的無菌保障iso/ts 11139:2006, definition 2.463.51 滅菌sterilization用來致使產(chǎn)品無菌的被確認的過程iso/ts 11139:2006, definition 2.473.52 滅菌負載 sterilization load將要或者已經(jīng)被滅菌的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品被使用同一個滅菌過程一起滅菌iso/ts 11139:2006, definition 2.483.53 滅菌過程sterilization process需要達到無菌要求的一系列的行為或操作iso/ts 11139:2006, definition 2.4

19、93.54 滅菌溫度sterilization temperature滅菌帶的最小溫度3.55 滅菌溫度帶sterilization temperature band溫度范圍，可以表達為滅菌溫度（sterilization temperature）和最大的可允許溫度，在持續(xù)時間內(nèi)，它可能流行于整個滅菌負載3.56 滅菌機艙接收滅菌負載的滅菌機的一部分3.57 滅菌劑物理的或化學(xué)的實體，或者他們的結(jié)合，在指定的條件下?lián)碛谐渥愕倪_到無菌狀態(tài)的殺菌活性iso/ts 11139:2006, definition 2.503.58 熱能thermal energy以熱的形式存在的能量3.59 無菌測試t

20、est of sterility技術(shù)性的操作，作為開發(fā)、確認和再鑒定的一部分來執(zhí)行，以確認產(chǎn)品或其中部分有無存活微生物iso/ts 11139:2006, definition 2.543.60 確認 validation形成文件的程序，為獲得、記錄和解釋一個過程持續(xù)的遵從已決定的材料說明的要求的結(jié)果iso/ts 11139:2006, definition 2.553.61 z值 z value溫度的改變使影響d值達到10倍的變化4 質(zhì)量管理體系4.1 文件4.1.1 開發(fā)、確認、日常監(jiān)控和產(chǎn)品從滅菌的釋放的程序都應(yīng)該被指定4.1.2 iso17665此部分的文件和記錄的要求應(yīng)該由專人檢查和

21、批準。職責(zé)應(yīng)該根據(jù)iso13485的適用條款分配給能勝任的人。4.2 管理職責(zé)4.2.1 執(zhí)行和遵從iso17665此部分的描述的要求的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)該被指定。職責(zé)應(yīng)該根據(jù)iso13485的適用條款分配給能勝任的人。4.2.2 如果iso17665的此部分的要求被擁有獨立的質(zhì)量管理體系的機構(gòu)執(zhí)行，每部分的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)該被指定。4.3 產(chǎn)品實現(xiàn)4.3.1 采購的程序應(yīng)該被指定。這些程序應(yīng)該遵循iso13485的適用條款4.3.2 產(chǎn)品的鑒定和可追蹤性的程序應(yīng)該被指定。這些程序應(yīng)該遵循iso13485的適用條款4.3.3 用來符合iso17665此部分要求的所有的設(shè)備，包括用于測量的器械的校準的系統(tǒng)

22、應(yīng)該被指定，這個系統(tǒng)遵循iso13485或iso10012中的適用條款4.4 測量、分析和改進不合格產(chǎn)品的控制被指定為不合格品控制程序，它的糾正、糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)該被指定。這些程序應(yīng)該遵循iso13485的適用條款5 滅菌劑性能5.1 滅菌劑5.1.1 iso17665此部分的滅菌劑被指定為濕熱5.1.2 滅菌劑的污染不能削弱產(chǎn)品使用的安全性5.2 殺菌效力如果濕熱被使用的條件在公認的范圍之外，那么滅菌效力應(yīng)該被建立和形成文件。注意：濕熱的滅菌效力和它在滅菌過程中的使用已經(jīng)被形成的文件包括并且在已經(jīng)發(fā)表的文獻中可見5.3 材料影響滅菌劑對材料的影響應(yīng)該根據(jù)第6條和第7條來評估5.4 環(huán)境考

