執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考題及答案一

1、一、單選題:1、下列不屬于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容的是a.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位b.堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制c.堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，著力解決醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中存在的突出問(wèn)題d.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合e.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)標(biāo)準(zhǔn)答案：c2、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括a.公共衛(wèi)生服務(wù)體系b.醫(yī)藥衛(wèi)生管理體系c.醫(yī)療服務(wù)體系d.醫(yī)療保障體系e.藥品供應(yīng)保障體系標(biāo)準(zhǔn)答案：b3、藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是a.國(guó)家基本藥物制度b.藥品儲(chǔ)備制度c.藥品生產(chǎn)流通管理體制d.藥品質(zhì)量保障體系e.藥品監(jiān)督管

2、理體制標(biāo)準(zhǔn)答案：a4、根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)，三年內(nèi)城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到a.75%以上b. 80%以上c. 85%以上d. 90%以上e.95%以上標(biāo)準(zhǔn)答案：d二、多選題:5、國(guó)務(wù)院發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011)對(duì)建立國(guó)家基本藥物制度的進(jìn)一步規(guī)定包括a.建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制b.初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系c.建立基本藥物價(jià)格管理機(jī)制d.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度e.建立基本藥物儲(chǔ)備制度標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d6、國(guó)務(wù)院發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(

3、2009-2011年)具體部署了醫(yī)改近期三年的五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其主要內(nèi)容可以概括為a.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)b.初步建立國(guó)家基本藥物制度c.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系d.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化e.推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, d, e7、根據(jù)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)革的形成機(jī)制的意見(jiàn)，政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是a.專利新藥b.國(guó)家基本藥物c.國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥d.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品e.預(yù)防用藥標(biāo)準(zhǔn)答案：b, c, d8、根據(jù)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)革的形成機(jī)制的意見(jiàn)，實(shí)行政府定價(jià)的藥品包括a.國(guó)家免疫規(guī)劃藥品b.國(guó)家基本藥物c.國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥d.麻醉藥品、第

4、一類精神藥品e.計(jì)劃生育藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a, e三、匹配題:9、a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局b.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局c.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局d.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局e.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定1.負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是2.負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是3.應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的是4.組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作的是標(biāo)準(zhǔn)答案：a,b,e,a10、a.15元b.20元c.50元d.100元e.120元根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)1. 2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高

5、到每人每年2. 2009年，人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于3. 2011年，人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于標(biāo)準(zhǔn)答案：e,a,b一、單選題:1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱為a.gmpb.gspc.gapd.gcpe.glp標(biāo)準(zhǔn)答案：e2、下列行政處罰不適用于聽(tīng)證程序的是a.停產(chǎn)停業(yè)b.暫扣許可證c.吊銷許可證d.吊銷執(zhí)照e.較大數(shù)額罰款標(biāo)準(zhǔn)答案：b3、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，下列屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥材是a.馬鹿茸b.黃連c.刺五加d.黃柏e.當(dāng)歸標(biāo)準(zhǔn)答案：c二、多選題:4、國(guó)家藥品編碼中的本位碼由哪些碼組成a.藥品國(guó)別碼b.藥品類別碼c.藥品監(jiān)管碼d.藥品本體

6、碼e.校驗(yàn)碼標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d, e5、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括a.法定原則b.公開(kāi)、公平、公正原則c.便民和效率原則d.信賴保護(hù)原則e.保護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益原則標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, d6、下列符合申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種條件的有a.對(duì)特定疾病有特殊療效的b.對(duì)特定疾病有顯著療效的c.用于預(yù)防特殊疾病的d.用于治療特殊疾病的e.已申請(qǐng)專利的中藥品種標(biāo)準(zhǔn)答案：a, c, d三、匹配題:7、a.藥品監(jiān)督管理部門b.衛(wèi)生行政部門c.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門d.人力資源和社會(huì)保障部門e.工商行政管理部門1.建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的部門是2.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門是

