質量行政SMPQA

1、蒆螆膁膆薈肁肇膅蝕襖羃膄螃蚇節(jié)膃蒂袃膈節(jié)薄蚅肄節(jié)蚇袁羀芁莆蚄袆芀蕿衿芅艿蟻螂膁羋螃羇肇芇蒃螀羃芆薅 質 量 保 證 部 (qa)smp-02-qa-001/1.0 質量保證部質量責任制smp-02-qa-002/1.0 科技開發(fā)部質量責任制smp-02-qa-003/1.0 生產(chǎn)部質量責任制smp-02-qa-004/1.0 工程管理部質量責任制smp-02-qa-005/1.0 財經(jīng)部質量責任制smp-02-qa-006/1.0 經(jīng)營公司質量責任制smp-02-qa-007/1.0 公共關系部質量責任制smp-02-qa-008/1.0 質量保證部質量監(jiān)督管理體系圖smp-02-qa-009

2、/1.0 質量管理室崗位職責smp-02-qa-010/1.0 質量檢驗室崗位職責smp-02-qa-011/1.0 車間化驗室崗位職責smp-02-qa-012/1.0 質量保證部經(jīng)理崗位職責smp-02-qa-013/1.0 質量管理室主任崗位職責smp-02-qa-014/1.0 質量評價員崗位職責smp-02-qa-015/1.0 駐點質量監(jiān)督員崗位職責smp-02-qa-016/1.0 取樣員崗位職責smp-02-qa-017/1.0 留樣觀察人員崗位職責smp-02-qa-018/1.0 文件管理員崗位職責smp-02-qa-019/1.0 計量管理員崗位職責smp-02-qa-0

3、20/1.0 gmp自檢與培訓員崗位職責smp-02-qa-021/1.0 驗證管理員崗位職責smp-02-qa-022/1.0 質量檢驗室主任崗位職責smp-02-qa-023/1.0 收樣員崗位職責smp-02-qa-024/1.0 化驗員崗位職責smp-02-qa-101/1.0 質量監(jiān)控管理制度smp-02-qa-102/1.0 質量檢驗管理制度smp-02-qa-103/1.0 質量標準制定管理制度smp-02-qa-104/1.0 質量檢驗規(guī)程制定管理制度smp-02-qa-105/1.0 質量事故管理制度smp-02-qa-106/1.0 質量統(tǒng)計管理制度smp-02-qa-10

4、7/1.0 質量檔案管理制度smp-02-qa-108/1.0 包裝材料的設計、審核管理制度smp-02-qa-109/1.0 生產(chǎn)過程偏差、調(diào)查、處理管理制度smp-02-qa-110/1.0 質量分析會管理制度 smp-02-qa-111/1.0 批產(chǎn)品質量評價、成品放行管理制度smp-02-qa-112/1.0 產(chǎn)品收回、退回管理制度 smp-02-qa-113/1.0 不合格品處理程序管理制度 smp-02-qa-114/1.0 取樣管理制度 smp-02-qa-115/1.0 留樣觀察管理制度 smp-02-qa-116/1.0 穩(wěn)定性試驗程序管理制度 smp-02-qa-117/1

5、.0 用戶訪問管理制度 smp-02-qa-118/1.0 用戶投訴和不良反應監(jiān)察報告處理管理制度smp-02-qa-119/1.0 供應商審計管理制度 smp-02-qa-120/1.0 驗證管理制度 smp-02-qa-121/1.0 gmp自檢管理制度 smp-02-qa-122/1.0 潔凈區(qū)檢測管理制度smp-02-qa-123/1.0 工藝用水質量監(jiān)控管理制度smp-02-qa-124/1.0 工作服管理制度smp-02-qa-125/1.0 檢驗室管理制度smp-02-qa-126/1.0 檢驗原始記錄及臺賬管理制度smp-02-qa-127/1.0 檢驗、復核、偏差調(diào)查復驗管理