23、慮濕熱被廣泛的認為對環(huán)境不造成重大的影響；然而，滅菌過程的運行對環(huán)境潛在的影響應(yīng)該被評估，任何的保護環(huán)境的必要測量應(yīng)該被指定。這個評估應(yīng)該形成文件，包括潛在的影響（如果有）和控制測量（如果指定）6 過程和設(shè)備性能6.1 過程6.1.1 概要所有的滅菌過程都需要被詳細規(guī)定。這些規(guī)范應(yīng)該包括：a) 操作流程的說明b) 過程參數(shù)的容差c) 產(chǎn)品系列能夠被滅菌d) 滅菌之前產(chǎn)品調(diào)節(jié)的需要，如果這種調(diào)節(jié)對確保滅菌過程的效力是有必要的e) 引入的測量點的位置f) 空的滅菌機艙內(nèi)能達到的最大和最小壓力（包括固定的艙體部分）g) 壓力上升和下降的變化率以及在每個階段的容差h) 可能出現(xiàn)的污點的最大數(shù)量，是否這

24、些污點會對產(chǎn)品造成不利影響，這些污點可能出現(xiàn)在任何允許進入艙內(nèi)的液體、空氣、氣體或蒸汽中i) 被測量的用來證實滅菌過程的過程變量可以被傳送j) 負載的配置k) 滅菌負載的大小和（或）數(shù)量上的任何限制l) 用來證實滅菌過程保持重現(xiàn)性的定期測試和可接受標準（在適用時）m) 生物指示劑的位置和指定的可接受標準（8.5或8.6），如果使用n) 化學(xué)指示劑的位置和指定的可接受標準（8.8），如果使用o) 貫穿滅菌負載獲得的最小的循環(huán)殺菌效力，意味著這種殺菌效力被滅菌過程所指定的滅菌負載所決定，如果微生物學(xué)的方法被使用來建立這種殺菌過程的效力p) 運行循環(huán)后處理，如果這種處理被包含在滅菌過程中6.1.2

25、飽和蒸汽過程對6.1.1的要求的附加，在飽和蒸汽過程的說明中，允入蒸汽機艙的蒸汽視為滅菌劑，應(yīng)該包括：a) 在空的滅菌艙內(nèi)（包括固定艙體部分）的持續(xù)時間和這段時間測試到的最小和最大的溫度（和測量位置）b) 這一時間段內(nèi)，引入測量點測量溫度值和蒸汽的理論溫度值之間的最大差別，理論值是根據(jù)被測量的蒸汽艙的壓力所對應(yīng)的蒸汽表格值來確定的 c) 6.1.1的c條款中指明的產(chǎn)品系列，組成它的材料被認為依靠它們的設(shè)計和負載的配置來限制蒸汽的滲透，否則，除非有其他的正當理由，需要一個對蒸汽滲透的測試的描述，用來確認在蒸汽供應(yīng)中被排入滅菌艙內(nèi)的未冷凝氣體的等級，這些氣體是在真空階段泄露進入艙內(nèi)，或者因一個不充

26、分的排空運行期而留在艙內(nèi)的，它的排入沒有阻止飽和蒸汽出現(xiàn)在被滅菌物的表面d) 如果水能夠?qū)缇a(chǎn)品和包裝系統(tǒng)的完整性造成不利影響，需要進入艙內(nèi)的飽和蒸汽能夠支撐的含水量的最大值e) 被用來確認或判定滅菌過程對滅菌負載（6.1.1的c、j、k條款指明的）的效力的引用負載f) 對監(jiān)控裝置的描述，它的位置，以及怎樣去解釋結(jié)果，如果有這樣的裝置被用來檢查一個指定滅菌過程的使用g) 引用負載的干燥由許多改變因素或可察覺的濕度決定6.1.3 受控產(chǎn)品過程對6.1.1的要求的補充，滅菌過程的說明應(yīng)該包括以下信息：一個滅菌負載包含被分配到6.1.1c條中指明的產(chǎn)品系列中的一個產(chǎn)品，一個負載的配置被認為是最難以

