諾和銳用于胰島素泵治療的臨床研究

1、諾和銳用于胰島素泵治療的臨床研究 在中國(guó)糖尿病患者中，比較諾和銳與人胰島 素在胰島素泵中應(yīng)用有效性的臨床研究 Bi yufang, Zhao Liebin et al. Chin Med J 2007; 120(19): 1700-1703 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) Bi yufang, Zhao Liebin et al. Chin Med J 2007; 120(19): 1700-1703 參數(shù)A組 (n=10)B組 (n=11)t值P值 年齡 (年)45.6022.5853.00 15.320.88620.05 糖尿病病程 (年)6.22 8.188.20 5.120.67480.05 BMI

2、 (kg/m2)22.40 6.2022.33 2.040.03540.05 FBG (mmol/L)11.13 3.4413.99 7.711.07760.05 PBG (mmol/L)18.98 6.4020.73 9.310.49670.05 HbA1c (%)9.65 2.719.25 1.050.45430.05 患者基線特征患者基線特征 Bi yufang, Zhao Liebin et al. Chin Med J 2007; 120(19): 1700-1703 諾和銳諾和銳 更好的控制血糖水平更好的控制血糖水平 Bi yufang, Zhao Liebin et al. Ch

3、in Med J 2007; 120(19): 1700-1703 研究結(jié)論研究結(jié)論 采用CSII的中國(guó)糖尿病患者中，與人胰島素相比 諾和銳可以： 更好的控制血糖水平 諾和銳與人胰島素在初診2型糖尿病患者 胰島素泵治療中作用的比較 李延兵.等. 中華醫(yī)學(xué)雜志 2005; 85(35): 2472-2476 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) 試驗(yàn)?zāi)康模?比較諾和銳與人胰島素在初診2型糖尿病患者胰島素泵強(qiáng)化治療中作用差異 試驗(yàn)方法： 將59名初診斷的2型糖尿病患者隨機(jī)分成兩組，諾和銳組30例，人胰島素組29 例，進(jìn)行2周胰島素泵強(qiáng)化治療 血糖控制目標(biāo)：FBG 6.1mmol/l ,PBG 8mmol/l 每天調(diào)整

4、胰島素劑量，在不引起嚴(yán)重低血糖的前提下，爭(zhēng)取在盡可能短的時(shí)間內(nèi) 使血糖達(dá)到控制目標(biāo) 入選者平均年齡5112歲，體重指數(shù)25 3kg/m2 檢測(cè)指標(biāo)：在實(shí)驗(yàn)開始及實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)分別檢測(cè)FBG、HbA1c等指標(biāo)，并進(jìn)行 IVGTT，檢測(cè)胰島素及C肽水平。 李延兵.翁建平等. 中華醫(yī)學(xué)雜志.2005;85(35):2472-2476 諾和銳諾和銳 更好的控制血糖更好的控制血糖 * * 李延兵.翁建平等. 中華醫(yī)學(xué)雜志.2005;85(35):2472-2476 諾和銳諾和銳使血糖更快達(dá)標(biāo)使血糖更快達(dá)標(biāo) 0 1 2 3 4 5 6 7 2.0 1.0 6.0 空腹 餐后 達(dá)到理想血糖控制所需的時(shí)間（天）*

5、 *以中位數(shù)表示 諾和銳 人胰島素 P=0.002 P0.001 2.0 初診2型糖尿病患者 n=59 t=2周 李延兵.翁建平等. 中華醫(yī)學(xué)雜志.2005;85(35):2472-2476 諾和銳諾和銳使血糖達(dá)標(biāo)時(shí)胰島素需要量更少使血糖達(dá)標(biāo)時(shí)胰島素需要量更少 31 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 諾和銳人胰島素 P=0.013 24 0.7 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 諾和銳人胰島素 P=0.031 0.6 諾和銳 人胰島素 每日平均餐前（時(shí)）胰島素總劑量 (U/d) 平均胰島素基礎(chǔ)率 (U/h) 初診2型糖尿病患者 n=59 t=2周 李延兵.翁