6、制度smp-02-qa-128/1.0 檢驗儀器設備管理制度smp-02-qa-129/1.0 檢驗用玻璃儀器管理制度smp-02-qa-130/1.0 檢驗用標準品、對照品、檢定菌管理制度smp-02-qa-131/1.0 檢驗用試劑、試藥管理制度smp-02-qa-132/1.0 檢驗用滴定液、試液、標準比色液管理制度smp-02-qa-133/1.0 檢驗用培養(yǎng)基管理制度smp-02-qa-134/1.0 無菌操作管理制度smp-02-qa-135/1.0 各級檢驗人員培訓、考核管理制度管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱質量保證部質量責任制共1

7、頁 第1頁編 號smp-02-qa-001/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確質量保證部的質量責任2 適用范圍 本文件適用于質量保證部全體人員 3 責 任 質量保證部人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 負責制定、實施質量保證系統(tǒng)。4.2 負責質量管理文件的編寫、修訂、實施。4.3 負責或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。4.4 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質量標準與檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。4.5 制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。4.6 負責制訂及實施潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌監(jiān)測計

8、劃并報告結果。4.7 負責供貨單位的質量審計。4.8 負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格品處理程序。 4.9 負責產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗及留樣考察，建立質量檔案，進行質量統(tǒng)計、審計工作，負責處理用戶投訴工作。4.10 負責計量管理和組織驗證工作。 4.11 負責組織和實施gmp自檢。4.12 參與職工的gmp培訓及考核。4.13 負責公司有關文件的文檔管理工作。4.14 負責售后服務工作（用戶訪問、投訴與不良反應監(jiān)測）。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱科技開發(fā)部質量責任制共1頁 第1頁編 號smp-02-qa

9、-002/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確科技開發(fā)部的質量責任2 適用范圍 本文件適用于科技開發(fā)部全體人員3 責 任 科技開發(fā)部人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 負責新產(chǎn)品的工藝研究，質量標準的起草、修訂、轉正工作，同時負責新產(chǎn)品研制期間的質量穩(wěn)定性考察。4.2 確定新產(chǎn)品的工藝條件驗證，起草新產(chǎn)品、新工藝的驗證方案并指導驗證，對試生產(chǎn)的產(chǎn)品質量負責。4.3 圍繞提高產(chǎn)品質量積極進行處方和工藝技術的改進工作。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱生產(chǎn)部質量責任制共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-003/1.0新 定

10、修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確生產(chǎn)部的質量責任2 適用范圍 本文件適用于生產(chǎn)部全體人員3 責 任 生產(chǎn)部人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1參與質量管理文件的編寫、修訂及實施。4.2認真執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法，并定期進行工藝紀律檢查和工藝查證，確保產(chǎn)品質量。4.3會同質量保證部等有關部門進行生產(chǎn)工藝等的驗證并定期進行本部門的自檢。4.4車間必須嚴格按照偏差報告所決定的偏差處理辦法進行偏差處理以確保產(chǎn)品質量。4.5組織車間定期召開班組和車間質量分析會并參加質量保證部組織的質量分析會。4.6出現(xiàn)質量事故要及時報告。4.7做好本部門的規(guī)范培訓工作，提高人員的質量意識和業(yè)務水平。

11、管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱工程部質量責任制共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-004/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確工程部的質量責任2 適用范圍 本文件適用于工程部全體人員3 責 任 工程部人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1提供符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（）要求并與生產(chǎn)相適應的廠房、設備以及水、電、汽等。4.2負責廠房、設施及設備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和其他與產(chǎn)品質量直接相關系統(tǒng)的驗證工作。4.3做好本部門的培訓，提高人員質量意識和業(yè)務水平。管 理 制 度administration system部

12、門質量保證部名 稱財經(jīng)部質量責任制共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-005/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確財經(jīng)部的質量責任2 適用范圍 本文件適用于財經(jīng)部全體人員3 責 任 財經(jīng)部人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1財經(jīng)部的計劃部門按藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（）要求制定產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的采購計劃，指定供應部門按指定供應商實施采購。4.2財經(jīng)部的倉儲部門要按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（）要求，做好物料（原輔料、包裝材料、成品等）的進倉、儲存、發(fā)放等管理工作，并嚴格按質量保證部確認的供應商進行驗收。4.3做好本部門的規(guī)范培訓工作，提高人員的質量意識和業(yè)務水平。管 理

