FAYZ42100CSJ300粗碎機清潔驗證方案

1、 江西康緣桔都藥業(yè)有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行日期：文件編碼：fa-yz-421-00第 13 頁 共 12 頁csj-300粗碎機清潔驗證方案csj-300粗碎機清潔驗證方案你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認可本文件的所有條款。編制部門：簽名/日期：審核部門：簽名/日期：部門：簽名/日期：部門：簽名/日期：批準(zhǔn)部門：簽名/日期：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01 質(zhì)量部 02 生產(chǎn)部 03 小容量注射劑車間質(zhì)量部頒發(fā)任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)

2、，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容。版本號修訂日期修訂原因文件變更控制號編號：fayz42100csj-300粗碎機清潔驗證方案江西康緣桔都藥業(yè)有限公司驗 證 立 項 申 請 表立項題目申請日期要求完成時間申請立項部門類別申請立項原因驗證要求及目的： 立項部門負責(zé)人簽名：主管副總意見：年 月 日質(zhì)量部意見：年 月 日驗證小組成員：編制驗證方案要求及完成日期：驗證完成要求及日期：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見：備注：目 錄1 引言2 設(shè)備概述3 驗證目的4 驗證范圍5 清潔方法6 驗證方法7 擬訂日常檢測程序及驗證周期8 驗證報告評價及建議8.1 驗證記錄樣張8.2 驗證報告樣張9 再驗證周期 1 引言 1.1

3、驗證小組成員及職責(zé) 1.1.1 驗證小組成員驗證小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù) 1.1.2 責(zé)任 a驗證小組組長：負責(zé)驗證方案起草，驗證方案實施及驗證全過程中的組織和驗證報告的完成。 b驗證小組成員：分別負責(zé)方案實施中設(shè)計確認、安裝確認和運行確認、性能確認具體工作。 1.1.3 驗證工作中個部門職責(zé)： a驗證領(lǐng)導(dǎo)小組： 負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn) 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 負責(zé)驗證報告的審批 負責(zé)頒發(fā)驗證合格證書 b質(zhì)量部： 負責(zé)組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會鑒 負責(zé)對驗證全過程進行監(jiān)控 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施 負責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。 c工程部：

4、負責(zé)驗證的具體實施工作 參加會簽驗證方案、驗證報告 負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄 負責(zé)收集各項驗證記錄，負責(zé)收集設(shè)備檔案。 負責(zé)起草設(shè)備的操作，維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 d供應(yīng)部：為驗證過程提供物質(zhì)支持。 e生產(chǎn)部： 參加驗證方案、驗證報告的會簽。 配合設(shè)備動力部完成驗證工作。 f生產(chǎn)車間： 負責(zé)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計要求。 負責(zé)起草設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2 設(shè)備概述 csj-300粗碎機是用來粉碎冷凍新鮮豬四肢骨的設(shè)備。3驗證目的通過csj-300粗碎機清潔驗證方案的實施，證明按csj-300粗碎機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對csj-300粗碎機進行清潔后，確能保證設(shè)備清

5、潔質(zhì)量，防止污染和交叉污染，確保藥品質(zhì)量。4 驗證范圍本驗證適用于csj-300粗碎機的清潔驗證。5清潔方法：按csj-300粗碎機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對csj-300粗碎機進行清潔，清洗要點如下：5.1 清潔頻率：每次操作清潔1次；在清潔超過有效期后使用前需重新清潔。 5.2 清潔工具：抹布、毛刷。5.3 清潔劑：洗滌劑5.4 消毒劑：75乙醇溶液。5.5 清潔方法5.5.1 清潔設(shè)備時斷開電源。5.5.2 將水桶置于粉碎機出料口下，接裝流出的清洗水。5.5.3 先將洗滌劑溶解在水中，用洗滌劑溶液擦洗進料斗，至無污物、油跡。5.5.4 打開粉碎室，用毛刷蘸取洗滌劑溶液刷洗粉碎室、出料口，至無

