消毒劑消毒效果及有效期驗(yàn)證方案

1、1. 概述2. 驗(yàn)證范圍3. 驗(yàn)證目的4. 驗(yàn)證參考文件5. 驗(yàn)證小組名單6. 驗(yàn)證小組職責(zé)7. 驗(yàn)證內(nèi)容8. 結(jié)論與評(píng)價(jià)9. 再驗(yàn)證周期word教育資料1.概述1.1. 本公司的潔凈區(qū)分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，擬定用于潔凈區(qū)表面消毒的有三種消毒劑：75聽醇、0.1%新潔爾滅溶液、2和酚皂溶液。本次驗(yàn)證方案將選用以上3種消毒劑分別進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。1.2. 消毒劑的種類、消毒對(duì)象、消毒方法和有效期見下表：序號(hào)名稱消毒對(duì)象消毒方法有效期175%S 醇用于設(shè)備表面、器具和手消毒。采用擦拭或噴灑方式密閉保存7天20.1%新 潔爾火溶液用于地面、墻面、器具、清潔布、 拖布和潔凈鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式

2、密閉保存7天32%P酚皂用于水池和地漏、地面的消毒用于液圭寸密閉保存7天備注以上消毒劑濃度均為體積分?jǐn)?shù)比。1.3. 作用對(duì)象一樣的消毒劑每月輪換使用，避免表面微生物產(chǎn)生耐藥菌株。在利用消 毒劑進(jìn)行表面擦拭消毒過程中消毒劑的作用時(shí)間應(yīng)不少于10分鐘，利用消毒劑進(jìn)行浸泡消毒的不少于5分鐘。1.4. 為了確認(rèn)消毒劑的消毒效力，通過實(shí)驗(yàn)室考察部分和現(xiàn)場(chǎng)考察部分分別進(jìn)行驗(yàn)證。 實(shí)驗(yàn)室考察部分，定量懸浮試驗(yàn)法適用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面實(shí)驗(yàn)法適用 于擦拭或噴灑方式的消毒方法。潔凈區(qū)設(shè)施表面材質(zhì)有不銹鋼、鍍鋅板及玻璃三種，故 表面試驗(yàn)法選用不銹鋼載片、鍍鋅板及玻璃載片模擬潔凈區(qū)設(shè)施表面進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。

3、現(xiàn) 場(chǎng)考察試驗(yàn)部分選擇凍干車間的配液間（C級(jí)潔凈區(qū)）、灌裝間（A/B級(jí)潔凈區(qū)）、灌裝間 操作人員手部消毒前和消毒后分別進(jìn)行取樣，測(cè)定其微生物數(shù)量。1.5. A/B級(jí)潔凈區(qū)使用的消毒劑需經(jīng) 0.22 ym除菌過濾。2. 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺(tái)、 地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）的消毒等。3. 驗(yàn)證目的通過消毒劑消毒效果及有效期的確認(rèn)，科學(xué)制訂消毒程序，以保證各潔凈級(jí)別的操 作間及設(shè)備外表面、人員手部按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒防止污染的效果。4. 驗(yàn)證參考文件藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（201

4、2年版）；中國藥 典（2010年版）;藥品GMP旨南-無菌藥品、現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與 驗(yàn)證技術(shù)。5. 驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門*經(jīng)理質(zhì)量部成員*車間主任生產(chǎn)部*QC主管質(zhì)量部*QC質(zhì)量部*QA主管質(zhì)量部6. 驗(yàn)證小組職責(zé)7. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1. 驗(yàn)證前參與實(shí)施驗(yàn)證的人員必須已經(jīng)接受本方案的培訓(xùn)且考核合格。見附表 1。 72驗(yàn)證前準(zhǔn)備7.2.1. 菌種721.1. 試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表；白色念珠菌作為致病性真菌的代表。在上述規(guī)定 的菌、毒株的基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌、