13、制 度administration system部 門質量保證部名 稱經(jīng)營公司質量責任制共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-006/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確經(jīng)營公司的質量責任2 適用范圍 本文件適用于經(jīng)營公司全體人員3 責 任 經(jīng)營公司人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 嚴格按照藥品管理法的規(guī)定采購和銷售藥品。4.2按照供應商審計所篩選的合格生產(chǎn)廠家采購公司原輔料及包裝材料。4.3按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（）要求做好產(chǎn)品的銷售記錄，確保每批產(chǎn)品售后的質量可跟蹤性。4.4負責把產(chǎn)品質量問題和用戶投訴信息及時反饋給質量保證部并配合質量保證部做好產(chǎn)品的質量

14、問題處理，不合格產(chǎn)品的收回。4.5做好本部門的培訓工作，提高本部門人員的質量意識和業(yè)務水平。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱公共關系部質量責任制共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-007/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確公共關系部的質量責任2 適用范圍 本文件適用于公共關系部全體人員3 責 任 公共關系部人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（）對人員的任職要求、負責符合條件的各類人員的配置。4.2根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（）要求，負責配置生產(chǎn)人員的工作服、帽、鞋。4.3組織員工定期體檢并建立

15、個人健康檔案。4.4負責組織公司員工的培訓工作。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱質量保證部質量監(jiān)督管理體系圖共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-008/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準皖北藥業(yè)股份有限公司質量監(jiān)督管理體系總經(jīng)理質量副總經(jīng)理 質量保證部 質量管理室 質量檢驗室車間中間體檢驗生物檢測化學檢測組織驗證計量管理售后服務留樣考察批記錄評價及成品放行生產(chǎn)過程監(jiān)控供應商質量審計質量文件制訂與管理 gmp 取 自 樣 檢管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱質量管理室崗位職責共1頁 第1頁編

16、號smp-02-qa-009/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量管理室崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量管理室全體人員 3 責 任 質量管理室人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1在質量保證部（）經(jīng)理的授權下對原輔料、包裝材料、半成品及成品進行質量評價并決定是否合格。4.2在經(jīng)理的授權下簽發(fā)成品化驗報告書。4.3進行生產(chǎn)偏差的調(diào)查，向經(jīng)理提交調(diào)查報告和處理結果。4.4對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控。4.5負責處理用戶投訴及退貨，做好售后服務工作。4.6負責制訂環(huán)境監(jiān)測計劃。4.7負責法定留樣及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，建立質量檔案，進行質量統(tǒng)計、審計工作，負責處理用戶投訴工

17、作。4.8負責制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質量標準，取樣及留樣制度與規(guī)程。4.9負責批檔案及生產(chǎn)質量有關文件的保存。4.10做好供應商質量審計工作。4.11定期組織驗證工作并進行自檢。4.12負責計量管理工作。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱質量檢驗室崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-010/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量檢驗室崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量檢驗室人員3 責 任 質量檢驗室人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 負責原輔料、包裝材料、成品、半成品、留樣產(chǎn)品、關鍵生產(chǎn)

18、介質和生產(chǎn)環(huán)境等的各項檢驗工作。4.2 對檢驗報告的審核及其數(shù)據(jù)的可靠性負責。4.3 負責質量檢驗室內(nèi)部的檢驗結果偏差的調(diào)查。4.4 參與質量標準、檢驗方法的制定與修改，負責相關的制定和修訂。4.5 負責有關檢驗方法的驗證。4.6 負責對中間體（半成品）檢驗工作的指導。4.7 負責對檢驗儀器，標準試劑的標化和管理，并設專人保管標準品、對照品、檢定菌。4.8 負責檢驗用劇毒試劑的管理。4.9 負責實驗動物的飼養(yǎng)與管理。4.10對潔凈區(qū)進行定期檢測并報告檢測結果。4.11 質量檢驗室，溫濕度符合要求，溫度一般控制在15-28，相對濕度一般控制在45-70。4.12質量檢驗室中的微生物崗位及無菌崗位