7、3.制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄的部門是4.負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰的部門是標(biāo)準(zhǔn)答案：b,c,d,e8、a.國(guó)家藥典委員會(huì)b.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心c.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心d.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心e.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心1. 組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是2.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是3.承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是4.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是標(biāo)準(zhǔn)答案：a,c,c,c9、a.安全性b.有效性c.經(jīng)濟(jì)性d.均一性e.穩(wěn)定性1.國(guó)際上有的采用“完全緩解”“

8、部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別的是2. 按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度3. 在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求標(biāo)準(zhǔn)答案：b,a,b10、a.gapb.gcpc.glpd.gmpe.gsp1.藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是標(biāo)準(zhǔn)答案：b,d,e,a11、a. 抽查性檢驗(yàn)b.進(jìn)口檢驗(yàn)c.國(guó)家檢驗(yàn)d.委托檢驗(yàn)e.注冊(cè)檢驗(yàn)1.由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)計(jì)劃對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的

9、藥品實(shí)施的檢驗(yàn)是2.審批新藥時(shí)的檢驗(yàn)是3.國(guó)家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是標(biāo)準(zhǔn)答案：a,e,c12、a.7日b.15日c.30日d.60日e.3個(gè)月1.行政復(fù)議的一般申請(qǐng)時(shí)效是2.行政訴訟的時(shí)效是標(biāo)準(zhǔn)答案：d,e13、a.梅花鹿茸b.遠(yuǎn)志c.麝香d.天麻e.蛇膽依照野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例1.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是2.屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)的野生藥材是3.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是4.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是標(biāo)準(zhǔn)答案：b,c,a,c14、a.3年b.5年c.7年d.10年e.30年、20年、10年1.中藥一

10、級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為2.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為3.中藥材gap證書的有效期為標(biāo)準(zhǔn)答案：e,c,b一、單選題:1、制定中華人民共和國(guó)藥品管理法的宗旨是a.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益b.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序c.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)d.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益e.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康標(biāo)準(zhǔn)答案：d2、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合a.藥理標(biāo)準(zhǔn)b.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)c.生產(chǎn)要求d

11、.藥用要求e.衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)答案：d3、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是a.本單位科研需要的品種b.本單位臨床需要的品種c.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種d.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種e.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種標(biāo)準(zhǔn)答案：e4、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)a.按劣藥處理b.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)c.進(jìn)行再評(píng)價(jià)d.按假藥處理e.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)答案：b5、根據(jù)藥品管理法，下列按假藥論處的情形是a.超過(guò)有效期的b.變質(zhì)的c.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的d.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的e.直接接觸藥品的包裝

12、材料未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)答案：b6、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須a.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證b.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證c.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證d.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證e.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證標(biāo)準(zhǔn)答案：b7、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂b.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

13、門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂c.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂d.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂e.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)答案：a8、依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國(guó)外進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)a.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)b.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證c.按劣藥處理d.按假藥處理e.進(jìn)行再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：b9、根據(jù)藥品管理法，下列按劣藥論處的情形是a.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的b.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的c.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的d.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的e.使用依照本

14、法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)答案：c10、對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說(shuō)法不正確的是a.必須符合藥用要求b.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)c.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)分開(kāi)審批d.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器e.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用標(biāo)準(zhǔn)答案：c11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是a.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法b.以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容c.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證d.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)

15、機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明e.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳標(biāo)準(zhǔn)答案：b12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是a.3年b.5年c.7年d.10年e.15年標(biāo)準(zhǔn)答案：d二、多選題:13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括a.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求b.不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠c.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料d.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品e.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c14、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的

16、條件包括a.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員b.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所c.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員d.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量e.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, e15、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括a.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品b.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品c.擅自添加了防腐劑的藥品d.擅自添加了輔料的藥品e.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, d, e16、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，應(yīng)按假藥論處的藥品包括a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

17、b.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品c.微生物限度超標(biāo)的藥品d.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品e.夸大宣傳療效的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, d17、下列關(guān)于配制制劑的管理說(shuō)法正確的是a.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制b.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制c.必須是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上供應(yīng)量小的藥品d.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過(guò)程必須符合gmp要求e.質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況除外。標(biāo)準(zhǔn)答案：b, e18、依照中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有a.首次在國(guó)

