檢驗儀器預(yù)防性維護管理規(guī)程.doc

1、檢驗儀器預(yù)防性維護管理規(guī)程頁碼：第 1頁 共5頁版本號： 0.0起草人：理化檢驗組審核人：質(zhì)量檢驗部部長審核人：現(xiàn)場 QA批準人：質(zhì)量保證部部長長簽名：簽 名：簽 名：簽 名：年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗部1 目的為延長設(shè)備的使用壽命，降低設(shè)備故障發(fā)生頻率，確保設(shè)備精度，維護設(shè)備使用性能和安全性，特制定本規(guī)程。2 范圍質(zhì)量檢驗部關(guān)鍵實驗設(shè)備，包括色譜分析儀、部分其它類分析儀。3 責任質(zhì)量檢驗部負責本規(guī)程的實施，質(zhì)量保證部負責本規(guī)程的監(jiān)督實施。4 定義預(yù)防性維護：按照既定的程序，定期對實驗設(shè)備或儀器的部件進行檢查、清洗、修理

2、、更換，確保儀器運行的可靠性，消除可能導(dǎo)致實驗結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差，降低儀器在使用中出現(xiàn)故障的可能。5 內(nèi)容5.1質(zhì)量檢驗部應(yīng)每年12 月份制定下一年的檢驗儀器年度預(yù)防性維護計劃表。若由于設(shè)備新增或者退役等原因有需調(diào)整檢驗儀器年度預(yù)防性維護計劃表，由指定人員則其內(nèi)容進行調(diào)整并簽注更新時間。5.2質(zhì)量檢驗部各崗位相關(guān)人員按照檢驗儀器年度預(yù)防性維護計劃表對檢驗儀器進行預(yù)防性維護，維護行為都應(yīng)記錄在檢驗儀器使用與維護保養(yǎng)記錄上。5.3需進行預(yù)防性維護儀器包括色譜分析儀及部分其他類分析儀。5.3.1色譜類分析儀：包括液相色譜儀、氣相色譜儀、離子色譜儀。5.3.1.1液相色譜儀維護保養(yǎng)內(nèi)容如下：頻率月半

3、年項目1. 玻璃材質(zhì)；拆下過濾頭，用純水溶劑過濾頭沖洗后，用 10硝酸溶液浸泡過無夜，再用超純水徹底沖洗。2. 不銹鋼；用甲醇超聲清洗 15 分鐘，再用超純水超聲 15 分鐘。更換蠕動泵清洗液（ 10%甲醇或者異拆下泵入口單向閥閥芯， 用 100%色泵丙醇溶液）。譜甲醇超聲 15 分鐘，再用純化水超聲不少于 15 分鐘，洗凈。1. 接兩通，使用 40 -50 的超純水以 1.5ml/min 的流速分別沖洗 4 個管管路路，單個管路沖洗不少于30 分鐘，無2. 用 100%甲醇分別沖洗4 個管路，單個管路沖洗時間不少于30 分鐘進樣針座無拆下進樣針座，用超純水超聲清洗15 分鐘。登錄工作站，連接

4、儀器，檢查氘燈累氘燈積使用時間，應(yīng)不超過10000 小時，期間若氘燈能量不足出現(xiàn)報警， 應(yīng)及無時更換。5.3.1.2氣相色譜儀維護保養(yǎng)內(nèi)容如下：頻率半年年項目1. 檢查玻璃襯管，如發(fā)黑嚴重則需要更換。進樣口無2.更換進樣隔墊。3.更換襯管 O形環(huán)。1.用專用金屬絲疏通檢測器。檢測器無2.卸下收集極、發(fā)射極、噴嘴，洗凈各個部件，烘干裝配。氣體過濾裝置無更換氣體過濾裝置，包括活性炭、烴類和氧氣捕集井。5.3.1.3離子色譜儀維護保養(yǎng)內(nèi)容如下：。2。頻率月半年項目1. 玻璃材質(zhì)；拆下過濾頭，用純水溶劑過濾頭沖洗后，用 10硝酸溶液浸泡過無夜，再用超純水徹底沖洗。1. 接兩通，使用 40 -50 的超

5、純水以 1.5ml/min的流速分別沖洗 4 個管管路路，單個管路沖洗不少于30 分鐘，無進樣針座無拆下進樣針座，用超純水超聲清洗15 分鐘。5.3.2其它分析儀：包括藥品穩(wěn)定性實驗箱、低溫培養(yǎng)箱、Synergy 超純水系統(tǒng)。5.3.2.1藥品穩(wěn)定性試驗箱維護保養(yǎng)內(nèi)容如下：頻率半年項目設(shè)備內(nèi)部清潔水管、水路。5.3.2.2低溫培養(yǎng)箱維護保養(yǎng)內(nèi)容如下：頻率季度項目設(shè)備內(nèi)部除霜一次，設(shè)定40 ，讓設(shè)備工作 3 小時以上。5.3.2.3 Synergy UV超純水機維護保養(yǎng)內(nèi)容如下：頻率半年年項目耗材更換過濾網(wǎng)。更換紫外燈。6 附件檢驗儀器年度預(yù)防性維護計劃表7 相關(guān)文件無。8 參考資料。3。藥品 GMP指南質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)