6、污物、油跡。5.5.5 用抹布蘸取洗滌劑溶液擦洗設(shè)備外殼，至無污物、油跡。5.5.6 清洗后，現(xiàn)再用飲用水將洗滌劑溶液沖洗干凈。5.5.7 然后擦干設(shè)備內(nèi)外水跡，用75乙醇溶液對進料斗、粉碎室、出料口。 5.5.8 清潔完畢，填寫設(shè)備清洗記錄，貼掛“已清潔”標(biāo)志。 5.6 清潔效果評價和檢查：設(shè)備表面光亮、無可見污跡、油跡。6驗證方法6.1本驗證方法是采用物理外觀檢查來驗證設(shè)備按csj-300粗碎機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，以證明csj-300粗碎機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除設(shè)備清潔不徹底造成殘留物對以后生產(chǎn)污染的發(fā)生，有效保證產(chǎn)

7、品質(zhì)量。6.2取樣方法：洗液取樣收集最后一次清洗液作為測試樣品。6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)項 目指 標(biāo)檢驗方法物理外觀檢查1 清洗后肉眼查看提取罐內(nèi)壁無污跡等可見殘留物。2 最后一次清洗液澄清透明。1 清洗后肉眼查看提取罐內(nèi)壁無污跡等可見殘留物。2 最后一次清洗液澄清透明。 7 擬訂日常檢測程序及驗證周期質(zhì)量部負責(zé)根據(jù)配料系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂配料系統(tǒng)日常測程序及驗證周期，報質(zhì)量部部長審核。8 驗證報告、評價及建議8.1 驗證記錄樣張8.2 驗證報告樣張9 再驗證周期驗證方案修改申請及審批表驗證方案名稱驗證方案編號修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容修改后方案起草人： 部門部長： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 年 月

8、 日csj-300粗碎機清潔消毒驗證方案效果檢測結(jié)果項 目指 標(biāo)清潔效果物理外觀檢查1 清洗后肉眼查看提取罐內(nèi)壁無污跡等可見殘留物。2 最后一次清洗液澄清透明。結(jié)論：清潔人： 日期：檢查人： 日期：csj-300粗碎機清潔消毒驗證方案效果檢測結(jié)果項 目指 標(biāo)清潔效果物理外觀檢查1 清洗后肉眼查看提取罐內(nèi)壁無污跡等可見殘留物。2 最后一次清洗液澄清透明。結(jié)論：清潔人： 日期：檢查人： 日期：csj-300粗碎機清潔消毒驗證方案效果檢測結(jié)果項 目指 標(biāo)清潔效果物理外觀檢查1 清洗后肉眼查看提取罐內(nèi)壁無污跡等可見殘留物。2 最后一次清洗液澄清透明。結(jié)論：清潔人： 日期：檢查人： 日期：csj-300

9、粗碎機清潔日常監(jiān)測與驗證周期壓力提取罐清潔日常監(jiān)測監(jiān)測項目指標(biāo)檢測頻次物理外觀檢查1 清洗后肉眼查看提取罐內(nèi)壁無污跡等可見殘留物。2 最后一次清洗液澄清透明。每班一次重新取樣程 序出現(xiàn)清潔不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按照下列程序進行處理：1 在清潔不合格時重新清潔，重新檢測不合格項目。2若屬于系統(tǒng)運行方面的問題，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。再驗證周期遇下列情況之一，均需對該設(shè)備進行再驗證：1國家有關(guān)法規(guī)或有關(guān)行政部門規(guī)定必須進行再驗證時。2設(shè)備進行大修后或制備工藝規(guī)程進行較大改變時。3無以上情況，從上次驗證后使用2年時。再驗證應(yīng)參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進行詳細記錄、分析和存檔，并經(jīng)批準(zhǔn)后再投入使用。質(zhì)量部：年 月 日驗證報告驗證項目名稱驗證方案編號驗