5、毒株。7.2.1.2. 75%乙醇、2%甲酚皂為中效消毒劑，0.1%新潔爾滅為低效消毒劑，均不具 備殺滅細(xì)菌芽抱功能，根據(jù)上述內(nèi)容，本次驗(yàn)證所用菌種見下表：序號(hào)名稱丿予列號(hào)類別1金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003細(xì)菌2大腸埃布困CMCC(B)44 102細(xì)菌4白色念珠菌CMCC(F)98 001真菌7.2.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)菌種必須來源可靠、來源可溯、保存方法與條件合適。使用的標(biāo)準(zhǔn)菌種不能超過第五代。7.2.1.4. 應(yīng)確認(rèn)菌種名稱、來源、代數(shù)，見附表 27.2.2.試劑及培 養(yǎng)基7.2.2.1.選用培養(yǎng)基見下表：予號(hào)名稱備注1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基121C，15min滅菌備用2玫瑰紅鈉瓊

6、脂培養(yǎng)基121C，15min滅菌備用3胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基121C，15min滅菌備用7222 稀釋液、沖洗液：0.9%無菌氯化鈉溶液、pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液7223 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有試劑、培養(yǎng)基的規(guī)格、數(shù)量和保存條件滿足要求，且在 有效期內(nèi)；脫水培養(yǎng)基呈流動(dòng)粉末狀，無結(jié)塊，無潮解，且在有效期內(nèi)。7.2.24 試劑/培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄見附表 3。7.3. 消毒劑配制：按清潔劑、消毒劑的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行消毒劑配制。7.4. 定量懸浮試驗(yàn)7.4.1. 目的：0.1%新潔爾滅溶液、75%L醇溶液、2%P酚皂溶液消毒效力的確認(rèn)（定 量懸浮試驗(yàn)法）。7.4.2. 菌液制備：取金黃色葡萄

7、球菌、大腸埃希菌接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，于3035C培養(yǎng)1824h即得，培養(yǎng)后微生物濃度應(yīng)不少于105cfu/ml。取白色念珠菌接種于改良馬丁液體培養(yǎng)基中，于 2328E培養(yǎng)2448h即得，培養(yǎng)后微生物濃度應(yīng)不少于510cfu/ml。7.4.3. 將配制好的0.1%新潔爾滅溶液（或75%醇溶液或2%甲酚皂溶液）按9ml/支 分注于27支無菌具塞試管中，按照“5分鐘組”、“ 10分鐘組”和“ 15分鐘組”共3 組每組9支，進(jìn)行分組編號(hào)。7.4.4. 取供試菌液（105cfu /ml的金黃色葡萄球菌菌液，105cfu /ml的大腸埃希菌 菌液，105cfu /ml的白色念珠菌菌液）1ml按照下表，

8、分別接入到盛有 9ml0.1%新潔爾 滅溶液（或75%L醇溶液或2%甲酚皂溶液）的試管中（已進(jìn)行10倍稀釋），輕輕搖動(dòng)， 混合均勻，并立即開始計(jì)時(shí)。菌種名稱5分鐘組10分鐘組15分鐘組金黃色葡萄球菌1ml/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支大腸埃布困1ml/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支白色念珠菌1ml/支，共3支1ml/支，共3支1ml/支，共3支7.4.5.試驗(yàn)方法分別在5分鐘、10分鐘和15分鐘取接種細(xì)菌的消毒液，傾入過濾杯濾過，然后各用 0.9%無菌生理鹽水50ml清洗濾膜，濾過，重復(fù)用50ml0.9%無菌生理鹽水的洗滌共3次 取下濾膜，含細(xì)菌的膜放入營養(yǎng)瓊

9、脂平板內(nèi)，含真菌的膜放入玫瑰紅鈉瓊脂平板內(nèi)，含 菌膜面向上。細(xì)菌于30-35 C的生化培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天，真菌于23-28 C的霉菌培養(yǎng)箱 內(nèi)培養(yǎng)5天。培養(yǎng)后在明亮處，對(duì)平板上的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，記錄計(jì)數(shù)結(jié)果。7.46 陽性對(duì)照分別將105cfu/ml金黃色葡萄球菌菌液、105cfu/ml大腸埃希菌菌液、105cfu/ml的白 色念珠菌菌液逐級(jí)稀釋至濃度為 10100cfu/ml，取稀釋菌液1ml于平皿中，傾注冷卻 至45C營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基混勻，待凝固后于細(xì)菌于30-35 C的生化培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天，真菌于23-28 C的霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)5天。培養(yǎng)結(jié)束后對(duì)平板上的 菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，

