吉林保健用品管理條例

1、吉林省保健用品管理條例（草案修改稿）第一章 總 則第一條 為了加強保健用品監(jiān)督管理，保障公眾身體健康， 規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合 本省實際，制定本條例。第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、 銷售及其監(jiān)督管理活動。第三條 本條例所稱保健用品是指直接或間接作用于人體 皮膚表面，不以治療 疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn) 健康或者促進(jìn)康復(fù)功能并列入本省保健用品類別目錄的外 用產(chǎn)品，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外 。第四條 省人民政府 衛(wèi)生計生主管部門負(fù)責(zé)全省保健用品 的監(jiān)督管理工作；設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府衛(wèi)生計生主管部 門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管

2、 理工作。 縣級以上人民政府其他有關(guān)部門，按照各自職責(zé)做好保健用 品的監(jiān)督管理工作。第五條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強對保健用品知識和相關(guān) 法規(guī)的宣傳教育。保健用品許可 第二章第六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照吉林省保健用品生產(chǎn)企 業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，具備下列衛(wèi)生條件：（一）具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場所；（二）設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì)量保證體系。 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省人民政府衛(wèi)生計生主管部門申 請生產(chǎn)現(xiàn)場核查，省人民政府衛(wèi)生計生主管部門收到申請后， 應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)會同生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府 衛(wèi)生計生主管部門，對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、設(shè) 備及質(zhì)量保證體系等進(jìn)行

3、現(xiàn)場核查。符合要求的，出具核查 合格意見；對不符合要求的，出具核查不合格意見并書面說 明理由。生產(chǎn)場地變更的應(yīng)當(dāng)重新申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查。第七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場核查合格后，可以向省人 民政府衛(wèi)生計生主管部門申請吉林省保健用品批準(zhǔn)證書 依法對保健用品進(jìn)行檢測，并提交下列申請材料：（一）保健用品批準(zhǔn)證書申請表；（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 ；（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（四）產(chǎn)品研制報告；五）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） （六）產(chǎn)品安全性評價報告；（七）產(chǎn)品保健功能評價報告；（八）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)評價報告 ;（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及設(shè)計包裝樣稿；（十）產(chǎn)品樣品 ;（十一）其他材料。第八條 省人民政府衛(wèi)生計生

4、主管部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)在 五日內(nèi)決定是否受理；決定受理的，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)組織召 開評審委員會會議進(jìn)行評審。對符合條件的，予以批準(zhǔn)，并 頒發(fā)批準(zhǔn)證書；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)向申請人書面說明理 由。第九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范由省人民政府衛(wèi)生計 生主管部門制定。保健用品類別目錄由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門組織制 定并公布。第十條 省人民政府衛(wèi) 生計生主管部門設(shè)立由有關(guān)專家組 成的保健用品評審委員會，負(fù)責(zé)本省保健用品的產(chǎn)品配方或 結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)工藝、保健功能、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)和安全性 等方面的評審，出具評審報告。保健用品評審委員會成員由毒理、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專 業(yè)的專家組成。評審委員會成員應(yīng)當(dāng)客

5、觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道 德， 保守商業(yè)秘密，對作出的評審意見承擔(dān)責(zé)任。 第十一條 保健用品批準(zhǔn)證書有效期為四年。有效期屆滿需 要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月提出申請。 逾期不申請或者申請未被批準(zhǔn)的，原批準(zhǔn)證書作廢。 保健用品批準(zhǔn)證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。 第十二條 保健用品批準(zhǔn)證書的批準(zhǔn)事項需要變更的，批準(zhǔn) 證書持有人應(yīng)當(dāng)提 出變更申請。省人民政府衛(wèi)生計生主管部 門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起二十日內(nèi)作出決定。變更批準(zhǔn)文件 的有效期與原批準(zhǔn)證書相同。經(jīng)省人民政府衛(wèi)生計生主管部門同意增加保健功能項目 的，還應(yīng)當(dāng)對樣品進(jìn)行檢驗。檢驗所 需時間不計算在審查期 限之內(nèi)。保健用品的

6、原料配方、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其 他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容不得變更。 第十三條 保健用品批準(zhǔn)證書申請人可以自主選擇具備資 質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)對保健用品進(jìn)行檢測。 依法取得資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)從事保健用品檢測時，應(yīng)當(dāng)按照保 健用品檢測與評價技術(shù)規(guī)范，對保健用品進(jìn)行安全性、保健 功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢測。 保健用品檢測機(jī)構(gòu)對檢測結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。第三章 保健用品生產(chǎn)經(jīng)營第十四條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健用品生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn) 。保健用品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)線與保 健用品生產(chǎn)線分離。第十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管 理制度，加強原料、生

7、產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制管 理。第十六條 保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)由省人民政府衛(wèi)生計生主管 部門組織草擬，由省人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定并公布。 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組 織生產(chǎn)的依據(jù)。保 健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在正式 投產(chǎn)前向省人民政府衛(wèi)生計生主管部門備案，并按照質(zhì)量技 術(shù)監(jiān)督部門有關(guān)要求向社會公布。第十七條 保健用品經(jīng)檢驗合格后，方可出廠銷售。 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要 求設(shè)置理化和微生物檢驗室，檢驗人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格， 檢驗用儀器設(shè)備應(yīng)滿足產(chǎn)品出廠檢驗項目的需要，檢驗指標(biāo) 和方法應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的要求。無檢驗?zāi)芰Φ?/p>

