急性胰腺炎中醫(yī)臨床診療指南編制說明

1、中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南急性胰腺炎項(xiàng)目編號：SATCM-2015-BZ(40)編制說明提出單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會項(xiàng)目承擔(dān)單位： 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院項(xiàng)目工作組成員：王垂杰、劉鳳斌、李玉鋒、唐旭東、沈洪、周正華、任順平、劉啟泉、遲莉莉、欽丹萍、姜巍、劉林、李巖二一六年十二月目 錄1.工作簡況2 1.1任務(wù)來源 2 1.2協(xié)作單位3 1.3主要工作過程3 1.4標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做的工作52. 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù) 6 2.1標(biāo)準(zhǔn)編制原則6 2.2確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)7 2.3對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)列出修訂的具體條目、內(nèi)容、修訂后的內(nèi)容和修訂理由臨床表現(xiàn)73.

2、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析與綜述報(bào)告,技術(shù)論證,預(yù)期效果94. 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系105. 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)106. 作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議107.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議108.廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議109.附件1021.工作簡況1.1任務(wù)來源：本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助基金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之一，項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門中華中醫(yī)藥學(xué)會，在中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組和內(nèi)科專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)施。本指南制定的目的和意義：急性胰腺炎作為消化科常見的急腹癥之一，由于具有發(fā)病急驟，變化快速，病情兇險(xiǎn)，并發(fā)癥嚴(yán)重和死亡率高的特點(diǎn),所以

3、到現(xiàn)時為止都仍未見到單純用中醫(yī)藥治療AP的報(bào)導(dǎo),而是以中西醫(yī)結(jié)合治療為主,，但實(shí)踐證明，中醫(yī)藥在治療急性胰腺炎方面的療效卻是明確而顯著的。目前有中國急性胰腺炎診治指南（草案）、美國急性胰腺炎臨床指南、中國重癥急性胰腺炎診治指南、中醫(yī)消化病診療指南、重癥急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治常規(guī)、急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治方案，急性胰腺炎中醫(yī)診療指南，急性胰腺炎中醫(yī)診療專家共識意見等多個指南的和大量的文獻(xiàn)報(bào)道，但缺少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中醫(yī)診療指南，所以引入循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，納入最新研究成果，修訂原有指南勢在必行。本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助基金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之一，項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門中華中

4、醫(yī)藥學(xué)會，在中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組和內(nèi)科專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)施。指南的提出單位和歸口單位均為中華中醫(yī)藥學(xué)會。起草單位：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院1.2協(xié)作單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院1.3主要工作過程：根據(jù)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案文件要求，開展以下工作：2015年3月：成立急性胰腺炎（修訂）中醫(yī)診療指南工作組，全面負(fù)責(zé)指南的實(shí)施工作，工作組組長：王垂杰、劉鳳斌。組員：李玉鋒、唐旭東、沈洪、周正華、任順

5、平、劉啟泉、遲莉莉、欽丹萍、姜巍、劉林、李巖。同時根據(jù)任務(wù)需要臨時聘任博士研究生2人，碩士研究生4人。項(xiàng)目秘書：李玉鋒，負(fù)責(zé)聯(lián)系統(tǒng)稿等工作。2015年4月-2015年7月文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備工作：指南工作組全面負(fù)責(zé)指南相關(guān)文獻(xiàn)（包含古代文獻(xiàn)和現(xiàn)代文獻(xiàn)）的檢索、文獻(xiàn)評價、指南起草論證工作，形成指南初稿和針對初稿的專家第一輪問卷。同時與各參加單位簽訂相關(guān)合同，分解任務(wù)，經(jīng)費(fèi)撥付等工作。 2015年8-12月征求意見階段，根據(jù)任務(wù)需要，分兩個階段：2015年8月-10月發(fā)放回收第一輪專家問卷，總結(jié)專家問卷，工作組內(nèi)部進(jìn)行整理，再此基礎(chǔ)上形成第二輪專家問卷。2015年11月-12月發(fā)放回收第二輪專家問卷