10、記錄計(jì)數(shù)結(jié)果。0.1%新潔爾滅溶液消毒效力確認(rèn)記錄見附表 475%L醇溶液消毒效力確認(rèn)記錄見附表 52刖酚皂溶液消毒效力確認(rèn)記錄見附表 67.5. 表面實(shí)驗(yàn)7.5.1. 目的：由于75%L醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液要通過擦拭消毒，故選用不銹鋼 載片及玻璃載片進(jìn)行表面試驗(yàn)法，確定其消毒效力是否符合要求。7.5.2. 工作菌液制備同7.4.2.項(xiàng)下菌液制備。7.5.3. 染菌不銹鋼載片制備：將經(jīng)滅菌的不銹鋼載片平鋪于無菌平皿內(nèi)，滴加金黃 色葡萄球菌、大腸埃希菌和白色念珠菌含菌量為 1 x 1t5X 10CFU/ml的菌液0.1ml，并均 勻涂布于整個(gè)載體表面。滴染菌液后，載片置超凈工作臺(tái)晾干后備

11、用。每種菌平行制備兩個(gè)染菌不銹鋼載片；染菌玻璃載片制備：因培養(yǎng)皿的材質(zhì)為玻璃，故用培養(yǎng)皿代替玻 璃載片進(jìn)行染菌試驗(yàn)。進(jìn)行菌液滴染前，用記號(hào)筆在培養(yǎng)皿菌液滴染面的背面畫出染菌 面積（50mrX 50mm標(biāo)注清晰。菌液滴染操作同染菌不銹鋼載片制備。7.5.4. 取樣7.5.4.1. 試驗(yàn)組：將消毒劑擦拭在制備好的染菌載片上，消毒劑作用時(shí)間分別為5mi n、10mi n、15mi n，不銹鋼載片、鍍鋅載片及玻璃載片每個(gè)作用時(shí)間分別制備2個(gè)。作用結(jié)束后，用接觸碟取樣（接觸碟規(guī)格：55mm取樣面積為25cm）。取金黃色葡萄球菌用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟；取大腸埃希菌用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基接觸碟； 取樣

12、白色念珠菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基接觸碟。接觸碟取樣方法：打開接觸碟蓋，使無 菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板，確保全部瓊脂表面與取樣面表 面均勻接觸10秒左右，蓋上碟蓋。7.5.4.2. 對(duì)照組：對(duì)照組的活菌濃度同工作菌液的制備。陰性對(duì)照：用接觸碟在已 滅菌的載片上（未染菌片的載片）按壓取樣，操作同上。每種載片及每種接觸碟平行制 備兩份。7.5.5. 培養(yǎng)：將取樣金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌的接觸碟倒置于3035 C培養(yǎng)3天計(jì)數(shù)；取樣白色念珠菌的接觸碟倒置于2328C培養(yǎng)5天計(jì)數(shù)計(jì)數(shù)。7.5.6. 結(jié)果計(jì)算：計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組的活菌濃度（CFU/mD,并換算為對(duì)數(shù)值（N，并按下式計(jì)

13、算殺滅對(duì)數(shù)值：殺滅對(duì)數(shù)值（KL）=對(duì)照組平均活菌濃度的對(duì)數(shù)值 （NO -試驗(yàn)組活菌濃度對(duì)數(shù)值（NX7.5.7. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：殺滅對(duì)數(shù)值（KL）應(yīng)不低于3個(gè)對(duì)數(shù)單位。75匯醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液消毒效力確認(rèn)（表面實(shí)驗(yàn)）見附表 7。7.6.消毒效力現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)7.6.1. 目的：確認(rèn)消毒劑對(duì)相應(yīng)設(shè)施的實(shí)際消毒效力。7.6.2. 操作：生產(chǎn)車間崗位操作人員按照潔凈區(qū)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、潔凈區(qū)水池、地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、潔凈區(qū)人員手部衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、潔凈 區(qū)清潔用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔消毒。分別選取如下試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)：7.6.2.1. 凍干車間的配液間（C級(jí)