27、滅菌的a) 產(chǎn)品和它的容器的詳述，如果適用，引用的產(chǎn)品b) 滅菌負載的大小、位置、方向以及它在艙內(nèi)的支撐系統(tǒng)c) 溫度曲線和它在被聲明了殺菌效力的循環(huán)運行階段所被測量的位置，測量的位置分別是在空艙內(nèi)和圍繞在滅菌負載的空隙處被測量d) 在殺菌效力被聲明的運行循環(huán)階段，最大、最小溫度以及溫度的變化率e) 建立最大和最小溫度被測量的位置的方法6.2 設(shè)備6.2.1 投入到滅菌過程使用的設(shè)備應(yīng)該被詳細說明。這些說明應(yīng)該包括：a) 設(shè)備和與設(shè)備一起的任何必要的輔助物品b) 任何部分設(shè)備的構(gòu)成材料，和用來盛裝和傳送進入艙內(nèi)的蒸汽或其他任何氣體、液體的輔助物品構(gòu)成材料c) 每一個用來控制、顯示、監(jiān)視和對滅菌

28、過程提供電子的或永久性記錄的測量鏈 1） 對這種測量鏈的描述2） 傳感器的特性和位置3） 測量鏈的校準的確認的方法，這種校準是可追溯一個地方性的校準標準的d) 壓力的最大變化率e) 滅菌設(shè)備可識別的錯誤，以及伴隨的視覺的、聽覺的或被記錄的警告f) 安全特性，包括那些人員保障或環(huán)境保護的控制的特性g) 設(shè)備的排放與局部的、地區(qū)的或國家的法律法規(guī)相符合性的聲明h) 如果在運行周期內(nèi)真空有被使用，那么需要一個用來確定空氣泄漏進入艙內(nèi)的等級的測試的描述和測試的可接受標準i) 一個對裝置的描述，如果合適，（例如空氣探測器）包括用來對未冷凝氣體（包括空氣）的探測的設(shè)置，這些氣體可能出現(xiàn)在供應(yīng)的蒸汽里面，也

29、可能是在排空階段留在艙內(nèi)的6.2.2 設(shè)備的運行程序和輔助項目應(yīng)該被詳細說明。這些說明包括：a) 輸入到自動控制器中的運行程序，這些程序能作出哪些改變，這種改變意味著什么b) 每一步操作的說明c) 未達到過程參數(shù)能夠被識別的方法，以及這種情況下能夠采取的措施d) 校準和維護的說明e) 對一個測量引起的錯誤的控制、顯示和記錄能夠被識別f) 技術(shù)支持的聯(lián)絡(luò)6.2.3 設(shè)備安裝的位置應(yīng)該被詳細說明。這些規(guī)范包括：a) 設(shè)備被安裝的地點、空間和環(huán)境b) 安裝說明c) 維持設(shè)備的正確功能的每一個供應(yīng)的詳細說明，包括（如果適用）1） 隔離的方法2） 最大和最小的壓力3） 最高溫度4） 最小流量5） 過濾6

30、） 最大最小的電壓和最大的電流7） 未冷凝氣體的最高水平，飽和水蒸氣中液態(tài)水的最高水平8） 每一個污染物的最大數(shù)量d) 承載設(shè)備的重要較重部件的負載的承重結(jié)構(gòu)e) 用來輸送蒸汽、氣體、空氣和水進入將被安裝的滅菌機內(nèi)的部件的組成材料f) 關(guān)于設(shè)備的排放符合地方性法律法規(guī)的文件6.2.4 滅菌負載在艙內(nèi)的支撐系統(tǒng)不可以抑制滅菌條件的一致性或者引起對產(chǎn)品和（或）包裝系統(tǒng)的損害6.2.5 應(yīng)該提供保證不會因未達到過程參數(shù)的故障而導(dǎo)致出現(xiàn)一個過程失效的效果的方法6.2.6 設(shè)備制造商應(yīng)該建立程序文件來確保軟件的適用以及這種軟件的變更和（或）它對產(chǎn)品的應(yīng)用可能影響設(shè)備的指定符合性7 產(chǎn)品定義7.1 被滅菌