6、，總結(jié)專家意見，召開組內(nèi)工作會議，認(rèn)真總結(jié)前兩輪問卷和專家進(jìn)行多次電話溝通，形成征求意見稿。2015年12月-2016年8月進(jìn)行指南為同行評價工作。指南工作組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，在10個單位，應(yīng)用急性胰腺炎征求意見稿對2015年的住院病歷與該指南進(jìn)行一致性評價，形成評價報(bào)告10份，最后由指南工作組進(jìn)行匯總，總結(jié)，對其中不一致的原因逐條分析，由于指南本身原因?qū)е虏灰恢碌倪M(jìn)行了修改，形成指南評價稿。2016年9月專家論證階段：項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位在沈陽組織召開了急性胰腺炎中醫(yī)診療指南專家論證會，參會的專家有：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院唐旭東教授，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉鳳斌教授，江蘇省中醫(yī)院沈洪教授，天津中醫(yī)藥大學(xué)

7、第一附屬醫(yī)院周正華教授，山西省中醫(yī)院任順平教授，河北省中醫(yī)院劉啟泉教授，王志斌教授，山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院遲麗莉教授，浙江省中醫(yī)院欽丹萍教授，甘肅省中醫(yī)院田旭東教授，中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院陳蘇寧教授，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院王垂杰教授，白光教授，李玉鋒副教授。會議由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王垂杰教授主持，對急性胰腺炎中醫(yī)診療指南評價稿進(jìn)行逐條審議，并提出相應(yīng)的修改意見。會后有項(xiàng)目秘書李玉鋒副教授認(rèn)真總結(jié)修改意見，對指南修訂稿進(jìn)行了進(jìn)一步修改。2016年10月對論證會的修改意見進(jìn)一步論證，形成最終版本指南評價稿。2016年11月-2017年1月指南工作組邀請4位本領(lǐng)域及方法學(xué)專家對指南進(jìn)行臨床指南AGREE-

8、II評價，評價后形成專家指導(dǎo)組審核稿，送專家指導(dǎo)組審核。2017年3月24日，由中華中醫(yī)藥學(xué)會內(nèi)科分會組織，在北京21世紀(jì)飯店召開，專家組由國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所中醫(yī)藥規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)研究中心副主任（常務(wù)）韓學(xué)杰、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院消化科主任張聲生、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院醫(yī)療副院長趙海濱、_中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院消化科主任魏瑋和徐浩,中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院心血管科徐浩等專家組成。審核意見：辨證參照學(xué)會最新版“中醫(yī)診療專家共識意見”；中成藥建議單列；建議增加“清胰湯”等公認(rèn)有效的一些用藥及方法；本指南初稿略粗糙，相關(guān)的用法要簡單說明以便可操作性更好。1.4標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做

9、的工作：標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所做的工作姓名學(xué)位單位職務(wù)職稱工作內(nèi)容王垂杰博士遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院科主任主任醫(yī)師項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉鳳斌博士廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院科主任主任醫(yī)師副組長李玉鋒碩士遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院科副主任副主任醫(yī)師秘書唐旭東博士中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院院長研究員指南起草沈洪博士江蘇省中醫(yī)院科主任主任醫(yī)師指南起草周正華博士天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院科主任主任醫(yī)師指南起草任順平博士山西省中醫(yī)院科主任主任醫(yī)師指南起草劉啟泉博士河北省中醫(yī)院科主任主任醫(yī)師指南起草遲莉莉博士山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院科主任主任醫(yī)師指南起草欽丹萍博士浙江省中醫(yī)院科主任主任醫(yī)師指南起草田旭東博士甘肅省中醫(yī)院科主任主任醫(yī)

10、師指南起草2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)；修訂標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對比2.1標(biāo)準(zhǔn)編制原則：本指南在原指南的基礎(chǔ)上吸收了目前國內(nèi)外相關(guān)指南或共識意見，所采用的文件如下：AP專題研討會制定的AP分級和分類系統(tǒng)（1992年，美國亞特蘭大）世界胃腸病大會頒布的AP處理指南（2002年，泰國曼谷) 中國急性胰腺炎診治指南(草案)（2004年，中華醫(yī)學(xué)會消化病分會胰腺疾病學(xué)組）急性胰腺炎診治指南（2005年，英國）美國急性胰腺炎臨床指南（2007年，美國）重癥急性胰腺炎診治指南（2007年，中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會胰腺外科學(xué)組）急性胰腺炎的中醫(yī)診療指南（2006年，中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會）重