19、不但要求溫濕度達到要求（溫度18-26，濕度45-65%），而且定期用紫外燈殺菌半小時，紫外燈使用期限不超過2000小時（一般區(qū)每周一次，潔凈區(qū)每周二次，做實驗的房間前后均為消毒半小時）。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱車間化驗室崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-011/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范車間化驗室的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于車間所有化驗人員3 責 任 車間化驗員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1接受質量檢驗室的業(yè)務指導。 4.2負責對本車間范圍內(nèi)的中間體（半成品）進行質量檢驗，嚴

20、格按檢驗操作規(guī)程進行檢驗,對所出具的檢驗結果負責。4.3 配合質量保證部門對生產(chǎn)過程中間體（半成品）進行質量控制，分析質量波動原因，做好中間體（半成品）的質量統(tǒng)計總結工作，當好生產(chǎn)過程控制的眼睛。4.4 加強技術學習，不斷提高檢驗分析水平。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱質量保證部經(jīng)理崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-012/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量保證部經(jīng)理的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量保證部經(jīng)理3 責 任 質量保證部經(jīng)理對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 負責制定、完善企業(yè)的質

21、量保證體系及其運作，開展好本部門業(yè)務工作,保證本部門職責的 貫徹執(zhí)行。4.2 批準原輔料、半成品、成品、包裝物、工藝用水的檢驗操作規(guī)程、取樣規(guī)程、生產(chǎn)操作sop和有關管理制度。4.3 審核質量標準、工藝規(guī)程的驗證方案。4.4 負責對重要偏差報告的審核及處理方法的批準。4.5 對用戶投訴、不良反應、產(chǎn)品收回、不合格品作出處理意見并報質量副總經(jīng)理審核。4.6 組織自檢和驗證工作。4.7 組織召開質量分析會。4.8 編制各項業(yè)務工作計劃，布置實施并組織好本部門的業(yè)務學習，為提高產(chǎn)品質量提供科學依據(jù)。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱質量管理室主任崗位職責共

22、1頁 第1頁編 號smp-02-qa-013/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量管理室主任的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量管理室主任3 責 任 質量管理室主任對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 經(jīng)質量保證部（qa）經(jīng)理授權，對物料和成品進行質量評價，簽發(fā)成品檢驗報告書和成品放行單。4.2對生產(chǎn)偏差進行調(diào)查，將調(diào)查報告和處理意見提交qa經(jīng)理。4.3負責組織質量標準的起草。4.4對用戶訪問、投訴和不良反應報告的處理（qa經(jīng)理授權）。4.5組織gmp自檢和驗證工作。（qa經(jīng)理授權）。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名

23、稱質量評價員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-014/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量評價員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量管理室質量評價員3 責 任 質量評價員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1對供應商進行質量審計。4.2審核批記錄,對批記錄進行評價。4.3起草原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內(nèi)控質量標準。4.4對來自生產(chǎn)部、質量檢驗室和駐點質監(jiān)員的所有偏差報告進行登記、編號、并上報質量管理室主任。4.5對返工產(chǎn)品下發(fā)返工處理意見表，對報廢產(chǎn)品下發(fā)報廢處理意見表。4.6做好質量統(tǒng)計的匯總和質量分析會的記錄工作。管 理 制

24、度administration system部 門質量保證部名 稱駐點質量監(jiān)督員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-015/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范駐點監(jiān)督員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于駐點質量監(jiān)督員3 責 任 駐點質量監(jiān)督員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 堅持質量檢查工作，督促檢查崗位責任制的落實，工藝規(guī)程和崗位操作法的執(zhí)行。4.2 認真檢查各質量監(jiān)控要點、關鍵工藝參數(shù)的符合性，檢查工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場及清潔清場情況。4.3 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中偏差及時反映，并對偏差處理情況予以詳細記錄（填寫偏差調(diào)查處理報告）。4.4 認真填寫批生產(chǎn)質量監(jiān)

25、控記錄。4.5 完成工藝用水和成品的取樣工作。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱取樣員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-016/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范取樣員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量管理室取樣員3 責 任 質量管理室取樣員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 原輔材料取樣員。4.1.1 收到倉儲部門的取樣申請單后及時按照sop02qa001/1.0操作規(guī)程實施取樣，貼上物料取樣證。4.1.2 取樣后及時將待檢樣品貼上標簽并分樣給質量檢驗室（）檢驗，填好取樣記錄和分樣記錄。4.1.3