31、的產(chǎn)品應(yīng)該被指定7.2 包裝系統(tǒng)（如果使用）應(yīng)該被指定，并且符合iso11607-1和iso11607-27.3 分配到產(chǎn)品的產(chǎn)品系列和他的包裝系統(tǒng)應(yīng)該被指定7.4 分派產(chǎn)品系列的標準應(yīng)該被指定7.5 如果一個過程挑戰(zhàn)裝置（pcd）被指定為一個用來代表某種產(chǎn)品和它的包裝系統(tǒng)對過程的挑戰(zhàn)的裝置，這個裝置應(yīng)該被明確說明7.6 每一個過程變量的極限值應(yīng)該被指定，產(chǎn)品和包裝系統(tǒng)（如果使用）可能被暴露于此過程變量之下。所有使用的材料和材料組合的極限值應(yīng)該被鑒定。暴露或重復(fù)暴露（如果適用）在任何組合過程參數(shù)的滅菌劑下產(chǎn)生的化學(xué)上、物理上以及生物相容性上的最壞的情況應(yīng)該被鑒定。一些過程參數(shù)的例子，包括：溫度

32、保壓時間的極限值壓力壓力的變化率溫度的變化率注意：過程參數(shù)的極限值被指定，因為超過這個極限值可能導(dǎo)致產(chǎn)品和（或）包裝的性能受到負面的影響。7.7 如果水分出現(xiàn)在滅菌之前的產(chǎn)品和（或）包裝系統(tǒng)上，可能影響滅菌過程的效力，水分等級的極限值應(yīng)該被指定7.8 一個受控產(chǎn)品的穩(wěn)定性和效能不能受到不利影響，當被暴露在所提議的滅菌溫度和持續(xù)時間的條件下時7.9 如果包裝的完整性能夠被滅菌后留在產(chǎn)品上的污點影響，那么污點和它的最大可接受限度應(yīng)該被鑒定7.10 一個系統(tǒng)應(yīng)該被指定來確保進行滅菌的產(chǎn)品和（或）其包裝系統(tǒng)不會危害滅菌過程的效力。這樣的系統(tǒng)應(yīng)該至少包括以下方面：a) 有效的清潔和消毒，包括重復(fù)使用的包

33、裝系統(tǒng)（如果準備重復(fù)使用），如果使用（例如鋼性滅菌容器）b) 包裝系統(tǒng)在滅菌前和滅菌后的完整性c) 區(qū)域的環(huán)境控制可能影響產(chǎn)品的生物負載d) 如果過程參數(shù)決定使用一個基于生物負載的方法，生物負載的鑒定遵循iso11737-18 過程定義8.1 滅菌過程，包括過程參數(shù)和參數(shù)極限應(yīng)該被指定。在過程建立的時期，物理的過程變量應(yīng)該被適當?shù)臏y量和使用，以確保結(jié)果的重現(xiàn)性8.2 滅菌過程中達到的在產(chǎn)品上和（或）中的無菌保障等級應(yīng)該被指定8.3 產(chǎn)品和包裝系統(tǒng)（如果使用）的滅菌過程中，不能超過過程參數(shù)在7.6中指明的限度和污點在7.9中指明的限度8.4 如果產(chǎn)品是使用飽和蒸汽滅菌，殘留空氣的水平和在持續(xù)時間

34、開始時的未冷凝氣體的水平不能阻止飽和蒸汽接觸所有產(chǎn)品的表面，包括空洞、腔體和管道的表面8.5 如果生物指示系統(tǒng)被用作按照8.11a）中描述的方法來建立的滅菌過程的一部分的話，它們應(yīng)該遵循iso11138-1和iso11138-3的要求。微生物、數(shù)量、抵抗和表達的方法應(yīng)該被鑒定，應(yīng)該考慮被使用的滅菌過程的自然屬性，還有預(yù)期的或被建立的生物負載表達的方法可能包括對產(chǎn)品的接種或者對產(chǎn)品內(nèi)載體的替代性接種8.6 如果生物指示系統(tǒng)被用作按照8.11b），c）和/或d）的方法來建立的飽和蒸汽滅菌過程的一部分，這些生物指示系統(tǒng)應(yīng)該遵循iso11138-1和iso11138-38.7 對于包裝的產(chǎn)品，當使用提