6、建平等. 中華醫(yī)學(xué)雜志.2005;85(35):2472-2476 諾和銳諾和銳改善第一時(shí)相胰島素分泌改善第一時(shí)相胰島素分泌 -200 -100 0 100 200 300 400 -85.5 急性胰島素分泌時(shí)相（AIR） （pmolL-1 min-1) 290.8 與治療前相比， * p 0.05 AIR: 用中位數(shù)表示 治療后 治療前 * 初診2型糖尿病患者 n=59 t=2周 李延兵.翁建平等. 中華醫(yī)學(xué)雜志.2005;85(35):2472-2476 研究結(jié)論研究結(jié)論 與人胰島素，在胰島素皮下持續(xù)輸注的應(yīng)用中，諾和銳能夠： 更好的血糖控制 血糖達(dá)標(biāo)更快 胰島素需要量更少 與治療前相比，

7、諾和銳治療后改善第一時(shí)相胰島素分泌 比較諾和銳、人胰島素和賴脯胰島 素在CSII中的應(yīng)用 Bode et al. Diabetes Care 2002; 25: 43944 146名患者， T1DM， 病程225年 7% HbA1c 9%, 以前應(yīng)用 CSII 3 個(gè)月或以上 隨機(jī)，平行分組，干預(yù)16周 人胰島素沖擊量餐前30分鐘給與，諾和銳和賴鋪胰島素餐時(shí)給與 Bode et al. Diabetes Care 2002; 25: 43944 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) 平均血糖(mg/dl) 血糖譜 諾和銳 (n=59) 人胰島素 (n=59) 賴脯胰島素 (n=28) 與人胰島素、賴脯胰島素相比，

8、與人胰島素、賴脯胰島素相比， 諾和銳諾和銳 具有更佳的血糖譜具有更佳的血糖譜 16 周 時(shí)間 0 100 125 150 175 200 225 早餐前 早餐90分鐘 午餐前 午餐90分鐘 晚餐前 晚餐90分鐘 睡前02：00 hours * * P=0.019 P=0.002 Bode et al. Diabetes Care 2002; 25: 43944 與人胰島素、賴脯胰島素相比，與人胰島素、賴脯胰島素相比， 諾和銳諾和銳減少低血糖事件減少低血糖事件 *所有夜間低血糖事件 （血糖 50 mg/dl） P = 0.034 P = 0.044 P = 0.004 P = 0.19 0 2

9、4 6 8 10 12 14 所有低血糖所有夜間低血糖* 人胰島素 門冬胰島素 賴脯胰島素 30天中每個(gè)患者的平均低血糖事件 應(yīng)用胰島素泵治療 1型糖尿病患者 n=146例 t=16周 Bode et al. Diabetes Care 2002; 25: 43944 研究結(jié)論研究結(jié)論 與人胰島素、賴脯胰島素比,諾和銳在CSII中應(yīng)用： 具有更好的血糖曲線 減少低血糖事件 比較諾和銳、谷賴胰島素和賴脯 胰島素用于CSII時(shí)的堵管情況 Kerr D et al. J Diabetes Sci Technol 2008; 2(3): 450-455. 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) 三種速效胰島素類似物（門冬胰

10、島素、谷賴胰島素、 賴脯胰島素）分別置于24個(gè)胰島素泵，每種胰島素置 于8個(gè)泵中 所有胰島素泵置于32-36條件下5天，末端連接一燒 瓶，基礎(chǔ)輸注率為0.1 U/h，大劑量為2 U/次，每日 注射3次 重復(fù)上述實(shí)驗(yàn)9次 Kerr D et al. J Diabetes Sci Technol 2008; 2(3): 450-455. 諾和銳諾和銳 泵中應(yīng)用泵中應(yīng)用堵管發(fā)生更少堵管發(fā)生更少 胰島素胰島素 堵管發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)比堵管發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)比95%可信區(qū)間可信區(qū)間 P值值 谷賴胰島素谷賴胰島素/門冬胰島素門冬胰島素7.392.25-24.240.001 谷賴胰島素谷賴胰島素/賴脯胰島素賴脯胰島素3.901