18、外銷售的藥品b.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品c.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品d.首次在國(guó)內(nèi)銷售的藥品e.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：b, d, e三、匹配題:19、a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門c.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門d.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門e.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定1.批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的部門是2.審核同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的部門是3.批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的部門是4.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是標(biāo)準(zhǔn)答案：d,e,d,a20、a.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄b.組織藥典

19、委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂c.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法d.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法e.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法依照中華人民共和國(guó)藥品管理法1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定4.國(guó)務(wù)院制定標(biāo)準(zhǔn)答案：b,d,a,c21、a.必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度b.必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)c.必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄d.必須執(zhí)行檢查制度e.必須根據(jù)醫(yī)師處方1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品4.藥品的入庫(kù)和出庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)答案：

20、a,c,b,d一、單選題:1、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的a.安全性b.有效性c.給藥途徑d.劑型e.適應(yīng)證標(biāo)準(zhǔn)答案：a2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所不得a.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品b.配備常用藥品和急救藥品c.配備中成藥d.配備非處方藥以外的藥品e.使用中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)答案：a解析：3、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)a.1年b.3年c.4年d.5年e.6年標(biāo)準(zhǔn)答案：d4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書

21、必須經(jīng)由以下哪個(gè)部門或機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門b.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門c.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門d.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門e.省級(jí)衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)答案：b二、多選題:5、依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的表述正確的是a.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售b.不得發(fā)布廣告c.任何情況不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用d.不得辦理變更配制場(chǎng)所的手續(xù)e.不得配制未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, e6、按照中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，不得委托生產(chǎn)的藥品是a.生物制品b.疫苗c.血液制品d.注射劑e.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：b, c, e7

22、、下列必須從重處罰的行為有a.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的b.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的c.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的d.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的e.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的標(biāo)準(zhǔn)答案：a, b, c, d, e三、匹配題:8、a.國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)b.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)c.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)d.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)e.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)1.生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的

23、gmp認(rèn)證工作由2.生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證工作由3.生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證工作由標(biāo)準(zhǔn)答案：c,c,d9、a.5年b.4年c.3年d.2年e.1年依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為標(biāo)準(zhǔn)答案：a,a10、a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局b.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局c.國(guó)家或省藥品監(jiān)督管理部門d.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心e.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定1.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害健康的藥品，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是2.根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書

24、，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施的部門是3.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施的部門是標(biāo)準(zhǔn)答案：a,a,a一、單選題:1、制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金b.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)d.處10以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)e.處10以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)答案：b2、知道或應(yīng)當(dāng)知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便

25、利條件的a.按制售偽劣商品犯罪的共犯論處b.按制售偽劣商品犯罪的從犯論處c.依法追究刑事責(zé)任d.依法追究民事責(zé)任e.依法追究行政責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：a3、未經(jīng)許可非法經(jīng)營(yíng)藥品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的a.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利b.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金c.處5年以上10年以下有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金d.處5年以上有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金e.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上3倍以下罰金標(biāo)準(zhǔn)答案：b4、根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法，依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥

26、品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)a.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金b.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金c.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金d.處七年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金e.處十年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處罰金標(biāo)準(zhǔn)答案：b二、多選題:5、根據(jù)中華人民共和國(guó)刑法，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰的有a.違反國(guó)家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品b.買賣進(jìn)出口許可證和進(jìn)出口原產(chǎn)地證明c.買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品批準(zhǔn)文號(hào)d.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品e.藥品廣告發(fā)布者利用廣告對(duì)藥品作虛假宣

27、傳標(biāo)準(zhǔn)答案：b, c, d6、按中華人民共和國(guó)刑法規(guī)定，屬于擾亂市場(chǎng)秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是a.廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國(guó)家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或服務(wù)虛假宣傳的b.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣物品的c.買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批件的d.其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為的e.以暴力、威脅方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)答案：b, c, d7、依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供