35、議的滅菌過程時，產(chǎn)品和它的包裝系統(tǒng)對測試微生物的殺傷力的作用應(yīng)該被告知8.8 如果化學(xué)指示劑被用作滅菌過程的建立的一部分，應(yīng)該遵循iso11140系列的相應(yīng)條款，他們不能因發(fā)生反應(yīng)，有污點和（或）在指定滅菌過程之前，中或后的轉(zhuǎn)移而對醫(yī)療器械造成不利影響8.9 如果一個過程挑戰(zhàn)裝置（pcd）被用來評估指定的處理產(chǎn)品（條款7中指定的）的滅菌過程的效力，對pcd的確認，測試方法和可接受標準應(yīng)該被建立和形成文件8.10 滅菌過程的建立至少滿足以下中的一條：醫(yī)用器材制造商提供的數(shù)據(jù)，包裝材料制造商提供的數(shù)據(jù)，滅菌機制造商（見iso17664）提供的數(shù)據(jù)被分配到產(chǎn)品系列的一種產(chǎn)品的相似性一個操作循環(huán)的開發(fā)

36、可以實現(xiàn)指定的滅菌保障水平8.11 滅菌過程中取得的滅菌保障水平應(yīng)該a) 根據(jù)生物負載的知識來建立（見附件b和c），或者b) 由“過度殺傷”的方法來決定（見附件d），或者c) 由產(chǎn)品的所有部分在過程參數(shù)影響下的持續(xù)時間里的演示所決定，過程參數(shù)是從一個國家的官方的或者地方的藥典里面挑選出來的，或者d) 被認為等同于或者超過上一條指定的要求，提供產(chǎn)品歸屬于被指定滅菌過程的產(chǎn)品系列 ，并且持續(xù)穩(wěn)定時間沒有超過同一產(chǎn)品系列指定的8.12 對于一個使用生物方法建立的滅菌過程，遵循如下要求：生物負載的決定的執(zhí)行應(yīng)該遵循iso11737-1滅菌的測試應(yīng)該按照iso11737-2來執(zhí)行被用來建立過程的產(chǎn)品應(yīng)該

37、可以代表日常生產(chǎn)的產(chǎn)品使用的設(shè)備應(yīng)該有能力重復(fù)的投入一個組合的殺菌效力比滅菌過程要小的過程參數(shù)，這樣失活的細菌的等級得因于就總結(jié)果而言的允許插入的數(shù)量8.13 如果，在滅菌過程的影響之后，對產(chǎn)品和其包裝的處理要求維持無菌，這樣的處理應(yīng)該被指定9 確認9.1 概要9.1.1 每一個確認的階段應(yīng)該按照一個形成了文件的程序來實施9.1.2 確認時用的每一個固定的物品和輕便的設(shè)備應(yīng)該被確認符合相應(yīng)的規(guī)范9.1.3 在確認過程中，任何對產(chǎn)品、設(shè)備或者使用的滅菌過程的變更都應(yīng)該被記錄和被證明合理，同時相關(guān)規(guī)范也應(yīng)作出相應(yīng)的更改（見第12條）9.1.4 用來確認的測量鏈的每一個測試工具應(yīng)該有：校準對一個國家

38、標準的可追溯性一個有效的維護的證書（如果適用）按照技術(shù)上的和合適的管理要求來確認一個校準的狀態(tài)校準的確認得出一個值，用來控制滅菌過程和判斷使用測量鏈測試的結(jié)果9.1.5 文本顯示的和設(shè)備記錄的關(guān)聯(lián)性適應(yīng)于消毒機，文本是被帶有傳感器的獨立測試工具在登記的，在相似的地方應(yīng)該被確認9.1.6 在安裝鑒定時期，運行鑒定時期或性能鑒定時期（適用時）的錯誤識別系統(tǒng)功能應(yīng)該被確認，是否遵循了他們的性能規(guī)范也應(yīng)該被確認9.1.7 如果一個目前的滅菌器和滅菌過程被使用來處理一個新的產(chǎn)品，那么iq和pq階段的確認可能被忽略。假如設(shè)備或者目前的滅菌負載發(fā)生了變化，可能會影響這個目前的滅菌過程。9.1.8 被提議的周