11、癥急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治常規(guī)(草案)（2007年，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會普外專業(yè)委員會）急性胰腺炎中醫(yī)診療指南（2008國家中醫(yī)藥管理局組織，中華中醫(yī)藥學(xué)會）中國急性胰腺炎診治指南（2013年中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會胰腺疾病學(xué)組）急診急性胰腺炎臨床實(shí)踐指南（2013）（2013年中國醫(yī)師協(xié)會急診醫(yī)師分會）急性胰腺炎中醫(yī)診療專家共識意見（2013年中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會）急性胰腺炎臨床處理指南（2013年美國胃腸病學(xué)會）急性胰腺炎診治指南（2014年中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會胰腺外科學(xué)組），重癥急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治指南（2014年中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會普通外科專業(yè)委員會）2.2確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)：本

12、指南包括：前言、引言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)、附錄A已經(jīng)頒布的指南或共識意見和參考文獻(xiàn)等部分。2.3對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)列出修訂的具體條目、內(nèi)容、修訂后的內(nèi)容和修訂理由。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替了（ZYYXH/T 84-2008急性胰腺炎，與ZYYXH/T84-2008相比主要技術(shù)變化如下：刪除了診斷要點(diǎn)(見2008年版的1.3)。刪除了辨證中概述部分（見2008年版的2）。刪除了辨證論治中胃腸熱結(jié)證、實(shí)熱結(jié)胸證、腑閉血瘀證的證型診斷和辨證治療（見2008年版的2.1.2、2.1.3、2.1.5）。刪除急性期及恢復(fù)期的

13、分期的標(biāo)題，刪除了恢復(fù)期的具體辨證分型及相應(yīng)辨證治療（見2008年版的2.1、2.2.1、2.2.2）刪除了辨證論治中中藥劑量（見2008年版的2.1.1-2.1.6）增加了引言部分（見指南）。增加了指南的應(yīng)用范圍（見1）。增加了肝郁氣滯證、腑實(shí)熱結(jié)證的診斷及辨證治療（見3.2.2.1、3.2.2. 3、4.1.1、4.1.3）。增加了辨證治療中方劑的循證醫(yī)學(xué)等級（見4.1）增加了灌腸療法（見4.3.2）。增加了預(yù)防和調(diào)護(hù)（見5）。3.主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析與綜述報(bào)告,技術(shù)論證,預(yù)期效果方法學(xué)評價：本指南邀請中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會主任委員張聲生教授、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院張哲教授、呂靜教授

14、和黃麗霞教授，對指南參照臨床指南AGREE-II評估指導(dǎo)手冊，從范圍和目的、參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性、獨(dú)立性和全面評價等方面進(jìn)行了評價，評價專家一致認(rèn)為本指南總體質(zhì)量評分較高，愿意推薦使用本指南。具體評價見評價附件。一致性評價：本指南在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院和甘肅省中醫(yī)院10家單位進(jìn)行了一致性評價，參照中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表進(jìn)行200例一致性評價，評價從中醫(yī)疾病診斷、中醫(yī)疾病診斷依據(jù)、西醫(yī)疾病診斷、西醫(yī)疾病診斷依據(jù)、

15、證候分類、證候診斷依據(jù)、治則、方藥、主要藥物組成與用法、中成藥與用法與治療方案、調(diào)攝與預(yù)防措施等幾方面對指南進(jìn)行了詳細(xì)評價，指南工作組，對其中不一致的原因逐條分析，由于指南本身原因?qū)е虏灰恢碌倪M(jìn)行了修改，完善了本指南。4.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本指南參照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫（GB/T1.1-2009）、中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）（中會發(fā)（2015）53號）編寫，符合相關(guān)要求。5.重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 為了保證本指南的編寫質(zhì)量，在指南起草的問卷調(diào)查、論證階段出現(xiàn)的分歧充分通過電話、會議等方式進(jìn)行溝通，如還有分歧，選擇投票方式，2/3通過