26、收到qc的檢驗報告書后，進行物料狀態(tài)標志的貼簽工作。4.2 成品取樣員4.2.1 收到車間取樣申請單后及時按照sop-02-qa-001/1.0操作規(guī)程實施取樣。4.2.2 取樣員填寫記錄并將待檢樣品交給qc收樣員。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱留樣觀察人員崗位職責共頁 第1頁編 號smp-02-qa-017/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范留樣觀察人員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于留樣觀察人員3 責 任 留樣觀察人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 應有嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對留樣產(chǎn)品仔細觀察。4.2 每天檢查

27、留樣室的溫濕度，并做好記錄。4.3 嚴格遵守留樣觀察管理制度，根據(jù)不同產(chǎn)品分類，定期進行留樣質量分析，且做好記錄和質量穩(wěn)定情況分析，為改進生產(chǎn)工藝、修訂質量標準、提高產(chǎn)品質量提供科學依據(jù)。4.4 嚴格按照留樣觀察管理制度做好產(chǎn)品的留樣工作并進行分析。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱文件管理員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-018/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范文件管理員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量管理室文件管理員3 責 任 質量管理室文件管理員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1負責公司生

28、產(chǎn)、質量等gmp有關文件的管理。4.2文件的登記與代號編制。4.3原始文件的安全貯存。4.4質量技術文件的復印與分發(fā)。4.5作廢文件的收回和銷毀。4.6做好文件管理中所有行為的記錄工作。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱計量管理員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-019/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范計量管理員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于計量管理員3 責 任 計量管理員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1負責公司計量管理，確定計量器具的分類和校驗周期并按計劃實施。4.2建立與維護公司計量標準。4.

29、3嚴格按照計量管理制度做好計量器具的校驗、檢查等工作，并做好記錄。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱自檢與培訓員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-020/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范自檢與培訓員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于自檢與培訓員3 責 任 自檢與培訓員對本實施負責4 內(nèi) 容4.1協(xié)助質量保證部（）經(jīng)理不斷完善公司質量保證體系。4.2代表經(jīng)理進行日常落實情況檢查，及時糾正偏差。4.3編制自檢計劃，協(xié)助經(jīng)理進行自檢，撰寫自檢報告，檢查督促整改計劃的落實。4.4負責收集國內(nèi)外最新資料和其他有關

30、資料。4.5負責制定員工的培訓及考核計劃。4.6收集培訓教材，建立員工培訓檔案。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱驗證管理員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-021/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范驗證管理員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于驗證管理員3 責 任 驗證管理員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1負責制訂公司日常驗證計劃、參與制訂驗證方案并組織實施。4.2參加公司新建和改建項目的驗證。4.3參加新產(chǎn)品的工藝驗證。4.4嚴格按照驗證管理制度做好相關部門的驗證落實工作。管 理 制 度adminis

31、tration system部 門質量保證部名 稱質量檢驗室主任崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-022/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量檢驗室主任的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量檢驗室主任3 責 任 質量檢驗室主任對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 負責質量檢驗室的日常管理及車間化驗室的業(yè)務指導。4.2組織化驗人員進行學習和技術培訓，負責組織公司原輔料、包裝材料、中間品、成品、留樣產(chǎn)品的檢驗。4.3審核批化驗記錄并簽字。4.4負責組織相關的制定、修訂并審核。4.5負責化驗室范圍的檢驗結果偏差的調(diào)查并撰寫調(diào)查報告。4.6對本部門出具的檢

32、驗結果負全部責任。4.7負責檢驗方法、檢驗儀器及設備的驗證工作。4.8 配合質量保證部做好車間的各項驗證工作。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱收樣員崗位職責共1頁 第1頁編 號smp-02-qa-023/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范質量檢驗室收樣員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于質量檢驗室收樣員3 責 任 質量檢驗室收樣員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1 收到取樣員交給的樣品后及時將樣品分發(fā)給化驗員，并填寫分樣記錄。4.2 做好與取樣員對樣品的交接工作并填寫記錄。4.3 根據(jù)各化驗員的檢驗結論，匯總檢驗原始