39、期性測試的有效性應(yīng)該被確認【見6.1.1 i）和10.3】9.2 安裝鑒定（iq）9.2.1 設(shè)備應(yīng)該確認設(shè)備和形成的文件材料遵循6.2.1，6.2.2和6.2.3，并且確認設(shè)備的環(huán)境設(shè)施遵循6.2.39.2.2 安裝應(yīng)該確認安裝遵循6.2.39.2.3 功能應(yīng)該確認設(shè)備和操作安全系統(tǒng)（6.2.1中描述的）遵循他們的性能規(guī)范，運行周期遵循6.1.1a），并且確保環(huán)境設(shè)施和設(shè)備沒有泄漏的跡象9.3 運行鑒定（oq）9.3.1 運行鑒定應(yīng)該顯示被安裝的設(shè)備可以投入第8條中指明的滅菌過程，并且應(yīng)該建立6.1中列出的每一個要求（如果使用）的數(shù)據(jù)9.3.2 溫度探測器的數(shù)量和位置，用來顯示溫度在一個空艙

40、內(nèi)（包含固定艙體部分），或者裝入了一個測試載體（如果使用）的艙內(nèi)的溫度分布符合要求，應(yīng)該形成文件9.4 性能鑒定（pq）9.4.1 性能鑒定應(yīng)該顯示產(chǎn)品已經(jīng)受到指定滅菌過程的作用，使用的設(shè)備被用作日常的滅菌9.4.2 用來顯示滅菌負載符合要求的溫度探測器的數(shù)量和位置以及采用的原理應(yīng)該形成文件9.4.3 檢測應(yīng)該包括和確認：a) 證實iq和oq有效的文件材料b) 測試用的滅菌負載組成的產(chǎn)品會被進行日常的處理，這個產(chǎn)品被指定分配到的產(chǎn)品系列，這一產(chǎn)品系列可與某些指定了滅菌過程的產(chǎn)品系列相兼容，或者這個產(chǎn)品代表了某一個產(chǎn)品系列呈現(xiàn)出對滅菌過程最大的挑戰(zhàn)c) 包裝系統(tǒng)等同于打算用來日常生產(chǎn)和處理的包裝

41、系統(tǒng)d) 預(yù)調(diào)節(jié)遵循6.1.1d）e) 負載配置遵循6.1.1j）并被認為是最難以進行滅菌的f) 滅菌負載的尺寸和（或）數(shù)量遵循6.1.1k）9.4.4 對以下的每一條，研究應(yīng)該建立：a) 遵循條款8中指明的滅菌過程和條款7.6中指明的過程極限值b) 數(shù)據(jù)滿足6.1.3的要求，如果適用c) 通過安裝在按照6.1.1e），6.1.1m）和6.1.1n）指明的位置的產(chǎn)品的暴露的特性記錄d) 持續(xù)時間和最大最小的溫度以及他們測量的位置，這一時期內(nèi)滅菌負載的測量的程序遵循6.1.2e) 在6.1.2a）中指明的滅菌過程的穩(wěn)定時期的溫度特性記錄在引入的測量點測量在滅菌負載上或中測量由滅菌艙的壓力決定注意

42、：將注意力放在國家或地區(qū)的要求上，當定義被測量的和計算的溫度值的可允許的差距時。見，例如，en285f) 化學(xué)指示劑的結(jié)果（如果使用）見8.8g) pcd顯示的結(jié)果（如果使用）h) 包裝系統(tǒng)的完整性（如果使用）9.4.5 如果，加入物理參數(shù)的測試，滅菌過程要基于生物負載，或者由生物學(xué)的方法證實，生物指示劑（見8.5或8.6）應(yīng)該被放置于產(chǎn)品（在9.4.4指明的位置）中和/或上，然后暴露于如下的一個：一個處理過程用來減少它與滅菌過程的關(guān)聯(lián)性；這個處理過程的結(jié)果被用來推測顯示，應(yīng)用的滅菌過程與指定的最小的殺菌效力相符對待滅菌負載的下級容差的的處理的整個范圍，這個處理的結(jié)果被用來確認一個推測，在應(yīng)用