14、潔凈區(qū)）頂棚、墻面、地面、工作臺(tái)面，地漏、 水池；7.6.2.2. 凍干車間的灌裝間（A/B級(jí)潔凈區(qū)）頂棚、墻面、地面、工作臺(tái)面、設(shè)備表 面；7.6.2.3. 凍干車間灌裝間（A/B級(jí)潔凈區(qū)）操作人員手部；7.6.2.4. 凍干車間B級(jí)潔凈區(qū)的工作鞋、清潔布、拖布。7.6.3. 取樣檢測(cè)7.6.3.1. 消毒15分鐘后，由QC人員到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，按照凍干 C線潔凈區(qū)（室）表 面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行潔凈區(qū)表面微生物的取樣檢測(cè)；7.6.3.2. 用浸泡或液封方式（地漏、水池、工作鞋、潔凈布、拖布）的采用無菌吸 管取浸泡液或液封液1ml，于胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基平板培養(yǎng)；763.3. 灌裝間（A/B

15、級(jí)潔凈區(qū)）操作人員，采用75%醇進(jìn)行手部消毒。將配制好 并經(jīng)過0.22 ym除菌過濾的75%L醇盛裝于噴壺中，灌裝間操作人員在生產(chǎn)開始時(shí)進(jìn)行手消毒，間隔5分鐘、10分鐘、15分鐘、20分鐘分別進(jìn)行手指菌取樣。7.6.3.4. 連續(xù)逐日測(cè)定，共測(cè)定3次。記錄測(cè)定結(jié)果。7.6.4.可接受標(biāo)準(zhǔn)：所監(jiān)測(cè)的潔凈區(qū)的微生物均符合各自的潔凈級(jí)別要求。潔凈度級(jí)別表面微生物接觸碟cfu/碟（設(shè)備、設(shè)施、工作服）5指手套cfu/手套A級(jí)V 1V 1B級(jí)55C級(jí)25D級(jí)5075匯醇溶液消毒后試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)表面微生物檢測(cè)記錄見附表80.1%新潔爾滅溶液消毒后試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)表面微生物檢測(cè)記錄見附表92和酚皂溶液消毒后試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)表面微

16、生物檢測(cè)記錄見附表1075%乙醇用于手消毒效果實(shí)驗(yàn)記錄見附表 117.7. 消毒劑儲(chǔ)存有效期確認(rèn)試驗(yàn)7.7.1. 目的：通過該試驗(yàn)，確定消毒劑在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，并且消毒效力不會(huì)發(fā) 生變化，符合要求。7.7.2. 程序：7.7.2.1. 在進(jìn)行消毒劑有效期確認(rèn)時(shí)，每天開啟裝消毒劑的容器（具塞磨口玻璃瓶、 手消毒器、消毒液噴壺）不少于3次，其每次開啟時(shí)間在12分鐘，以模擬實(shí)際操作的 最差條件。7.722. 分別在消毒劑儲(chǔ)存的第3天、第5天、第7天、第10天進(jìn)行取樣，進(jìn)行 消毒劑消毒效力的確認(rèn)。7.723. 結(jié)果計(jì)算：計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組的活菌濃度（CFU/mD,并換算為對(duì)數(shù)值（N），并按下式計(jì)算殺

17、滅對(duì)數(shù)值：殺滅對(duì)數(shù)值（KL）=對(duì)照組平均活菌濃度的對(duì)數(shù)值（NO -試驗(yàn)組活菌濃度對(duì)數(shù)值（NX7.7.2.4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：在消毒液有效期末，殺滅對(duì)數(shù)值（KL）應(yīng)不低于3個(gè)對(duì)數(shù)單位。消毒劑儲(chǔ)存有效期確認(rèn)記錄見附表128. 結(jié)論與評(píng)價(jià)得出最終結(jié)論，并對(duì)此驗(yàn)證進(jìn)行總評(píng)價(jià)。9. 再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù)消毒劑消毒效果及存放時(shí)限驗(yàn)證的情況，擬訂消毒劑消毒效果及 存放時(shí)限再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是需立即重新進(jìn)行驗(yàn)證：9.1. 消毒液濃度發(fā)生改變時(shí)。9.2. 增加新的消毒液時(shí)。9.3. 環(huán)境檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)新的污染菌，不屬于實(shí)驗(yàn)中的代表菌屬時(shí)。9.4. 消毒時(shí)間發(fā)生變化時(shí)。附表1人員培訓(xùn)記錄