16、，為最終意見，按照意見修改指南。6.作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議 本指南的制定符合國家及行業(yè)相關(guān)要求，指南起草人員涵蓋10家國內(nèi)本領(lǐng)域有較好研究基礎(chǔ)和有地域代表性，建議作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推薦。7.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議 本指南可適用于國內(nèi)人群急性胰腺炎的中醫(yī)診斷和防治，供中醫(yī)內(nèi)科、外科等相關(guān)臨床醫(yī)師使用。鑒于指南的主要起草人為中華中醫(yī)藥學(xué)會、世界中醫(yī)藥聯(lián)歡會消化專業(yè)委員會和中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會消化專業(yè)委員會的主要成員，建議通過學(xué)會會議，論文等方式進(jìn)行在全國中醫(yī)院進(jìn)行推廣實(shí)施，及時接受應(yīng)用單位意見，進(jìn)行指南更新完善。8.廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 建議本指南代替了（ZYYXH/T 83-2008急性胰腺炎。9.附

17、件 編制說明附件應(yīng)在正文后羅列“附件名稱”，之后再依次附上附件，附件主要包括調(diào)查問卷報(bào)告、相關(guān)會議紀(jì)要、同行征求意見總結(jié)、質(zhì)量方法學(xué)評價總結(jié)、臨床一致性評價總結(jié)、專家指導(dǎo)組審核總結(jié)；調(diào)查問卷、專家調(diào)查問卷、一致性觀察表、標(biāo)準(zhǔn)初稿、標(biāo)準(zhǔn)評價稿、會議照片等原始材料僅需項(xiàng)目組自行存檔，不需作為編制說明附件。1.問卷報(bào)告：2015年8-12月根據(jù)任務(wù)需要，分兩個階段：2015年8月-10月發(fā)放回收第一輪專家問卷，總結(jié)專家問卷，工作組內(nèi)部進(jìn)行整理，再此基礎(chǔ)上形成第二輪專家問卷。2015年11月-12月發(fā)放回收第二輪專家問卷，總結(jié)專家意見，召開組內(nèi)工作會議，認(rèn)真總結(jié)前兩輪問卷和專家進(jìn)行多次電話溝通，形成征

18、求意見稿。參與問卷專家包括：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院和甘肅省中醫(yī)院10各單位的消化病領(lǐng)域的專家，每輪收到問卷31份。2.會議紀(jì)要：2016年9月2日-9月3日在遼寧省政協(xié)會館召開專家論證會。項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位在沈陽組織召開了急性胰腺炎中醫(yī)診療指南專家論證會，參會的專家有：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院唐旭東教授，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院劉鳳斌教授，江蘇省中醫(yī)院沈洪教授，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院周正華教授，山西省中醫(yī)院任順平教授，河北省中醫(yī)院劉啟泉教

19、授，王志斌教授，山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院遲麗莉教授，浙江省中醫(yī)院欽丹萍教授，甘肅省中醫(yī)院田旭東教授，中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院陳蘇寧教授，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院王垂杰教授，白光教授，李玉鋒副教授。會議由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王垂杰教授主持，對急性胰腺炎中醫(yī)診療指南評價稿進(jìn)行逐條審議，并提出相應(yīng)的修改意見。會后有項(xiàng)目秘書李玉鋒副教授認(rèn)真總結(jié)修改意見，對指南修訂稿進(jìn)行了進(jìn)一步修改。3.征求意見總結(jié)：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、甘肅省中醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大附屬醫(yī)院、山西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院10個單位。詳細(xì)意見見專家匯總表。4.評價總結(jié)：方法學(xué)評價：本指南邀請中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會主任委員張聲生教授、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院張哲教授、呂靜教授和黃麗霞教授，對指南參照臨床指南AGREE-II評估指導(dǎo)手冊，從范圍和目的、參與人員、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、應(yīng)用性、獨(dú)立性和全面評價等方面