43、滅菌過程時符合指定的最小的殺菌效力。或者一個過度殺傷的程序注意：見附件b,c和d9.4.6 pq應(yīng)該包括一系列的或者至少3個連續(xù)的將滅菌負載暴露在滅菌過程中的過程，這樣才能顯示符合指定的滅菌過程以及這個過程的重現(xiàn)性9.4.7 不遵從指定的滅菌過程的情況在pq時應(yīng)該被檢查和修正如果一個故障能被證明不對正在確認的滅菌過程的效力造成影響，這樣的測試應(yīng)該形成規(guī)范這個故障對滅菌過程的性能不造成影響，同時不需要要求另外3個連續(xù)的暴露過程例如：電源故障，失去供應(yīng)，外部的監(jiān)控設(shè)備因而無法正常工作9.5確認的檢查和批準9.5.1 iq，oq和pq過程中收集或產(chǎn)生的信息應(yīng)該被檢查是否符合確認過程中每一個階段指定的

44、可接受標準。檢查的結(jié)果應(yīng)該形成文件和被批準（見4.1.2）9.5.2 一個滅菌過程的規(guī)范，包括過程參數(shù)和它們的容差應(yīng)該被確認。這個規(guī)范應(yīng)該包括指定被用在一個特殊滅菌負載的滅菌過程的符合性的標準，至少應(yīng)該包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品系列能夠被處理b) 負載配置c) 滅菌負載的大小和數(shù)量d) 任何產(chǎn)品的滅菌前調(diào)整的程序e) 包裝系統(tǒng)的描述和方法f) 多樣醫(yī)療器械裝在一個包裝內(nèi)時，醫(yī)療器械的分布，如果適用g) 周期性測試（見10.3）h) 與過程挑戰(zhàn)裝置有關(guān)的產(chǎn)品系列i) 生物負載，如果適用10 日常監(jiān)視和控制10.1日常監(jiān)視和控制應(yīng)該應(yīng)用在每一個運行循環(huán)上10.2 維護和再鑒定（如果適用）取得成功的證

45、據(jù)，應(yīng)該被確認10.3 設(shè)備運行的狀態(tài)（如果適用）應(yīng)該被確認，憑借周期性測試的因素所得到的證據(jù)，例如（但不只限于）如下：a) 泄漏入滅菌艙內(nèi)的空氣b) 進入滅菌艙內(nèi)的飽和蒸汽的質(zhì)量或熱傳播介質(zhì)的質(zhì)量（它可能包括檢查未壓縮氣體，注入水的傳導(dǎo)性，污染物，水分含量）c) 全自動控制（例如：確認運行循環(huán)持續(xù)保持正確的功能的測試）d) 蒸汽滲透e) 滅菌過程（例如：確認滅菌過程保持重現(xiàn)性的測試）10.4 滅菌過程的投入使用，應(yīng)該根據(jù)的化學(xué)指示劑（見8.8）或生物指示系統(tǒng)（見8.5和8.6），如果使用，指示的結(jié)果在指定的范圍之內(nèi)還有日常監(jiān)控記錄的數(shù)據(jù)和確認的數(shù)據(jù)相符來進行確認。10.5 對于飽和蒸汽過程，

46、記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括（如果適用）：a) 在穩(wěn)定時期內(nèi)，滅菌溫度（sterilization temperature）、艙內(nèi)壓力、理論的蒸汽溫度值b) 穩(wěn)定期的持續(xù)時間c) 運行循環(huán)的每個階段的滅菌艙溫度和滅菌艙壓力d) 一個過程挑戰(zhàn)裝置獲得的結(jié)果e) 一個過程監(jiān)視系統(tǒng)顯示的溫度和/或壓力，如果被用作過程控制的一部分10.6 對于受控產(chǎn)品的過程，數(shù)據(jù)應(yīng)該包括（如果適用）：a) 在應(yīng)用挑戰(zhàn)裝置中測量的溫度，如果被用作過程控制的一部分b) 滅菌艙溫度和壓力的記錄用作加熱、暴露和冷卻過程的記錄曲線圖c) 用作加熱、暴露和冷卻過程的溫度的記錄曲線圖，這個溫度是安裝9.4.4c）中指定的產(chǎn)品中位置的溫度，如

