2021年藥品經(jīng)營許可證自查報告

1、2021年藥品經(jīng)營許可證自查報告(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)_省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于_年月日經(jīng)_省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，_年月日前應(yīng)換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。我們對照省市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：一企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街號）。經(jīng)營范圍有：中成藥中藥材中藥飲片化學(xué)藥制劑化學(xué)原料藥抗生素生化藥品（除疫苗）。公司今年月銷售額萬元。公司自成立以來，誠信為本依法經(jīng)營質(zhì)量至上信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。公司在崗人員人，其中專業(yè)技術(shù)人員人，從事藥品質(zhì)量管

2、理驗收養(yǎng)護(hù)人員人，占員工總?cè)藬?shù)%公司辦公和營業(yè)面積為平方米，倉庫平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)部儲運(yùn)部財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部業(yè)務(wù)二部業(yè)務(wù)三部業(yè)務(wù)四部業(yè)務(wù)五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運(yùn)部更名為企管儲運(yùn)部。為貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施質(zhì)量第一顧客至上規(guī)范經(jīng)營的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級崗位

3、責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。二主要實(shí)施過程和自查情況（一）管理職責(zé)公司于今年月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了實(shí)施gsp，重點(diǎn)項目分工合作工作方案，修

4、訂審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于月日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗收養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省市_的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)本公司制度工作程序責(zé)任制培訓(xùn)各崗位技能培訓(xùn)藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)