33、記錄，并出具檢驗報告交質量檢驗室主任審核。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱化驗員崗位職責共頁 第1頁編 號smp-02-qa-024/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 明確規(guī)范化驗員的崗位職責2 適用范圍 本文件適用于公司全體化驗人員3 責 任 全公司化驗員對本smp實施負責4 內(nèi) 容4.1理化化驗員4.1.1應了解和掌握分析化學的基礎知識及各項檢驗操作程序，熟悉所用各種檢驗儀器的使用與保養(yǎng)。4.1.2定期更換儀器的干燥劑，熟悉試劑的性質與儀器的性能，檢查試劑、溶液的外觀和標簽“記錄”，必需時更新配制與標定。4.1.3嚴格執(zhí)行

34、檢驗操作規(guī)程，檢驗過程中儀器出現(xiàn)故障時需排除故障后重測，檢驗完畢后，核對數(shù)據(jù)，填寫檢驗記錄，交負責人審核簽字。4.1.4遇有不合格的數(shù)據(jù)或檢驗結果異常時要進行“三查”（查儀器、查試劑、查方法），對檢驗數(shù)據(jù)在上限和下限時要重新檢驗，對檢驗不合格項目必須經(jīng)第二人檢測，才能判不合格。4.1.5保持記錄本的清潔，書寫端正，計算正確和正確填寫報告單。4.2生測化驗員4.2.1應了解分析化學、微生物學、抗生素等基本知識，熟悉產(chǎn)品質量操作及各項檢驗操作規(guī)程。4.2.2做好檢測前試劑緩沖液配制及菌液等準備工作。4.2.3認真維護和保養(yǎng)常用分析儀器，并正確地使用與校正。4.2.4遇有不合格的數(shù)據(jù)或結果異常時要更

35、新檢驗，應由第二人復檢后才能出示數(shù)據(jù)，對檢驗不合格項目必須經(jīng)第二人復測，才能判不合格。4.2.5及時做好無菌室滅菌、消毒、安全工作。4.2.6定期做好菌種分離、傳代、純化，并填寫好記錄。管 理 制 度administration system部 門質量保證部名 稱化驗員崗位職責共頁 第頁編 號smp-02-qa-024/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準4.3標準溶液室化驗員4.3.1應熟悉分析化學的基礎知識及與其相關的專業(yè)技術知識。4.3.2嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，并對標化結果負責。4.3.3熟悉所用試劑的性能，獨立正確地使用儀器，并給予準確校正。4.3.4定期復核與校正，確保標準溶液分

36、析結果的正確。4.3.5所有配制標化的溶液均應有完整的原始記錄，內(nèi)容真實、及時、清晰、規(guī)范。4.3.6做好標準溶液的分發(fā)記錄工作。4.4包裝材料化驗員4.4.1熟悉質量檢驗標準及檢驗操作規(guī)程，嚴格按照質量保證部（）制定的質量標準檢驗購進的各種內(nèi)外包裝材料。4.4.2檢測及時，檢驗結果準確、可靠。4.4.3遇有不合格項目或異?，F(xiàn)象時要進行復查，根據(jù)二人檢測結果，判定合格與否。 管 理 制 度daminstration syatem部 門質量保證部名 稱質量監(jiān)控管理制度共5頁 第1頁編 號smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準1 目 的 建立對生產(chǎn)過程和操作人員執(zhí)

37、行文件情況的質量監(jiān)控規(guī)定2 適用范圍 原料藥、小容量注射劑、固體制劑的質量監(jiān)控等過程3 責 任 各級質量監(jiān)控人員對本smp實施負責4 內(nèi) 容 4.1 監(jiān)控人員 各級專職和兼職質量監(jiān)控人員。4.2 監(jiān)控依據(jù)4.2.1 原料、固體制劑監(jiān)控依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程，有關質量標準，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（gmp）實施指南，藥品管理法等。4.2.2 小容量注射劑監(jiān)控依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程，有關質量標準，藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（gmp）實施指南，藥品管理法等。半成品含量項監(jiān)控方法為：監(jiān)控投料，不穩(wěn)定品種根據(jù)其質量變化情況增加投料量,qc不定期對其進行抽查，并將檢驗結果及時反饋給車間并報qa存檔。4.

