一致性評價到底是什么

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2、89個品種的一致性評價，沒有通過的將注銷藥品批準文號,產(chǎn)品將面臨下架。這是產(chǎn)品重新準入的過程，也將對市場上的現(xiàn)有企業(yè)的重新洗牌。是挑戰(zhàn)，也是機遇，有三家申報過“一致性評價”后，其它不許參加投標!在2018年底大限之前,一旦不能通過一致性評價，產(chǎn)品將面臨下架，輕則丟失市場,重則影響生存.挑戰(zhàn)與機遇并存，誰能在同類品種中首先通過一致性評價，誰就會取得先發(fā)優(yōu)勢，搶占市場先機。政策出來后，大家會有一系列的問題:什么是藥品一致性評價？為什么要做一致性評價？哪些藥品要做一致性評價？如何做一致性評價?針對這一系列的問題,我們請到肖文森（西典醫(yī)藥集團董事長）來為我們解開迷惑。肖文森簡介：中國藥科大學藥學學士；

3、柏林大學訪問學者；北京大學emba;中山大學客座教授;國家藥監(jiān)局（cfda)高級顧問?；I建廣東東陽光、德國格蘭泰等4家綜合性制藥企業(yè)，歷任4家大型制藥企業(yè)總經(jīng)理.創(chuàng)建西典醫(yī)藥集團,現(xiàn)任西典醫(yī)藥集團董事長。一致性評價到底是什么？規(guī)避7。22之前的弊端,對已上市藥品進行再評價工程，主要包括藥學研究和療效一致性評價研究。一致性評價該怎么做？與內外部資源豐富,精熟各環(huán)節(jié)政策法規(guī)，有良好溝通渠道，可降低風險、節(jié)約經(jīng)費、加速產(chǎn)品市場化進程的cro公司合作。如何做仿制藥的一致性評價?一.參比物的選擇selection of reference product仿制藥的一致性評價究竟是和誰的質量的一致性？cfd

4、a：“按照參比制劑確定的程序和要求，確定擬評價品種的參比制劑,經(jīng)公示后對外公布.”fda的建議：如下，首先原研企業(yè)的產(chǎn)品，如原研企業(yè)不再生產(chǎn)，則首選首仿制藥。二.需要進行哪些試驗？體外/be？cfda：“盡量選擇體外方法進行評價，對體外評價不能滿足一致性評性要求的，應增加生物等效性試驗?！眆da（參考）：以下幾種情況可以豁免be。兩個解決方案:a：選定產(chǎn)品-購買參比藥品參比藥品分析處方工藝研究方案研發(fā)工藝質量-生產(chǎn)放大-申報批準b:選定產(chǎn)品-購買參比藥品參比藥品分析產(chǎn)品技術轉移方案產(chǎn)品技術轉移生產(chǎn)放大國內或國外申報批準項目周期是多長？項目分為藥學部分和臨床部分，時間各約6-12個月，依據(jù)不同項目的實際情況而定。引進ma的優(yōu)勢1。加快產(chǎn)品一致性研究的進度，為研發(fā)工作提供可靠的參照；2。公司獲得歐盟的產(chǎn)品批文（ma），產(chǎn)品可以繼續(xù)在歐洲市場銷售；3。