18、日期時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容消毒劑消毒效果及存放時(shí)限驗(yàn)證方案清潔劑、消毒劑的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序參與人員考核結(jié)果記錄人日期復(fù)核人日期附表2標(biāo)準(zhǔn)菌種檢查確認(rèn)記錄菌種名稱困種編號(hào)來源工作菌種代次工作菌種保存條件有效期至金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌可接受標(biāo)準(zhǔn)1. 標(biāo)準(zhǔn)困種必須來源可靠、來源可溯、保存方法與條件合適。2. 使用的標(biāo)準(zhǔn)菌種不能超過第五代。結(jié)論檢杳人日期復(fù)核人日期word教育資料附表3試劑/培養(yǎng)基檢查確認(rèn)記錄名稱規(guī)格供應(yīng)商名稱試劑批號(hào)失效日期營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基胰酪胨大豆 瓊脂培養(yǎng)基氯化鈉PH7.0氯化鈉蛋白胨 緩沖液95聽醇甲酚皂新潔爾火可接受標(biāo)準(zhǔn)所有試劑、培養(yǎng)基的規(guī)格、數(shù)量和保

19、存條件滿足要求，且在有效期內(nèi)； 脫水培養(yǎng)基呈流動(dòng)粉末狀，無結(jié)塊，無潮解，且在有效期內(nèi)。結(jié)論檢杳人日期復(fù)核人日期附表4 0.1%新潔爾滅溶液消毒效力確認(rèn)與消毒劑作用時(shí)間菌種名稱試驗(yàn)組菌落數(shù)(cfu/ml )10-1平均菌落數(shù)(cfu/ml )殺菌率1235分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布菌白色念珠菌10分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌15分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌陽性對(duì)照 稀釋級(jí) 菌種名稱10-310-410-5平均菌落數(shù)(cfu/ml )金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：操作人日期復(fù)核人日期附表5 75%乙醇溶液消毒效力確認(rèn)與消毒劑作用時(shí)間菌種名稱試驗(yàn)組菌落數(shù)(cfu

20、/ml )10-1平均菌落數(shù)(cfu/ml )殺菌率1235分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布菌白色念珠菌10分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌15分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布菌白色念珠菌陽性對(duì)照稀釋級(jí)菌種名稱、10-310-410-5平均菌落數(shù)(cfu/ml )金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：操作人日期復(fù)核人日期附表6 2%甲酚皂溶液消毒效力確認(rèn)與消毒劑作用時(shí)間菌種名稱試驗(yàn)組菌落數(shù)(cfu/ml )10-1平均菌落數(shù)(cfu/ml )殺菌率1235分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布菌白色念珠菌10分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌15分鐘金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌陽性對(duì)照 稀釋

21、級(jí) 菌種名稱10-310-410-5平均菌落數(shù)(cfu/ml )金黃色葡萄球菌大腸埃布困白色念珠菌確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：操作人日期復(fù)核人日期附表7 75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液消毒效力確認(rèn)（表面實(shí)驗(yàn)）序號(hào)消毒劑名稱工作菌液殺滅對(duì)數(shù)平均值（KL）不銹鋼載（min）玻璃載片（min）鍍鋅載片（min）510155101551015175聽醇金黃色 葡萄球菌大腸 埃布困白色 念珠菌20.1%新 潔爾火溶液金黃色 葡萄球菌大腸 埃布困白色 念珠菌可接受標(biāo)準(zhǔn)陰性對(duì)照無菌生長(zhǎng)；殺火對(duì)數(shù)值（KL）應(yīng)不低于3個(gè)對(duì)數(shù)單位。確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：操作人日期復(fù)核人日期附表8 75%乙醇溶液消毒后試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)表面微生物檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)區(qū)域潔凈平均菌落數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格第一次第二次第三次配液間頂棚級(jí)別25CFU/接觸碟.(? 55mm口是口否配液間墻面C級(jí)口是口否配液間地面口是口否配液間工作臺(tái)面口是口否灌裝間頂棚A/B級(jí)A 級(jí)：v 1CFU/接觸碟B 級(jí)：5CFU/接觸 碟.(?55mn)口是口否灌裝間墻面口是口否灌裝間地面口是口否灌裝間設(shè)備表面口是口否灌裝間工作臺(tái)面口是口否工作鞋B級(jí)5CFU/接觸碟.(? 55mm口是口否清潔布口是口否拖布口是口否確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：操作人日期復(fù)核人日期附表9 0.1%新潔爾滅溶液消毒后試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)表面微生物檢測(cè)記錄監(jiān)測(cè)區(qū)域潔凈平