11、.44-10.590.008 賴脯胰島素賴脯胰島素/門冬胰島素門冬胰島素1.890.51-7.140.34 Kerr D et al. J Diabetes Sci Technol 2008; 2(3): 450-455. 諾和銳諾和銳 泵中應(yīng)用堵管發(fā)生更晚泵中應(yīng)用堵管發(fā)生更晚 未發(fā)生堵管的比例未發(fā)生堵管的比例 門冬胰島素 谷賴胰島素 Kerr D et al. J Diabetes Sci Technol 2008; 2(3): 450-455. 研究結(jié)論研究結(jié)論 與谷賴、賴脯胰島素比，在胰島素泵中應(yīng)用諾和銳： 堵管發(fā)生更少 堵管發(fā)生更晚 諾和銳與賴脯胰島素在1型糖尿病患者 CSII治療中的

12、導(dǎo)管相關(guān)不良反應(yīng) Siegmund et al. Diabetes 2005; 54(Suppl 1): A105 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) 選取選取20例應(yīng)用例應(yīng)用CSII治療的治療的1型糖尿病患者，進(jìn)行隨機(jī)，雙盲，交型糖尿病患者，進(jìn)行隨機(jī)，雙盲，交 叉試驗(yàn)叉試驗(yàn) 諾和銳諾和銳Vs. 賴脯胰島素進(jìn)行賴脯胰島素進(jìn)行CSII治療治療 了解導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥及對(duì)皮膚和皮下組織的刺激情況了解導(dǎo)管相關(guān)并發(fā)癥及對(duì)皮膚和皮下組織的刺激情況 問卷調(diào)查內(nèi)容問卷調(diào)查內(nèi)容 注射部位疼痛注射部位疼痛/燒灼感燒灼感 注射部位炎癥反應(yīng)注射部位炎癥反應(yīng) 注射部位皮膚發(fā)紅注射部位皮膚發(fā)紅 注射部位皮膚和皮下組織硬結(jié)注射部位皮膚和皮下組

13、織硬結(jié) 導(dǎo)管阻塞導(dǎo)管阻塞 Siegmund et al. Diabetes 2005; 54(Suppl 1): A105 胰島素泵中，諾和銳胰島素泵中，諾和銳導(dǎo)管相關(guān)不良反應(yīng)更少導(dǎo)管相關(guān)不良反應(yīng)更少 燒灼痛炎癥皮膚發(fā)紅硬結(jié)導(dǎo)管堵塞 嚴(yán)重程度 1: 輕度 2: 輕到中度 3: 中度 4: 重度 4 2 6 8 10 12 14 16 11 11 1111 2 3 2 4 4 1 3 2 2 4 3 4 2 3 2 4 2 3 3 4 賴脯胰島素賴脯胰島素 門冬胰島素門冬胰島素 P0.005 P0.05 Bode et al. Diabetes Care 2001; 24: 6972 諾和銳諾和

14、銳結(jié)晶更少結(jié)晶更少 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4 1.6 泵池導(dǎo)管 * 平均結(jié)晶程度評(píng)分 *p 0.05 諾和銳 n = 19 人胰島素 n = 10 1型糖尿病 t=7周 Bode et al. Diabetes Care 2001; 24: 6972 0.3 1.1 0.3 0.7 研究結(jié)論研究結(jié)論 T1DM患者的CSII治療中，與人胰島素比，諾和銳： 具有控制血糖更好的趨勢(shì) 泵池及導(dǎo)管中的結(jié)晶更少 諾和銳用于胰島素泵的體外穩(wěn)定性試驗(yàn) J. SENSTIUS et al. DIABETES TECHNOLOGY 9: 75-9 研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì) 研究目的： 評(píng)價(jià)在實(shí)驗(yàn)室模擬的最差的胰島素泵應(yīng)用的溫度和振動(dòng)環(huán)境下 諾和銳的穩(wěn)定性和效能 研究方法： 實(shí)驗(yàn)組諾和銳實(shí)驗(yàn)組諾和銳 裝入胰島素泵中，置于震動(dòng)平臺(tái)