47、果它被用作過程控制的一部分d) 穩(wěn)定時期或者持續(xù)時間e) 在滅菌劑艙內(nèi)的同種加熱媒質(zhì)的過程參數(shù)值f) 滅菌負載檢查的結(jié)果，用以確認包裝系統(tǒng)的干燥性和完整性10.7 所有的記錄應(yīng)該按照4.1.2條規(guī)定被保存11 產(chǎn)品從滅菌的發(fā)布11.1 記錄的檢查程序和產(chǎn)品從滅菌過程的釋放的程序應(yīng)該被指定。這個程序應(yīng)該明確指定一個符合的滅菌程序的要求。如果要求沒有被滿足，產(chǎn)品應(yīng)該被標定不符合并且按照4.4條處理11.2 一個系統(tǒng)應(yīng)該被指定來保證處理過的和未經(jīng)處理的項目能被明確的區(qū)分 12 過程持續(xù)有效12.1 持續(xù)有效的演示12.1.1 被滅菌的產(chǎn)品應(yīng)該遵循：a) 條款7中的產(chǎn)品定義b) 6.1.1j）中指明的

48、負載配置c) 6.1.1k）中指明的尺寸和數(shù)量的標準12.1.2 周期性測試的成功完成，校準的成功完成，維護保養(yǎng)任務(wù)的成功完成，以及按照指定間隔的再鑒定的成功完成都應(yīng)該被確認12.1.3 產(chǎn)品準備和被包裝的環(huán)境質(zhì)量應(yīng)該被周期性的確認12.1.4 健康的要求，制造和包裝區(qū)域的清潔和人員服裝的要求，應(yīng)該被指定和強制實施12.1.5 如果滅菌過程中包含真空過程，那么空氣泄漏測試應(yīng)該按照指定的周期進行12.1.6 如果滅菌過程依靠從艙內(nèi)排空來達到快速的甚至蒸汽滲透進入滅菌負載，那么在滅菌機被使用前蒸汽滲透測試應(yīng)該每日實施蒸汽滲透測試使用一個帶有對空氣排除和蒸汽滲透有確定的挑戰(zhàn)的裝置。對于工業(yè)應(yīng)用，如果

49、飽和蒸汽過程被持續(xù)使用，確定的滅菌負載不能提抗蒸汽滲透，基于指定的物理的測量和過程失效的可能性的風(fēng)險評估的可選擇性的方法可能被使用 12.1.7 產(chǎn)品應(yīng)該遵循要求的生物負載，如果適用12.2 再校準每一個被用來控制、顯示或者記錄滅菌過程的測量鏈的精確度和可靠性應(yīng)該按照4.3.3被周期性的確認12.3 設(shè)備的維護12.3.1 預(yù)防性維護應(yīng)該被計劃并且按照文件程序執(zhí)行12.3.2 在設(shè)備的所有指定維護任務(wù)被滿意的完成和記錄之前，設(shè)備不能用來處理產(chǎn)品12.3.3 維修計劃、維修程序、和維修記錄應(yīng)該被保存（見4.1.2），并且派專人進行定期的檢查。檢查的結(jié)果應(yīng)該形成文件12.4 再鑒定12.4.1 滅

50、菌過程的再鑒定應(yīng)該按照確定的時間間隔和在如何變更（見12.5）的評估之后，對指定的產(chǎn)品和指定的設(shè)備進行實施。再鑒定實施的范圍應(yīng)該被證明合理12.4.2 再鑒定的程序應(yīng)該被指定，再鑒定的記錄應(yīng)該被保存（見4.1.2）12.4.3 再鑒定的數(shù)據(jù)應(yīng)該按照文件的程序?qū)φ罩付ǖ目山邮軜藴蕘頇z查。再確認的檢查連同給予的糾正和實施糾正措施的記錄都應(yīng)該被保存（見4.1.2）12.5 變更的評估 任何的變更都應(yīng)該被評估，因為變更會對滅菌過程造成影響。變更被認為（如果適用）包括：a) 某個部分的替換，可能引起一個過程參數(shù)的改變b) 某個部分的替換，可能引起泄漏的增長c) 滅菌艙內(nèi)同質(zhì)的變異d) 新的或者經(jīng)過改進的軟件和/或硬件e) 過程參數(shù)的任何變化f) 供應(yīng)的任何變化和一個供應(yīng)維修的結(jié)果g) 包裝和/或包裝程序的任何變化h) 負載配置的任何變更i) 產(chǎn)品材料、