8、保健用品生產(chǎn)企業(yè)，可委托經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定 的 檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的出廠檢驗。 保健用品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合吉林省保健用 第十八條 品標(biāo)簽說明書規(guī)定。吉林省保健用品標(biāo)簽說明書規(guī)定由人民政府省衛(wèi)生計生主 管部門制定。第十九條 保健用品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用夸大 或容易誤解的名稱。第二十條 保健用品使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn) 品配方、保健功能、適宜人群、不適宜人群、規(guī)格、使用方 法、注意事項、貯存方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生許可證號、批準(zhǔn) 文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話號碼、郵政編碼、生 產(chǎn)日期、有效期。第二十一條 保健用品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝（含標(biāo)簽、產(chǎn)品說 明書等）顯著位置標(biāo)注“吉林省保健用品”統(tǒng)一標(biāo)

9、識。吉林 省保健用品統(tǒng)一標(biāo)識由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門規(guī)定。 保健用品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)同批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得欺騙 和誤導(dǎo)公眾。第二十二條 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)索取加蓋原件持有人印 章的保健用品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及產(chǎn)品檢驗報 告單的復(fù)印件。保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)審批、無合格證明、過期的保健用品。保健用品在藥店銷售的，銷售者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求將保健用品與藥品、醫(yī)療器械隔離銷售。 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng) 建立真實完整的購 第二十三條 學(xué)資學(xué)習(xí)網(wǎng) 銷記錄，保存期限不得少于二年。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明保健 用品的名稱、規(guī)格、批號、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、 購銷數(shù)量、購銷日期等內(nèi)容。第四章

10、保健用品監(jiān)督管理第二十四條 省人民政府衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)定期公布 取得保健用品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品名單。第二十五條 省人民政府衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)定期對保 健用品進(jìn)行抽檢，并向社會公布抽檢結(jié)果。抽 檢經(jīng)費列入財 政預(yù)算。第二十六條 保健用品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，與保健 用品批準(zhǔn)證書一致，不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能，不得 欺騙和誤導(dǎo)公眾。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強對保健用品廣告監(jiān)管，及時查處 廣告違法行為。第二十七條 省人民政府 衛(wèi)生計生主管部門可 以采取巡查、 抽查等方式對本省保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動監(jiān)督檢查；設(shè) 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)區(qū)的市、縣級人民政府 衛(wèi)生計生主管部門 保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)

11、督檢查。門查處縣 級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部 第二十八條保健用品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為時，可以行使下列職權(quán)： （一）進(jìn)入違法生產(chǎn)經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查； （二）調(diào)查 學(xué)資學(xué)習(xí)網(wǎng) 違法生產(chǎn)經(jīng)營情況； （三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、發(fā)票、賬 簿以及其他有關(guān)資料；（四）查封或者暫扣不合格的和其他對人體有嚴(yán) 重危害的保健用品，以及用于生產(chǎn)經(jīng)營該產(chǎn)品的原料、包裝 物、生產(chǎn)工具。第二十九條 已經(jīng)取得批準(zhǔn)證書的保健用品，在使用過程中 發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良 反應(yīng)的，由省人民政府衛(wèi)生計生主管部門調(diào) 查核實后撤銷其批準(zhǔn)證書；生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品，對庫存 的同批次產(chǎn)品，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管 部門監(jiān)督 銷毀。第三十條 行政機(jī)關(guān)

12、及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理 職責(zé)，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，不得利用職權(quán)謀取利益。第五章 法律責(zé)任取得保健用品批準(zhǔn)證 違反本條例規(guī)定，未 第三十一條 書和不符合衛(wèi)生條件，擅自生產(chǎn)保健用品的，由縣 級以上人 民政府衛(wèi)生 計生主管部門沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 并處十萬元以上十五萬元以下罰 款。第三十二條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由省人 民政府衛(wèi)生計 生主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn) 品和違法所得，并處五萬 元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品批準(zhǔn)證書：（一）弄虛作假或者以其他不正當(dāng)手段取得保健用品批 準(zhǔn)證書的；（二） 倒賣、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓保健用品批準(zhǔn)證書的

13、；（ 三 ） 擅自改變產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)場地、包裝、標(biāo)簽和說明書以及批準(zhǔn)證書載明的其他內(nèi)容 的；（四）將未經(jīng)檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料投 入生產(chǎn)的；（五）將未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的保健用品出售的。 第三十三條 違反本條例規(guī)定，未按照保健用品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī) 范組織生產(chǎn) 的，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部 門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處一萬 元以上二萬元以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi) 生 許可證。第三十四條 違反本條例規(guī)定，應(yīng)當(dāng)召回而不召回不合格產(chǎn) 品或者繼續(xù)銷售的，由縣 級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門 責(zé)令停止生產(chǎn)銷售，沒收不合格產(chǎn)品和違法 所得，并違法所 得一倍以上三倍以下的罰款第三十五 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，縣級以上 人民政府衛(wèi)