38、3 各級質量監(jiān)控人員，按監(jiān)控要點進行監(jiān)控。4.4 駐點質監(jiān)員按標準進行監(jiān)控時，發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象要及時糾正，并向車間負責人和質量保證部負責人報告，填寫生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，并將監(jiān)控記錄作為產(chǎn)品能否出廠的評價依據(jù)之一。各部門兼職質監(jiān)員配合質量保證部做好本部門產(chǎn)品的相關監(jiān)控工作。4.5 質量監(jiān)控人員網(wǎng)絡圖。管 理 制 度daminstration syatem部 門質量保證部名 稱質量監(jiān)控管理制度共5頁 第2頁編 號smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準總經(jīng)理 ：孟新華副總經(jīng)理 ：李利質量保證部：孟詠梅 周曉榮質量檢驗室：朱義舟質量管理室：孟詠梅 周曉榮周曉榮 車間化驗室制

39、劑車間倉 儲經(jīng)營公司制 劑 儲原 料 藥制劑車間 任佳香 薛艷 杜穎素 劉偉 朱家法 朱?。v點）（駐點）（駐點）固體制劑小容量注射液 袁行宇 韓金魁 婁麗 張密 （駐點） （駐點）管 理 制 度daminstration syatem部 門質量保證部名 稱質量監(jiān)控管理制度共5頁 第3頁編 號smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準水針劑車間質量管理網(wǎng)絡圖車間質量監(jiān)督員（張繼訓） 潔凈區(qū)質量監(jiān)督員 非潔凈區(qū)質量監(jiān)督員（蔡玲） （李文楓）標 管印 包燈 檢滅 菌安瓿粗洗理 瓶領 料安瓿精洗、干燥滅菌灌 封 配制、過濾潔凈區(qū)工作服清洗張文清薄建林 任軍 王作敏 馬艷

40、華 阮利民 馬紅艷 朱海軍 馬忠 楊文婷 劉輝 林偉管 理 制 度daminstration syatem部 門質量保證部名 稱質量監(jiān)控管理制度共5頁 第4頁編 號smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準鹽酸林可霉素車間質量管理網(wǎng)絡圖車間質量監(jiān)督員（黃偉）菌種質量監(jiān)督員 發(fā)酵質量監(jiān)督員 提煉非潔凈區(qū)質量監(jiān)督員 提煉精烘包質量監(jiān)督員 （任曉梅） （賈叢禧、紀宇） （陳昭、莫叢珍、王淑芳、吳雪莉）（張明蘭、倪莉、余金鳳）標 管烘干混粉過 篩脫 色結 晶純化水印 包母液回收溶媒回收酸 化 過 濾一次結晶減壓濃縮堿 水 洗 滌薄 膜 濃 縮丁 醇 提 取 管 理 制 度

41、daminstration syatem部 門質量保證部名 稱質量監(jiān)控管理制度共5頁 第5頁編 號smp-02-qa-101/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準顆粒劑車間質量管理網(wǎng)絡圖車間質量監(jiān)督員（姚?。崈魠^(qū)質量監(jiān)督員非潔凈區(qū)質量監(jiān)督員（王敬榮）（王翠玲）中包配料粉碎、烘干制粒內(nèi)包外包（丁新民）（李微波）（蔣淑清）（王敬榮）（王翠玲）（劉朝軍）管 理 制 度daminstration syatem部 門質量保證部名 稱質量檢驗管理制度共頁 第1頁編 號smp-02-qa-102/1.0新 定修訂號執(zhí)行日期起 草審 核批 準、目 的 規(guī)范管理質量檢驗工作、適用范圍 適用于質量檢驗室、責 任 所有質量檢驗室人員對本實施負責、內(nèi) 容4.1收樣員收到取樣的樣品后，應及時登記并分發(fā)至相關檢驗人員。4.2收到收樣員分發(fā)的樣品后，化驗員嚴格按照質量標準，檢驗操作規(guī)程進行檢驗，做好檢驗原始記錄。4.3 由收樣員做好原始記錄